Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onafhankelijkheid vergroten met behulp van op groepen gebaseerde gemeenschapsinterventies voor gezond ouder worden bij ouderen: de ENGAGE-pilootstudie (ENGAGE)

12 februari 2018 bijgewerkt door: Tufts University

Verbetering van de onafhankelijkheid met behulp van op groepen gebaseerde gemeenschapsinterventies voor gezond ouder worden bij ouderen: de ENGAGE-pilootstudie

Deze studie zal worden uitgevoerd om de veiligheid en haalbaarheid te bepalen van het vertalen van een fysieke-activiteitsinterventie (LIFE-studie) naar een gemeenschapsomgeving. Studieresultaten omvatten fysieke prestaties, veiligheid en haalbaarheid van het uitvoeren van de LIFE PA-interventie in een gemeenschapsomgeving.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Oudere volwassenen die hun mobiliteit verliezen, ervaren een slechtere kwaliteit van leven, hebben minder kans om onafhankelijk te blijven in de gemeenschap en hebben meer chronische ziekten, vallen en sterfte. Recente resultaten van de studie Lifestyle Interventions and Independence for Elders (LIFE) toonden aan dat een gestructureerd programma van fysieke activiteit (PA) het begin van ernstige mobiliteitsproblemen bij oudere risicovolwassenen met tot wel 28% verminderde over een periode van 2,6 jaar. Ondanks het belang van deze studie voor de volksgezondheid, heeft tot op heden geen enkele studie geprobeerd LIFE PA te vertalen naar bredere populaties van risicovolle oudere volwassenen in gemeenschapsomgevingen. Om deze kenniskloof aan te pakken en om te helpen bij het ontwerpen van een grotere pragmatische studie van LIFE PA in gemeenschapsgerichte omgevingen, voerden de onderzoekers de pilotstudie ENhancing onafhankelijkheid met behulp van groepsgebaseerde gemeenschapsinterventies voor gezond AGing bij ouderen (ENGAGE) uit. De onderzoekers onderzochten de veiligheid en haalbaarheid van het vertalen van LIFE PA naar de bestaande infrastructuur van een seniorencentrum in de gemeenschap. De onderzoekers onderzochten ook de voorlopige real-world effectiviteit van PA op fysieke prestaties en verschillende andere belangrijke gezondheidsgerelateerde resultaten voor ouderen, waaronder cognitieve functie, kwaliteit van leven, depressieve symptomen en frequentie van vallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
      • Somerville, Massachusetts, Verenigde Staten, 02144
        • Somerville Council on Aging Holland Street Senior Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 89 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen leeftijd ≥ 65 en ≤89 jaar
  • Gemeenschapswoning
  • Korte fysieke prestatiebatterij ≤ 9
  • Geen deelname aan een gestructureerd bewegingsprogramma in de afgelopen 3 maanden
  • Bereidheid om gerandomiseerd te worden en 24 weken deel te nemen
  • Schriftelijke toestemming van huisarts
  • Zijn/haar geïnformeerde toestemming hebben verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Acute of terminale ziekte
  • Gewijzigde Mini-Mental State Examination Score <80 (<76 indien Afro-Amerikaans)*
  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Symptomatische coronaire hartziekte
  • Fractuur van bovenste of onderste extremiteit in de voorgaande 6 maanden
  • Rustbloeddruk >180/100 mmHg
  • Kan niet communiceren vanwege ernstig gehoorverlies of spraakstoornis
  • Ernstige visuele beperking die deelname aan de onderzoeksbeoordelingen of -interventies kan verhinderen
  • Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lichamelijke activiteit (PA) Interventie
Deelnemers aan deze arm zullen gedurende 24 weken 1 keer per week oefensessies voltooien. Een optionele, tweede PA-sessie wordt ook aangeboden aan PA-deelnemers. De oefensessies zullen multimodaal zijn en bestaan ​​uit wandelen, versterkende oefeningen voor de onderste ledematen, flexibiliteit en balanstraining.
Placebo-vergelijker: Interventie voor gezondheidseducatie (HE).
Deelnemers volgen workshops over gezondheidseducatie over onderwerpen die relevant zijn voor ouderen. Workshops worden wekelijks in groepsverband aangeboden en deelnemers moeten tweewekelijks aanwezig zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deze studie zal de veiligheid beoordelen van het vertalen van LIFE PA naar een real-world community-based setting door het optreden van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen te monitoren.
Tijdsspanne: 6 maanden
De veiligheid wordt gemeten aan de hand van het aantal ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen. De onderzoekers zullen de percentages van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen vergelijken tussen de gerandomiseerde armen van fysieke activiteit en voorlichting over gezond ouder worden.
6 maanden
Deze studie zal de haalbaarheid beoordelen van het vertalen van LIFE PA naar een real-world community-based setting met voldoende PA-adherentie in de gemeenschap door de therapietrouw en -retentie te meten.
Tijdsspanne: 6 maanden
Interventietrouw wordt gemeten aan de hand van het percentage aanwezigheden (aantal bijgewoonde bezoeken/totaal aantal geplande bezoeken). Succesvolle therapietrouw wordt bepaald door een aanwezigheidspercentage van >60%. Dit zal worden gebruikt als een index van haalbaarheid.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Versnellingsmeting
Tijdsspanne: 6 maanden
Accelerometrie meet objectief niveaus van fysieke activiteitsintensiteit (licht/matig) en sedentaire tijd. Accelerometrie zal worden gemeten door GT3X+, Actigraph, Pensacola, FL. De actigraph wordt 7 dagen gedragen tijdens de wakkere uren tijdens baseline en follow-up. Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld aan de hand van de verandering in metingen tussen baseline en 24 weken
