Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra oberoende med hjälp av gruppbaserade gemenskapsinsatser för hälsosamt åldrande hos äldre: ENGAGE-pilotstudien (ENGAGE)

12 februari 2018 uppdaterad av: Tufts University
Denna studie kommer att genomföras för att fastställa säkerheten och genomförbarheten av att översätta en fysisk aktivitetsintervention (LIFE-studie) till en gemenskapsmiljö. Studieresultat inkluderar fysisk prestation, säkerhet och möjligheten att genomföra LIFE PA-interventionen i en gemenskapsmiljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Äldre vuxna som förlorar sin rörlighet upplever en sämre livskvalitet, är mindre benägna att förbli oberoende i samhället och har högre frekvens av kroniska sjukdomar, fall och dödlighet. Nyligen genomförda resultat från Lifestyle Interventions and Independence for Elders (LIFE)-studien visade att ett strukturerat program för fysisk aktivitet (PA) minskade uppkomsten av större rörelsehinder hos äldre i riskzonen med upp till 28 % under en 2,6-årsperiod. Trots den här studiens betydelse för folkhälsan har hittills ingen studie försökt översätta LIFE PA till bredare populationer av äldre vuxna i riskzonen i samhällsbaserade miljöer. För att komma till rätta med denna kunskapslucka och för att underlätta utformningen av en större pragmatisk prövning av LIFE PA i samhällsbaserade miljöer, genomförde utredarna pilotstudien Enhancing independence med hjälp av gruppbaserade samhällsinterventioner för hälsosamt åldrande i äldre (ENGAGE). Utredarna undersökte säkerheten och genomförbarheten av att översätta LIFE PA till den befintliga infrastrukturen för ett samhällsbaserat seniorcenter. Utredarna undersökte också den preliminära verkliga effektiviteten av PA på fysisk prestation och flera andra viktiga hälsorelaterade resultat för äldre personer, inklusive kognitiv funktion, livskvalitet, depressiva symtom och fallfrekvens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
      • Somerville, Massachusetts, Förenta staterna, 02144
        • Somerville Council on Aging Holland Street Senior Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 89 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor är ≥ 65 och ≤89 år
  • Samhällsbostad
  • Kort fysisk prestandabatteri ≤ 9
  • Inget deltagande i ett strukturerat fysisk aktivitetsprogram under de senaste 3 månaderna
  • Vilja att bli randomiserad och delta i 24 veckor
  • Skriftligt tillstånd från primärvårdsläkare
  • Efter att ha fått sitt informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akut eller dödlig sjukdom
  • Modified Mini-Mental State Examination Poäng <80(<76 om afroamerikaner)*
  • Myokardinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Symtomatisk kranskärlssjukdom
  • Fraktur i övre eller nedre extremiteten under de senaste 6 månaderna
  • Vilotryck >180/100 mmHg
  • Kan inte kommunicera på grund av allvarlig hörselnedsättning eller talstörning
  • Allvarlig synnedsättning som kan hindra deltagande i studiens bedömningar eller interventioner
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fysisk aktivitet (PA) intervention
Övrig: Fysisk aktivitetsintervention
Deltagare i denna arm kommer att genomföra träningspass 1 gång i veckan i 24 veckor. En valfri, andra PA-session kommer också att erbjudas PA-deltagare. Träningspassen kommer att vara multimodala och innebära promenader, stärkande övningar för nedre extremiteter, flexibilitet och balansträning.
Placebo-jämförare: Health Education (HE) Intervention
Övrig: Healthy Aging Intervention
Deltagarna kommer att delta i hälsoutbildningsworkshops om ämnen som är relevanta för äldre vuxna. Workshops kommer att erbjudas varje vecka i en gruppmiljö, och deltagarna kommer att behöva delta varannan vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten i att översätta LIFE PA till en verklig gemenskapsbaserad miljö genom att övervaka förekomsten av biverkningar och allvarliga biverkningar.
Tidsram: 6 månader
Säkerheten kommer att mätas genom antalet ogynnsamma händelser och allvarliga biverkningar. Utredarna kommer att jämföra frekvensen av biverkningar och allvarliga biverkningar mellan de randomiserade armarna för fysisk aktivitet och hälsosam åldrande.
6 månader
Denna studie kommer att utvärdera möjligheten att översätta LIFE PA till en verklig gemenskapsbaserad miljö med adekvat PA-anslutning i samhället genom att mäta interventionsefterlevnad och retention.
Tidsram: 6 månader
Interventionsföljsamhet mäts i procent närvaro (antal besökta besök/totalt antal schemalagda besök). Framgångsrik anslutning kommer att definieras av en närvarofrekvens på >60%. Detta kommer att användas som ett index för genomförbarhet.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Accelerometri
Tidsram: 6 månader
Accelerometri kommer objektivt att mäta nivåer av fysisk aktivitetsintensitet (lätt/måttlig) och stillasittande tid. Accelerometri kommer att mätas av GT3X+, Actigraph, Pensacola, FL. Actigraphen kommer att bäras under en 7-dagarsperiod under vakna timmar under baslinjen och uppföljningen. Detta utfallsmått kommer att bedömas av förändringen i mätningar mellan baslinjen och 24 veckor
6 månader
