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静脉注射东莨菪碱-N-丁基溴对未生育期延长分娩管理的影响

2021年9月29日 更新者:Ahmed M Maged, MD、Cairo University

当分娩活跃期开始时,女性将入院,定义为在 10 分钟内出现至少 3 次规则的子宫收缩,宫颈扩张 4 厘米,宫颈消失不低于 50%,并且分娩没有进展 2 小时或更长时间。

在膜完整的患者中进行羊膜切开术,并进行连续电子胎儿监测。 使用基于网络的自动随机化系统将这些措施后分娩时间延长的妇女随机分为 2 个相等的组。 第 I 组包括 50 名接受 40 毫克 HBB(Buscopan,Memphis Co,Giza,Egypt)静脉推注的女性。 第二组包括 50 名接受 2 毫升生理盐水的女性。 产科医生、参与者和结果评估员都不知道分组情况。 每两个小时将通过阴道检查监测分娩。 第一阶段的持续时间是从活跃分娩时宫颈扩张三到四厘米到观察到宫颈完全扩张的时间计算的。

研究概览

详细说明

当分娩活跃期开始时,女性将入院,定义为在 10 分钟内出现至少 3 次规则的子宫收缩,宫颈扩张 4 厘米,宫颈消失不低于 50%,并且分娩没有进展 2 小时或更长时间。

在膜完整的患者中进行羊膜切开术,并进行连续电子胎儿监测。 使用基于网络的自动随机化系统将这些措施后分娩时间延长的妇女随机分为 2 个相等的组。 第 I 组包括 50 名接受 40 毫克 HBB(Buscopan,Memphis Co,Giza,Egypt)静脉推注的女性。 第二组包括 50 名接受 2 毫升生理盐水的女性。 产科医生、参与者和结果评估员都不知道分组情况。 每两个小时将通过阴道检查监测分娩。 第一阶段的持续时间是从活跃分娩时宫颈扩张三到四厘米到观察到宫颈完全扩张的时间计算的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、12151
        • Kasr Alainy medical school

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 38年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • • 未生育妇女。

    • 未产妇活动期宫颈扩张小于 1.2 cm/h
    • 胎龄≥37周。
    • 单胎妊娠。
    • 顶点表示。
    • 宫颈扩张≥4cm。
    • 没有母体或胎儿窘迫的证据。
    • 中等大小的宝贝。

排除标准:

  • 颈椎手术史。
  • 错误的陈述和错误的立场。
  • 对东莨菪碱过敏。
  • 禁忌阴道分娩。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:东莨菪碱组
7. A组接受丁溴东莨菪碱40mg单次静脉注射
7. A组接受丁溴东莨菪碱40mg单次静脉注射
其他名称:
  • 布斯科潘
安慰剂比较:控制组
B组,将接受2毫升生理盐水单次静脉注射
B组,将接受2毫升生理盐水单次静脉注射
其他名称:
  • 盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一产程活跃期的持续时间
大体时间:服用东药后8小时
从活动期开始到完全宫颈扩张之间经过的时间
服用东药后8小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月2日

初级完成 (实际的)

2019年12月23日

研究完成 (实际的)

2020年2月16日

研究注册日期

首次提交

2018年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月6日

首次发布 (实际的)

2018年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月29日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

正丁基溴东莨菪碱的临床试验

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