Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyjęcie do szpitala a zarządzanie domem u kobiet z przedwczesnym pęknięciem błon: RCT

9 lutego 2018 zaktualizowane przez: ahmed mahmoud hussein, Ain Shams University
W związku z dużą tendencją do przyjmowania przypadków przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PROM) z obawy przed powikłaniami u matki i płodu, porównujemy tutaj przypadki leczone w szpitalu z innymi leczonymi w domu pod kątem różnic w wynikach matczynych i noworodkowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM) odnosi się do pęknięcia błon płodowych przed rozpoczęciem porodu w terminie (> 37 tygodni) (American College of Obstetrician & Gynecologist, 2007; Caughey i in., 2008).

Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM) obserwuje się w 8% wszystkich ciąż po 37 tygodniu ciąży, 3% przed i 5% po 37 tygodniu ciąży (Popowski i in., 2011; Keith, 2005). regulowany pojemnik dla rozwijającego się i poruszającego się płodu, ale ma ograniczony czas życia, istniejąc tylko do momentu zaprogramowanego pęknięcia w terminie, co jest normalnym zdarzeniem podczas pierwszej fazy porodu (Goldenberg i Rouse, 1998). Ponieważ błony płodowe działają jako bariera dla wznoszącej się infekcji, więc gdy błony pękną, zarówno matka, jak i płód są narażeni na infekcję i inne powikłania (American College of Obstetrician & Gynecologist, 2007).

Utajony okres porodu to czas od pęknięcia błon płodowych do wystąpienia skutecznych skurczów macicy, ponieważ okres ten zwiększa ryzyko zakażenia matki i płodu, zakażenia matki określanego jako zapalenie błon płodowych, które występuje w 3-5% przypadków PROM. Podczas gdy infekcja płodu występuje u około 15-20% osób z zapaleniem błon płodowych. Zakażenie płodu może wystąpić jako posocznica, zapalenie płuc, UTI, zakażenie miejscowe jako zapalenie pępowiny (zakażenie pępowiny lub zapalenie spojówek (Benedetto i in., 2004).

Inne powikłania, które mogą być związane z PROM, obejmują wypadanie pępowiny w około 1,5% przypadków PROM. Odklejenie łożyska, cesarskie cięcie, krwotok poporodowy i infekcja poporodowa (Modena i in., 2004).

Właściwe rozpoznanie PROM ma ogromne znaczenie, ponieważ brak rozpoznania może prowadzić do niepożądanych powikłań położniczych, takich jak zapalenie błon płodowych, przedwczesny poród. Z drugiej strony przesadzanie z diagnozą może prowadzić do niepotrzebnej interwencji w postaci hospitalizacji. Podejście do diagnozowania pęknięcia błony śluzowej jest kliniczne, przy czym ponad 90% przypadków potwierdzonych opiera się na obecności podejrzanego wywiadu lub wyniku badania ultrasonograficznego, po którym następuje dokumentacja wypływu płynu z szyjki macicy (Hasan i Cevder i in., 2007).

Przyczyny PROM nie są do końca poznane, ale wykazano, że następujące czynniki ryzyka zwiększają prawdopodobieństwo jego wystąpienia. Jednak w wielu przypadkach nie można zidentyfikować czynników ryzyka.

  1. Infekcja: UTI, STD, infekcja dolnych narządów płciowych (np. bakteryjne zapalenie pochwy).
  2. Infekcja wewnątrzmaciczna.
  3. Wiele poprzednich ciąż.
  4. Niewydolność szyjki macicy.
  5. Hydramnios: za dużo AF.
  6. Deficyty żywieniowe.
  7. Historia rodzinna PROM. (Ashley i in., 2003). 8- Niski status społeczno-ekonomiczny.

