- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03435263
Sjukhusinläggning kontra hemhantering hos kvinnor med för tidig bristning av membran: RCT
Sjukhusupptagning kontra hemhantering hos kvinnor Prematur membranruptur:RCT
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prematur ruptur av membran (PROM) hänvisar till bristning av fosterhinnor innan förlossningen börjar vid termin (> 37 veckor) (American College of obstetrician & gynecologist, 2007; Caughey et al., 2008).
En för tidig ruptur av membran (PROM) observeras i 8 % av alla graviditeter efter 37 veckors graviditetsålder, 3 % före och 5 % efter 37 veckors graviditet (Popowski et al., 2011; Keith, 2005) Dessa membran bildar en justerbar behållare för ett utvecklande och rörligt foster, men den har begränsad livslängd och existerar endast till punkten för programmerad bristning vid terminen, vilket är en normal händelse under det första skedet av förlossningen (Goldenberg och Rouse, 1998). Eftersom fosterhinnor fungerar som en barriär mot stigande infektion, så när hinnorna brister löper både mor och foster risk för infektion och andra komplikationer (American College of obstetrician & gynecologist, 2007).
Den latenta förlossningsperioden är tiden från bristning av membran till början av effektiva livmodersammandragningar, eftersom denna period tenderar att öka risken för maternell och fosterinfektion, moderns infektion benämnd chorioamnionit som förekommer i 3-5% av fallen av PROM. Medan fosterinfektion förekommer hos cirka 15-20% hos dem med chorioamnionit. Fosterinfektion kan förekomma som septikemi, lunginflammation, UVI, lokal infektion som omfalit (infektion i navelsträngen eller konjunktivit (Benedetto et al., 2004).
Andra komplikationer som kan förknippas med PROM inkluderar navelsträngsframfall i cirka 1,5 % av fallen av PROM. Placentabortfall, kejsarsnitt, postpartumblödning och postpartuminfektion (Modena et al.,2004).
Korrekt diagnos av PROM har stor betydelse eftersom bristande diagnos kan leda till oönskade obstetriska komplikationer som chorioamnionit, för tidig födsel. Å andra sidan kan överdiagnostik leda till onödiga ingrepp som sjukhusvistelse. Metoden för att diagnostisera membranruptur är klinisk, med över 90 % av fallen som bekräftas baserat på närvaron av misstänkt historia eller ultraljudsfynd följt av dokumentation av vätska som passerar från livmoderhalsen (Hasan och Cevder et al., 2007).
Orsakerna till PROM är inte klart förstått, men följande riskfaktorer som har visat sig öka chansen att det inträffar. I många fall kan dock inga riskfaktorer identifieras.
- Infektion: UVI, STD, nedre genital infektion (ex: bakteriell vaginos).
- Intrauterin infektion.
- Flera tidigare graviditeter.
- Cervikal inkompetens.
- Hydramnios: för mycket AF.
- Näringsbrist.
- Familjehistoria för PROM .(Ashley et al., 2003). 8- Låg socioekonomisk status.
9-Multipel graviditet: att vara gravid med två eller flera foster samtidigt. 10- Tidigare förlossning. (Andrew et al.,2000) 11- Att ha haft episoder av blödning när som helst under graviditeten. 12- Invasiv procedur (ex: fostervattenprov). 13- Att vara underviktig. 14- Cigarettrökning under graviditeten (Jones., 2004) 15- Olaglig droganvändning under graviditeten. 16- Att ha haft PROM eller prematur förlossning under tidigare graviditet.(Parry., 2004) Vi observerar i över 60 % av fallen att spontan förlossning börjar inom 24 timmar, hos 95 % inom 72 timmar. ofta induceras förlossningen efter 24 timmar på grund av att risken för maternell och neonatal ökar.
Majoriteten av läkare rekommenderar sjukhusvård för att möjliggöra övervakning och upptäckt av problem. Men för patienter med låg risk som uppfyller strikta kriterier är det ibland möjligt att hantera hemmet.
