노인의 건강한 노화를 위한 그룹 기반 커뮤니티 개입을 사용하여 독립성 향상: ENGAGE 파일럿 연구 (ENGAGE)
2018년 2월 12일 업데이트: Tufts University
이 연구는 신체 활동 중재(LIFE 연구)를 지역 사회 환경으로 전환하는 안전성과 타당성을 결정하기 위해 수행됩니다.
연구 결과에는 신체적 성능, 안전 및 커뮤니티 환경에서 LIFE PA 개입 수행의 타당성이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이동성을 상실한 노인은 삶의 질이 떨어지고 지역사회에서 독립적으로 남아 있을 가능성이 적으며 만성 질환, 낙상 및 사망률이 더 높습니다.
LIFE(Lifestyle Interventions and Independence for Elders) 연구의 최근 결과에 따르면 구조화된 신체 활동 프로그램(PA)이 위험에 처한 노인의 주요 이동성 장애 발병을 2.6년 동안 최대 28%까지 줄였습니다.
이 연구의 공중 보건 중요성에도 불구하고 현재까지 LIFE PA를 지역사회 기반 환경에서 위험에 처한 더 광범위한 노인 집단으로 번역하려는 시도는 없었습니다.
이러한 지식 격차를 해결하고 커뮤니티 기반 설정에서 LIFE PA의 더 큰 실용적인 시험 설계를 지원하기 위해 조사관은 노인의 건강한 노화를 위한 그룹 기반 커뮤니티 개입을 사용하여 독립성 향상(ENGAGE) 파일럿 연구를 수행했습니다.
조사관은 LIFE PA를 커뮤니티 기반 시니어 센터의 기존 인프라로 전환하는 안전성과 타당성을 조사했습니다.
조사관은 또한 인지 기능, 삶의 질, 우울 증상 및 낙상 빈도를 포함하여 노인의 신체적 성능 및 기타 몇 가지 중요한 건강 관련 결과에 대한 PA의 예비 실제 효과를 조사했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
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Somerville, Massachusetts, 미국, 02144
- Somerville Council on Aging Holland Street Senior Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세 이상 89세 이하의 남녀
- 커뮤니티 주거
- 짧은 물리적 성능 배터리 ≤ 9
- 지난 3개월 동안 구조화된 신체 활동 프로그램에 참여하지 않았습니다.
- 24주 동안 무작위 배정 및 참여 의향
- 주치의의 서면 허가서
- 정보에 입각한 동의를 얻은 후
제외 기준:
- 급성 또는 불치병
- 수정된 간이 정신 상태 검사 점수 <80(아프리카계 미국인의 경우 <76)*
- 최근 6개월간 심근경색
- 증상이 있는 관상 동맥 질환
- 지난 6개월 동안 상지 또는 하지 골절
- 안정 시 혈압 >180/100 mmHg
- 심각한 청력 손실 또는 언어 장애로 인해 의사소통이 불가능함
- 연구 평가 또는 중재에 참여하지 못할 수 있는 심각한 시각 장애
- 비영어권
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 신체 활동(PA) 개입
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이 팔의 참가자는 24주 동안 주당 1회 운동 세션을 완료합니다.
선택적 두 번째 PA 세션도 PA 참가자에게 제공됩니다.
운동 세션은 복합 모드이며 걷기, 하지 강화 운동, 유연성 및 균형 훈련을 포함합니다.
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위약 비교기: 건강 교육(HE) 개입
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참가자는 노인과 관련된 주제에 대한 건강 교육 워크숍에 참석합니다.
워크숍은 그룹 환경에서 매주 제공되며 참가자는 격주로 참석해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구는 부작용 및 심각한 부작용의 발생을 모니터링하여 LIFE PA를 실제 커뮤니티 기반 설정으로 변환하는 안전성을 평가할 것입니다.
기간: 6 개월
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안전성은 부작용 및 심각한 부작용의 수에 의해 측정됩니다.
조사관은 신체 활동과 건강한 노화 교육 개입 무작위 팔 사이의 부작용 및 심각한 부작용의 비율을 비교할 것입니다.
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6 개월
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이 연구는 중재 준수 및 유지를 측정하여 커뮤니티에서 적절한 PA 준수를 통해 LIFE PA를 실제 커뮤니티 기반 설정으로 변환하는 가능성을 평가할 것입니다.
기간: 6 개월
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개입 순응도는 참석률(참석한 방문 수/예정된 총 방문 수)으로 측정됩니다.
성공적인 준수는 >60%의 출석률로 정의됩니다.
이는 타당성 지표로 사용됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가속도계
기간: 6 개월
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가속도계는 신체 활동 강도(가벼움/보통) 및 앉아 있는 시간의 수준을 객관적으로 측정합니다.
가속도 측정은 GT3X+, Actigraph, Pensacola, FL에서 측정합니다.
액티그래프는 기준선 및 후속 조치 동안 깨어 있는 시간 동안 7일 동안 착용됩니다.
이 결과 측정은 기준선과 24주 사이의 측정 변화에 의해 평가됩니다.
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6 개월
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SPPB(Short Physical Performance Battery) 테스트(추가 중간 SPPB 평가는 12주차에 실시됨)
기간: 6 개월
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SPPB 테스트는 4m 보행 속도 테스트, 체어 스탠드 테스트(5개의 연속적인 의자 스탠드로 구성) 및 균형 테스트(나란히, 세미 탠덤 및 풀 탠덤 스탠드로 측정)를 사용하여 평가됩니다.
이 테스트는 각 참가자가 균형 자세를 유지할 수 있는 시간(최대 10초)뿐만 아니라 4m 걷기 및 의자에 서기 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간을 평가합니다.
시간은 분과 초 단위로 측정됩니다.
이 결과 측정은 기준선과 24주 사이 측정의 변화에 의해 평가됩니다.
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6 개월
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400미터 도보
기간: 6 개월
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400m 걷기는 20m 코스를 10 바퀴 도는 시간 측정 또는 참가자가 계속할 수 없을 때까지 측정됩니다.
시간은 분과 초 단위로 측정됩니다.
이 결과 측정은 기준선과 24주 사이 측정의 변화에 의해 평가됩니다.
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6 개월
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웰빙의 질
기간: 6 개월
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이 평가는 QWB(Quality of Well-Being) 척도 설문지를 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 건강 증상과 기능을 평가하는 건강 관련 삶의 질에 대한 포괄적인 척도를 제공합니다.
설문지는 0에서 1.0 척도(0은 사망을 나타내고, 1.0은 무증상 완전 기능을 나타냄)를 사용하여 점수를 매깁니다.
이 결과 측정은 기준선과 24주 사이 측정의 변화에 의해 평가됩니다.
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6 개월
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우울 증상
기간: 6 개월
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우울 증상은 일반 인구의 우울 증상을 측정하도록 고안된 CES-D(Center for Epidemiologic Studies Depression Scale)를 사용하여 평가됩니다.
척도는 20개의 질문으로 구성되어 있으며 항목이 긍정적인지 부정적인지에 따라 0, 1, 2 또는 3의 응답 점수가 할당됩니다.
총점의 가능한 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 더 많은 증상이 있음을 나타냅니다.
16 이상의 컷오프 점수는 임상적 우울증의 위험이 있는 개인을 반영합니다.
이 결과 측정은 기준선과 24주 사이 측정의 변화에 의해 평가됩니다.
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6 개월
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인지 성능
기간: 6 개월
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인지 능력은 DSST(Digit Symbol Substitution Test)를 사용하여 평가됩니다.
DSST는 피험자에게 일련의 번호가 매겨진 기호를 제공한 다음 난수 목록 아래에 적절한 기호를 그리도록 요청하는 주의력 및 지각 속도의 척도입니다.
점수는 2분 동안 올바르게 이루어진 매치의 수입니다.
이 결과 측정은 기준선과 24주 사이 측정의 변화에 의해 평가됩니다.
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6 개월
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핸드 그립 강도
기간: 6 개월
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그립 강도는 Jamar Handheld Dynamometer를 사용하여 주로 사용하는 손에서 측정됩니다.
참가자는 최대 아이소메트릭 수축을 수행해야 합니다.
강도는 킬로그램 단위로 측정됩니다.
이 결과 측정은 기준선과 24주 사이 측정의 변화에 의해 평가됩니다.
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6 개월
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영양 상태
기간: 6 개월
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영양 상태는 Mini Nutrition Assessment, Short Form(MNA-SF)을 사용하여 평가됩니다.
MNA-SF는 영양실조 상태이거나 영양실조 위험이 있는 65세 이상의 노인 환자를 식별할 수 있는 검증된 영양 선별 평가 도구입니다.
이 결과 측정은 기준선과 24주 사이 측정의 변화에 의해 평가됩니다.
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6 개월
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폭포의 역사
기간: 6 개월
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참가자는 각 평가 방문에서 경험한 최근 낙상에 대해 질문을 받고 연구 중재자가 제공한 일정에 시험 기간 동안 경험한 낙상을 기록하도록 요청받습니다.
낙상 이력은 기준선에서 24주까지 보고됩니다.
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6 개월
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아이소메트릭 다리 강도
기간: 6 개월
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최대 아이소메트릭 다리 강도는 휴대용 전자 체중계를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 각 다리에서 세 번 가능한 한 세게 다리를 차도록 지시받습니다.
이 결과 측정은 기준선과 24주 사이 측정의 변화에 의해 평가됩니다.
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6 개월
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복잡한 걷기 과제(CWT's)
기간: 6 개월
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피험자는 안전한 상태를 유지하면서 가능한 한 빨리 7미터 동안 평평한 표면을 걷도록 요청받습니다.
그런 다음 평소 속도로 걷기를 반복하면서 동시에 50에서 3을 빼고 7미터 걷기가 완료될 때까지 계속 빼도록 요청합니다.
걷기 시간이 측정됩니다(스톱워치로 분 단위로 측정되며 각 빼기가 기록됩니다.
이 결과 측정은 기준선과 24주 사이 측정의 변화에 의해 평가됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11624
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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신체 활동 중재에 대한 임상 시험
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The University of Hong Kong모병
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한
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Foundation University Islamabad모병
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Karolinska InstitutetEvira AB완전한
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음