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Effetto della somministrazione endovenosa di ioscina -N-butil bromuro nella gestione del travaglio prolungato nelle nullipare

29 settembre 2021 aggiornato da: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Le donne saranno ammesse quando inizia la fase attiva del travaglio definita come la presenza di almeno tre contrazioni uterine regolari nell'arco di 10 minuti con dilatazione cervicale di quattro centimetri con cancellazione cervicale non inferiore al 50% e nessun progresso del travaglio per 2 ore o più.

L'amniotomia è stata eseguita in quelli con membrana intatta ed è stato eseguito un monitoraggio fetale elettronico continuo. Le donne con travaglio prolungato dopo queste misure sono state divise casualmente utilizzando un sistema di randomizzazione automatizzato basato sul web in 2 gruppi uguali. Il gruppo I comprendeva 50 donne che hanno ricevuto 40 mg di HBB (Buscopan, Memphis Co, Giza, Egitto) per via endovenosa in bolo. Il gruppo II comprendeva 50 donne che hanno ricevuto 2 ml di soluzione fisiologica normale. L'ostetrico, i partecipanti e il valutatore dei risultati erano tutti all'oscuro dell'assegnazione del gruppo. Il travaglio sarà monitorato da un esame vaginale ogni due ore. La durata del primo stadio è stata calcolata dal momento della dilatazione cervicale di tre o quattro centimetri in travaglio attivo fino a quando è stata osservata una cervice completamente dilatata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne saranno ammesse quando inizia la fase attiva del travaglio definita come la presenza di almeno tre contrazioni uterine regolari nell'arco di 10 minuti con dilatazione cervicale di quattro centimetri con cancellazione cervicale non inferiore al 50% e nessun progresso del travaglio per 2 ore o più.

L'amniotomia è stata eseguita in quelli con membrana intatta ed è stato eseguito un monitoraggio fetale elettronico continuo. Le donne con travaglio prolungato dopo queste misure sono state divise casualmente utilizzando un sistema di randomizzazione automatizzato basato sul web in 2 gruppi uguali. Il gruppo I comprendeva 50 donne che hanno ricevuto 40 mg di HBB (Buscopan, Memphis Co, Giza, Egitto) per via endovenosa in bolo. Il gruppo II comprendeva 50 donne che hanno ricevuto 2 ml di soluzione fisiologica normale. L'ostetrico, i partecipanti e il valutatore dei risultati erano tutti all'oscuro dell'assegnazione del gruppo. Il travaglio sarà monitorato da un esame vaginale ogni due ore. La durata del primo stadio è stata calcolata dal momento della dilatazione cervicale di tre o quattro centimetri in travaglio attivo fino a quando è stata osservata una cervice completamente dilatata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Donne nullipare.

    • dilatazione cervicale in fase attiva inferiore a 1,2 cm/h per le nullipare
    • Età gestazionale ≥ 37 settimane.
    • Gravidanza singola.
    • Presentazione dei vertici.
    • Dilatazione cervicale ≥ 4 cm.
    • Nessuna evidenza di sofferenza materna o fetale.
    • Bambino di taglia media.

Criteri di esclusione:

  • Storia della chirurgia cervicale.
  • Mal-presentazione e mal-posizioni.
  • Ipersensibilità alla ioscina.
  • Controindicazione al parto vaginale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ioscina
7. Il gruppo A riceverà l'iniezione di Hyoscine butyl bromuro 40 mg singola dose endovenosa
Droga: Hyoscine N Butilbromuro
7. Il gruppo A riceverà l'iniezione di Hyoscine butyl bromuro 40 mg singola dose endovenosa
Altri nomi:
  • Buscopan
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Gruppo B, riceverà 2 ml di soluzione fisiologica singola dose endovenosa
Droga: Soluzione salina normale 0,9%
Gruppo B, riceverà 2 ml di soluzione fisiologica singola dose endovenosa
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la durata della fase attiva della prima fase del travaglio
Lasso di tempo: 8 ore dopo la somministrazione di ioscina
tempo trascorso tra l'inizio della fase attiva e la completa dilatazione cervicale
8 ore dopo la somministrazione di ioscina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Travaglio prolungato

Prove cliniche su Hyoscine N Butilbromuro

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