Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A függetlenség fokozása csoportalapú közösségi beavatkozásokkal az idősek egészséges öregedéséhez: az ENGAGE kísérleti tanulmány (ENGAGE)

2018. február 12. frissítette: Tufts University

A függetlenség fokozása csoportalapú közösségi beavatkozásokkal az idősek egészséges öregedéséhez: Az ENGAGE kísérleti tanulmány

Ezt a tanulmányt a fizikai aktivitással kapcsolatos beavatkozások (LIFE-tanulmány) közösségi környezetbe való átültetésének biztonságosságának és megvalósíthatóságának meghatározására fogják végezni. A tanulmány eredményei közé tartozik a fizikai teljesítmény, a biztonság és a LIFE PA beavatkozás közösségi környezetben történő végrehajtásának megvalósíthatósága.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Azok az idősebb felnőttek, akik elveszítik mozgásképességüket, rosszabb életminőséget élnek meg, kevésbé valószínű, hogy függetlenek maradnak a közösségben, és magasabb a krónikus betegségek, elesések és halálozás aránya. A Lifestyle Interventions and Independent for Elders (LIFE) tanulmány legújabb eredményei azt mutatták, hogy egy strukturált fizikai aktivitási program (PA) 2,6 év alatt akár 28%-kal is csökkentette a súlyos mozgáskorlátozottság kialakulását a veszélyeztetett idősek körében. A tanulmány közegészségügyi jelentősége ellenére a mai napig egyetlen tanulmány sem kísérelte meg a LIFE PA-t a veszélyeztetett idősek szélesebb populációira fordítani közösségi alapú környezetben. Ennek a tudáshiánynak a felszámolására és a LIFE PA nagyobb gyakorlatiasabb kísérletének megtervezésének elősegítésére közösségi alapú környezetben, a vizsgálók elvégezték a Függetlenség fokozása csoportalapú közösségi beavatkozások az idősek egészséges öregedése érdekében (ENGAGE) kísérleti tanulmányt. A nyomozók megvizsgálták a LIFE PA egy közösségi alapú idősközpont meglévő infrastruktúrájába történő lefordításának biztonságosságát és megvalósíthatóságát. A kutatók feltárták a PA előzetes valós hatékonyságát is a fizikai teljesítőképességre, valamint számos más fontos egészséggel kapcsolatos kimenetelre az idősek esetében, beleértve a kognitív funkciókat, az életminőséget, a depressziós tüneteket és az esések gyakoriságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
      • Somerville, Massachusetts, Egyesült Államok, 02144
        • Somerville Council on Aging Holland Street Senior Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők életkora ≥ 65 és ≤ 89 év
  • közösségi lakás
  • Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor ≤ 9
  • Az elmúlt 3 hónapban nem vett részt strukturált fizikai aktivitási programban
  • Véletlenszerű besorolásra és részvételre való hajlandóság 24 hétig
  • Alapellátó orvos írásbeli engedélye
  • Miután megkapta a tájékoztatáson alapuló beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  • Akut vagy terminális betegség
  • Módosított mini mentális állapotvizsga pontszám <80 (<76, ha afroamerikai)*
  • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Tünetekkel járó koszorúér-betegség
  • Felső vagy alsó végtag törés az elmúlt 6 hónapban
  • Nyugalmi vérnyomás >180/100 Hgmm
  • Súlyos halláskárosodás vagy beszédzavar miatt nem tud kommunikálni
  • Súlyos látáskárosodás, amely kizárhatja a vizsgálati értékelésekben vagy beavatkozásokban való részvételt
  • Nem angolul beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fizikai aktivitás (PA) beavatkozás
Ennek a karnak a résztvevői heti 1 alkalommal végeznek gyakorlatokat 24 héten keresztül. Egy opcionális, második PA ülést is kínálnak a PA résztvevőinek. A gyakorlatok multimodálisak lesznek, és gyaloglást, alsó végtag-erősítő gyakorlatokat, rugalmasságot és egyensúlyt fejlesztő gyakorlatokat foglalnak magukban.
Placebo Comparator: Egészségnevelési (HE) beavatkozás
A résztvevők egészségügyi oktatási műhelyeken vesznek részt az idősebb felnőttek számára releváns témákról. A workshopokat hetente szervezik csoportos keretek között, és a résztvevőknek kéthetente kell részt venniük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ez a tanulmány felméri a LIFE PA valós közösségi alapú környezetre való átültetésének biztonságosságát a nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulásának nyomon követésével.
Időkeret: 6 hónap
A biztonságot a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események számával mérik. A kutatók összehasonlítják a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események arányát a fizikai aktivitás és az egészséges időskorú oktatási beavatkozás randomizált karjai között.
6 hónap
Ez a tanulmány felméri a LIFE PA valós közösségi alapú környezetre való lefordításának megvalósíthatóságát, megfelelő PA-követéssel a közösségben a beavatkozási adherencia és -megtartás mérésével.
Időkeret: 6 hónap
A beavatkozás adherenciáját százalékos részvétellel mérik (látogatott látogatások száma / tervezett látogatások teljes száma). A sikeres adherenciát a 60% feletti részvételi arány határozza meg. Ezt a megvalósíthatósági indexként fogják használni.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyorsulásmérő
Időkeret: 6 hónap
A gyorsulásmérő objektíven méri a fizikai aktivitás intenzitását (enyhe/mérsékelt) és az ülőmunkaidőt. A gyorsulásmérést a GT3X+, Actigraph, Pensacola, FL fogja mérni. Az aktigráfot 7 napig viselik az ébrenléti órákban az alapvonal és a nyomon követés során. Ezt az eredményt a kiindulási érték és a 24 hét közötti mérések változása alapján értékelik
6 hónap
Rövid fizikai teljesítmény akkumulátor (SPPB) teszt (egy további időközi SPPB értékelést végeznek a 12. héten)
Időkeret: 6 hónap
Az SPPB tesztet 4 méteres járássebesség-teszttel, székállványteszttel (öt egymást követő székállványból) és egyensúlyteszttel (egymás melletti, féltandem és teljes tandem állvánnyal mérve) értékelik. Ez a teszt felméri a 4 méteres séta és egy széken álló teszt teljesítéséhez szükséges időt, valamint azt az időt, amelyet minden résztvevő képes megtartani az egyensúlyi pozíciókat (legfeljebb 10 másodpercig). Az időt percekben és másodpercekben mérjük. Ezt az eredményt a kiindulási érték és a 24 hét közötti mérések változása alapján értékelik.
6 hónap
400 méter séta
Időkeret: 6 hónap
A 400 méteres gyaloglás egy 20 méteres pálya körül 10 körből álló időmérős mérés lesz, vagy addig, amíg a résztvevő nem tudja folytatni. Az időt percekben és másodpercekben mérjük. Ezt az eredményt a kiindulási érték és a 24 hét közötti mérések változása alapján értékelik.
6 hónap
A jólét minősége
Időkeret: 6 hónap
Ezt az értékelést a jólét minőségi skála (QWB) kérdőív segítségével mérjük. Ez a skála az egészséggel összefüggő életminőség átfogó mérőszámát adja, amely felméri az egészségügyi tüneteket és a működést. A kérdőív pontozása 0-tól 1,0-ig terjedő skálán történik (a 0 a halált jelenti, az 1,0 a tünetmentes teljes funkciót). Ezt az eredményt a kiindulási érték és a 24 hét közötti mérések változása alapján értékelik.
6 hónap
Depressziós tünetek
Időkeret: 6 hónap
A depressziós tüneteket a Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CES-D) segítségével értékelik, amely a depressziós tünetek mérésére szolgál az általános populációban. A skála 20 kérdésből áll, amelyek 0, 1, 2 vagy 3 válaszpontszámot kapnak attól függően, hogy a tétel pozitív vagy negatív megfogalmazású. Az összpontszám lehetséges tartománya 0 és 60 között van, a magasabb pontszámok több tünet jelenlétét jelzik. A 16 vagy annál nagyobb küszöbérték a klinikai depresszió kockázatának kitett személyeket tükrözi. Ezt az eredményt a kiindulási érték és a 24 hét közötti mérések változása alapján értékelik.
6 hónap
Kognitív teljesítmény
Időkeret: 6 hónap
A kognitív teljesítményt a Digit Symbol Substitution Test (DSST) segítségével értékeljük. A DSST a figyelem és az észlelési sebesség mértéke, amelyben az alanyok számozott szimbólumokat kapnak, majd megkérik őket, hogy rajzolják le a megfelelő szimbólumokat a véletlen számok listája alá. A pontszám a helyesen lejátszott mérkőzések száma 2 perc alatt. Ezt az eredményt a kiindulási érték és a 24 hét közötti mérések változása alapján értékelik.
6 hónap
Kézfogás erőssége
Időkeret: 6 hónap
A fogáserőt a domináns kézben egy Jamar kézi dinamométerrel mérik. A résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek maximális izometrikus összehúzódást. Az erőt kilogrammban mérik. Ezt az eredményt a kiindulási érték és a 24 hét közötti mérések változása alapján értékelik.
6 hónap
Táplálkozási állapot
Időkeret: 6 hónap
A táplálkozási állapotot a Mini Nutrition Assessment, Short Form (MNA-SF) segítségével értékelik. Az MNA-SF egy validált táplálkozás-szűrési értékelő eszköz, amely képes azonosítani a 65 év feletti, alultáplált vagy alultápláltság kockázatának kitett geriátriai betegeket. Ezt az eredményt a kiindulási érték és a 24 hét közötti mérések változása alapján értékelik.
6 hónap
Falls története
Időkeret: 6 hónap
A résztvevőket minden értékelő látogatás alkalmával megkérdezik a közelmúltban tapasztalt esésekről, és fel kell jegyezniük a vizsgálat során tapasztalt eséseket a vizsgálati szakember által biztosított naptárba. A vízesés történetét a kiindulási állapottól 24 hétig jelentik.
6 hónap
Izometrikus láberő
Időkeret: 6 hónap
A maximális izometrikus lábszilárdságot hordozható elektronikus mérleggel kell értékelni. A résztvevőket arra utasítják, hogy minden lábon háromszor rúgják a lábukat a lehető legerősebben. Ezt az eredményt a kiindulási érték és a 24 hét közötti mérések változása alapján értékelik.
6 hónap
Összetett gyaloglási feladatok (CWT-k)
Időkeret: 6 hónap
Az alanyokat arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban, sima felületen sétáljanak 7 métert, miközben biztonságban maradnak. Ezután megkérik őket, hogy ismételjék meg a gyaloglást a megszokott tempójukban, miközben egyidejűleg vonjanak le 3-at 50-ből, és folytassák a kivonást, amíg a 7 méteres séta be nem fejeződik. A séta időzített lesz (percben mérik stopperórával, és minden kivonás rögzítésre kerül. Ezt az eredményt a kiindulási érték és a 24 hét közötti mérések változása alapján értékelik.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kieran Reid, PhD, Tufts University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11624

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás beavatkozása

3
Iratkozz fel