6 maanden
Korte fysieke prestatiebatterijtest (SPPB) (een aanvullende tussentijdse SPPB-beoordeling wordt uitgevoerd in week 12)
Tijdsspanne: 6 maanden
De SPPB-test wordt geëvalueerd met behulp van een loopsnelheidstest van 4 meter, een stoelstandtest (bestaande uit vijf opeenvolgende stoelstanden) en een evenwichtstest (gemeten door een zij-aan-zij-, semi-tandem- en volledige tandemstand). Deze test beoordeelt de tijd die nodig is om een ​​wandeling van 4 meter en een stoelstandtest af te ronden, evenals de tijd die elke deelnemer de evenwichtsposities kan vasthouden (tot 10 seconden). De tijd wordt gemeten in minuten en seconden. Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld aan de hand van de verandering in metingen tussen baseline en 24 weken.
6 maanden
400 meter lopen
Tijdsspanne: 6 maanden
De 400 meter lopen is een getimede meting van 10 ronden rond een parcours van 20 meter of totdat de deelnemer niet verder kan. De tijd wordt gemeten in minuten en seconden. Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld aan de hand van de verandering in metingen tussen baseline en 24 weken.
6 maanden
Kwaliteit van Welzijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze beoordeling wordt gemeten met behulp van de Quality of Well-Being (QWB) Scale-vragenlijst. Deze schaal biedt een uitgebreide maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die gezondheidssymptomen en functioneren beoordeelt. De vragenlijst wordt gescoord op een schaal van 0 tot 1,0 (0 staat voor overlijden, 1,0 staat voor asymptomatische volledige functie). Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld aan de hand van de verandering in metingen tussen baseline en 24 weken.
6 maanden
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
Depressieve symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), die is ontworpen om depressieve symptomen bij de algemene bevolking te meten. De schaal bestaat uit 20 vragen, waaraan een antwoordscore van 0, 1, 2 of 3 wordt toegekend, afhankelijk van of het item positief of negatief is geformuleerd. Het mogelijke bereik van totaalscores is 0 tot 60, waarbij de hogere scores wijzen op de aanwezigheid van meer symptomatologie. Een grenswaarde van 16 of hoger weerspiegelt personen die risico lopen op klinische depressie. Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld aan de hand van de verandering in metingen tussen baseline en 24 weken.
6 maanden
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Cognitieve prestaties worden beoordeeld met behulp van de Digit Symbol Substitution Test (DSST). De DSST is een maat voor aandacht en waarnemingssnelheid waarbij proefpersonen een reeks genummerde symbolen krijgen en vervolgens worden gevraagd om de juiste symbolen onder een lijst met willekeurige getallen te tekenen. De score is het aantal correct gemaakte matches in 2 minuten. Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld aan de hand van de verandering in metingen tussen baseline en 24 weken.
6 maanden
Handgreepkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
De grijpkracht wordt gemeten in de dominante hand met een Jamar handdynamometer. Deelnemers wordt gevraagd een maximale isometrische contractie uit te voeren. De kracht wordt gemeten in kilogram. Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld aan de hand van de verandering in metingen tussen baseline en 24 weken.
6 maanden
Voedingsstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
De voedingsstatus wordt beoordeeld met behulp van de Mini Nutrition Assessment, Short Form (MNA-SF). De MNA-SF is een gevalideerde beoordelingstool voor voedingsscreening die geriatrische patiënten van 65 jaar en ouder kan identificeren die ondervoed zijn of het risico lopen op ondervoeding. Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld aan de hand van de verandering in metingen tussen baseline en 24 weken.
6 maanden
Geschiedenis van de waterval
Tijdsspanne: 6 maanden
Bij elk beoordelingsbezoek wordt de deelnemers gevraagd naar eventuele recente valpartijen die ze hebben meegemaakt en wordt gevraagd om eventuele valpartijen die ze tijdens het onderzoek hebben ervaren op een kalender te noteren die door de onderzoeksinterventiemedewerker wordt verstrekt. De valgeschiedenis wordt gerapporteerd vanaf de basislijn tot 24 weken.
6 maanden
Isometrische beenkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
De maximale isometrische beenkracht wordt beoordeeld met behulp van een draagbare elektronische weegschaal. Deelnemers krijgen de instructie om hun been drie keer zo hard mogelijk op elk been te trappen. Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld aan de hand van de verandering in metingen tussen baseline en 24 weken.
6 maanden
Complexe looptaken (CWT's)
Tijdsspanne: 6 maanden
Proefpersonen wordt gevraagd om zo snel mogelijk 7 meter op een vlakke ondergrond te lopen terwijl ze veilig blijven. Ze zullen dan worden gevraagd om de wandeling in hun gebruikelijke tempo te herhalen terwijl ze tegelijkertijd 3 van 50 aftrekken en blijven aftrekken totdat de wandeling van 7 meter is voltooid. De wandeling wordt getimed (gemeten in minuten met een stopwatch en elke aftrekking wordt geregistreerd. Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld aan de hand van de verandering in metingen tussen baseline en 24 weken.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kieran Reid, PhD, Tufts University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11624

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fysieke activiteitsinterventie

Abonneren