Kort fysisk prestanda batteritest (SPPB) (en ytterligare interimistisk SPPB-bedömning kommer att genomföras vecka 12)
Tidsram: 6 månader
SPPB-testet kommer att utvärderas med hjälp av ett 4 m gånghastighetstest, stolsställningstest (bestående av fem på varandra följande stolsställningar) och ett balanstest (mätt med ett sida vid sida, semi-tandem och fullt tandemställning). Detta test kommer att bedöma tiden för att slutföra en 4m promenad och ett stolställningstest, samt den tid varje deltagare kan hålla balanspositionerna (upp till 10 sekunder). Tiden kommer att mätas i minuter och sekunder. Detta utfallsmått kommer att bedömas av förändringen i mätningar mellan baslinjen och 24 veckor.
6 månader
400 meters promenad
Tidsram: 6 månader
Promenaden på 400 meter kommer att vara en tidsinställd mätning på 10 varv runt en 20 meter lång bana eller tills deltagaren inte kan fortsätta. Tiden kommer att mätas i minuter och sekunder. Detta utfallsmått kommer att bedömas av förändringen i mätningar mellan baslinjen och 24 veckor.
6 månader
Kvalitet på välbefinnande
Tidsram: 6 månader
Denna bedömning kommer att mätas med hjälp av frågeformuläret Quality of Well-Being (QWB) Scale. Denna skala ger ett heltäckande mått på hälsorelaterad livskvalitet som bedömer hälsosymptom och funktion. Frågeformuläret poängsätts med hjälp av en skala från 0 till 1,0 (0 representerar död, 1,0 representerar asymptomatisk full funktion). Detta utfallsmått kommer att bedömas av förändringen i mätningar mellan baslinjen och 24 veckor.
6 månader
Depressiva symtom
Tidsram: 6 månader
Depressiva symtom kommer att bedömas med hjälp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), som är utformad för att mäta depressiv symptomologi i den allmänna befolkningen. Skalan består av 20 frågor, som tilldelas ett svarspoäng på 0, 1, 2 eller 3 beroende på om artikeln är positiv eller negativ. Möjligt intervall för totalpoäng är 0 till 60, där de högre poängen indikerar närvaron av mer symptomatologi. En cutoff-poäng på 16 eller högre reflekterar individer med risk för klinisk depression. Detta utfallsmått kommer att bedömas av förändringen i mätningar mellan baslinjen och 24 veckor.
6 månader
Kognitiv förmåga
Tidsram: 6 månader
Kognitiv prestation kommer att bedömas med hjälp av Digit Symbol Substitution Test (DSST). DSST är ett mått på uppmärksamhet och perceptuell hastighet där försökspersoner ges en serie numrerade symboler och sedan uppmanas att rita de lämpliga symbolerna under en lista med slumpmässiga siffror. Poängen är antalet korrekt gjorda matcher på 2 minuter. Detta utfallsmått kommer att bedömas av förändringen i mätningar mellan baslinjen och 24 veckor.
6 månader
Styrka handgrepp
Tidsram: 6 månader
Greppstyrkan kommer att mätas i den dominerande handen med en Jamar Handheld Dynamometer. Deltagarna kommer att uppmanas att utföra en maximal isometrisk sammandragning. Styrkan kommer att mätas i kilogram. Detta utfallsmått kommer att bedömas av förändringen i mätningar mellan baslinjen och 24 veckor.
6 månader
Näringsstatus
Tidsram: 6 månader
Näringsstatus kommer att bedömas med hjälp av Mini Nutrition Assessment, Short Form (MNA-SF). MNA-SF är ett validerat bedömningsverktyg för nutritionsscreening som kan identifiera geriatriska patienter i åldern 65 år och äldre som är undernärda eller riskerar att drabbas av undernäring. Detta utfallsmått kommer att bedömas av förändringen i mätningar mellan baslinjen och 24 veckor.
6 månader
Falls historia
Tidsram: 6 månader
Deltagarna kommer att tillfrågas om eventuella fall de nyligen har upplevt vid varje bedömningsbesök och kommer att bli ombedda att registrera alla fall som de upplever under hela försöket i en kalender som tillhandahålls av studieinterventionisten. Fallhistorik kommer att rapporteras från baslinjen till 24 veckor.
6 månader
Isometrisk benstyrka
Tidsram: 6 månader
Maximal isometrisk benstyrka kommer att bedömas med hjälp av en bärbar elektronisk viktvåg. Deltagarna kommer att instrueras att sparka benet så hårt som möjligt tre gånger på varje ben. Detta utfallsmått kommer att bedömas av förändringen i mätningar mellan baslinjen och 24 veckor.
6 månader
Komplexa gånguppgifter (CWT)
Tidsram: 6 månader
Försökspersonerna kommer att uppmanas att gå på en jämn yta i 7 meter så snabbt som möjligt samtidigt som de förblir säkra. De kommer sedan att bli ombedda att upprepa promenaden i sin vanliga takt samtidigt som de subtraherar 3 från 50 och fortsätter att subtrahera tills promenaden på 7 meter är klar. Promenaden kommer att tidsinställas (mätt i minuter med ett stoppur och varje subtraktion kommer att registreras. Detta utfallsmått kommer att bedömas av förändringen i mätningar mellan baslinjen och 24 veckor.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tufts University

Samarbetspartners

Somerville Council on Aging

Utredare

  • Huvudutredare: Kieran Reid, PhD, Tufts University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Första postat (Faktisk)

12 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11624

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rörlighetsbegränsning

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitetsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera