Mejora de la independencia mediante intervenciones comunitarias basadas en grupos para el envejecimiento saludable de los ancianos: el estudio piloto ENGAGE (ENGAGE)
12 de febrero de 2018 actualizado por: Tufts University
Mejorar la independencia mediante intervenciones comunitarias grupales para el envejecimiento saludable de los ancianos: el estudio piloto ENGAGE
Este estudio se llevará a cabo para determinar la seguridad y viabilidad de trasladar una intervención de actividad física (Estudio LIFE) a un entorno comunitario.
Los resultados del estudio incluyen el rendimiento físico, la seguridad y la viabilidad de realizar la intervención LIFE PA en un entorno comunitario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adultos mayores que pierden su movilidad experimentan una peor calidad de vida, tienen menos probabilidades de permanecer independientes en la comunidad y tienen tasas más altas de enfermedades crónicas, caídas y mortalidad.
Los resultados recientes del estudio Life Interventions and Independence for Elders (LIFE) demostraron que un programa estructurado de actividad física (AF) redujo la aparición de discapacidades de movilidad importantes en adultos mayores en riesgo hasta en un 28 % durante un período de 2,6 años.
A pesar de la importancia para la salud pública de este estudio, hasta la fecha ningún estudio ha intentado traducir LIFE PA a poblaciones más amplias de adultos mayores en riesgo en entornos comunitarios.
Para abordar esta brecha de conocimiento y ayudar al diseño de un ensayo pragmático más grande de LIFE PA en entornos comunitarios, los investigadores llevaron a cabo el estudio piloto ENhancing independencia usando intervenciones comunitarias basadas en grupos para un envejecimiento saludable en ancianos (ENGAGE).
Los investigadores examinaron la seguridad y la viabilidad de convertir LIFE PA en la infraestructura existente de un centro comunitario para personas mayores.
Los investigadores también exploraron la eficacia preliminar en el mundo real de la AF sobre el rendimiento físico y varios otros resultados importantes relacionados con la salud de las personas mayores, incluida la función cognitiva, la calidad de vida, los síntomas depresivos y la frecuencia de las caídas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02144
- Somerville Council on Aging Holland Street Senior Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 89 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de edad ≥ 65 y ≤ 89 años
- Vivienda comunitaria
- Batería de rendimiento físico corto ≤ 9
- Sin participación en un programa estructurado de actividad física en los 3 meses anteriores
- Voluntad de ser aleatorizado y participar durante 24 semanas
- Permiso por escrito del médico de atención primaria
- Habiendo obtenido su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda o terminal
- Puntuación modificada del miniexamen del estado mental <80 (<76 si es afroamericano)*
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Enfermedad arterial coronaria sintomática
- Fractura de miembro superior o inferior en los últimos 6 meses
- Presión arterial en reposo >180/100 mmHg
- Incapaz de comunicarse debido a una pérdida auditiva severa o un trastorno del habla
- Discapacidad visual grave que puede impedir la participación en las evaluaciones o intervenciones del estudio
- No hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervención de actividad física (AF)
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Los participantes en este brazo completarán sesiones de ejercicio 1 vez por semana durante 24 semanas.
También se ofrecerá una segunda sesión opcional de PA a los participantes de PA.
Las sesiones de ejercicio serán multimodales e incluirán caminatas, ejercicios de fortalecimiento de las extremidades inferiores, flexibilidad y entrenamiento del equilibrio.
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Comparador de placebos: Intervención de Educación para la Salud (ES)
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Los participantes asistirán a talleres de educación para la salud sobre temas de relevancia para los adultos mayores.
Los talleres se ofrecerán semanalmente en un entorno grupal y los participantes deberán asistir cada dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Este estudio evaluará la seguridad de traducir LIFE PA a un entorno basado en la comunidad del mundo real al monitorear la ocurrencia de eventos adversos y eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La seguridad se medirá por el número de eventos adversos y eventos adversos graves.
Los investigadores compararán las tasas de eventos adversos y eventos adversos graves entre los brazos aleatorizados de la intervención de actividad física y educación para el envejecimiento saludable.
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6 meses
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Este estudio evaluará la viabilidad de traducir LIFE PA a un entorno basado en la comunidad del mundo real con una adherencia adecuada a la AF en la comunidad midiendo la adherencia y la retención de la intervención.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La adherencia a la intervención se mide por el porcentaje de asistencia (número de visitas atendidas/número total de visitas programadas).
La adherencia exitosa se definirá por una tasa de asistencia de >60%.
Esto se utilizará como un índice de viabilidad.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acelerometría
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La acelerometría medirá objetivamente los niveles de intensidad de la actividad física (ligera/moderada) y el tiempo sedentario.
La acelerometría será medida por GT3X+, Actigraph, Pensacola, FL.
El actígrafo se usará durante un período de 7 días durante las horas de vigilia durante la línea de base y el seguimiento.
Esta medida de resultado se evaluará mediante el cambio en las mediciones entre el inicio y las 24 semanas.
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6 meses
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Prueba de batería de rendimiento físico breve (SPPB) (se realizará una evaluación SPPB provisional adicional en la semana 12)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La prueba SPPB se evaluará mediante una prueba de velocidad de marcha de 4 m, una prueba de soporte de silla (que consta de cinco soportes de silla consecutivos) y una prueba de equilibrio (medida por un soporte de lado a lado, semi-tándem y tándem completo).
