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Stärkung der Unabhängigkeit durch gruppenbasierte Gemeinschaftsinterventionen für gesundes Altern bei älteren Menschen: die ENGAGE-Pilotstudie (ENGAGE)

12. Februar 2018 aktualisiert von: Tufts University

Stärkung der Unabhängigkeit durch gruppenbasierte Gemeinschaftsinterventionen für gesundes Altern bei älteren Menschen: Die ENGAGE-Pilotstudie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Durchführbarkeit der Umsetzung einer körperlichen Aktivitätsintervention (LIFE-Studie) in ein gemeinschaftliches Umfeld zu ermitteln. Zu den Studienergebnissen gehören körperliche Leistungsfähigkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit der Durchführung der LIFE PA-Intervention in einem gemeinschaftlichen Umfeld.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ältere Erwachsene, die ihre Mobilität verlieren, erleben eine schlechtere Lebensqualität, bleiben seltener unabhängig in der Gemeinschaft und leiden häufiger an chronischen Erkrankungen, Stürzen und Mortalität. Jüngste Ergebnisse der Studie Lifestyle Interventions and Independence for Elders (LIFE) zeigten, dass ein strukturiertes Programm körperlicher Aktivität (PA) das Auftreten schwerer Mobilitätseinschränkungen bei gefährdeten älteren Erwachsenen über einen Zeitraum von 2,6 Jahren um bis zu 28 % reduzierte. Trotz der Bedeutung dieser Studie für die öffentliche Gesundheit hat bisher keine Studie versucht, LIFE PA auf breitere Bevölkerungsgruppen gefährdeter älterer Erwachsener in gemeindenahen Umgebungen zu übertragen. Um diese Wissenslücke zu schließen und die Gestaltung einer größeren pragmatischen Studie zu LIFE PA in gemeindenahen Umgebungen zu unterstützen, führten die Forscher die Pilotstudie „Enhancing Independence Using Group-based Community Interventions for Healthy Ageing in Elders“ (ENGAGE) durch. Die Forscher untersuchten die Sicherheit und Machbarkeit der Umsetzung von LIFE PA in die bestehende Infrastruktur eines gemeindenahen Seniorenzentrums. Die Forscher untersuchten auch die vorläufige Wirksamkeit von PA in der Praxis auf die körperliche Leistungsfähigkeit und mehrere andere wichtige gesundheitsbezogene Ergebnisse für ältere Menschen, darunter kognitive Funktion, Lebensqualität, depressive Symptome und Sturzhäufigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
      • Somerville, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02144
        • Somerville Council on Aging Holland Street Senior Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 89 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter ≥ 65 und ≤ 89 Jahre
  • Gemeinschaftswohnung
  • Kurze körperliche Leistungsfähigkeit der Batterie ≤ 9
  • Keine Teilnahme an einem strukturierten Bewegungsprogramm innerhalb der letzten 3 Monate
  • Bereitschaft zur Randomisierung und Teilnahme für 24 Wochen
  • Schriftliche Genehmigung des Hausarztes
  • Nachdem er seine/ihre Einverständniserklärung eingeholt hat

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder unheilbare Krankheit
  • Modifiziertes Mini-Mental-State-Examination-Ergebnis <80 (<76 bei Afroamerikanern)*
  • Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
  • Symptomatische koronare Herzkrankheit
  • Fraktur der oberen oder unteren Extremität in den letzten 6 Monaten
  • Ruheblutdruck >180/100 mmHg
  • Aufgrund eines schweren Hörverlusts oder einer Sprachstörung nicht in der Lage zu kommunizieren
  • Schwere Sehbehinderung, die eine Teilnahme an den Studienbewertungen oder Interventionen ausschließen kann
  • Nicht Englisch sprechend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention bei körperlicher Aktivität (PA).
Sonstiges: Intervention bei körperlicher Aktivität
Teilnehmer dieses Arms absolvieren 24 Wochen lang einmal pro Woche Trainingseinheiten. Den PA-Teilnehmern wird auch eine optionale zweite PA-Sitzung angeboten. Die Übungseinheiten sind multimodal und umfassen Gehen, Kräftigungsübungen für die unteren Extremitäten sowie Flexibilitäts- und Gleichgewichtstraining.
Placebo-Komparator: Intervention zur Gesundheitserziehung (HE).
Sonstiges: Intervention für gesundes Altern
Die Teilnehmer nehmen an Workshops zur Gesundheitserziehung zu Themen teil, die für ältere Erwachsene relevant sind. Die Workshops werden wöchentlich in Gruppenform angeboten und die Teilnahme der Teilnehmer ist alle zwei Wochen erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In dieser Studie wird die Sicherheit der Übertragung von LIFE PA auf eine reale, gemeinschaftsbasierte Umgebung bewertet, indem das Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen überwacht wird.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sicherheit wird anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gemessen. Die Forscher vergleichen die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zwischen den randomisierten Armen der körperlichen Aktivität und der Intervention zur Aufklärung über gesundes Altern.
6 Monate
In dieser Studie wird die Machbarkeit der Übertragung von LIFE PA auf eine reale, gemeinschaftsbasierte Umgebung mit angemessener PA-Einhaltung in der Gemeinschaft durch Messung der Einhaltung und Beibehaltung der Intervention bewertet.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Einhaltung der Intervention wird anhand der prozentualen Anwesenheit gemessen (Anzahl der besuchten Besuche/Gesamtzahl der geplanten Besuche). Die erfolgreiche Einhaltung wird durch eine Anwesenheitsquote von >60 % definiert. Dies wird als Machbarkeitsindex verwendet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Beschleunigungsmessung misst objektiv die Intensität der körperlichen Aktivität (leicht/mäßig) und die sitzende Zeit. Die Beschleunigungsmessung wird mit GT3X+, Actigraph, Pensacola, FL, durchgeführt. Der Aktigraph wird zu Studienbeginn und in der Nachuntersuchung 7 Tage lang während der Wachstunden getragen. Dieses Ergebnismaß wird anhand der Änderung der Messungen zwischen dem Ausgangswert und 24 Wochen bewertet
6 Monate
Kurzer SPPB-Test (Physical Performance Battery) (eine zusätzliche SPPB-Zwischenbewertung wird in Woche 12 durchgeführt)
Zeitfenster: 6 Monate
Der SPPB-Test wird anhand eines 4-m-Ganggeschwindigkeitstests, eines Stuhlstandtests (bestehend aus fünf aufeinanderfolgenden Stuhlständen) und eines Gleichgewichtstests (gemessen im Nebeneinander-, Halbtandem- und Volltandemstand) ausgewertet. Bei diesem Test wird die Zeit ermittelt, die für einen 4-m-Gehtest und einen Stuhlstandtest benötigt wird, sowie die Zeit, die jeder Teilnehmer benötigt, um die Gleichgewichtspositionen zu halten (bis zu 10 Sekunden). Die Zeit wird in Minuten und Sekunden gemessen. Dieses Ergebnismaß wird anhand der Änderung der Messungen zwischen dem Ausgangswert und 24 Wochen bewertet.
6 Monate
400 Meter Fußweg
Zeitfenster: 6 Monate
Beim 400-Meter-Lauf handelt es sich um eine zeitgesteuerte Messung von 10 Runden auf einer 20-Meter-Strecke oder bis der Teilnehmer nicht mehr weitermachen kann. Die Zeit wird in Minuten und Sekunden gemessen. Dieses Ergebnismaß wird anhand der Änderung der Messungen zwischen dem Ausgangswert und 24 Wochen bewertet.
6 Monate
Qualität des Wohlbefindens
