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Wirkung von intravenösem Hyoscin-N-Butylbromid bei der Behandlung längerer Wehen bei Nullipara

29. September 2021 aktualisiert von: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Frauen werden aufgenommen, wenn die aktive Phase der Wehen beginnt, definiert als das Vorhandensein von mindestens drei regelmäßigen Uteruskontraktionen über 10 Minuten mit einer Zervixdilatation von vier Zentimetern mit einer zervikalen Auslöschung von nicht weniger als 50 % und keinem Fortschreiten der Wehen für 2 Stunden oder mehr.

Bei denjenigen mit intakter Membran wurde eine Amniotomie durchgeführt und es wurde eine kontinuierliche elektronische fötale Überwachung durchgeführt. Frauen mit verlängerten Wehen nach diesen Maßnahmen wurden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung eines automatisierten webbasierten Randomisierungssystems in 2 gleiche Gruppen eingeteilt. Gruppe I umfasste 50 Frauen, die 40 mg HBB (Buscopan, Memphis Co, Gizeh, Ägypten) als intravenöse Bolusinjektion erhielten. Gruppe II umfasste 50 Frauen, die 2 ml normale Kochsalzlösung erhielten. Der Geburtshelfer, die Teilnehmer und der Ergebnisbewerter waren alle gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet. Die Wehen werden alle zwei Stunden durch vaginale Untersuchung überwacht. Die Dauer der ersten Stufe wurde vom Zeitpunkt der Zervixdilatation von drei bis vier Zentimetern bei aktiver Wehen bis zur Beobachtung einer vollständig erweiterten Zervix berechnet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frauen werden aufgenommen, wenn die aktive Phase der Wehen beginnt, definiert als das Vorhandensein von mindestens drei regelmäßigen Uteruskontraktionen über 10 Minuten mit einer Zervixdilatation von vier Zentimetern mit einer zervikalen Auslöschung von nicht weniger als 50 % und keinem Fortschreiten der Wehen für 2 Stunden oder mehr.

Bei denjenigen mit intakter Membran wurde eine Amniotomie durchgeführt und es wurde eine kontinuierliche elektronische fötale Überwachung durchgeführt. Frauen mit verlängerten Wehen nach diesen Maßnahmen wurden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung eines automatisierten webbasierten Randomisierungssystems in 2 gleiche Gruppen eingeteilt. Gruppe I umfasste 50 Frauen, die 40 mg HBB (Buscopan, Memphis Co, Gizeh, Ägypten) als intravenöse Bolusinjektion erhielten. Gruppe II umfasste 50 Frauen, die 2 ml normale Kochsalzlösung erhielten. Der Geburtshelfer, die Teilnehmer und der Ergebnisbewerter waren alle gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet. Die Wehen werden alle zwei Stunden durch vaginale Untersuchung überwacht. Die Dauer der ersten Stufe wurde vom Zeitpunkt der Zervixdilatation von drei bis vier Zentimetern bei aktiver Wehen bis zur Beobachtung einer vollständig erweiterten Zervix berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Nullipare Frauen.

    • zervikale Dilatation in der aktiven Phase von weniger als 1,2 cm/h für Nulliparae
    • Gestationsalter ≥ 37 Wochen.
    • Einlingsschwangerschaft.
    • Schädellage.
    • Zervikale Dilatation ≥ 4 cm.
    • Kein Hinweis auf mütterliches oder fötales Leiden.
    • Baby durchschnittlich groß.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Gebärmutterhalschirurgie.
  • Fehldarstellung und Fehlstellungen.
  • Überempfindlichkeit gegen Hyoscin.
  • Kontraindikation für vaginale Entbindung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hyoscine-Gruppe
7. Gruppe A erhält eine intravenöse Einzeldosis von 40 mg Hyoscin-Butylbromid
7. Gruppe A erhält eine intravenöse Einzeldosis von 40 mg Hyoscin-Butylbromid
Andere Namen:
  • Buscopan
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Gruppe B erhält eine intravenöse Einzeldosis von 2 ml normaler Kochsalzlösung
Gruppe B erhält eine intravenöse Einzeldosis von 2 ml normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Dauer der aktiven Phase der ersten Wehenphase
Zeitfenster: 8 Stunden nach Hyoscin-Verabreichung
verstrichene Zeit zwischen Beginn der aktiven Phase bis zur vollständigen Dilatation des Gebärmutterhalses
8 Stunden nach Hyoscin-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Längere Wehen

Klinische Studien zur Hyoscin N Butylbromid

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