Esta prueba evaluará el tiempo para completar una caminata de 4 m y una prueba de soporte de silla, así como el tiempo que cada participante puede mantener las posiciones de equilibrio (hasta 10 segundos).
El tiempo se medirá en minutos y segundos.
Esta medida de resultado se evaluará mediante el cambio en las mediciones entre el inicio y las 24 semanas.
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6 meses
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400 metros a pie
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La caminata de 400 metros será una medida cronometrada de 10 vueltas alrededor de un recorrido de 20 metros o hasta que el participante no pueda continuar.
El tiempo se medirá en minutos y segundos.
Esta medida de resultado se evaluará mediante el cambio en las mediciones entre el inicio y las 24 semanas.
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6 meses
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Calidad del Bienestar
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Esta evaluación se medirá utilizando el cuestionario de Escala de Calidad de Bienestar (QWB).
Esta escala proporciona una medida integral de la calidad de vida relacionada con la salud que evalúa los síntomas y el funcionamiento de la salud.
El cuestionario se califica utilizando una escala de 0 a 1,0 (0 representando la muerte, 1,0 representando la función completa asintomática).
Esta medida de resultado se evaluará mediante el cambio en las mediciones entre el inicio y las 24 semanas.
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6 meses
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los síntomas depresivos se evaluarán utilizando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D), que está diseñada para medir la sintomatología depresiva en la población general.
La Escala consta de 20 preguntas, a las que se les asigna una puntuación de respuesta de 0, 1, 2 ó 3 según la redacción del ítem sea positiva o negativa.
El rango posible de puntajes totales es de 0 a 60, donde los puntajes más altos indican la presencia de más sintomatología.
Una puntuación de corte de 16 o más refleja individuos en riesgo de depresión clínica.
Esta medida de resultado se evaluará mediante el cambio en las mediciones entre el inicio y las 24 semanas.
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6 meses
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Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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El rendimiento cognitivo se evaluará mediante la prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST).
El DSST es una medida de atención y velocidad de percepción en la que a los sujetos se les da una serie de símbolos numerados y luego se les pide que dibujen los símbolos apropiados debajo de una lista de números aleatorios.
La puntuación es el número de coincidencias realizadas correctamente en 2 minutos.
Esta medida de resultado se evaluará mediante el cambio en las mediciones entre el inicio y las 24 semanas.
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6 meses
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Fuerza de agarre manual
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La fuerza de agarre se medirá en la mano dominante con un dinamómetro de mano Jamar.
Se les pedirá a los participantes que realicen una contracción isométrica máxima.
La fuerza se medirá en kilogramos.
Esta medida de resultado se evaluará mediante el cambio en las mediciones entre el inicio y las 24 semanas.
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6 meses
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Estado nutricional
Periodo de tiempo: 6 meses
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El estado de nutrición se evaluará utilizando la Mini Evaluación de Nutrición, Forma Corta (MNA-SF).
El MNA-SF es una herramienta de evaluación de detección de nutrición validada que puede identificar a pacientes geriátricos de 65 años o más que están desnutridos o en riesgo de desnutrición.
Esta medida de resultado se evaluará mediante el cambio en las mediciones entre el inicio y las 24 semanas.
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6 meses
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Historia de las caídas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se preguntará a los participantes sobre las caídas recientes que hayan experimentado en cada visita de evaluación y se les pedirá que registren las caídas que experimenten durante el ensayo en un calendario proporcionado por el intervencionista del estudio.
El historial de caídas se informará desde el inicio hasta las 24 semanas.
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6 meses
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Fuerza de pierna isométrica
Periodo de tiempo: 6 meses
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La fuerza isométrica máxima de las piernas se evaluará utilizando una báscula electrónica portátil.
Se indicará a los participantes que pateen con la pierna lo más fuerte posible tres veces en cada pierna.
Esta medida de resultado se evaluará mediante el cambio en las mediciones entre el inicio y las 24 semanas.
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6 meses
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Tareas complejas de caminar (CWT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se les pedirá a los sujetos que caminen sobre una superficie uniforme durante 7 metros lo más rápido posible mientras se mantienen seguros.
Luego se les pedirá que repitan la caminata a su ritmo habitual mientras restan simultáneamente 3 de 50 y siguen restando hasta completar la caminata de 7 metros.
Se cronometrará la caminata (medida en minutos con un cronómetro y se registrará cada resta).
Esta medida de resultado se evaluará mediante el cambio en las mediciones entre el inicio y las 24 semanas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kieran Reid, PhD, Tufts University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gardener EA, Huppert FA, Guralnik JM, Melzer D. Middle-aged and mobility-limited: prevalence of disability and symptom attributions in a national survey. J Gen Intern Med. 2006 Oct;21(10):1091-6. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00564.x.
- Leveille SG, Guralnik JM, Ferrucci L, Langlois JA. Aging successfully until death in old age: opportunities for increasing active life expectancy. Am J Epidemiol. 1999 Apr 1;149(7):654-64. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009866.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
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- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11624
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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