9-Ciąża mnoga: ciąża z dwoma lub więcej płodami w tym samym czasie. 10- Poprzedni poród przedwczesny. (Andrew i wsp., 2000) 11- Miały epizody krwawienia w dowolnym momencie w czasie ciąży. 12- Procedura inwazyjna (np. amniopunkcja). 13- Niedowaga. 14- Palenie papierosów w czasie ciąży (Jones., 2004) 15- Używanie nielegalnych narkotyków w czasie ciąży. 16- Po PROM lub porodzie przedwczesnym w poprzedniej ciąży. (Parry., 2004) Obserwujemy w ponad 60% przypadków spontaniczny poród rozpoczyna się w ciągu 24 godzin, w 95% w ciągu 72 godzin. często poród jest indukowany po 24 godzinach z powodu rosnącego ryzyka dla matki i noworodka.

Większość klinicystów zaleca, aby opieka szpitalna umożliwiała monitorowanie i wykrywanie problemów. Ale w przypadku pacjentów niskiego ryzyka, spełniających surowe kryteria, czasami możliwe jest leczenie w domu.

Wstępne postępowanie z kobietą z podejrzeniem PROM powinno koncentrować się na potwierdzeniu rozpoznania, ocenie wieku ciążowego, ponieważ ryzyko dla matki i płodu różni się w zależności od wieku ciążowego w momencie pęknięcia błon płodowych, co udowodnili (Morales i Talley. ,1993).

Ważne jest, aby rozróżnić między PROM donoszonym a przedwczesnym PROM (PPROM), które jest pęknięciem błon płodowych przed terminem (<37 tygodni), ponieważ stany te mają różną etiologię, ryzyko i zalecane plany postępowania (Jones., 2004).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rehab Abdel-Lateef Khaled, M.B.B.Ch
          • Numer telefonu: 01004105889

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone na 72 kobietach w ciąży rekrutowanych z Oddziału Położniczego Uniwersyteckiego Szpitala Położniczego w Ain Shams, u których wystąpiła PROM po 37 tygodniu ciąży

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wiek matki 20-35 lat. Ciąża pojedyncza. Pacjent przedstawiony z PROM. Wiek ciążowy > 37 tygodni. Szacunkowa masa płodu 2,5-4 kg. Prezentacja cefaliczna. Brak dowodów na zapalenie błon płodowych. Uspokajające testy dobrostanu płodu: testy bezstresowe (KTG). Brak objawów infekcji: gorączka lub tachykardia. Wyczyść AF. Brak skurczu.

Kryteria wyłączenia:

Wiek matki < 20 lub > 35 lat. Ciąża mnoga. Pęknięcie błon płodowych przed 37 tygodniem ciąży lub po dacie. Podejrzenie IUGR. Podejrzenie Masa płodu > 4 kg (podejrzewana w badaniu klinicznym lub USG).

Wrodzone wady płodu. Niewłaściwa prezentacja lub niewłaściwe ustawienie. Nieprawidłowości łożyska. Ciąża wysokiego ryzyka jako nadciśnienie tętnicze, cukrzyca i stan przedrzucawkowy. Dowody sugerujące początek porodu samoistnego (np.: krwawienie z pochwy lub skurcze macicy).

Przebyte cesarskie cięcie lub inna operacja macicy. Obecność objawów zapalenia błon płodowych. Obecność oznak zagrożenia płodu. Napój barwiony smółką. Renderowanie stanu psychicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa przyjęć do szpitala B
Kobiety z przedwczesnym pęknięciem błon będą przyjmowane do szpitala.
grupa zarządzania domem A
zarządzanie domem
kobiety w ciąży z PROM zostaną losowo przydzielone do 2 grup, grupa A zostanie wypisana do domu po wstępnej ocenie, a grupa B zostanie przyjęta do szpitala jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
okres latencji.
Ramy czasowe: do 24 godzin
czas od pęknięcia błon płodowych do rozpoczęcia porodu
do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcie na NICU
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po porodzie
przyjęcie noworodków na OIOM
pierwsze 24 godziny po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: ahmed mahmoud hussein, MD, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zarządzanie domem

3
Subskrybuj