- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03430362
Wirkung von intravenösem Hyoscin-N-Butylbromid bei der Behandlung längerer Wehen bei Nullipara
Frauen werden aufgenommen, wenn die aktive Phase der Wehen beginnt, definiert als das Vorhandensein von mindestens drei regelmäßigen Uteruskontraktionen über 10 Minuten mit einer Zervixdilatation von vier Zentimetern mit einer zervikalen Auslöschung von nicht weniger als 50 % und keinem Fortschreiten der Wehen für 2 Stunden oder mehr.
Bei denjenigen mit intakter Membran wurde eine Amniotomie durchgeführt und es wurde eine kontinuierliche elektronische fötale Überwachung durchgeführt. Frauen mit verlängerten Wehen nach diesen Maßnahmen wurden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung eines automatisierten webbasierten Randomisierungssystems in 2 gleiche Gruppen eingeteilt. Gruppe I umfasste 50 Frauen, die 40 mg HBB (Buscopan, Memphis Co, Gizeh, Ägypten) als intravenöse Bolusinjektion erhielten. Gruppe II umfasste 50 Frauen, die 2 ml normale Kochsalzlösung erhielten. Der Geburtshelfer, die Teilnehmer und der Ergebnisbewerter waren alle gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet. Die Wehen werden alle zwei Stunden durch vaginale Untersuchung überwacht. Die Dauer der ersten Stufe wurde vom Zeitpunkt der Zervixdilatation von drei bis vier Zentimetern bei aktiver Wehen bis zur Beobachtung einer vollständig erweiterten Zervix berechnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen werden aufgenommen, wenn die aktive Phase der Wehen beginnt, definiert als das Vorhandensein von mindestens drei regelmäßigen Uteruskontraktionen über 10 Minuten mit einer Zervixdilatation von vier Zentimetern mit einer zervikalen Auslöschung von nicht weniger als 50 % und keinem Fortschreiten der Wehen für 2 Stunden oder mehr.
Bei denjenigen mit intakter Membran wurde eine Amniotomie durchgeführt und es wurde eine kontinuierliche elektronische fötale Überwachung durchgeführt. Frauen mit verlängerten Wehen nach diesen Maßnahmen wurden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung eines automatisierten webbasierten Randomisierungssystems in 2 gleiche Gruppen eingeteilt. Gruppe I umfasste 50 Frauen, die 40 mg HBB (Buscopan, Memphis Co, Gizeh, Ägypten) als intravenöse Bolusinjektion erhielten. Gruppe II umfasste 50 Frauen, die 2 ml normale Kochsalzlösung erhielten. Der Geburtshelfer, die Teilnehmer und der Ergebnisbewerter waren alle gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet. Die Wehen werden alle zwei Stunden durch vaginale Untersuchung überwacht. Die Dauer der ersten Stufe wurde vom Zeitpunkt der Zervixdilatation von drei bis vier Zentimetern bei aktiver Wehen bis zur Beobachtung einer vollständig erweiterten Zervix berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Nullipare Frauen.
- zervikale Dilatation in der aktiven Phase von weniger als 1,2 cm/h für Nulliparae
- Gestationsalter ≥ 37 Wochen.
- Einlingsschwangerschaft.
- Schädellage.
- Zervikale Dilatation ≥ 4 cm.
- Kein Hinweis auf mütterliches oder fötales Leiden.
- Baby durchschnittlich groß.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Gebärmutterhalschirurgie.
- Fehldarstellung und Fehlstellungen.
- Überempfindlichkeit gegen Hyoscin.
- Kontraindikation für vaginale Entbindung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Hyoscine-Gruppe
7. Gruppe A erhält eine intravenöse Einzeldosis von 40 mg Hyoscin-Butylbromid
|
7. Gruppe A erhält eine intravenöse Einzeldosis von 40 mg Hyoscin-Butylbromid
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Gruppe B erhält eine intravenöse Einzeldosis von 2 ml normaler Kochsalzlösung
|
Gruppe B erhält eine intravenöse Einzeldosis von 2 ml normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Dauer der aktiven Phase der ersten Wehenphase
Zeitfenster: 8 Stunden nach Hyoscin-Verabreichung
|
verstrichene Zeit zwischen Beginn der aktiven Phase bis zur vollständigen Dilatation des Gebärmutterhalses
|
8 Stunden nach Hyoscin-Verabreichung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- 25
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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