Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intravenózního hyoscinu -N-butylbromidu při zvládání prodlouženého porodu u nulipar

29. září 2021 aktualizováno: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Ženy budou přijaty, když začne aktivní fáze porodu definovaná jako přítomnost alespoň tří pravidelných děložních kontrakcí v průběhu 10 minut s dilatací děložního hrdla o čtyři centimetry s vymazáním děložního hrdla nejméně 50 % a bez postupu porodu po dobu 2 hodin nebo déle.

Amniotomie byla provedena u pacientů s intaktní membránou a bylo provedeno kontinuální elektronické monitorování plodu. Ženy s prodlouženým porodem po těchto měřeních byly náhodně rozděleny pomocí automatizovaného webového randomizačního systému do 2 stejných skupin. Skupina I zahrnovala 50 žen, které dostávaly 40 mg HBB (Buscopan, Memphis Co, Gíza, Egypt) intravenózní bolusovou injekci. Skupina II zahrnovala 50 žen, kterým byly podány 2 ml fyziologického roztoku. Porodník, účastníci a hodnotitel výsledků byli zaslepeni vůči skupinovému zadání. Porod bude sledován vaginálním vyšetřením každé dvě hodiny. Doba trvání prvního stadia se počítala od doby dilatace děložního hrdla o tři až čtyři centimetry při aktivním porodu až do pozorování plně dilatovaného děložního hrdla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy budou přijaty, když začne aktivní fáze porodu definovaná jako přítomnost alespoň tří pravidelných děložních kontrakcí v průběhu 10 minut s dilatací děložního hrdla o čtyři centimetry s vymazáním děložního hrdla nejméně 50 % a bez postupu porodu po dobu 2 hodin nebo déle.

Amniotomie byla provedena u pacientů s intaktní membránou a bylo provedeno kontinuální elektronické monitorování plodu. Ženy s prodlouženým porodem po těchto měřeních byly náhodně rozděleny pomocí automatizovaného webového randomizačního systému do 2 stejných skupin. Skupina I zahrnovala 50 žen, které dostávaly 40 mg HBB (Buscopan, Memphis Co, Gíza, Egypt) intravenózní bolusovou injekci. Skupina II zahrnovala 50 žen, kterým byly podány 2 ml fyziologického roztoku. Porodník, účastníci a hodnotitel výsledků byli zaslepeni vůči skupinovému zadání. Porod bude sledován vaginálním vyšetřením každé dvě hodiny. Doba trvání prvního stadia se počítala od doby dilatace děložního hrdla o tři až čtyři centimetry při aktivním porodu až do pozorování plně dilatovaného děložního hrdla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Nulipary.

    • cervikální dilatace v aktivní fázi menší než 1,2 cm/h u nulipar
    • Gestační věk ≥ 37 týdnů.
    • Singleton těhotenství.
    • Vertexová prezentace.
    • Cervikální dilatace ≥ 4 cm.
    • Žádné známky utrpení matky nebo plodu.
    • Miminko průměrné velikosti.

Kritéria vyloučení:

  • Historie cervikální chirurgie.
  • Špatná prezentace a špatné pozice.
  • Přecitlivělost na hyoscin.
  • Kontraindikace pro vaginální porod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hyoscinová skupina
7. Skupina A dostane injekci Hyoscin butyl bromidu 40 mg jednorázovou intravenózní dávku
Lék: Hyoscin N Butylbromid
7. Skupina A dostane injekci Hyoscin butyl bromidu 40 mg jednorázovou intravenózní dávku
Ostatní jména:
  • Buscopan
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Skupina B dostane 2 ml normálního fyziologického roztoku jednorázovou intravenózní dávkou
Lék: Normální fyziologický roztok 0,9 %
Skupina B dostane 2 ml normálního fyziologického roztoku jednorázovou intravenózní dávkou
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání aktivní fáze první doby porodní
Časové okno: 8 hodin po podání hyoscinu
čas, který uplynul od začátku aktivní fáze do úplné dilatace děložního čípku
8 hodin po podání hyoscinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prodloužený porod

Klinické studie na Hyoscin N Butylbromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit