- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03435263
Krankenhauseinweisung versus häusliche Behandlung bei Frauen mit vorzeitigem Blasensprung: RCT
Krankenhauseinweisung versus Home Management bei Frauen Vorzeitiger Blasensprung: RCT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorzeitiger Blasensprung (PROM) bezieht sich auf den Blasensprung vor dem Einsetzen der Wehen am Termin (> 37 Wochen) (American College of Obstetrician & Gynecologist, 2007; Caughey et al., 2008).
Ein vorzeitiger Blasensprung (PROM) wird bei 8 % aller Schwangerschaften nach der 37. Schwangerschaftswoche, bei 3 % vor und bei 5 % nach der 37. Schwangerschaftswoche beobachtet (Popowski et al., 2011; Keith, 2005). anpassbarer Behälter für einen sich entwickelnden und sich bewegenden Fötus, aber er hat eine begrenzte Lebensdauer, da er nur bis zum programmierten Reißen am Termin existiert, was ein normales Ereignis während der ersten Phase der Wehen ist (Goldenberg und Rouse, 1998). Da fötale Membranen als Barriere gegen aufsteigende Infektionen wirken, sind sowohl Mutter als auch Fötus einem Infektionsrisiko und anderen Komplikationen ausgesetzt, sobald die Membranen reißen (American College of Obstetrician & Gynecologist, 2007).
Die Latenzzeit der Wehen ist die Zeit vom Blasensprung bis zum Einsetzen wirksamer Uteruskontraktionen, da diese Zeit das Risiko einer mütterlichen und fötalen Infektion erhöht, einer mütterlichen Infektion, die als Chorioamnionitis bezeichnet wird und in 3-5% der Fälle von PROM auftritt. Während bei Patienten mit Chorioamnionitis eine fötale Infektion bei etwa 15-20% auftritt. Infektionen des Fötus können als Septikämie, Lungenentzündung, HWI, lokale Infektionen als Omphalitis (Infektion der Nabelschnur oder Konjunktivitis) auftreten (Benedetto et al., 2004).
Andere Komplikationen, die mit PROM verbunden sein können, umfassen einen Nabelschnurvorfall in etwa 1,5 % der Fälle von PROM. Plazentalösung, Kaiserschnittgeburt, postpartale Blutung und postpartale Infektion (Modena et al., 2004).
Die korrekte Diagnose von PROM ist von großer Bedeutung, da eine Fehldiagnose zu unerwünschten geburtshilflichen Komplikationen wie Chorioamnionitis oder Frühgeburt führen kann. Andererseits kann eine Überdiagnose zu unnötigen Eingriffen wie einem Krankenhausaufenthalt führen. Der Ansatz zur Diagnose eines Membranbruchs ist klinisch, wobei über 90 % der Fälle auf der Grundlage einer verdächtigen Anamnese oder eines Ultraschallbefunds bestätigt werden, gefolgt von der Dokumentation des Flüssigkeitsaustritts aus dem Gebärmutterhals (Hasan und Cevder et al., 2007).
Die Ursachen von PROM sind nicht eindeutig geklärt, aber die folgenden Risikofaktoren erhöhen nachweislich die Wahrscheinlichkeit seines Auftretens. In vielen Fällen lassen sich jedoch keine Risikofaktoren identifizieren.
- Infektion: UTI, STD, untere Genitalinfektion (zB: bakterielle Vaginose).
- Intrauterine Infektion.
- Mehrere vorangegangene Schwangerschaften.
- Zervikale Inkompetenz.
- Hydramnion: zu viel AF.
- Ernährungsdefizite.
- Familiengeschichte von PROM. (Ashley et al., 2003). 8- Niedriger sozioökonomischer Status.
9-Mehrlingsschwangerschaft: mit zwei oder mehr Föten gleichzeitig schwanger zu sein. 10- Frühere Frühgeburt. (Andrew et al., 2000) 11- Zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft Blutungsepisoden gehabt zu haben. 12- Invasives Verfahren (z. B. Amniozentese). 13- Untergewicht haben. 14- Zigarettenrauchen während der Schwangerschaft (Jones., 2004) 15- Illegaler Drogenkonsum während der Schwangerschaft. 16- PROM oder vorzeitige Wehen in einer früheren Schwangerschaft. (Parry., 2004) Wir beobachten in über 60 % der Fälle, dass spontane Wehen innerhalb von 24 Stunden einsetzen, in 95 % innerhalb von 72 Stunden. oft werden die Wehen nach 24 Stunden eingeleitet, da das Risiko für Mütter und Neugeborene steigt.
Die Mehrheit der Kliniker rät der Krankenhausversorgung, die Überwachung und Erkennung von Problemen zu ermöglichen. Aber für Niedrigrisikopatienten, die strenge Kriterien erfüllen, ist manchmal eine Heimbehandlung möglich.
Das anfängliche Management einer Frau mit Verdacht auf PROM sollte sich auf die Bestätigung der Diagnose und die Validierung des Gestationsalters konzentrieren, da die mütterlichen und fetalen Risiken mit dem Gestationsalter zum Zeitpunkt des Blasensprungs variieren, wie von (Morales und Talley. , 1993 ).
Es ist wichtig, zwischen Term PROM und Preterm PROM (PPROM), bei dem es sich um einen vorzeitigen Blasensprung (< 37 Wochen) handelt, zu unterscheiden, da die Erkrankungen unterschiedliche Ursachen, Risiken und empfohlene Behandlungspläne haben (Jones., 2004).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- ahmed mahmoud hussein, MD
- Telefonnummer: 01205055563
- E-Mail: ahmedmhmoud82@yahoo.com
-
Kontakt:
- Rehab Abdel-Lateef Khaled, M.B.B.Ch
- Telefonnummer: 01004105889
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter der Mutter 20-35 Jahre alt. Einlingsschwangerschaft. Patient mit PROM vorgestellt. Gestationsalter > 37 Wochen. Geschätztes fötales Gewicht 2,5-4 kg. Kephale Darstellung. Kein Hinweis auf Chorioamnionitis. Beruhigende Tests des fetalen Wohlbefindens: Non-Stress-Tests (CTG). Keine Anzeichen einer Infektion: Fieber oder Tachykardie. Klarer AF. Keine Kontraktion.
Ausschlusskriterien:
Alter der Mutter < 20 oder > 35 Jahre. Multiple Schwangerschaft. Blasensprung vor der 37. Schwangerschaftswoche oder nach dem Datum. Verdacht auf IUGR. Verdacht auf Fetalgewicht > 4 kg (Verdacht durch klinische Untersuchung oder Ultraschall).
Angeborene fötale Anomalien. Fehldarstellung oder Fehlstellung. Anomalien der Plazenta. Risikoschwangerschaften wie Bluthochdruck, DM und Präeklampsie . Hinweise auf den Beginn einer Spontangeburt (z. B. vaginale Blutungen oder Uteruskontraktionen).
Früherer Kaiserschnitt oder andere Gebärmutteroperationen. Vorhandensein von Anzeichen einer Chorioamnionitis. Vorhandensein von Anzeichen fötaler Belastung. Mekoniumgefärbte Flüssigkeit. Rendering des psychischen Zustands
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Krankenhausaufnahmegruppe B
Frauen mit vorzeitigem Blasensprung werden stationär aufgenommen.
|
|
|
Heimleitungsgruppe A
Hausverwaltung
|
Schwangere Frauen, die mit PROM vorgestellt werden, werden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe A wird nach der Erstuntersuchung nach Hause entlassen und Gruppe B wird wie gewohnt ins Krankenhaus eingeliefert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Latenzzeit.
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
|
Zeit vom Blasensprung bis zum Einsetzen der Wehen
|
bis zu 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufnahme in die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach Lieferung
|
Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
|
ersten 24 Stunden nach Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ahmed mahmoud hussein, MD, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ain shams university protocol
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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