Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnego bromku N-butylu hioscyny na leczenie przedłużonego porodu u nieródek

29 września 2021 zaktualizowane przez: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Kobiety będą przyjmowane, gdy rozpocznie się aktywna faza porodu, zdefiniowana jako obecność co najmniej trzech regularnych skurczów macicy w ciągu 10 minut z rozwarciem szyjki macicy o 4 centymetry, zatarciem szyjki macicy nie mniejszym niż 50% i brakiem postępu porodu przez 2 godziny lub dłużej.

Amniotomię wykonano u osób z nienaruszoną błoną i wykonano ciągłe elektroniczne monitorowanie płodu. Kobiety z przedłużonym porodem po tych pomiarach zostały losowo podzielone przy użyciu zautomatyzowanego internetowego systemu losowania na 2 równe grupy. Grupa I obejmowała 50 kobiet, które otrzymały 40 mg HBB (Buscopan, Memphis Co, Giza, Egipt) w bolusie dożylnym. Grupa II obejmowała 50 kobiet, którym podano 2 ml soli fizjologicznej. Położnik, uczestniczki i osoba oceniająca wyniki nie byli świadomi przypisania do grupy. Poród będzie monitorowany przez badanie pochwy co dwie godziny. Czas trwania pierwszego etapu liczono od czasu rozwarcia szyjki macicy na 3-4 cm przy porodzie czynnym do momentu stwierdzenia pełnego rozwarcia szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety będą przyjmowane, gdy rozpocznie się aktywna faza porodu, zdefiniowana jako obecność co najmniej trzech regularnych skurczów macicy w ciągu 10 minut z rozwarciem szyjki macicy o 4 centymetry, zatarciem szyjki macicy nie mniejszym niż 50% i brakiem postępu porodu przez 2 godziny lub dłużej.

Amniotomię wykonano u osób z nienaruszoną błoną i wykonano ciągłe elektroniczne monitorowanie płodu. Kobiety z przedłużonym porodem po tych pomiarach zostały losowo podzielone przy użyciu zautomatyzowanego internetowego systemu losowania na 2 równe grupy. Grupa I obejmowała 50 kobiet, które otrzymały 40 mg HBB (Buscopan, Memphis Co, Giza, Egipt) w bolusie dożylnym. Grupa II obejmowała 50 kobiet, którym podano 2 ml soli fizjologicznej. Położnik, uczestniczki i osoba oceniająca wyniki nie byli świadomi przypisania do grupy. Poród będzie monitorowany przez badanie pochwy co dwie godziny. Czas trwania pierwszego etapu liczono od czasu rozwarcia szyjki macicy na 3-4 cm przy porodzie czynnym do momentu stwierdzenia pełnego rozwarcia szyjki macicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Nieródki.

    • rozwarcie szyjki macicy w fazie aktywnej poniżej 1,2 cm/h u nieródek
    • Wiek ciążowy ≥ 37 tygodni.
    • Ciąża pojedyncza.
    • Prezentacja wierzchołków.
    • Rozwarcie szyjki macicy ≥ 4 cm.
    • Brak dowodów na niepokój matki lub płodu.
    • Dziecko średniej wielkości.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chirurgii szyjki macicy.
  • Mal-prezentacja i mal-pozycje.
  • Nadwrażliwość na hioscynę.
  • Przeciwwskazania do porodu siłami natury.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa hioscyna
7. Grupa A otrzyma wstrzyknięcie bromku butylu hioscyny 40 mg w pojedynczej dawce dożylnej
Lek: Hioscyna N-Butylbromek
7. Grupa A otrzyma wstrzyknięcie bromku butylu hioscyny 40 mg w pojedynczej dawce dożylnej
Inne nazwy:
  • Buscopan
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa B otrzyma pojedynczą dawkę dożylną 2 ml soli fizjologicznej
Lek: Zwykła sól fizjologiczna 0,9%
Grupa B otrzyma pojedynczą dawkę dożylną 2 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania aktywnej fazy pierwszej fazy porodu
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu hioscyny
czas, jaki upłynął od rozpoczęcia fazy aktywnej do pełnego rozwarcia szyjki macicy
8 godzin po podaniu hioscyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedłużająca się praca

Badania kliniczne na Hioscyna N-Butylbromek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj