- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03430362
Effect van intraveneus hyoscine -N-butylbromide bij de behandeling van langdurige bevalling bij nullipara
Vrouwen worden toegelaten wanneer de actieve fase van de bevalling begint, gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste drie regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder gedurende 10 minuten met cervicale dilatatie van vier centimeter met cervicale weglating van niet minder dan 50% en geen voortgang van de bevalling gedurende 2 uur of meer.
Amniotomie werd uitgevoerd bij degenen met een intact membraan en er werd continue elektronische foetale monitoring uitgevoerd. Vrouwen met langdurige bevalling na deze maatregelen werden willekeurig verdeeld met behulp van een geautomatiseerd webgebaseerd randomisatiesysteem in 2 gelijke groepen. Groep I omvatte 50 vrouwen die 40 mg HBB (Buscopan, Memphis Co, Giza, Egypte) intraveneuze bolusinjectie kregen. Groep II omvatte 50 vrouwen die 2 ml normale zoutoplossing kregen. De verloskundige, deelnemers en uitkomstbeoordelaar waren allemaal blind voor de groepsopdracht. De bevalling wordt om de twee uur gecontroleerd door vaginaal onderzoek. De duur van de eerste fase werd berekend vanaf het moment van cervicale dilatatie van drie tot vier centimeter bij actieve bevalling totdat een volledig verwijde baarmoederhals werd waargenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen worden toegelaten wanneer de actieve fase van de bevalling begint, gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste drie regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder gedurende 10 minuten met cervicale dilatatie van vier centimeter met cervicale weglating van niet minder dan 50% en geen voortgang van de bevalling gedurende 2 uur of meer.
Amniotomie werd uitgevoerd bij degenen met een intact membraan en er werd continue elektronische foetale monitoring uitgevoerd. Vrouwen met langdurige bevalling na deze maatregelen werden willekeurig verdeeld met behulp van een geautomatiseerd webgebaseerd randomisatiesysteem in 2 gelijke groepen. Groep I omvatte 50 vrouwen die 40 mg HBB (Buscopan, Memphis Co, Giza, Egypte) intraveneuze bolusinjectie kregen. Groep II omvatte 50 vrouwen die 2 ml normale zoutoplossing kregen. De verloskundige, deelnemers en uitkomstbeoordelaar waren allemaal blind voor de groepsopdracht. De bevalling wordt om de twee uur gecontroleerd door vaginaal onderzoek. De duur van de eerste fase werd berekend vanaf het moment van cervicale dilatatie van drie tot vier centimeter bij actieve bevalling totdat een volledig verwijde baarmoederhals werd waargenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Nulliparae vrouwen.
- cervicale dilatatie in de actieve fase van minder dan 1,2 cm/u voor nulliparae
- Zwangerschapsduur ≥ 37 weken.
- Eenling zwangerschap.
- Vertex-presentatie.
- Cervixdilatatie ≥ 4 cm.
- Geen bewijs van maternale of foetale nood.
- Baby van gemiddelde grootte.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van cervicale chirurgie.
- Mal-presentatie en mal-posities.
- Overgevoeligheid voor Hyoscine.
- Contra-indicatie voor vaginale bevalling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Hyoscine-groep
7. Groep A krijgt injectie Hyoscine-butylbromide 40 mg enkelvoudige intraveneuze dosis
|
7. Groep A krijgt injectie Hyoscine-butylbromide 40 mg enkelvoudige intraveneuze dosis
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Groep B krijgt een eenmalige intraveneuze dosis van 2 ml normale zoutoplossing
|
Groep B krijgt een eenmalige intraveneuze dosis van 2 ml normale zoutoplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de duur van de actieve fase van de eerste fase van de bevalling
Tijdsspanne: 8 uur na toediening van hyoscine
|
tijd verstreken tussen het begin van de actieve fase tot volledige ontsluiting van de baarmoederhals
|
8 uur na toediening van hyoscine
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Mydriatica
- Scopolamine
- Butylscopolammoniumbromide
Andere studie-ID-nummers
- 25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hyoscine N-butylbromide
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisVoltooid
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het werven
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityVoltooidGoedaardige paroxismale duizeligheidKalkoen
-
Hams Hamed AbdelrahmanVoltooidFalen van gebitsherstelEgypte
-
D-Pharm Ltd.BeëindigdPancreatitisTsjechische Republiek
-
Altor BioScienceBeëindigdFarmacokinetiekVerenigde Staten
-
GuerbetVoltooidMagnetische resonantie beeldvormingFrankrijk, Oostenrijk, Hongarije, Polen
-
University of UlsterFederico II UniversityWervingGezonde voedingVerenigd Koninkrijk