- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03435263
Ingreso hospitalario versus manejo domiciliario en mujeres con ruptura prematura de membranas: ECA
Ingreso hospitalario versus manejo domiciliario en mujeres Rotura prematura de membranas: ECA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ruptura prematura de membranas (RPM) se refiere a la ruptura de las membranas fetales antes del inicio del trabajo de parto a término (> 37 semanas) (American college of obstetrician & gynecologist, 2007; Caughey et al., 2008).
Se observa una ruptura prematura de membranas (PROM) en el 8% de todos los embarazos después de las 37 semanas de edad gestacional, el 3% antes y el 5% después de las 37 semanas de gestación (Popowski et al., 2011;Keith, 2005) Estas membranas forman un contenedor ajustable para un feto en desarrollo y en movimiento, pero tiene un tiempo de vida limitado, existiendo solo hasta el punto de ruptura programada a término, que es un evento normal durante la primera etapa del trabajo de parto (Goldenberg y Rouse, 1998). Como las membranas fetales actúan como una barrera para la infección ascendente, una vez que se rompen las membranas, tanto la madre como el feto corren el riesgo de infección y otras complicaciones (Colegio estadounidense de obstetras y ginecólogos, 2007).
El período latente del trabajo de parto es el tiempo que transcurre desde la ruptura de las membranas hasta el inicio de las contracciones uterinas efectivas, ya que este período tiende a aumentar el riesgo de infección materna y fetal, infección materna denominada corioamnionitis que ocurre en el 3-5% de los casos de RPM. Mientras que la infección fetal ocurre en alrededor del 15-20% en aquellos con corioamnionitis. La infección fetal puede ocurrir como septicemia, neumonía, UTI, infección local como onfalitis (infección del cordón umbilical o conjuntivitis (Benedetto et al.,2004).
Otras complicaciones que pueden asociarse con la RPM incluyen el prolapso del cordón umbilical en alrededor del 1,5 % de los casos de RPM. Desprendimiento de placenta, parto por cesárea, hemorragia posparto e infección posparto (Modena et al., 2004).
El diagnóstico correcto de RPM tiene gran importancia porque la falta de diagnóstico puede conducir a complicaciones obstétricas no deseadas como corioamnionitis, parto prematuro. Por otro lado, el diagnóstico excesivo puede conducir a una intervención innecesaria como la hospitalización. El enfoque para diagnosticar la ruptura de la membrana es clínico, con más del 90 % de los casos que se confirman con base en la presencia de antecedentes sospechosos o hallazgos ultrasonográficos seguidos de la documentación del paso de líquido desde el cuello uterino (Hasan y Cevder et al., 2007).
Las causas de la RPM no se entienden claramente, pero se ha demostrado que los siguientes factores de riesgo aumentan las posibilidades de que suceda. En muchos casos, sin embargo, no se pueden identificar factores de riesgo.
- Infección: infección urinaria, ETS, infección genital inferior (por ejemplo, vaginosis bacteriana).
- Infección intrauterina.
- Múltiples embarazos previos.
- Incompetencia cervical.
- Hidramnios: demasiada FA.
- Déficits nutricionales.
- Historia familiar de PROM .(Ashley et al., 2003). 8- Nivel socioeconómico bajo.
9-Gestación múltiple: estar embarazada de dos o más fetos a la vez. 10- Parto prematuro previo. (Andrew et al.,2000) 11- Haber tenido episodios de sangrado en cualquier momento del embarazo. 12- Procedimiento invasivo (ej: amniocentesis). 13- Tener bajo peso. 14- Tabaquismo durante el embarazo (Jones., 2004) 15- Consumo de drogas ilícitas durante el embarazo. 16- Haber tenido RPM o trabajo de parto pretérmino en un embarazo anterior. (Parry., 2004) Observamos que en más del 60% de los casos el parto espontáneo comienza dentro de las 24 horas, en el 95% dentro de las 72 horas. a menudo, el trabajo de parto se induce después de 24 horas debido al aumento del riesgo materno y neonatal.
La mayoría de los médicos recomiendan la atención hospitalaria para permitir el seguimiento y la detección de problemas. Pero para los pacientes de bajo riesgo que cumplen criterios estrictos, a veces es posible la gestión domiciliaria.
El manejo inicial de una mujer que se presenta con sospecha de RPM debe enfocarse en confirmar el diagnóstico, validando la edad gestacional ya que los riesgos maternos y fetales varían con la edad gestacional al momento de la ruptura de membranas como lo demuestran (Morales and Talley. , 1993 ) .
Es importante hacer una distinción entre PROM a término y PROM pretérmino (PPROM), que es la ruptura de membranas antes del término (<37 semanas), ya que las condiciones tienen diferentes etiologías, riesgos y planes de manejo recomendados (Jones., 2004)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Ain Shams University
-
Contacto:
- ahmed mahmoud hussein, MD
- Número de teléfono: 01205055563
- Correo electrónico: ahmedmhmoud82@yahoo.com
-
Contacto:
- Rehab Abdel-Lateef Khaled, M.B.B.Ch
- Número de teléfono: 01004105889
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad materna 20-35 años. Embarazo único. Paciente presentado con RPM. Edad gestacional > 37 semanas. Peso fetal estimado 2,5-4 kg. Presentación cefálica. Sin evidencia de corioamnionitis. Pruebas tranquilizadoras del bienestar fetal: pruebas no estresantes (CTG). Sin signos de infección: fiebre o taquicardia. AF claro. Sin contracción.
Criterio de exclusión:
Edad materna < 20 o > 35 años. Embarazo múltiple. Rotura de membranas antes de las 37 semanas de gestación o posfecha. Sospecha de RCIU. Sospecha Peso fetal > 4 kg (sospecha por examen clínico o ecografía).
Anomalías fetales congénitas. Mala presentación o mala posición. Anomalías placentarias. Embarazo de alto riesgo como hipertensión, DM y preeclampsia. Evidencia que sugiere inicio de parto espontáneo (p. ej., sangrado vaginal o contracciones uterinas).
Cesárea previa u otra cirugía uterina. Presencia de signos de corioamnionitis. Presencia de signos de sufrimiento fetal. Licor teñido de meconio. Representación de la condición mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
ingreso hospitalario grupo B
Las mujeres que presenten ruptura prematura de membranas serán admitidas en el hospital.
|
|
|
grupo de administración del hogar A
administración del hogar
|
las mujeres embarazadas que presenten RPM se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos, el grupo a recibirá el alta después de la evaluación inicial y el grupo B ingresará en el hospital como de costumbre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
periodo de latencia.
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
tiempo desde la ruptura de membranas hasta el inicio del trabajo de parto
|
hasta 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Admisión en la UCIN
Periodo de tiempo: primeras 24 horas después del parto
|
ingreso en UCI neonatal
|
primeras 24 horas después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ahmed mahmoud hussein, MD, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ain shams university protocol
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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