胎膜早破女性住院与家庭管理的对比：随机对照试验
女性胎膜早破的住院与家庭管理：RCT
研究概览
详细说明
胎膜早破 (PROM) 是指足月（> 37 周）临产前胎膜破裂（美国妇产科学院，2007 年；Caughey 等人，2008 年）。
在孕龄 37 周后的所有妊娠中，有 8% 发生胎膜早破 (PROM)，妊娠 37 周前为 3%，妊娠 37 周后为 5%（Popowski 等人，2011 年；Keith，2005 年）。这些胎膜形成可调节容器用于发育和移动的胎儿，但它的寿命有限，仅存在到足月程序性破裂点，这是分娩第一阶段的正常事件（Goldenberg 和 Rouse，1998 年）。 由于胎膜作为上行感染的屏障，因此一旦胎膜破裂，母亲和胎儿都有感染和其他并发症的风险（美国妇产科学院，2007）。
分娩潜伏期是从胎膜破裂到开始有效子宫收缩的时间，因为这段时间往往会增加母体和胎儿感染的风险，母体感染称为绒毛膜羊膜炎，发生在 3-5% 的 PROM 病例中。 而绒毛膜羊膜炎患者中约有 15-20% 发生胎儿感染。 胎儿感染可能表现为败血症、肺炎、UTI，局部感染表现为脐炎（脐带感染或结膜炎（Benedetto 等人，2004 年））。
可能与 PROM 相关的其他并发症包括约 1.5% 的 PROM 病例的脐带脱垂。 胎盘早剥、剖腹产、产后出血和产后感染（Modena 等人，2004 年）。
正确诊断 PROM 非常重要，因为诊断失败会导致不必要的产科并发症，如绒毛膜羊膜炎、早产。 另一方面，过度诊断会导致不必要的干预，如住院治疗。 诊断胎膜破裂的方法是临床的，超过 90% 的病例是根据可疑病史或超声检查发现，然后是从子宫颈流出的液体的文件来确诊的（Hasan 和 Cevder 等人，2007 年）。
PROM 的原因尚不清楚，但已显示以下风险因素会增加其发生的机会。 然而，在许多情况下，无法识别任何风险因素。
- 感染：UTI、STD、下生殖器感染（例如：细菌性阴道病）。
- 宫内感染。
- 多次怀孕。
- 宫颈机能不全。
- 羊水过多：房颤过多。
- 营养不足。
- PROM 的家族史。（Ashley 等人，2003 年）。 8- 社会经济地位低下。
9-多胎妊娠：一次怀有两个或两个以上的胎儿。 10- 以前早产。 (Andrew et al.,2000) 11- 在怀孕期间的任何时候都有过出血事件。 12- 侵入性手术（例如：羊膜穿刺术）。 13- 体重过轻。 14- 怀孕期间吸烟（琼斯，2004 年） 15- 怀孕期间使用非法药物。 16- 之前怀孕时有过早产或早产。（Parry., 2004）我们观察到超过 60% 的病例在 24 小时内开始自然分娩，95% 的病例在 72 小时内开始。 由于孕产妇和新生儿的风险增加，通常在 24 小时后引产。
大多数临床医生建议住院治疗以便监测和发现问题。 但对于满足严格标准的低风险患者，有时可以进行家庭管理。
疑似胎膜早破妇女的初始管理应侧重于确认诊断，验证胎龄，因为母体和胎儿的风险随着胎膜破裂时的胎龄而变化，如 (Morales 和 Talley。 ,1993).
区分足月胎膜早破和早产儿胎膜早破 (PPROM) 很重要，后者是足月前（<37 周）胎膜破裂，因为这两种情况有不同的病因、风险和推荐的管理计划（Jones.，2004）
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及
- 招聘中
- Ain shams university
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接触：
- ahmed mahmoud hussein, MD
- 电话号码：01205055563
- 邮箱：ahmedmhmoud82@yahoo.com
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接触：
- Rehab Abdel-Lateef Khaled, M.B.B.Ch
- 电话号码：01004105889
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 产妇年龄20-35岁。 单胎妊娠。 患者出现 PROM。 胎龄 >37 周。 估计胎儿体重2.5-4公斤。 头部表现。 没有绒毛膜羊膜炎的证据。 令人放心的胎儿健康测试：非压力测试 (CTG)。 无感染迹象：发烧或心动过速。 清除自动对焦。 没有收缩。
排除标准：
产妇年龄 < 20 岁或 > 35 岁。 多胎妊娠。 妊娠 37 周之前或之后的胎膜破裂。 疑似宫内发育迟缓。 疑似胎儿体重>4kg（临床检查或超声疑似）。
先天性胎儿畸形。 歪斜或错位。 胎盘异常。 高危妊娠如高血压、糖尿病和先兆子痫。 表明自然分娩开始的证据（例如：阴道流血或子宫收缩）。
以前的剖腹产或其他子宫手术。 存在绒毛膜羊膜炎的迹象。 存在胎儿窘迫的迹象。 胎粪染液。 精神状态效果图
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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入院组B
出现胎膜早破的妇女将被送入医院。
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居家管理组A
家庭管理
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患有 PROM 的孕妇将被随机分为 2 组，A 组将在初步评估后出院回家，B 组将照常入院
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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潜伏期。
大体时间：长达 24 小时
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从胎膜破裂到开始分娩的时间
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长达 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿重症监护病房入院
大体时间：交货后第一个 24 小时
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新生儿入住ICU
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交货后第一个 24 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：ahmed mahmoud hussein, MD、Ain shams university
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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家庭管理的临床试验
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