Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie niezależności poprzez grupowe interwencje społeczne na rzecz zdrowego starzenia się osób starszych: badanie pilotażowe ENGAGE (ENGAGE)

12 lutego 2018 zaktualizowane przez: Tufts University
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu określenia bezpieczeństwa i wykonalności przełożenia interwencji związanej z aktywnością fizyczną (badanie LIFE) na środowisko społeczne. Wyniki badań obejmują sprawność fizyczną, bezpieczeństwo i wykonalność przeprowadzenia interwencji LIFE PA w środowisku lokalnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Starsi dorośli, którzy tracą mobilność, doświadczają gorszej jakości życia, mają mniejsze szanse na pozostanie niezależnymi w społeczności i mają wyższy wskaźnik chorób przewlekłych, upadków i śmiertelności. Ostatnie wyniki badania Lifestyle Interventions and Independence for Elders (LIFE) wykazały, że ustrukturyzowany program aktywności fizycznej (PA) zmniejszył występowanie poważnej niepełnosprawności ruchowej u zagrożonych osób starszych nawet o 28% w okresie 2,6 roku. Pomimo znaczenia tego badania dla zdrowia publicznego, jak dotąd żadne badanie nie próbowało przełożyć LIFE PA na szersze populacje zagrożonych osób starszych w środowiskach lokalnych. Aby wypełnić tę lukę w wiedzy i pomóc w zaprojektowaniu większego pragmatycznego badania LIFE PA w środowisku lokalnym, badacze przeprowadzili badanie pilotażowe ENHAGE (Zwiększanie niezależności za pomocą grupowych interwencji społecznych na rzecz zdrowego starzenia się osób starszych) (ENGAGE). Badacze zbadali bezpieczeństwo i wykonalność przeniesienia LIFE PA na istniejącą infrastrukturę lokalnego centrum seniora. Badacze zbadali również wstępną rzeczywistą skuteczność PA na sprawność fizyczną i kilka innych ważnych wyników związanych ze zdrowiem osób starszych, w tym funkcje poznawcze, jakość życia, objawy depresyjne i częstotliwość upadków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
      • Somerville, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02144
        • Somerville Council on Aging Holland Street Senior Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 89 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 65 i ≤89 lat
  • Mieszkanie komunalne
  • Krótka bateria o wydajności fizycznej ≤ 9
  • Brak uczestnictwa w zorganizowanym programie aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Gotowość do randomizacji i uczestnictwa przez 24 tygodnie
  • Pisemna zgoda lekarza pierwszego kontaktu
  • Po uzyskaniu jego/jej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra lub śmiertelna choroba
  • Zmodyfikowany wynik badania Mini-Mental State Examination <80 (<76 w przypadku Afroamerykanów)*
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Objawowa choroba wieńcowa
  • Złamanie kończyny górnej lub dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Spoczynkowe ciśnienie krwi >180/100 mmHg
  • Nie można się porozumieć z powodu poważnego ubytku słuchu lub zaburzeń mowy
  • Ciężkie upośledzenie wzroku, które może uniemożliwić udział w ocenach lub interwencjach w badaniu
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywność fizyczna (PA) Interwencja
Inny: Interwencja w zakresie aktywności fizycznej
Uczestnicy tej grupy będą wykonywać sesje ćwiczeń 1 raz w tygodniu przez 24 tygodnie. Opcjonalna, druga sesja PA będzie również oferowana uczestnikom PA. Sesje ćwiczeń będą multimodalne i będą obejmowały chodzenie, ćwiczenia wzmacniające kończyny dolne, trening elastyczności i równowagi.
Komparator placebo: Interwencja w zakresie edukacji zdrowotnej (HE).
Inny: Interwencja zdrowego starzenia się
Uczestnicy wezmą udział w warsztatach edukacji zdrowotnej na tematy istotne dla osób starszych. Warsztaty będą odbywać się co tydzień w grupie, a uczestnicy będą musieli uczęszczać na nie co dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W badaniu tym zostanie ocenione bezpieczeństwo przełożenia LIFE PA na środowisko oparte na rzeczywistej społeczności poprzez monitorowanie występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezpieczeństwo będzie mierzone liczbą zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych. Badacze porównają częstość zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych między grupami z randomizacją w zakresie aktywności fizycznej i edukacji w zakresie zdrowego starzenia się.
6 miesięcy
Niniejsze badanie oceni wykonalność przełożenia LIFE PA na rzeczywiste otoczenie społeczności z odpowiednim przestrzeganiem PA w społeczności poprzez pomiar przestrzegania interwencji i retencji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przestrzeganie interwencji mierzone jest na podstawie procentowej frekwencji (liczba uczęszczanych wizyt/całkowita liczba zaplanowanych wizyt). Pomyślne przestrzeganie zostanie określone przez wskaźnik obecności > 60%. Zostanie to wykorzystane jako wskaźnik wykonalności.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akcelerometria
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Akcelerometria będzie obiektywnie mierzyć poziomy intensywności aktywności fizycznej (lekka/umiarkowana) i czas siedzący. Akcelerometria będzie mierzona przez GT3X+, Actigraph, Pensacola, Floryda. Actigraph będzie noszony przez okres 7 dni w godzinach czuwania podczas linii podstawowej i obserwacji. Ta miara wyniku zostanie oceniona na podstawie zmiany pomiarów między wartością wyjściową a 24 tygodniem
6 miesięcy
