HS-25 或联合阿托伐他汀治疗中国成人原发性高胆固醇血症的疗效和安全性 (HS-25-C-01)

纳入标准：

• 第 1 次访视（筛选访视）时年龄在 18 至 70 岁之间、使用高效节育方法或不具有生育能力的男性或女性受试者；
• LDL-C 3.36 毫摩尔/升（130 毫克/分升）至 4.88 毫摩尔/升（189 毫克/分升）（含），采用降胆固醇饮食但未接受调脂药物治疗（他汀类药物）至少 6 周，然后签署书面通知同意;
• 必须在安慰剂导入期（第 2 次和第 3 次访视）开始和结束时获得合格的 LDL-C 值，并且第 3 次访视值必须在第 2 次访视值的 12% 以内，更高或更低；两个合格值的平均值必须在 3.36 毫摩尔/升（130 毫克/分升）至 4.88 毫摩尔/升（189 毫克/分升）（含）范围内才能纳入研究。

排除标准：

• 肝转氨酶 > 1.5 x 正常上限。
• 纯合子家族性高胆固醇血症。
• 被诊断为糖尿病且年龄大于40岁的受试者。
• 被诊断为糖尿病并具有以下心血管危险因素之一的受试者：高血压Bp≥140/90mmHg，或吸烟，或低HDL-C（1.04mmol/L），或BMI≥28kg/m2。
• 怀孕或哺乳的妇女。
• 动脉粥样硬化性心血管疾病，包括动脉硬化性心脏病、急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术、冠状动脉成形术、外周动脉硬化、脑血管意外 - 严重内分泌疾病史（例如甲状腺功能异常） - 人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎或丙型肝炎。
• 晚期癌症病史——心律失常需要药物治疗
• 研究开始前 6 个月内受过重伤或手术。
• 对 HS-25 或地方过敏。
• 依折麦布不耐受史。
• 参加三个月内的其他学习。
• 在之前的 12 周内接受过纤维酸衍生物（例如非诺贝特、吉非贝齐）、普罗布考、华法林、全身性皮质类固醇、环孢菌素或其他免疫抑制剂的治疗。