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Bewertung wird anhand des Fragebogens zur Qualität des Wohlbefindens (QWB) gemessen. Diese Skala bietet ein umfassendes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das Gesundheitssymptome und Funktionsfähigkeit bewertet. Der Fragebogen wird anhand einer Skala von 0 bis 1,0 bewertet (0 steht für Tod, 1,0 für asymptomatische Vollfunktion). Dieses Ergebnismaß wird anhand der Änderung der Messungen zwischen dem Ausgangswert und 24 Wochen bewertet.
6 Monate
Depressive Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
Depressive Symptome werden anhand der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) beurteilt, die zur Messung depressiver Symptome in der Allgemeinbevölkerung entwickelt wurde. Die Skala besteht aus 20 Fragen, denen ein Antwortwert von 0, 1, 2 oder 3 zugewiesen wird, je nachdem, ob das Item positiv oder negativ formuliert ist. Der mögliche Bereich der Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf das Vorhandensein weiterer Symptome hinweisen. Ein Cutoff-Score von 16 oder mehr spiegelt Personen wider, bei denen das Risiko einer klinischen Depression besteht. Dieses Ergebnismaß wird anhand der Änderung der Messungen zwischen dem Ausgangswert und 24 Wochen bewertet.
6 Monate
Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die kognitive Leistung wird mithilfe des Digit Symbol Substitution Test (DSST) bewertet. Der DSST ist ein Maß für Aufmerksamkeit und Wahrnehmungsgeschwindigkeit, bei dem Probanden eine Reihe nummerierter Symbole gegeben werden und sie dann gebeten werden, die entsprechenden Symbole unter einer Liste von Zufallszahlen zu zeichnen. Die Punktzahl ist die Anzahl der korrekt gemachten Treffer innerhalb von 2 Minuten. Dieses Ergebnismaß wird anhand der Änderung der Messungen zwischen dem Ausgangswert und 24 Wochen bewertet.
6 Monate
Handgriffstärke
Zeitfenster: 6 Monate
Die Griffstärke wird in der dominanten Hand mit einem Jamar-Handdynamometer gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, eine maximale isometrische Kontraktion durchzuführen. Die Kraft wird in Kilogramm gemessen. Dieses Ergebnismaß wird anhand der Änderung der Messungen zwischen dem Ausgangswert und 24 Wochen bewertet.
6 Monate
Ernährungsstatus
Zeitfenster: 6 Monate
Der Ernährungsstatus wird anhand des Mini Nutrition Assessment, Short Form (MNA-SF) beurteilt. Das MNA-SF ist ein validiertes Ernährungsscreening-Bewertungstool, mit dem geriatrische Patienten ab 65 Jahren identifiziert werden können, die unterernährt sind oder einem Risiko für Unterernährung ausgesetzt sind. Dieses Ergebnismaß wird anhand der Änderung der Messungen zwischen dem Ausgangswert und 24 Wochen bewertet.
6 Monate
Geschichte der Wasserfälle
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer werden bei jedem Beurteilungsbesuch nach kürzlichen Stürzen gefragt und gebeten, alle Stürze, die sie während der Studie erlitten haben, in einem vom Studieninterventionisten bereitgestellten Kalender zu protokollieren. Die Sturzgeschichte wird vom Ausgangswert bis zur 24. Woche gemeldet.
6 Monate
Isometrische Beinkraft
Zeitfenster: 6 Monate
Die maximale isometrische Beinkraft wird mithilfe einer tragbaren elektronischen Gewichtswaage ermittelt. Die Teilnehmer werden angewiesen, dreimal so stark wie möglich auf jedes Bein zu treten. Dieses Ergebnismaß wird anhand der Änderung der Messungen zwischen dem Ausgangswert und 24 Wochen bewertet.
6 Monate
Komplexe Gehaufgaben (CWT)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Probanden werden gebeten, so schnell wie möglich 7 Meter auf einer ebenen Fläche zu gehen und dabei sicher zu bleiben. Anschließend werden sie gebeten, den Spaziergang in ihrem gewohnten Tempo zu wiederholen und dabei gleichzeitig 3 von 50 abzuziehen und so weiter zu subtrahieren, bis der 7-Meter-Lauf abgeschlossen ist. Für den Spaziergang wird eine Zeitmessung durchgeführt (in Minuten mit einer Stoppuhr gemessen und jede Subtraktion wird aufgezeichnet). Dieses Ergebnismaß wird anhand der Änderung der Messungen zwischen dem Ausgangswert und 24 Wochen bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts University

Mitarbeiter

Somerville Council on Aging

Ermittler

  • Hauptermittler: Kieran Reid, PhD, Tufts University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11624

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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