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Améliorer l'indépendance à l'aide d'interventions communautaires de groupe pour un vieillissement en bonne santé chez les aînés : l'étude pilote ENGAGE (ENGAGE)

12 février 2018 mis à jour par: Tufts University

AMÉLIORER l'indépendance à l'aide d'interventions communautaires de groupe pour un vieillissement sain chez les aînés : l'étude pilote ENGAGE

Cette étude sera menée pour déterminer la sécurité et la faisabilité de la traduction d'une intervention d'activité physique (étude LIFE) dans un cadre communautaire. Les résultats de l'étude comprennent la performance physique, la sécurité et la faisabilité de mener l'intervention LIFE PA dans un cadre communautaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes âgées qui perdent leur mobilité ont une moins bonne qualité de vie, sont moins susceptibles de rester indépendantes dans la communauté et ont des taux plus élevés de maladies chroniques, de chutes et de mortalité. Les résultats récents de l'étude LIFE (Lifestyle Interventions and Independence for Elders) ont démontré qu'un programme structuré d'activité physique (AP) réduisait jusqu'à 28 % l'apparition d'un trouble moteur majeur chez les personnes âgées à risque sur une période de 2,6 ans. Malgré l'importance de cette étude pour la santé publique, à ce jour, aucune étude n'a tenté d'appliquer LIFE PA à des populations plus larges d'adultes âgés à risque dans des contextes communautaires. Pour combler cette lacune dans les connaissances et pour faciliter la conception d'un essai pragmatique plus vaste de LIFE PA dans des contextes communautaires, les chercheurs ont mené l'étude pilote ENGAGE (ENhancingdependence using Group-based community interventions for healthy AGing in Elders). Les enquêteurs ont examiné la sécurité et la faisabilité de la traduction de LIFE PA dans l'infrastructure existante d'un centre communautaire pour personnes âgées. Les chercheurs ont également exploré l'efficacité préliminaire dans le monde réel de l'AP sur la performance physique et plusieurs autres résultats importants liés à la santé des personnes âgées, notamment la fonction cognitive, la qualité de vie, les symptômes dépressifs et la fréquence des chutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
      • Somerville, Massachusetts, États-Unis, 02144
        • Somerville Council on Aging Holland Street Senior Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 89 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de ≥ 65 ans et ≤ 89 ans
  • Habitation communautaire
  • Batterie de performance physique courte ≤ 9
  • Aucune participation à un programme d'activité physique structuré au cours des 3 derniers mois
  • Volonté d'être randomisé et de participer pendant 24 semaines
  • Autorisation écrite du médecin traitant
  • Avoir obtenu son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Maladie aiguë ou terminale
  • Score modifié du mini-examen de l'état mental <80 (<76 si afro-américain)*
  • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Maladie coronarienne symptomatique
  • Fracture du membre supérieur ou inférieur au cours des 6 derniers mois
  • Tension artérielle au repos > 180/100 mmHg
  • Incapable de communiquer en raison d'une perte auditive grave ou d'un trouble de la parole
  • Déficience visuelle sévère pouvant empêcher la participation aux évaluations ou aux interventions de l'étude
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention en activité physique (AP)
Autre: Intervention en activité physique
Les participants de ce bras effectueront des séances d'exercices 1 fois par semaine pendant 24 semaines. Une deuxième séance d'AP facultative sera également offerte aux participants à l'AP. Les séances d'exercices seront multimodales et comprendront de la marche, des exercices de renforcement des membres inférieurs, de la flexibilité et de l'équilibre.
Comparateur placebo: Intervention d'éducation à la santé (ES)
Autre: Intervention sur le vieillissement en bonne santé
Les participants assisteront à des ateliers d'éducation à la santé sur des sujets pertinents pour les personnes âgées. Des ateliers seront offerts chaque semaine dans un cadre de groupe et les participants devront y assister toutes les deux semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cette étude évaluera la sécurité de la traduction de LIFE PA dans un contexte communautaire réel en surveillant la survenue d'événements indésirables et d'événements indésirables graves.
Délai: 6 mois
La sécurité sera mesurée par le nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves. Les chercheurs compareront les taux d'événements indésirables et d'événements indésirables graves entre les bras randomisés de l'intervention sur l'activité physique et l'éducation pour un vieillissement en bonne santé.
6 mois
Cette étude évaluera la faisabilité de traduire LIFE PA dans un cadre communautaire réel avec une adhésion adéquate à l'AP dans la communauté en mesurant l'adhésion et la rétention de l'intervention.
Délai: 6 mois
L'adhésion à l'intervention est mesurée par le pourcentage de participation (nombre de visites suivies/nombre total de visites programmées). Une adhésion réussie sera définie par un taux de participation > 60 %. Cela servira d'indice de faisabilité.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accélérométrie
Délai: 6 mois
L'accélérométrie mesurera objectivement les niveaux d'intensité de l'activité physique (légère/modérée) et le temps de sédentarité. L'accélérométrie sera mesurée par GT3X+, Actigraph, Pensacola, FL. L'actigraphe sera porté pendant une période de 7 jours pendant les heures de veille pendant la ligne de base et le suivi. Cette mesure de résultat sera évaluée par le changement des mesures entre la ligne de base et 24 semaines
