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Effet du bromure d'hyoscine-N-butyle intraveineux dans la gestion du travail prolongé chez les nullipares

29 septembre 2021 mis à jour par: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Les femmes seront admises au début de la phase active du travail définie comme la présence d'au moins trois contractions utérines régulières sur 10 minutes avec une dilatation cervicale de quatre centimètres avec un effacement cervical d'au moins 50 % et aucune progression du travail pendant 2 heures ou plus.

L'amniotomie a été pratiquée chez ceux dont la membrane était intacte et une surveillance électronique continue du fœtus a été effectuée. Les femmes ayant un travail prolongé après ces mesures ont été réparties au hasard à l'aide d'un système de randomisation automatisé basé sur le Web en 2 groupes égaux. Le groupe I comprenait 50 femmes ayant reçu 40 mg de HBB (Buscopan, Memphis Co, Gizeh, Égypte) en bolus intraveineux. Le groupe II comprenait 50 femmes ayant reçu 2 ml de solution saline normale. L'obstétricien, les participants et l'évaluateur des résultats ont tous été aveuglés à l'affectation de groupe. Le travail sera surveillé par examen vaginal toutes les deux heures. La durée de la première étape a été calculée à partir du moment de la dilatation cervicale de trois à quatre centimètres en travail actif jusqu'à ce qu'un col complètement dilaté soit observé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les femmes seront admises au début de la phase active du travail définie comme la présence d'au moins trois contractions utérines régulières sur 10 minutes avec une dilatation cervicale de quatre centimètres avec un effacement cervical d'au moins 50 % et aucune progression du travail pendant 2 heures ou plus.

L'amniotomie a été pratiquée chez ceux dont la membrane était intacte et une surveillance électronique continue du fœtus a été effectuée. Les femmes ayant un travail prolongé après ces mesures ont été réparties au hasard à l'aide d'un système de randomisation automatisé basé sur le Web en 2 groupes égaux. Le groupe I comprenait 50 femmes ayant reçu 40 mg de HBB (Buscopan, Memphis Co, Gizeh, Égypte) en bolus intraveineux. Le groupe II comprenait 50 femmes ayant reçu 2 ml de solution saline normale. L'obstétricien, les participants et l'évaluateur des résultats ont tous été aveuglés à l'affectation de groupe. Le travail sera surveillé par examen vaginal toutes les deux heures. La durée de la première étape a été calculée à partir du moment de la dilatation cervicale de trois à quatre centimètres en travail actif jusqu'à ce qu'un col complètement dilaté soit observé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • • Femmes nullipares.

    • dilatation cervicale en phase active inférieure à 1,2 cm/h pour les femmes nullipares
    • Âge gestationnel ≥ 37 semaines.
    • Grossesse unique.
    • Présentation du sommet.
    • Dilatation cervicale ≥ 4 cm.
    • Aucun signe de détresse maternelle ou fœtale.
    • Bébé de taille moyenne.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie cervicale.
  • Mal-présentation et mal-positions.
  • Hypersensibilité à l'hyoscine.
  • Contre-indication à l'accouchement vaginal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe hyoscine
7. Le groupe A recevra une injection de bromure de butylhyoscine 40 mg dose intraveineuse unique
7. Le groupe A recevra une injection de bromure de butylhyoscine 40 mg dose intraveineuse unique
Autres noms:
  • Buscopan
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe B, recevra 2 ml de solution saline normale dose intraveineuse unique
Le groupe B, recevra 2 ml de solution saline normale dose intraveineuse unique
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la durée de la phase active du premier stade du travail
Délai: 8 heures après l'administration d'hyoscine
temps écoulé entre le début de la phase active et la dilatation cervicale complète
8 heures après l'administration d'hyoscine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Première publication (Réel)

12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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