Krótki test baterii sprawności fizycznej (SPPB) (dodatkowa tymczasowa ocena SPPB zostanie przeprowadzona w 12. tygodniu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test SPPB zostanie oceniony za pomocą testu prędkości chodu na 4 m, testu stania na krześle (składającego się z pięciu kolejnych stojaków na krzesła) oraz testu równowagi (mierzonego na stojaku obok siebie, pół-tandemie i pełnym tandemie). W teście tym oceniony zostanie czas przejścia 4-metrowego marszu i testu stania na krześle, a także czas, w którym każdy uczestnik jest w stanie utrzymać równowagę (do 10 sekund). Czas będzie mierzony w minutach i sekundach. Ta miara wyniku zostanie oceniona na podstawie zmiany pomiarów między wartością wyjściową a 24 tygodniem.
6 miesięcy
400 metrów marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Chód na 400 metrów będzie mierzonym pomiarem czasu na 10 okrążeniach wokół 20-metrowej trasy lub do momentu, gdy uczestnik nie będzie w stanie kontynuować. Czas będzie mierzony w minutach i sekundach. Ta miara wyniku zostanie oceniona na podstawie zmiany pomiarów między wartością wyjściową a 24 tygodniem.
6 miesięcy
Jakość dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena ta zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza skali jakości dobrego samopoczucia (QWB). Skala ta zapewnia kompleksową miarę jakości życia związanej ze zdrowiem, która ocenia objawy zdrowotne i funkcjonowanie. Kwestionariusz jest oceniany przy użyciu skali od 0 do 1,0 (0 oznacza śmierć, 1,0 oznacza bezobjawową pełną funkcję). Ta miara wyniku zostanie oceniona na podstawie zmiany pomiarów między wartością wyjściową a 24 tygodniem.
6 miesięcy
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Objawy depresyjne zostaną ocenione za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D), która jest przeznaczona do pomiaru objawów depresyjnych w populacji ogólnej. Skala składa się z 20 pytań, którym przypisuje się wynik odpowiedzi 0, 1, 2 lub 3 w zależności od tego, czy pozycja jest sformułowana pozytywnie, czy negatywnie. Możliwy zakres całkowitych wyników wynosi od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na obecność większej liczby symptomatologii. Punkt odcięcia wynoszący 16 lub więcej odzwierciedla osoby z ryzykiem klinicznej depresji. Ta miara wyniku zostanie oceniona na podstawie zmiany pomiarów między wartością wyjściową a 24 tygodniem.
6 miesięcy
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wydajność poznawcza zostanie oceniona za pomocą testu zastępowania symboli cyfr (DSST). DSST jest miarą uwagi i szybkości percepcyjnej, w której badani otrzymują serię ponumerowanych symboli, a następnie proszeni są o narysowanie odpowiednich symboli pod listą losowych liczb. Wynik to liczba poprawnie wykonanych dopasowań w ciągu 2 minut. Ta miara wyniku zostanie oceniona na podstawie zmiany pomiarów między wartością wyjściową a 24 tygodniem.
6 miesięcy
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Siła chwytu będzie mierzona w dominującej ręce za pomocą ręcznego dynamometru Jamar. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie maksymalnego skurczu izometrycznego. Siła będzie mierzona w kilogramach. Ta miara wyniku zostanie oceniona na podstawie zmiany pomiarów między wartością wyjściową a 24 tygodniem.
6 miesięcy
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stan odżywienia zostanie oceniony za pomocą Mini oceny stanu odżywienia, krótkiego formularza (MNA-SF). MNA-SF to zatwierdzone narzędzie do przesiewowej oceny odżywiania, które może zidentyfikować pacjentów geriatrycznych w wieku 65 lat i starszych, którzy są niedożywieni lub zagrożeni niedożywieniem. Ta miara wyniku zostanie oceniona na podstawie zmiany pomiarów między wartością wyjściową a 24 tygodniem.
6 miesięcy
Historia upadków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie niedawne upadki, których doświadczyli podczas każdej wizyty oceniającej, i zostaną poproszeni o zapisanie wszelkich upadków, których doświadczyli podczas badania, w kalendarzu dostarczonym przez interwenienta badawczego. Historia upadków będzie raportowana od wartości początkowej do 24 tygodni.
6 miesięcy
Izometryczna siła nóg
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Maksymalna siła izometryczna nóg zostanie oceniona za pomocą przenośnej wagi elektronicznej. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby kopać nogą tak mocno, jak to możliwe trzy razy w każdą nogę. Ta miara wyniku zostanie oceniona na podstawie zmiany pomiarów między wartością wyjściową a 24 tygodniem.
6 miesięcy
Złożone zadania chodzenia (CWT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badani zostaną poproszeni o chodzenie po równej powierzchni przez 7 metrów tak szybko, jak to możliwe, zachowując przy tym bezpieczeństwo. Następnie zostaną poproszeni o powtórzenie spaceru w swoim zwykłym tempie, jednocześnie odejmując 3 od 50 i kontynuując odejmowanie, aż 7-metrowy spacer zostanie ukończony. Spacer będzie mierzony czasowo (mierzony w minutach stoperem, a każde odejmowanie będzie rejestrowane. Ta miara wyniku zostanie oceniona na podstawie zmiany pomiarów między wartością wyjściową a 24 tygodniem.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts University

Współpracownicy

Somerville Council on Aging

Śledczy

  • Główny śledczy: Kieran Reid, PhD, Tufts University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11624

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ograniczenie mobilności

Badania kliniczne na Interwencja w zakresie aktywności fizycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj