Posílení nezávislosti pomocí skupinových komunitních intervencí pro zdravé stárnutí u starších osob: pilotní studie ENGAGE (ENGAGE)
12. února 2018 aktualizováno: Tufts University
Posílení nezávislosti pomocí skupinových komunitních intervencí pro zdravé stárnutí u starších osob: Pilotní studie ENGAGE
Tato studie bude provedena za účelem zjištění bezpečnosti a proveditelnosti převedení intervence fyzické aktivity (studie LIFE) do komunitního prostředí.
Výsledky studie zahrnují fyzickou výkonnost, bezpečnost a proveditelnost provádění intervence LIFE PA v komunitním prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Starší dospělí, kteří ztratí mobilitu, mají horší kvalitu života, je méně pravděpodobné, že zůstanou nezávislí v komunitě a mají vyšší míru chronických onemocnění, pádů a úmrtnosti.
Nedávné výsledky studie Lifestyle Interventions and Independence for Elders (LIFE) prokázaly, že strukturovaný program fyzické aktivity (PA) snížil nástup závažného postižení pohyblivosti u rizikových starších dospělých až o 28 % během období 2,6 roku.
Navzdory významu této studie pro veřejné zdraví se dosud žádná studie nepokusila převést LIFE PA na širší populace rizikových starších dospělých v komunitním prostředí.
K vyřešení této mezery ve znalostech a na pomoc při návrhu větší pragmatické studie LIFE PA v komunitních prostředích provedli výzkumníci pilotní studii Posílení nezávislosti pomocí skupinových komunitních intervencí pro zdravé stárnutí u starších (ENGAGE).
Vyšetřovatelé zkoumali bezpečnost a proveditelnost překladu LIFE PA do stávající infrastruktury komunitního seniorského centra.
Vyšetřovatelé také zkoumali předběžnou reálnou účinnost PA na fyzickou výkonnost a několik dalších důležitých zdravotních výsledků u starších osob, včetně kognitivních funkcí, kvality života, depresivních symptomů a frekvence pádů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
Somerville, Massachusetts, Spojené státy, 02144
- Somerville Council on Aging Holland Street Senior Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 89 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 65 a ≤ 89 let
- Komunitní obydlí
- Baterie s krátkým fyzickým výkonem ≤ 9
- Žádná účast na programu strukturované fyzické aktivity během předchozích 3 měsíců
- Ochota být randomizován a účastnit se po dobu 24 týdnů
- Písemné povolení od lékaře primární péče
- Po získání jeho informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Akutní nebo terminální onemocnění
- Modifikované minimální skóre duševního stavu <80 (<76, pokud je Afroameričan)*
- Infarkt myokardu v předchozích 6 měsících
- Symptomatické onemocnění koronárních tepen
- Zlomenina horní nebo dolní končetiny v předchozích 6 měsících
- Klidový krevní tlak > 180/100 mmHg
- Neschopnost komunikovat kvůli těžké ztrátě sluchu nebo poruše řeči
- Těžké poškození zraku, které může bránit účasti na hodnoceních nebo intervencích ve studii
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fyzická aktivita (PA) Intervence
|
Účastníci v tomto rameni absolvují cvičení 1krát týdně po dobu 24 týdnů.
Účastníkům PA bude také nabídnuta volitelná druhá sekce PA.
Cvičení bude multimodální a bude zahrnovat chůzi, posilovací cvičení dolních končetin, trénink flexibility a rovnováhy.
|
|
Komparátor placeba: Zdravotní výchova (HE) Intervence
|
Účastníci se zúčastní workshopů zdravotní výchovy na témata důležitá pro starší dospělé.
Workshopy budou nabízeny týdně ve skupinovém prostředí a účastníci budou povinni docházet jednou za dva týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tato studie posoudí bezpečnost překladu LIFE PA do prostředí založeného na skutečné komunitě sledováním výskytu nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
Časové okno: 6 měsíců
|
Bezpečnost bude měřena počtem nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
Vyšetřovatelé budou porovnávat četnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod mezi randomizovanou větví s tělesnou aktivitou a edukací zdravého stárnutí.
|
6 měsíců
|
|
Tato studie posoudí proveditelnost převodu LIFE PA do prostředí reálného světa s adekvátní adherencí PA v komunitě měřením dodržování intervence a udržení.
Časové okno: 6 měsíců
|
Dodržování intervence se měří procentuální návštěvností (počet navštívených návštěv/celkový počet plánovaných návštěv).
Úspěšné dodržování bude definováno mírou účasti > 60 %.
To bude použito jako index proveditelnosti.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akcelerometrie
Časové okno: 6 měsíců
|
Akcelerometrie bude objektivně měřit úrovně intenzity fyzické aktivity (lehká/střední) a dobu sezení.
Akcelerometrie bude měřena pomocí GT3X+, Actigraph, Pensacola, FL.
Aktigraf bude nošen po dobu 7 dnů během doby bdění během základní linie a následného sledování.
Tato výsledná míra bude hodnocena změnou měření mezi výchozí hodnotou a 24. týdnem
|
6 měsíců
|
|
Test baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) (další průběžné hodnocení SPPB bude provedeno v týdnu 12)
Časové okno: 6 měsíců
|
Test SPPB bude vyhodnocen pomocí testu rychlosti chůze ze 4 m, testu stoje na židli (skládajícího se z pěti po sobě jdoucích stojanů na židli) a testu rovnováhy (měřeno vedle sebe, semi-tandem a plný tandem stojan).
Tento test posoudí čas na dokončení 4m chůze a testu stání na židli, stejně jako čas, kdy každý účastník dokáže udržet rovnováhu (až 10 sekund).
Čas bude měřen v minutách a sekundách.
Tato výsledná míra bude hodnocena změnou měření mezi výchozí hodnotou a 24. týdnem.
|
6 měsíců
|
|
400 metrů chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
Chůze na 400 metrů bude měřeným měřením 10 kol na trati dlouhé 20 metrů nebo dokud účastník nebude schopen pokračovat.
Čas bude měřen v minutách a sekundách.
Tato výsledná míra bude hodnocena změnou měření mezi výchozí hodnotou a 24. týdnem.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita pohody
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto hodnocení bude měřeno pomocí dotazníku Quality of Well-Being (QWB) Scale.
Tato škála poskytuje komplexní měřítko kvality života související se zdravím, které hodnotí zdravotní symptomy a fungování.
Dotazník je hodnocen pomocí škály 0 až 1,0 (0 představuje smrt, 1,0 představuje asymptomatickou plnou funkci).
Tato výsledná míra bude hodnocena změnou měření mezi výchozí hodnotou a 24. týdnem.
|
6 měsíců
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 6 měsíců
|
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí Centra pro epidemiologické studie Depression Scale (CES-D), který je určen k měření symptomů deprese v běžné populaci.
Škála se skládá z 20 otázek, kterým je přiřazeno skóre odpovědi 0, 1, 2 nebo 3 v závislosti na tom, zda je položka formulována kladně nebo záporně.
Možný rozsah celkového skóre je 0 až 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost více symptomatologie.
Hraniční skóre 16 nebo vyšší odráží jedince s rizikem klinické deprese.
Tato výsledná míra bude hodnocena změnou měření mezi výchozí hodnotou a 24. týdnem.
|
6 měsíců
|
|
Kognitivní výkon
Časové okno: 6 měsíců
|
Kognitivní výkon bude hodnocen pomocí testu substituce číslicových symbolů (DSST).
DSST je měřítkem pozornosti a rychlosti vnímání, při které je subjektům přidělena řada očíslovaných symbolů a poté jsou požádány, aby nakreslily příslušné symboly pod seznam náhodných čísel.
Skóre je počet správně provedených zápasů za 2 minuty.
Tato výsledná míra bude hodnocena změnou měření mezi výchozí hodnotou a 24. týdnem.
|
6 měsíců
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 6 měsíců
|
Síla úchopu bude měřena v dominantní ruce ručním dynamometrem Jamar.
Účastníci budou požádáni, aby provedli maximální izometrickou kontrakci.
Síla se bude měřit v kilogramech.
Tato výsledná míra bude hodnocena změnou měření mezi výchozí hodnotou a 24. týdnem.
|
6 měsíců
|
|
Stav výživy
Časové okno: 6 měsíců
|
Nutriční stav bude hodnocen pomocí Mini Nutrition Assessment, Short Form (MNA-SF).
MNA-SF je validovaný nástroj pro hodnocení nutričního screeningu, který dokáže identifikovat geriatrické pacienty ve věku 65 a více let, kteří jsou podvyživení nebo jim hrozí podvýživa.
