Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Migliorare l'indipendenza utilizzando interventi comunitari basati sul gruppo per l'invecchiamento sano negli anziani: lo studio pilota ENGAGE (ENGAGE)

12 febbraio 2018 aggiornato da: Tufts University

Migliorare l'indipendenza utilizzando interventi comunitari basati sul gruppo per un invecchiamento sano negli anziani: lo studio pilota ENGAGE

Questo studio sarà condotto per determinare la sicurezza e la fattibilità della traduzione di un intervento di attività fisica (studio LIFE) in un contesto comunitario. I risultati dello studio includono le prestazioni fisiche, la sicurezza e la fattibilità della conduzione dell'intervento LIFE PA in un contesto comunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli anziani che perdono la mobilità sperimentano una qualità di vita peggiore, hanno meno probabilità di rimanere indipendenti nella comunità e hanno tassi più elevati di malattie croniche, cadute e mortalità. I recenti risultati dello studio LIFE (Life Interventions and Independence for Elders) hanno dimostrato che un programma strutturato di attività fisica (PA) ha ridotto l'insorgenza di gravi disabilità motorie negli anziani a rischio fino al 28% in un periodo di 2,6 anni. Nonostante l'importanza di questo studio per la salute pubblica, ad oggi nessuno studio ha tentato di tradurre LIFE PA in popolazioni più ampie di anziani a rischio in contesti comunitari. Per colmare questa lacuna di conoscenza e per aiutare la progettazione di un più ampio studio pragmatico di LIFE PA in contesti basati sulla comunità, i ricercatori hanno condotto lo studio pilota ENhancing Independence using Group-based Community Intervents for Healthy AGing in Elders (ENGAGE). I ricercatori hanno esaminato la sicurezza e la fattibilità della traduzione di LIFE PA nell'infrastruttura esistente di un centro per anziani basato sulla comunità. I ricercatori hanno anche esplorato l'efficacia preliminare nel mondo reale della PA sulle prestazioni fisiche e molti altri importanti risultati relativi alla salute per le persone anziane, tra cui la funzione cognitiva, la qualità della vita, i sintomi depressivi e la frequenza delle cadute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
      • Somerville, Massachusetts, Stati Uniti, 02144
        • Somerville Council on Aging Holland Street Senior Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 89 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e Femmine di età ≥ 65 e ≤89 anni
  • Abitazione comunitaria
  • Batteria con prestazioni fisiche brevi ≤ 9
  • Nessuna partecipazione a un programma strutturato di attività fisica nei 3 mesi precedenti
  • Disponibilità a essere randomizzati e partecipare per 24 settimane
  • Autorizzazione scritta del medico di base
  • Dopo aver ottenuto il suo consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta o terminale
  • Punteggio modificato del Mini-Mental State Examination <80 (<76 se afroamericano)*
  • Infarto miocardico nei 6 mesi precedenti
  • Malattia coronarica sintomatica
  • Frattura dell'arto superiore o inferiore nei 6 mesi precedenti
  • Pressione arteriosa a riposo >180/100 mmHg
  • Incapace di comunicare a causa di grave perdita dell'udito o disturbi del linguaggio
  • Grave compromissione della vista che può precludere la partecipazione alle valutazioni o agli interventi dello studio
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attività fisica (PA) Intervento
Altro: Intervento sull'attività fisica
I partecipanti a questo braccio completeranno le sessioni di allenamento 1 volta a settimana per 24 settimane. Ai partecipanti PA verrà inoltre offerta una seconda sessione PA facoltativa. Le sessioni di esercizi saranno multimodali e comprenderanno la deambulazione, esercizi di rafforzamento degli arti inferiori, allenamento della flessibilità e dell'equilibrio.
Comparatore placebo: Intervento di Educazione Sanitaria (HE).
Altro: Intervento sull'invecchiamento sano
I partecipanti parteciperanno a workshop di educazione sanitaria su argomenti di rilevanza per gli anziani. I workshop saranno offerti settimanalmente in un contesto di gruppo e ai partecipanti sarà richiesto di partecipare bisettimanalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questo studio valuterà la sicurezza della traduzione di LIFE PA in un ambiente basato sulla comunità del mondo reale monitorando il verificarsi di eventi avversi ed eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: 6 mesi
La sicurezza sarà misurata dal numero di eventi avversi e di eventi avversi gravi. I ricercatori confronteranno i tassi di eventi avversi e di eventi avversi gravi tra l'attività fisica e le braccia randomizzate di intervento educativo sull'invecchiamento in buona salute.
6 mesi
Questo studio valuterà la fattibilità di tradurre LIFE PA in un ambiente basato sulla comunità reale con un'adeguata adesione all'AP nella comunità misurando l'adesione e la conservazione dell'intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'adesione all'intervento è misurata in percentuale di partecipazione (numero di visite frequentate/numero totale di visite programmate). L'adesione di successo sarà definita da un tasso di partecipazione di> 60%. Questo servirà come indice di fattibilità.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accelerometro
Lasso di tempo: 6 mesi
L'accelerometria misurerà oggettivamente i livelli di intensità dell'attività fisica (leggera/moderata) e il tempo sedentario. L'accelerometria sarà misurata da GT3X+, Actigraph, Pensacola, FL. L'attigrafo verrà indossato per un periodo di 7 giorni durante le ore di veglia durante la linea di base e il follow-up. Questa misura dell'esito sarà valutata dalla variazione delle misurazioni tra il basale e le 24 settimane