Den initiala behandlingen av en kvinna som uppvisar misstänkt PROM bör fokusera på att bekräfta diagnosen, validera graviditetsåldern eftersom riskerna för mödrar och foster varierar med graviditetsåldern vid tidpunkten för membranruptur, vilket bevisats av (Morales och Talley. 1993).
Det är viktigt att skilja på termin PROM och prematur PROM (PPROM) som är membranruptur före termin (<37 veckor), eftersom tillstånden har olika etiologier, risker och rekommenderade hanteringsplaner (Jones., 2004).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- ahmed mahmoud hussein, MD
- Telefonnummer: 01205055563
- E-post: ahmedmhmoud82@yahoo.com
-
Kontakt:
- Rehab Abdel-Lateef Khaled, M.B.B.Ch
- Telefonnummer: 01004105889
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Moderns ålder 20-35 år. Singel graviditet. Patient presenteras med PROM. Graviditetsålder >37 veckor. Uppskattad fostervikt 2,5-4 kg . Kefalisk presentation. Inga tecken på chorioamnionit. Tryggande tester av fostrets välbefinnande: icke-stresstester (CTG). Inga tecken på infektion: feber eller takykardi. Rensa AF. Ingen sammandragning.
Exklusions kriterier:
Moderns ålder < 20 eller > 35 år. Flerfaldig graviditet. Ruptur av membran före 37 veckors graviditet eller postdate. Misstänkt IUGR. Misstänkt Fostervikt > 4 kg (misstänkt vid klinisk undersökning eller ultraljud).
Medfödda fetala anomalier. Felaktig framställning eller felställning. Placenta abnormiteter. Högriskgraviditet som hypertoni, DM och havandeskapsförgiftning. Bevis som tyder på början av spontan förlossning (t.ex.: vaginal blödning eller livmodersammandragningar).
Tidigare kejsarsnitt eller annan livmoderoperation. Förekomst av tecken på chorioamnionit. Förekomst av tecken på fosterbesvär. Mekoniumfärgad sprit. Återgivning av mentala tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
sjukhusupptagningsgrupp B
Kvinnor med för tidig membranruptur kommer att läggas in på sjukhus.
|
|
|
hemledningsgrupp A
hushållning
|
gravida kvinnor som presenteras med PROM kommer att randomiseras till 2 grupper grupp a kommer att skrivas ut hem efter första bedömning och grupp B kommer att läggas in på sjukhus som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
latensperiod.
Tidsram: upp till 24 timmar
|
tid form bristning av membran till start av förlossningen
|
upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NICU intagning
Tidsram: första 24 timmarna efter leverans
|
neonatal intensivvårdsinläggning
|
första 24 timmarna efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ahmed mahmoud hussein, MD, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ain shams university protocol
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på hushållning
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAvslutad
-
Burapha UniversityAvslutadRis serum | Rismask | RisgeléThailand
-
Peking Union Medical College HospitalOkändKronisk sjukdom | KostfiberKina
-
University of ChicagoAvslutadHjärtsvikt | Höger ventrikulär dysfunktion | HögerkammarsviktFörenta staterna
-
University of MichiganAktiv, inte rekryterande
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadHypertoni SekundärFörenta staterna
-
Duke UniversityEli Lilly and Company; Bayer; Boehringer IngelheimRekryteringTyp 2-diabetes mellitus (T2DM) | Kronisk njursjukdom (CKD) | Typ 2 DMFörenta staterna
-
William Beaumont HospitalsAvslutadBröstsmärta | Akut koronarsyndrom | Hjärtsjukdom, kranskärlssjukdomFörenta staterna
-
University of PittsburghIndragenMedicinering vidhäftning | Biverkning på drog | Ingen vidhäftning av medicinFörenta staterna
-
Analog Device, Inc.Orlando Health, Inc.Rekrytering