Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intravenøs hyoscin-N-butylbromid i behandling av langvarig fødsel hos nulliparøs

29. september 2021 oppdatert av: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Kvinner vil bli innlagt når den aktive fasen av fødselen starter definert som tilstedeværelsen av minst tre vanlige livmorsammentrekninger over 10 minutter med livmorhalsutvidelse fire centimeter med livmorhalsutsletting på ikke mindre enn 50 % og ingen fremgang av fødselen i 2 timer eller mer.

Amniotomi ble gjort hos de med intakt membran og kontinuerlig elektronisk fosterovervåking ble gjort. Kvinner med langvarig fødsel etter disse tiltakene ble tilfeldig delt ved hjelp av automatisert nettbasert randomiseringssystem i 2 like grupper. Gruppe I inkluderte 50 kvinner fikk 40 mg HBB (Buscopan, Memphis Co, Giza, Egypt) intravenøs bolusinjeksjon. Gruppe II inkluderte 50 kvinner fikk 2 ml vanlig saltvann. Fødselslegen, deltakerne og resultatbedømmeren ble alle blindet for gruppeoppgaven. Fødsel vil bli overvåket ved vaginal undersøkelse annenhver time. Varigheten av det første stadiet ble beregnet fra tidspunktet for livmorhalsdilatasjon på tre til fire centimeter i aktiv fødsel til en fullstendig utvidet livmorhals ble observert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner vil bli innlagt når den aktive fasen av fødselen starter definert som tilstedeværelsen av minst tre vanlige livmorsammentrekninger over 10 minutter med livmorhalsutvidelse fire centimeter med livmorhalsutsletting på ikke mindre enn 50 % og ingen fremgang av fødselen i 2 timer eller mer.

Amniotomi ble gjort hos de med intakt membran og kontinuerlig elektronisk fosterovervåking ble gjort. Kvinner med langvarig fødsel etter disse tiltakene ble tilfeldig delt ved hjelp av automatisert nettbasert randomiseringssystem i 2 like grupper. Gruppe I inkluderte 50 kvinner fikk 40 mg HBB (Buscopan, Memphis Co, Giza, Egypt) intravenøs bolusinjeksjon. Gruppe II inkluderte 50 kvinner fikk 2 ml vanlig saltvann. Fødselslegen, deltakerne og resultatbedømmeren ble alle blindet for gruppeoppgaven. Fødsel vil bli overvåket ved vaginal undersøkelse annenhver time. Varigheten av det første stadiet ble beregnet fra tidspunktet for livmorhalsdilatasjon på tre til fire centimeter i aktiv fødsel til en fullstendig utvidet livmorhals ble observert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Nulliparous kvinner.

    • cervikal dilatasjon i den aktive fasen på mindre enn 1,2 cm/t for kvinner med nullitet
    • Svangerskapsalder ≥ 37 uker.
    • Singleton graviditet.
    • Vertex presentasjon.
    • Cervikal dilatasjon ≥ 4 cm.
    • Ingen tegn på mors- eller fosterproblemer.
    • Gjennomsnittlig størrelse baby.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om livmorhalskirurgi.
  • Mal-presentasjon og feil-posisjoner.
  • Overfølsomhet for Hyoscine.
  • Kontraindikasjon for vaginal fødsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hyoscin gruppe
7. Gruppe A vil få injeksjon Hyoscine butylbromid 40 mg enkelt intravenøs dose
Legemiddel: Hyoscine N Butylbromid
7. Gruppe A vil få injeksjon Hyoscine butylbromid 40 mg enkelt intravenøs dose
Andre navn:
  • Buscopan
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Gruppe B, vil motta 2 ml normal saltvann enkelt intravenøs dose
Legemiddel: Normal saltvann 0,9 %
Gruppe B, vil motta 2 ml normal saltvann enkelt intravenøs dose
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varigheten av den aktive fasen av første fase av fødselen
Tidsramme: 8 timer etter hyoscin administrering
tid som gikk mellom start av aktiv fase til full cervikal dilatasjon
8 timer etter hyoscin administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Langvarig fødsel

Kliniske studier på Hyoscine N Butylbromid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere