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Efecto del bromuro de hioscina-N-butilo intravenoso en el manejo del trabajo de parto prolongado en nulíparas

29 de septiembre de 2021 actualizado por: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Las mujeres serán admitidas cuando comience la fase activa del trabajo de parto definida como la presencia de al menos tres contracciones uterinas regulares durante 10 minutos con dilatación cervical de cuatro centímetros con borramiento cervical no menor al 50% y sin progreso del trabajo de parto durante 2 horas o más.

Se realizó amniotomía en aquellas con membrana intacta y se realizó monitoreo fetal electrónico continuo. Las mujeres con trabajo de parto prolongado después de estas medidas se dividieron aleatoriamente mediante un sistema de aleatorización automatizado basado en la web en 2 grupos iguales. El grupo I incluyó a 50 mujeres que recibieron 40 mg de HBB (Buscopan, Memphis Co, Giza, Egypt) en inyección intravenosa en bolo. El grupo II incluyó a 50 mujeres que recibieron 2 ml de solución salina normal. El obstetra, las participantes y el evaluador de resultados estaban cegados a la asignación del grupo. El trabajo de parto será monitoreado por examen vaginal cada dos horas. La duración de la primera etapa se calculó desde el momento de la dilatación del cuello uterino de tres a cuatro centímetros en trabajo de parto activo hasta que se observó un cuello uterino completamente dilatado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres serán admitidas cuando comience la fase activa del trabajo de parto definida como la presencia de al menos tres contracciones uterinas regulares durante 10 minutos con dilatación cervical de cuatro centímetros con borramiento cervical no menor al 50% y sin progreso del trabajo de parto durante 2 horas o más.

Se realizó amniotomía en aquellas con membrana intacta y se realizó monitoreo fetal electrónico continuo. Las mujeres con trabajo de parto prolongado después de estas medidas se dividieron aleatoriamente mediante un sistema de aleatorización automatizado basado en la web en 2 grupos iguales. El grupo I incluyó a 50 mujeres que recibieron 40 mg de HBB (Buscopan, Memphis Co, Giza, Egypt) en inyección intravenosa en bolo. El grupo II incluyó a 50 mujeres que recibieron 2 ml de solución salina normal. El obstetra, las participantes y el evaluador de resultados estaban cegados a la asignación del grupo. El trabajo de parto será monitoreado por examen vaginal cada dos horas. La duración de la primera etapa se calculó desde el momento de la dilatación del cuello uterino de tres a cuatro centímetros en trabajo de parto activo hasta que se observó un cuello uterino completamente dilatado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Mujeres nulíparas.

    • dilatación cervical en la fase activa de menos de 1,2 cm/h para mujeres nulíparas
    • Edad gestacional ≥ 37 semanas.
    • Embarazo único.
    • Presentación de vértice.
    • Dilatación cervical ≥ 4cm.
    • Sin evidencia de sufrimiento materno o fetal.
    • Bebé de tamaño medio.

Criterio de exclusión:

  • Historia de la cirugía cervical.
  • Mala presentación y malas posiciones.
  • Hipersensibilidad a la Hioscina.
  • Contraindicación para el parto vaginal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo hioscina
7. El grupo A recibirá una inyección de bromuro de butilo de hioscina en una dosis única intravenosa de 40 mg
Droga: Hioscina N Butilbromuro
7. El grupo A recibirá una inyección de bromuro de butilo de hioscina en una dosis única intravenosa de 40 mg
Otros nombres:
  • Buscopán
Comparador de placebos: Grupo de control
Grupo B, recibirá 2 ml de solución salina normal dosis única intravenosa
Droga: Solución salina normal 0.9%
Grupo B, recibirá 2 ml de solución salina normal dosis única intravenosa
Otros nombres:
  • Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la duración de la fase activa de la primera etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: 8 horas después de la administración de hioscina
tiempo transcurrido entre el inicio de la fase activa hasta la dilatación cervical completa
8 horas después de la administración de hioscina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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