Melhorando a independência usando intervenções comunitárias baseadas em grupo para um envelhecimento saudável em idosos: o estudo piloto ENGAGE (ENGAGE)
12 de fevereiro de 2018 atualizado por: Tufts University
Aprimorando a independência usando intervenções comunitárias baseadas em grupo para um envelhecimento saudável em idosos: o estudo piloto ENGAGE
Este estudo será conduzido para determinar a segurança e a viabilidade de traduzir uma intervenção de atividade física (Estudo LIFE) em um ambiente comunitário.
Os resultados do estudo incluem desempenho físico, segurança e viabilidade de conduzir a intervenção LIFE PA em um ambiente comunitário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Idosos que perdem a mobilidade apresentam pior qualidade de vida, são menos propensos a permanecer independentes na comunidade e têm taxas mais altas de doenças crônicas, quedas e mortalidade.
Resultados recentes do estudo Lifestyle Interventions and Independence for Elders (LIFE) demonstraram que um programa estruturado de atividade física (AF) reduziu o aparecimento de grandes incapacidades de mobilidade em idosos em risco em até 28% em um período de 2,6 anos.
Apesar da importância deste estudo para a saúde pública, até o momento nenhum estudo tentou traduzir o LIFE PA para populações mais amplas de idosos em risco em ambientes comunitários.
Para abordar essa lacuna de conhecimento e para auxiliar no projeto de um estudo pragmático maior do LIFE PA em ambientes comunitários, os pesquisadores conduziram o estudo piloto Enhancing Independence using Group-based Community Interventions for Healthy AGing in Elders (ENGAGE).
Os investigadores examinaram a segurança e a viabilidade de traduzir o LIFE PA na infraestrutura existente de um centro comunitário para idosos.
Os pesquisadores também exploraram a eficácia preliminar da AF no mundo real no desempenho físico e em vários outros resultados importantes relacionados à saúde de idosos, incluindo função cognitiva, qualidade de vida, sintomas depressivos e frequência de quedas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
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Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02144
- Somerville Council on Aging Holland Street Senior Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 89 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade ≥ 65 e ≤89 anos
- habitação comunitária
- Bateria de desempenho físico curta ≤ 9
- Nenhuma participação em um programa estruturado de atividade física nos últimos 3 meses
- Vontade de ser randomizado e participar por 24 semanas
- Permissão por escrito do médico de cuidados primários
- Tendo obtido o seu consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doença aguda ou terminal
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental Modificado <80 (<76 se afro-americano)*
- Infarto do Miocárdio nos últimos 6 meses
- Doença arterial coronariana sintomática
- Fratura de membro superior ou inferior nos últimos 6 meses
- Pressão arterial em repouso >180/100 mmHg
- Incapaz de se comunicar devido a perda auditiva severa ou distúrbio da fala
- Deficiência visual grave que pode impedir a participação nas avaliações ou intervenções do estudo
- não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção de Atividade Física (AF)
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Os participantes neste braço completarão sessões de exercícios 1 vez por semana durante 24 semanas.
Uma segunda sessão de PA opcional também será oferecida aos participantes de PA.
As sessões de exercícios serão multimodais e envolverão caminhada, exercícios de fortalecimento de membros inferiores, flexibilidade e treinamento de equilíbrio.
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Comparador de Placebo: Intervenção de Educação em Saúde (ES)
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Os participantes participarão de oficinas de educação em saúde sobre temas relevantes para os idosos.
Os workshops serão oferecidos semanalmente em um ambiente de grupo, e os participantes deverão comparecer quinzenalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Este estudo avaliará a segurança de traduzir o LIFE PA para um ambiente baseado na comunidade do mundo real, monitorando a ocorrência de eventos adversos e eventos adversos graves.
Prazo: 6 meses
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A segurança será medida pelo número de eventos adversos e eventos adversos graves.
Os investigadores irão comparar as taxas de eventos adversos e eventos adversos graves entre os braços randomizados de intervenção de educação para o envelhecimento saudável e atividade física.
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6 meses
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Este estudo avaliará a viabilidade de traduzir o LIFE PA para um ambiente baseado na comunidade do mundo real com adesão adequada à AF na comunidade, medindo a adesão e a retenção da intervenção.
Prazo: 6 meses
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A adesão à intervenção é medida pela porcentagem de comparecimento (número de consultas atendidas/número total de consultas agendadas).
A adesão bem-sucedida será definida por uma taxa de atendimento de > 60%.
Isso será usado como um índice de viabilidade.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acelerometria
Prazo: 6 meses
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A acelerometria medirá objetivamente os níveis de intensidade da atividade física (leve/moderada) e tempo sedentário.
A acelerometria será medida por GT3X+, Actigraph, Pensacola, FL.
O actígrafo será usado por um período de 7 dias durante as horas de vigília durante a linha de base e acompanhamento.