6 mesi
Breve test della batteria delle prestazioni fisiche (SPPB) (un'ulteriore valutazione intermedia SPPB sarà condotta alla settimana 12)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test SPPB verrà valutato utilizzando un test di velocità dell'andatura di 4 m, un test di supporto su sedia (costituito da cinque supporti di sedia consecutivi) e un test di equilibrio (misurato da un supporto affiancato, semi-tandem e in tandem completo). Questo test valuterà il tempo necessario per completare una camminata di 4 m e un test in piedi sulla sedia, nonché il tempo in cui ciascun partecipante può mantenere le posizioni di equilibrio (fino a 10 secondi). Il tempo sarà misurato in minuti e secondi. Questa misura di esito sarà valutata dalla variazione delle misurazioni tra il basale e le 24 settimane.
6 mesi
400 metri a piedi
Lasso di tempo: 6 mesi
La camminata di 400 metri sarà una misurazione cronometrata di 10 giri attorno a un percorso di 20 metri o fino a quando il partecipante non sarà in grado di continuare. Il tempo sarà misurato in minuti e secondi. Questa misura di esito sarà valutata dalla variazione delle misurazioni tra il basale e le 24 settimane.
6 mesi
Qualità del Benessere
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa valutazione sarà misurata utilizzando il questionario sulla scala della qualità del benessere (QWB). Questa scala fornisce una misura completa della qualità della vita correlata alla salute che valuta i sintomi e il funzionamento della salute. Il questionario viene valutato utilizzando una scala da 0 a 1,0 (0 rappresenta la morte, 1,0 rappresenta la piena funzionalità asintomatica). Questa misura di esito sarà valutata dalla variazione delle misurazioni tra il basale e le 24 settimane.
6 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 mesi
I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), progettato per misurare la sintomatologia depressiva nella popolazione generale. La scala è composta da 20 domande, a cui viene assegnato un punteggio di risposta di 0, 1, 2 o 3 a seconda che l'item sia formulato positivamente o negativamente. L'intervallo possibile dei punteggi totali va da 0 a 60, con i punteggi più alti che indicano la presenza di più sintomatologia. Un punteggio limite di 16 o superiore riflette gli individui a rischio di depressione clinica. Questa misura di esito sarà valutata dalla variazione delle misurazioni tra il basale e le 24 settimane.
6 mesi
Performance cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Le prestazioni cognitive saranno valutate utilizzando il Digit Symbol Substitution Test (DSST). Il DSST è una misura dell'attenzione e della velocità percettiva in cui ai soggetti viene data una serie di simboli numerati e quindi viene chiesto di tracciare i simboli appropriati sotto un elenco di numeri casuali. Il punteggio è il numero di abbinamenti effettuati correttamente in 2 minuti. Questa misura di esito sarà valutata dalla variazione delle misurazioni tra il basale e le 24 settimane.
6 mesi
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: 6 mesi
La forza di presa sarà misurata nella mano dominante con un dinamometro portatile Jamar. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire una contrazione isometrica massima. La forza sarà misurata in chilogrammi. Questa misura di esito sarà valutata dalla variazione delle misurazioni tra il basale e le 24 settimane.
6 mesi
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo stato nutrizionale sarà valutato utilizzando il Mini Nutrition Assessment, Short Form (MNA-SF). L'MNA-SF è uno strumento di valutazione dello screening nutrizionale convalidato in grado di identificare i pazienti geriatrici di età pari o superiore a 65 anni che sono malnutriti o a rischio di malnutrizione. Questa misura di esito sarà valutata dalla variazione delle misurazioni tra il basale e le 24 settimane.
6 mesi
Storia delle cadute
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di eventuali cadute recenti che hanno subito ad ogni visita di valutazione e verrà chiesto di registrare eventuali cadute che hanno subito durante lo studio su un calendario fornito dall'interventista dello studio. La cronologia delle cadute verrà riportata dal basale a 24 settimane.
6 mesi
Forza isometrica delle gambe
Lasso di tempo: 6 mesi
La massima forza isometrica della gamba sarà valutata utilizzando una bilancia elettronica portatile. Ai partecipanti verrà chiesto di calciare la gamba il più forte possibile tre volte su ciascuna gamba. Questa misura di esito sarà valutata dalla variazione delle misurazioni tra il basale e le 24 settimane.
6 mesi
Compiti di camminata complessi (CWT)
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai soggetti verrà chiesto di camminare su una superficie piana per 7 metri il più velocemente possibile rimanendo al sicuro. Verrà quindi chiesto loro di ripetere la camminata al ritmo abituale sottraendo contemporaneamente 3 da 50 e continuando a sottrarre fino al completamento della camminata di 7 metri. La camminata sarà cronometrata (misurata in minuti con un cronometro e ogni sottrazione verrà registrata. Questa misura di esito sarà valutata dalla variazione delle misurazioni tra il basale e le 24 settimane.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts University

Collaboratori

Somerville Council on Aging

Investigatori

  • Investigatore principale: Kieran Reid, PhD, Tufts University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11624

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Limitazione della mobilità

Prove cliniche su Intervento sull'attività fisica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi