- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03435263
Przyjęcie do szpitala a zarządzanie domem u kobiet z przedwczesnym pęknięciem błon: RCT
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM) odnosi się do pęknięcia błon płodowych przed rozpoczęciem porodu w terminie (> 37 tygodni) (American College of Obstetrician & Gynecologist, 2007; Caughey i in., 2008).
Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM) obserwuje się w 8% wszystkich ciąż po 37 tygodniu ciąży, 3% przed i 5% po 37 tygodniu ciąży (Popowski i in., 2011; Keith, 2005). regulowany pojemnik dla rozwijającego się i poruszającego się płodu, ale ma ograniczony czas życia, istniejąc tylko do momentu zaprogramowanego pęknięcia w terminie, co jest normalnym zdarzeniem podczas pierwszej fazy porodu (Goldenberg i Rouse, 1998). Ponieważ błony płodowe działają jako bariera dla wznoszącej się infekcji, więc gdy błony pękną, zarówno matka, jak i płód są narażeni na infekcję i inne powikłania (American College of Obstetrician & Gynecologist, 2007).
Utajony okres porodu to czas od pęknięcia błon płodowych do wystąpienia skutecznych skurczów macicy, ponieważ okres ten zwiększa ryzyko zakażenia matki i płodu, zakażenia matki określanego jako zapalenie błon płodowych, które występuje w 3-5% przypadków PROM. Podczas gdy infekcja płodu występuje u około 15-20% osób z zapaleniem błon płodowych. Zakażenie płodu może wystąpić jako posocznica, zapalenie płuc, UTI, zakażenie miejscowe jako zapalenie pępowiny (zakażenie pępowiny lub zapalenie spojówek (Benedetto i in., 2004).
Inne powikłania, które mogą być związane z PROM, obejmują wypadanie pępowiny w około 1,5% przypadków PROM. Odklejenie łożyska, cesarskie cięcie, krwotok poporodowy i infekcja poporodowa (Modena i in., 2004).
Właściwe rozpoznanie PROM ma ogromne znaczenie, ponieważ brak rozpoznania może prowadzić do niepożądanych powikłań położniczych, takich jak zapalenie błon płodowych, przedwczesny poród. Z drugiej strony przesadzanie z diagnozą może prowadzić do niepotrzebnej interwencji w postaci hospitalizacji. Podejście do diagnozowania pęknięcia błony śluzowej jest kliniczne, przy czym ponad 90% przypadków potwierdzonych opiera się na obecności podejrzanego wywiadu lub wyniku badania ultrasonograficznego, po którym następuje dokumentacja wypływu płynu z szyjki macicy (Hasan i Cevder i in., 2007).
Przyczyny PROM nie są do końca poznane, ale wykazano, że następujące czynniki ryzyka zwiększają prawdopodobieństwo jego wystąpienia. Jednak w wielu przypadkach nie można zidentyfikować czynników ryzyka.
- Infekcja: UTI, STD, infekcja dolnych narządów płciowych (np. bakteryjne zapalenie pochwy).
- Infekcja wewnątrzmaciczna.
- Wiele poprzednich ciąż.
- Niewydolność szyjki macicy.
- Hydramnios: za dużo AF.
- Deficyty żywieniowe.
- Historia rodzinna PROM. (Ashley i in., 2003). 8- Niski status społeczno-ekonomiczny.
9-Ciąża mnoga: ciąża z dwoma lub więcej płodami w tym samym czasie. 10- Poprzedni poród przedwczesny. (Andrew i wsp., 2000) 11- Miały epizody krwawienia w dowolnym momencie w czasie ciąży. 12- Procedura inwazyjna (np. amniopunkcja). 13- Niedowaga. 14- Palenie papierosów w czasie ciąży (Jones., 2004) 15- Używanie nielegalnych narkotyków w czasie ciąży. 16- Po PROM lub porodzie przedwczesnym w poprzedniej ciąży. (Parry., 2004) Obserwujemy w ponad 60% przypadków spontaniczny poród rozpoczyna się w ciągu 24 godzin, w 95% w ciągu 72 godzin. często poród jest indukowany po 24 godzinach z powodu rosnącego ryzyka dla matki i noworodka.
Większość klinicystów zaleca, aby opieka szpitalna umożliwiała monitorowanie i wykrywanie problemów. Ale w przypadku pacjentów niskiego ryzyka, spełniających surowe kryteria, czasami możliwe jest leczenie w domu.
Wstępne postępowanie z kobietą z podejrzeniem PROM powinno koncentrować się na potwierdzeniu rozpoznania, ocenie wieku ciążowego, ponieważ ryzyko dla matki i płodu różni się w zależności od wieku ciążowego w momencie pęknięcia błon płodowych, co udowodnili (Morales i Talley. ,1993).
Ważne jest, aby rozróżnić między PROM donoszonym a przedwczesnym PROM (PPROM), które jest pęknięciem błon płodowych przed terminem (<37 tygodni), ponieważ stany te mają różną etiologię, ryzyko i zalecane plany postępowania (Jones., 2004).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- ahmed mahmoud hussein, MD
- Numer telefonu: 01205055563
- E-mail: ahmedmhmoud82@yahoo.com
-
Kontakt:
- Rehab Abdel-Lateef Khaled, M.B.B.Ch
- Numer telefonu: 01004105889
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek matki 20-35 lat. Ciąża pojedyncza. Pacjent przedstawiony z PROM. Wiek ciążowy > 37 tygodni. Szacunkowa masa płodu 2,5-4 kg. Prezentacja cefaliczna. Brak dowodów na zapalenie błon płodowych. Uspokajające testy dobrostanu płodu: testy bezstresowe (KTG). Brak objawów infekcji: gorączka lub tachykardia. Wyczyść AF. Brak skurczu.
Kryteria wyłączenia:
Wiek matki < 20 lub > 35 lat. Ciąża mnoga. Pęknięcie błon płodowych przed 37 tygodniem ciąży lub po dacie. Podejrzenie IUGR. Podejrzenie Masa płodu > 4 kg (podejrzewana w badaniu klinicznym lub USG).
Wrodzone wady płodu. Niewłaściwa prezentacja lub niewłaściwe ustawienie. Nieprawidłowości łożyska. Ciąża wysokiego ryzyka jako nadciśnienie tętnicze, cukrzyca i stan przedrzucawkowy. Dowody sugerujące początek porodu samoistnego (np.: krwawienie z pochwy lub skurcze macicy).
Przebyte cesarskie cięcie lub inna operacja macicy. Obecność objawów zapalenia błon płodowych. Obecność oznak zagrożenia płodu. Napój barwiony smółką. Renderowanie stanu psychicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
grupa przyjęć do szpitala B
Kobiety z przedwczesnym pęknięciem błon będą przyjmowane do szpitala.
|
|
grupa zarządzania domem A
zarządzanie domem
|
kobiety w ciąży z PROM zostaną losowo przydzielone do 2 grup, grupa A zostanie wypisana do domu po wstępnej ocenie, a grupa B zostanie przyjęta do szpitala jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
okres latencji.
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
czas od pęknięcia błon płodowych do rozpoczęcia porodu
|
do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przyjęcie na NICU
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po porodzie
|
przyjęcie noworodków na OIOM
|
pierwsze 24 godziny po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ahmed mahmoud hussein, MD, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ain shams university protocol
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na zarządzanie domem
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | HiperlipidemiaStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of TorontoAktywny, nie rekrutujący
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonySłabość | Starzenie się | Opiekunowie | Opieka przejściowa | Wypis pacjentaStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoRekrutacyjnyChłoniak | Zaburzenia limfoproliferacyjne | Rak Piersi Stopień I | Rak Piersi Etap II | Rak jelita grubego, stadium II | Rak jelita grubego Stadium III | Rak Piersi Stadium III | Rak jelita grubego Stadium I | Rak Głowy i Szyi Stopień III | Rak piersi, stadium 0 | Rak Głowy i Szyi Stopień I | Rak głowy i szyi w stadium...Kanada
-
Alberto PilottoZakończonyWielochorobowe i wielochorobowe osoby starszeWłochy
-
University of MichiganZakończonyZaburzenia depresyjne | Depresja | Zaburzenia nastroju | Samotność | Zaburzenie psychiczne | Izolacja społecznaStany Zjednoczone