- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03430362
Effet du bromure d'hyoscine-N-butyle intraveineux dans la gestion du travail prolongé chez les nullipares
Les femmes seront admises au début de la phase active du travail définie comme la présence d'au moins trois contractions utérines régulières sur 10 minutes avec une dilatation cervicale de quatre centimètres avec un effacement cervical d'au moins 50 % et aucune progression du travail pendant 2 heures ou plus.
L'amniotomie a été pratiquée chez ceux dont la membrane était intacte et une surveillance électronique continue du fœtus a été effectuée. Les femmes ayant un travail prolongé après ces mesures ont été réparties au hasard à l'aide d'un système de randomisation automatisé basé sur le Web en 2 groupes égaux. Le groupe I comprenait 50 femmes ayant reçu 40 mg de HBB (Buscopan, Memphis Co, Gizeh, Égypte) en bolus intraveineux. Le groupe II comprenait 50 femmes ayant reçu 2 ml de solution saline normale. L'obstétricien, les participants et l'évaluateur des résultats ont tous été aveuglés à l'affectation de groupe. Le travail sera surveillé par examen vaginal toutes les deux heures. La durée de la première étape a été calculée à partir du moment de la dilatation cervicale de trois à quatre centimètres en travail actif jusqu'à ce qu'un col complètement dilaté soit observé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes seront admises au début de la phase active du travail définie comme la présence d'au moins trois contractions utérines régulières sur 10 minutes avec une dilatation cervicale de quatre centimètres avec un effacement cervical d'au moins 50 % et aucune progression du travail pendant 2 heures ou plus.
L'amniotomie a été pratiquée chez ceux dont la membrane était intacte et une surveillance électronique continue du fœtus a été effectuée. Les femmes ayant un travail prolongé après ces mesures ont été réparties au hasard à l'aide d'un système de randomisation automatisé basé sur le Web en 2 groupes égaux. Le groupe I comprenait 50 femmes ayant reçu 40 mg de HBB (Buscopan, Memphis Co, Gizeh, Égypte) en bolus intraveineux. Le groupe II comprenait 50 femmes ayant reçu 2 ml de solution saline normale. L'obstétricien, les participants et l'évaluateur des résultats ont tous été aveuglés à l'affectation de groupe. Le travail sera surveillé par examen vaginal toutes les deux heures. La durée de la première étape a été calculée à partir du moment de la dilatation cervicale de trois à quatre centimètres en travail actif jusqu'à ce qu'un col complètement dilaté soit observé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Femmes nullipares.
- dilatation cervicale en phase active inférieure à 1,2 cm/h pour les femmes nullipares
- Âge gestationnel ≥ 37 semaines.
- Grossesse unique.
- Présentation du sommet.
- Dilatation cervicale ≥ 4 cm.
- Aucun signe de détresse maternelle ou fœtale.
- Bébé de taille moyenne.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie cervicale.
- Mal-présentation et mal-positions.
- Hypersensibilité à l'hyoscine.
- Contre-indication à l'accouchement vaginal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe hyoscine
7. Le groupe A recevra une injection de bromure de butylhyoscine 40 mg dose intraveineuse unique
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7. Le groupe A recevra une injection de bromure de butylhyoscine 40 mg dose intraveineuse unique
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe B, recevra 2 ml de solution saline normale dose intraveineuse unique
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Le groupe B, recevra 2 ml de solution saline normale dose intraveineuse unique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la durée de la phase active du premier stade du travail
Délai: 8 heures après l'administration d'hyoscine
|
temps écoulé entre le début de la phase active et la dilatation cervicale complète
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8 heures après l'administration d'hyoscine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Adjuvants, Anesthésie
- Mydriatiques
- Scopolamine
- Bromure de butylscopolammonium
Autres numéros d'identification d'étude
- 25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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