Tato výsledná míra bude hodnocena změnou měření mezi výchozí hodnotou a 24. týdnem.
|
6 měsíců
|
|
Historie pádů
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci budou dotázáni na všechny nedávné pády, které zažili při každé hodnotící návštěvě, a budou požádáni, aby zaznamenali všechny pády, které zažili během studie, do kalendáře poskytnutého intervenčním pracovníkem studie.
Historie pádů bude hlášena od výchozího stavu do 24 týdnů.
|
6 měsíců
|
|
Izometrická síla nohou
Časové okno: 6 měsíců
|
Maximální izometrická síla nohou bude hodnocena pomocí přenosné elektronické váhy.
Účastníci budou instruováni, aby kopli nohou co nejtvrději třikrát na každou nohu.
Tato výsledná míra bude hodnocena změnou měření mezi výchozí hodnotou a 24. týdnem.
|
6 měsíců
|
|
Komplexní úkoly při chůzi (CWT's)
Časové okno: 6 měsíců
|
Subjekty budou požádány, aby ušly po rovném povrchu 7 metrů co nejrychleji a přitom zůstaly v bezpečí.
Poté budou požádáni, aby zopakovali chůzi svým obvyklým tempem a současně odečetli 3 od 50 a pokračovali v odečítání, dokud nedokončí 7metrovou chůzi.
Procházka bude měřena (měřeno v minutách pomocí stopek a každé odečtení bude zaznamenáno.
Tato výsledná míra bude hodnocena změnou měření mezi výchozí hodnotou a 24. týdnem.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kieran Reid, PhD, Tufts University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gardener EA, Huppert FA, Guralnik JM, Melzer D. Middle-aged and mobility-limited: prevalence of disability and symptom attributions in a national survey. J Gen Intern Med. 2006 Oct;21(10):1091-6. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00564.x.
- Leveille SG, Guralnik JM, Ferrucci L, Langlois JA. Aging successfully until death in old age: opportunities for increasing active life expectancy. Am J Epidemiol. 1999 Apr 1;149(7):654-64. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009866.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Hardy SE, Kang Y, Studenski SA, Degenholtz HB. Ability to walk 1/4 mile predicts subsequent disability, mortality, and health care costs. J Gen Intern Med. 2011 Feb;26(2):130-5. doi: 10.1007/s11606-010-1543-2.
- Hubert HB, Bloch DA, Oehlert JW, Fries JF. Lifestyle habits and compression of morbidity. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 Jun;57(6):M347-51. doi: 10.1093/gerona/57.6.m347.
- LaCroix AZ, Guralnik JM, Berkman LF, Wallace RB, Satterfield S. Maintaining mobility in late life. II. Smoking, alcohol consumption, physical activity, and body mass index. Am J Epidemiol. 1993 Apr 15;137(8):858-69. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116747.
- Stuck AE, Walthert JM, Nikolaus T, Bula CJ, Hohmann C, Beck JC. Risk factors for functional status decline in community-living elderly people: a systematic literature review. Soc Sci Med. 1999 Feb;48(4):445-69. doi: 10.1016/s0277-9536(98)00370-0.
- Buchner DM, Beresford SA, Larson EB, LaCroix AZ, Wagner EH. Effects of physical activity on health status in older adults. II. Intervention studies. Annu Rev Public Health. 1992;13:469-88. doi: 10.1146/annurev.pu.13.050192.002345.
- Dolansky MA, Moore SM. Effects of cardiac rehabilitation on the recovery outcomes of older adults after coronary artery bypass surgery. J Cardiopulm Rehabil. 2004 Jul-Aug;24(4):236-44. doi: 10.1097/00008483-200407000-00005.
- Messier SP, Royer TD, Craven TE, O'Toole ML, Burns R, Ettinger WH Jr. Long-term exercise and its effect on balance in older, osteoarthritic adults: results from the Fitness, Arthritis, and Seniors Trial (FAST). J Am Geriatr Soc. 2000 Feb;48(2):131-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03903.x.
- Ades PA, Ballor DL, Ashikaga T, Utton JL, Nair KS. Weight training improves walking endurance in healthy elderly persons. Ann Intern Med. 1996 Mar 15;124(6):568-72. doi: 10.7326/0003-4819-124-6-199603150-00005.