6 mois
Test de batterie de performance physique court (SPPB) (une évaluation SPPB intermédiaire supplémentaire sera effectuée à la semaine 12)
Délai: 6 mois
Le test SPPB sera évalué à l'aide d'un test de vitesse de marche de 4 m, d'un test de position de chaise (composé de cinq positions de chaise consécutives) et d'un test d'équilibre (mesuré par une position côte à côte, semi-tandem et tandem complète). Ce test évaluera le temps nécessaire pour effectuer une marche de 4 m et un test de chaise debout, ainsi que le temps que chaque participant peut tenir les positions d'équilibre (jusqu'à 10 secondes). Le temps sera mesuré en minutes et secondes. Cette mesure de résultat sera évaluée par le changement des mesures entre la ligne de base et 24 semaines.
6 mois
400 mètres à pied
Délai: 6 mois
La marche de 400 mètres sera une mesure chronométrée de 10 tours autour d'un parcours de 20 mètres ou jusqu'à ce que le participant soit incapable de continuer. Le temps sera mesuré en minutes et secondes. Cette mesure de résultat sera évaluée par le changement des mesures entre la ligne de base et 24 semaines.
6 mois
Qualité de bien-être
Délai: 6 mois
Cette évaluation sera mesurée à l'aide du questionnaire de l'échelle de qualité du bien-être (QWB). Cette échelle fournit une mesure complète de la qualité de vie liée à la santé qui évalue les symptômes de santé et le fonctionnement. Le questionnaire est noté sur une échelle de 0 à 1,0 (0 représentant le décès, 1,0 représentant une fonction complète asymptomatique). Cette mesure de résultat sera évaluée par le changement des mesures entre la ligne de base et 24 semaines.
6 mois
Symptômes dépressifs
Délai: 6 mois
Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D), qui est conçue pour mesurer la symptomatologie dépressive dans la population générale. L'échelle se compose de 20 questions auxquelles on attribue un score de réponse de 0, 1, 2 ou 3 selon que l'item est formulé positivement ou négativement. La plage possible des scores totaux est de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant la présence de plus de symptômes. Un score seuil de 16 ou plus reflète les personnes à risque de dépression clinique. Cette mesure de résultat sera évaluée par le changement des mesures entre la ligne de base et 24 semaines.
6 mois
Performance cognitive
Délai: 6 mois
Les performances cognitives seront évaluées à l'aide du test de substitution de symboles numériques (DSST). Le DSST est une mesure de l'attention et de la vitesse de perception dans laquelle les sujets reçoivent une série de symboles numérotés, puis sont invités à dessiner les symboles appropriés sous une liste de nombres aléatoires. Le score est le nombre de matchs correctement réalisés en 2 minutes. Cette mesure de résultat sera évaluée par le changement des mesures entre la ligne de base et 24 semaines.
6 mois
Force de préhension
Délai: 6 mois
La force de préhension sera mesurée dans la main dominante avec un dynamomètre portatif Jamar. Les participants seront invités à effectuer une contraction isométrique maximale. La force sera mesurée en kilogrammes. Cette mesure de résultat sera évaluée par le changement des mesures entre la ligne de base et 24 semaines.
6 mois
État nutritionnel
Délai: 6 mois
L'état nutritionnel sera évalué à l'aide du Mini Nutrition Assessment, Short Form (MNA-SF). Le MNA-SF est un outil d'évaluation de dépistage nutritionnel validé qui peut identifier les patients gériatriques âgés de 65 ans et plus souffrant de malnutrition ou à risque de malnutrition. Cette mesure de résultat sera évaluée par le changement des mesures entre la ligne de base et 24 semaines.
6 mois
Histoire des chutes
Délai: 6 mois
Les participants seront interrogés sur les chutes récentes qu'ils ont subies à chaque visite d'évaluation et seront invités à enregistrer toutes les chutes qu'ils ont subies tout au long de l'essai sur un calendrier fourni par l'intervenant de l'étude. L'historique des chutes sera rapporté de la ligne de base à 24 semaines.
6 mois
Force isométrique des jambes
Délai: 6 mois
La force isométrique maximale des jambes sera évaluée à l'aide d'une balance électronique portable. Les participants seront invités à frapper leur jambe aussi fort que possible trois fois sur chaque jambe. Cette mesure de résultat sera évaluée par le changement des mesures entre la ligne de base et 24 semaines.
6 mois
Tâches de marche complexes (CWT)
Délai: 6 mois
Les sujets seront invités à marcher sur une surface plane sur 7 mètres aussi vite que possible tout en restant en sécurité. On leur demandera ensuite de répéter la marche à leur rythme habituel tout en soustrayant simultanément 3 de 50 et de continuer à soustraire jusqu'à ce que la marche de 7 mètres soit terminée. La marche sera chronométrée (mesurée en minutes avec un chronomètre et chaque soustraction sera enregistrée. Cette mesure de résultat sera évaluée par le changement des mesures entre la ligne de base et 24 semaines.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts University

Collaborateurs

Somerville Council on Aging

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kieran Reid, PhD, Tufts University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Première publication (Réel)

12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11624

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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