Esta medida de resultado será avaliada pela mudança nas medições entre a linha de base e 24 semanas
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6 meses
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Teste de bateria de desempenho físico curto (SPPB) (uma avaliação SPPB intermediária adicional será realizada na semana 12)
Prazo: 6 meses
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O teste SPPB será avaliado por meio de um teste de velocidade de marcha de 4m, teste de levantar da cadeira (composto por cinco levantamentos consecutivos da cadeira) e um teste de equilíbrio (medido por um lado a lado, semi-tandem e tandem completo).
Este teste avaliará o tempo para completar uma caminhada de 4m e um teste de levantar da cadeira, bem como o tempo que cada participante consegue manter as posições de equilíbrio (até 10 segundos).
O tempo será medido em minutos e segundos.
Esta medida de resultado será avaliada pela mudança nas medições entre a linha de base e 24 semanas.
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6 meses
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Caminhada de 400 metros
Prazo: 6 meses
|
A caminhada de 400 metros será uma medição cronometrada de 10 voltas em um percurso de 20 metros ou até que o participante não consiga continuar.
O tempo será medido em minutos e segundos.
Esta medida de resultado será avaliada pela mudança nas medições entre a linha de base e 24 semanas.
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6 meses
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Qualidade de bem-estar
Prazo: 6 meses
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Essa avaliação será mensurada por meio do questionário Quality of Well-Being (QWB).
Esta escala fornece uma medida abrangente da qualidade de vida relacionada à saúde que avalia os sintomas de saúde e o funcionamento.
O questionário é pontuado usando uma escala de 0 a 1,0 (0 representando morte, 1,0 representando plena função assintomática).
Esta medida de resultado será avaliada pela mudança nas medições entre a linha de base e 24 semanas.
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6 meses
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Sintomas depressivos
Prazo: 6 meses
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Os sintomas depressivos serão avaliados usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D), que é projetada para medir a sintomatologia depressiva na população em geral.
A escala consiste em 20 perguntas, às quais é atribuída uma pontuação de resposta de 0, 1, 2 ou 3, dependendo se o item é formulado de forma positiva ou negativa.
A faixa possível de pontuação total é de 0 a 60, com as pontuações mais altas indicando a presença de mais sintomatologia.
Uma pontuação de corte de 16 ou mais reflete indivíduos em risco de depressão clínica.
Esta medida de resultado será avaliada pela mudança nas medições entre a linha de base e 24 semanas.
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6 meses
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Performance cognitiva
Prazo: 6 meses
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O desempenho cognitivo será avaliado por meio do Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST).
O DSST é uma medida de atenção e velocidade de percepção na qual os sujeitos recebem uma série de símbolos numerados e, em seguida, são solicitados a desenhar os símbolos apropriados abaixo de uma lista de números aleatórios.
A pontuação é o número de jogos feitos corretamente em 2 minutos.
Esta medida de resultado será avaliada pela mudança nas medições entre a linha de base e 24 semanas.
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6 meses
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Força de preensão manual
Prazo: 6 meses
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A força de preensão será medida na mão dominante com um Dinamômetro Portátil Jamar.
Os participantes serão solicitados a realizar uma contração isométrica máxima.
A força será medida em quilogramas.
Esta medida de resultado será avaliada pela mudança nas medições entre a linha de base e 24 semanas.
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6 meses
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Estado Nutricional
Prazo: 6 meses
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O estado nutricional será avaliado usando a Mini Avaliação Nutricional, Formulário Resumido (MNA-SF).
O MNA-SF é uma ferramenta de avaliação de triagem nutricional validada que pode identificar pacientes geriátricos com 65 anos ou mais que estão desnutridos ou em risco de desnutrição.
Esta medida de resultado será avaliada pela mudança nas medições entre a linha de base e 24 semanas.
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6 meses
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História de quedas
Prazo: 6 meses
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Os participantes serão questionados sobre quaisquer quedas recentes que sofreram em cada visita de avaliação e serão solicitados a registrar todas as quedas que experimentaram durante o estudo em um calendário fornecido pelo intervencionista do estudo.
O histórico de quedas será relatado desde o início até 24 semanas.
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6 meses
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Força isométrica da perna
Prazo: 6 meses
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A força isométrica máxima da perna será avaliada usando uma balança eletrônica portátil.
Os participantes serão instruídos a chutar a perna o mais forte possível três vezes em cada perna.
Esta medida de resultado será avaliada pela mudança nas medições entre a linha de base e 24 semanas.
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6 meses
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Tarefas Complexas de Caminhada (CWT's)
Prazo: 6 meses
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Os indivíduos serão solicitados a caminhar em uma superfície plana por 7 metros o mais rápido possível, mantendo-se seguros.
Eles então serão solicitados a repetir a caminhada em seu ritmo normal, enquanto simultaneamente subtraem 3 de 50 e continuam subtraindo até que a caminhada de 7 metros seja concluída.
A caminhada será cronometrada (medida em minutos com cronômetro e cada subtração será registrada.
Esta medida de resultado será avaliada pela mudança nas medições entre a linha de base e 24 semanas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kieran Reid, PhD, Tufts University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gardener EA, Huppert FA, Guralnik JM, Melzer D. Middle-aged and mobility-limited: prevalence of disability and symptom attributions in a national survey. J Gen Intern Med. 2006 Oct;21(10):1091-6. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00564.x.
- Leveille SG, Guralnik JM, Ferrucci L, Langlois JA. Aging successfully until death in old age: opportunities for increasing active life expectancy. Am J Epidemiol. 1999 Apr 1;149(7):654-64. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009866.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Hardy SE, Kang Y, Studenski SA, Degenholtz HB. Ability to walk 1/4 mile predicts subsequent disability, mortality, and health care costs. J Gen Intern Med. 2011 Feb;26(2):130-5. doi: 10.1007/s11606-010-1543-2.
- Hubert HB, Bloch DA, Oehlert JW, Fries JF. Lifestyle habits and compression of morbidity. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 Jun;57(6):M347-51. doi: 10.1093/gerona/57.6.m347.
- LaCroix AZ, Guralnik JM, Berkman LF, Wallace RB, Satterfield S. Maintaining mobility in late life. II. Smoking, alcohol consumption, physical activity, and body mass index. Am J Epidemiol. 1993 Apr 15;137(8):858-69. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116747.
- Stuck AE, Walthert JM, Nikolaus T, Bula CJ, Hohmann C, Beck JC. Risk factors for functional status decline in community-living elderly people: a systematic literature review. Soc Sci Med. 1999 Feb;48(4):445-69. doi: 10.1016/s0277-9536(98)00370-0.
- Buchner DM, Beresford SA, Larson EB, LaCroix AZ, Wagner EH. Effects of physical activity on health status in older adults. II. Intervention studies. Annu Rev Public Health. 1992;13:469-88. doi: 10.1146/annurev.pu.13.050192.002345.
- Dolansky MA, Moore SM. Effects of cardiac rehabilitation on the recovery outcomes of older adults after coronary artery bypass surgery. J Cardiopulm Rehabil. 2004 Jul-Aug;24(4):236-44. doi: 10.1097/00008483-200407000-00005.
- Messier SP, Royer TD, Craven TE, O'Toole ML, Burns R, Ettinger WH Jr. Long-term exercise and its effect on balance in older, osteoarthritic adults: results from the Fitness, Arthritis, and Seniors Trial (FAST). J Am Geriatr Soc. 2000 Feb;48(2):131-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03903.x.
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- Fielding RA, Rejeski WJ, Blair S, Church T, Espeland MA, Gill TM, Guralnik JM, Hsu FC, Katula J, King AC, Kritchevsky SB, McDermott MM, Miller ME, Nayfield S, Newman AB, Williamson JD, Bonds D, Romashkan S, Hadley E, Pahor M; LIFE Research Group. The Lifestyle Interventions and Independence for Elders Study: design and methods. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 Nov;66(11):1226-37. doi: 10.1093/gerona/glr123. Epub 2011 Aug 8.
- Pahor M, Guralnik JM, Ambrosius WT, Blair S, Bonds DE, Church TS, Espeland MA, Fielding RA, Gill TM, Groessl EJ, King AC, Kritchevsky SB, Manini TM, McDermott MM, Miller ME, Newman AB, Rejeski WJ, Sink KM, Williamson JD; LIFE study investigators. Effect of structured physical activity on prevention of major mobility disability in older adults: the LIFE study randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jun 18;311(23):2387-96. doi: 10.1001/jama.2014.5616.
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- Sink KM, Espeland MA, Rushing J, Castro CM, Church TS, Cohen R, Gill TM, Henkin L, Jennings JM, Kerwin DR, Manini TM, Myers V, Pahor M, Reid KF, Woolard N, Rapp SR, Williamson JD; LIFE Investigators. The LIFE Cognition Study: design and baseline characteristics. Clin Interv Aging. 2014 Aug 27;9:1425-36. doi: 10.2147/CIA.S65381. eCollection 2014.
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- Kaiser MJ, Bauer JM, Ramsch C, Uter W, Guigoz Y, Cederholm T, Thomas DR, Anthony P, Charlton KE, Maggio M, Tsai AC, Grathwohl D, Vellas B, Sieber CC; MNA-International Group. Validation of the Mini Nutritional Assessment short-form (MNA-SF): a practical tool for identification of nutritional status. J Nutr Health Aging. 2009 Nov;13(9):782-8. doi: 10.1007/s12603-009-0214-7.
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11624
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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