- Fielding RA, Rejeski WJ, Blair S, Church T, Espeland MA, Gill TM, Guralnik JM, Hsu FC, Katula J, King AC, Kritchevsky SB, McDermott MM, Miller ME, Nayfield S, Newman AB, Williamson JD, Bonds D, Romashkan S, Hadley E, Pahor M; LIFE Research Group. The Lifestyle Interventions and Independence for Elders Study: design and methods. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 Nov;66(11):1226-37. doi: 10.1093/gerona/glr123. Epub 2011 Aug 8.
- Pahor M, Guralnik JM, Ambrosius WT, Blair S, Bonds DE, Church TS, Espeland MA, Fielding RA, Gill TM, Groessl EJ, King AC, Kritchevsky SB, Manini TM, McDermott MM, Miller ME, Newman AB, Rejeski WJ, Sink KM, Williamson JD; LIFE study investigators. Effect of structured physical activity on prevention of major mobility disability in older adults: the LIFE study randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jun 18;311(23):2387-96. doi: 10.1001/jama.2014.5616.
- Teng EL, Chui HC. The Modified Mini-Mental State (3MS) examination. J Clin Psychiatry. 1987 Aug;48(8):314-8.
- Choi L, Liu Z, Matthews CE, Buchowski MS. Validation of accelerometer wear and nonwear time classification algorithm. Med Sci Sports Exerc. 2011 Feb;43(2):357-64. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181ed61a3.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Simonsick EM, Salive ME, Wallace RB. Lower-extremity function in persons over the age of 70 years as a predictor of subsequent disability. N Engl J Med. 1995 Mar 2;332(9):556-61. doi: 10.1056/NEJM199503023320902.
- Newman AB, Simonsick EM, Naydeck BL, Boudreau RM, Kritchevsky SB, Nevitt MC, Pahor M, Satterfield S, Brach JS, Studenski SA, Harris TB. Association of long-distance corridor walk performance with mortality, cardiovascular disease, mobility limitation, and disability. JAMA. 2006 May 3;295(17):2018-26. doi: 10.1001/jama.295.17.2018.
- Rantanen T, Guralnik JM, Foley D, Masaki K, Leveille S, Curb JD, White L. Midlife hand grip strength as a predictor of old age disability. JAMA. 1999 Feb 10;281(6):558-60. doi: 10.1001/jama.281.6.558.
- Rantanen T, Harris T, Leveille SG, Visser M, Foley D, Masaki K, Guralnik JM. Muscle strength and body mass index as long-term predictors of mortality in initially healthy men. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Mar;55(3):M168-73. doi: 10.1093/gerona/55.3.m168.
- Sherrington C, Lord SR. Reliability of simple portable tests of physical performance in older people after hip fracture. Clin Rehabil. 2005 Aug;19(5):496-504. doi: 10.1191/0269215505cr833oa.
- Sink KM, Espeland MA, Rushing J, Castro CM, Church TS, Cohen R, Gill TM, Henkin L, Jennings JM, Kerwin DR, Manini TM, Myers V, Pahor M, Reid KF, Woolard N, Rapp SR, Williamson JD; LIFE Investigators. The LIFE Cognition Study: design and baseline characteristics. Clin Interv Aging. 2014 Aug 27;9:1425-36. doi: 10.2147/CIA.S65381. eCollection 2014.
- Salthouse TA. The role of memory in the age decline in digit-symbol substitution performance. J Gerontol. 1978 Mar;33(2):232-8. doi: 10.1093/geronj/33.2.232.
- Kaplan RM, Ganiats TG, Sieber WJ, Anderson JP. The Quality of Well-Being Scale: critical similarities and differences with SF-36. Int J Qual Health Care. 1998 Dec;10(6):509-20. doi: 10.1093/intqhc/10.6.509.
- Kaiser MJ, Bauer JM, Ramsch C, Uter W, Guigoz Y, Cederholm T, Thomas DR, Anthony P, Charlton KE, Maggio M, Tsai AC, Grathwohl D, Vellas B, Sieber CC; MNA-International Group. Validation of the Mini Nutritional Assessment short-form (MNA-SF): a practical tool for identification of nutritional status. J Nutr Health Aging. 2009 Nov;13(9):782-8. doi: 10.1007/s12603-009-0214-7.
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11624
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence fyzické aktivity
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionNáborRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme