Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intraveneus hyoscine -N-butylbromide bij de behandeling van langdurige bevalling bij nullipara

29 september 2021 bijgewerkt door: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Vrouwen worden toegelaten wanneer de actieve fase van de bevalling begint, gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste drie regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder gedurende 10 minuten met cervicale dilatatie van vier centimeter met cervicale weglating van niet minder dan 50% en geen voortgang van de bevalling gedurende 2 uur of meer.

Amniotomie werd uitgevoerd bij degenen met een intact membraan en er werd continue elektronische foetale monitoring uitgevoerd. Vrouwen met langdurige bevalling na deze maatregelen werden willekeurig verdeeld met behulp van een geautomatiseerd webgebaseerd randomisatiesysteem in 2 gelijke groepen. Groep I omvatte 50 vrouwen die 40 mg HBB (Buscopan, Memphis Co, Giza, Egypte) intraveneuze bolusinjectie kregen. Groep II omvatte 50 vrouwen die 2 ml normale zoutoplossing kregen. De verloskundige, deelnemers en uitkomstbeoordelaar waren allemaal blind voor de groepsopdracht. De bevalling wordt om de twee uur gecontroleerd door vaginaal onderzoek. De duur van de eerste fase werd berekend vanaf het moment van cervicale dilatatie van drie tot vier centimeter bij actieve bevalling totdat een volledig verwijde baarmoederhals werd waargenomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen worden toegelaten wanneer de actieve fase van de bevalling begint, gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste drie regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder gedurende 10 minuten met cervicale dilatatie van vier centimeter met cervicale weglating van niet minder dan 50% en geen voortgang van de bevalling gedurende 2 uur of meer.

Amniotomie werd uitgevoerd bij degenen met een intact membraan en er werd continue elektronische foetale monitoring uitgevoerd. Vrouwen met langdurige bevalling na deze maatregelen werden willekeurig verdeeld met behulp van een geautomatiseerd webgebaseerd randomisatiesysteem in 2 gelijke groepen. Groep I omvatte 50 vrouwen die 40 mg HBB (Buscopan, Memphis Co, Giza, Egypte) intraveneuze bolusinjectie kregen. Groep II omvatte 50 vrouwen die 2 ml normale zoutoplossing kregen. De verloskundige, deelnemers en uitkomstbeoordelaar waren allemaal blind voor de groepsopdracht. De bevalling wordt om de twee uur gecontroleerd door vaginaal onderzoek. De duur van de eerste fase werd berekend vanaf het moment van cervicale dilatatie van drie tot vier centimeter bij actieve bevalling totdat een volledig verwijde baarmoederhals werd waargenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Nulliparae vrouwen.

    • cervicale dilatatie in de actieve fase van minder dan 1,2 cm/u voor nulliparae
    • Zwangerschapsduur ≥ 37 weken.
    • Eenling zwangerschap.
    • Vertex-presentatie.
    • Cervixdilatatie ≥ 4 cm.
    • Geen bewijs van maternale of foetale nood.
    • Baby van gemiddelde grootte.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van cervicale chirurgie.
  • Mal-presentatie en mal-posities.
  • Overgevoeligheid voor Hyoscine.
  • Contra-indicatie voor vaginale bevalling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hyoscine-groep
7. Groep A krijgt injectie Hyoscine-butylbromide 40 mg enkelvoudige intraveneuze dosis
7. Groep A krijgt injectie Hyoscine-butylbromide 40 mg enkelvoudige intraveneuze dosis
Andere namen:
  • Buscopan
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Groep B krijgt een eenmalige intraveneuze dosis van 2 ml normale zoutoplossing
Groep B krijgt een eenmalige intraveneuze dosis van 2 ml normale zoutoplossing
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de duur van de actieve fase van de eerste fase van de bevalling
Tijdsspanne: 8 uur na toediening van hyoscine
tijd verstreken tussen het begin van de actieve fase tot volledige ontsluiting van de baarmoederhals
8 uur na toediening van hyoscine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hyoscine N-butylbromide

3
Abonneren