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Krankenhauseinweisung versus häusliche Behandlung bei Frauen mit vorzeitigem Blasensprung: RCT

9. Februar 2018 aktualisiert von: ahmed mahmoud hussein, Ain Shams University

Krankenhauseinweisung versus Home Management bei Frauen Vorzeitiger Blasensprung: RCT

Entsprechend der hohen Tendenz zur Aufnahme von Fällen vorzeitiger Membranruptur (PROM) aus Angst vor mütterlichen und fetalen Komplikationen vergleichen wir hier Fälle, die im Krankenhaus behandelt werden, mit anderen, die zu Hause behandelt werden, um festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen dem mütterlichen und dem neonatalen Ergebnis gibt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorzeitiger Blasensprung (PROM) bezieht sich auf den Blasensprung vor dem Einsetzen der Wehen am Termin (> 37 Wochen) (American College of Obstetrician & Gynecologist, 2007; Caughey et al., 2008).

Ein vorzeitiger Blasensprung (PROM) wird bei 8 % aller Schwangerschaften nach der 37. Schwangerschaftswoche, bei 3 % vor und bei 5 % nach der 37. Schwangerschaftswoche beobachtet (Popowski et al., 2011; Keith, 2005). anpassbarer Behälter für einen sich entwickelnden und sich bewegenden Fötus, aber er hat eine begrenzte Lebensdauer, da er nur bis zum programmierten Reißen am Termin existiert, was ein normales Ereignis während der ersten Phase der Wehen ist (Goldenberg und Rouse, 1998). Da fötale Membranen als Barriere gegen aufsteigende Infektionen wirken, sind sowohl Mutter als auch Fötus einem Infektionsrisiko und anderen Komplikationen ausgesetzt, sobald die Membranen reißen (American College of Obstetrician & Gynecologist, 2007).

Die Latenzzeit der Wehen ist die Zeit vom Blasensprung bis zum Einsetzen wirksamer Uteruskontraktionen, da diese Zeit das Risiko einer mütterlichen und fötalen Infektion erhöht, einer mütterlichen Infektion, die als Chorioamnionitis bezeichnet wird und in 3-5% der Fälle von PROM auftritt. Während bei Patienten mit Chorioamnionitis eine fötale Infektion bei etwa 15-20% auftritt. Infektionen des Fötus können als Septikämie, Lungenentzündung, HWI, lokale Infektionen als Omphalitis (Infektion der Nabelschnur oder Konjunktivitis) auftreten (Benedetto et al., 2004).

Andere Komplikationen, die mit PROM verbunden sein können, umfassen einen Nabelschnurvorfall in etwa 1,5 % der Fälle von PROM. Plazentalösung, Kaiserschnittgeburt, postpartale Blutung und postpartale Infektion (Modena et al., 2004).

Die korrekte Diagnose von PROM ist von großer Bedeutung, da eine Fehldiagnose zu unerwünschten geburtshilflichen Komplikationen wie Chorioamnionitis oder Frühgeburt führen kann. Andererseits kann eine Überdiagnose zu unnötigen Eingriffen wie einem Krankenhausaufenthalt führen. Der Ansatz zur Diagnose eines Membranbruchs ist klinisch, wobei über 90 % der Fälle auf der Grundlage einer verdächtigen Anamnese oder eines Ultraschallbefunds bestätigt werden, gefolgt von der Dokumentation des Flüssigkeitsaustritts aus dem Gebärmutterhals (Hasan und Cevder et al., 2007).

Die Ursachen von PROM sind nicht eindeutig geklärt, aber die folgenden Risikofaktoren erhöhen nachweislich die Wahrscheinlichkeit seines Auftretens. In vielen Fällen lassen sich jedoch keine Risikofaktoren identifizieren.

  1. Infektion: UTI, STD, untere Genitalinfektion (zB: bakterielle Vaginose).
  2. Intrauterine Infektion.
  3. Mehrere vorangegangene Schwangerschaften.
  4. Zervikale Inkompetenz.
  5. Hydramnion: zu viel AF.
  6. Ernährungsdefizite.
  7. Familiengeschichte von PROM. (Ashley et al., 2003). 8- Niedriger sozioökonomischer Status.

9-Mehrlingsschwangerschaft: mit zwei oder mehr Föten gleichzeitig schwanger zu sein. 10- Frühere Frühgeburt. (Andrew et al., 2000) 11- Zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft Blutungsepisoden gehabt zu haben. 12- Invasives Verfahren (z. B. Amniozentese). 13- Untergewicht haben. 14- Zigarettenrauchen während der Schwangerschaft (Jones., 2004) 15- Illegaler Drogenkonsum während der Schwangerschaft. 16- PROM oder vorzeitige Wehen in einer früheren Schwangerschaft. (Parry., 2004) Wir beobachten in über 60 % der Fälle, dass spontane Wehen innerhalb von 24 Stunden einsetzen, in 95 % innerhalb von 72 Stunden. oft werden die Wehen nach 24 Stunden eingeleitet, da das Risiko für Mütter und Neugeborene steigt.

Die Mehrheit der Kliniker rät der Krankenhausversorgung, die Überwachung und Erkennung von Problemen zu ermöglichen. Aber für Niedrigrisikopatienten, die strenge Kriterien erfüllen, ist manchmal eine Heimbehandlung möglich.

Das anfängliche Management einer Frau mit Verdacht auf PROM sollte sich auf die Bestätigung der Diagnose und die Validierung des Gestationsalters konzentrieren, da die mütterlichen und fetalen Risiken mit dem Gestationsalter zum Zeitpunkt des Blasensprungs variieren, wie von (Morales und Talley. , 1993 ).

Es ist wichtig, zwischen Term PROM und Preterm PROM (PPROM), bei dem es sich um einen vorzeitigen Blasensprung (< 37 Wochen) handelt, zu unterscheiden, da die Erkrankungen unterschiedliche Ursachen, Risiken und empfohlene Behandlungspläne haben (Jones., 2004).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rehab Abdel-Lateef Khaled, M.B.B.Ch
          • Telefonnummer: 01004105889

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird an 72 schwangeren Frauen durchgeführt, die von der Geburtshilfeabteilung des Ain Shams University Maternity Hospital rekrutiert wurden und denen nach 37 Schwangerschaftswochen PROM vorgestellt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alter der Mutter 20-35 Jahre alt. Einlingsschwangerschaft. Patient mit PROM vorgestellt. Gestationsalter > 37 Wochen. Geschätztes fötales Gewicht 2,5-4 kg. Kephale Darstellung. Kein Hinweis auf Chorioamnionitis. Beruhigende Tests des fetalen Wohlbefindens: Non-Stress-Tests (CTG). Keine Anzeichen einer Infektion: Fieber oder Tachykardie. Klarer AF. Keine Kontraktion.

Ausschlusskriterien:

Alter der Mutter < 20 oder > 35 Jahre. Multiple Schwangerschaft. Blasensprung vor der 37. Schwangerschaftswoche oder nach dem Datum. Verdacht auf IUGR. Verdacht auf Fetalgewicht > 4 kg (Verdacht durch klinische Untersuchung oder Ultraschall).

Angeborene fötale Anomalien. Fehldarstellung oder Fehlstellung. Anomalien der Plazenta. Risikoschwangerschaften wie Bluthochdruck, DM und Präeklampsie . Hinweise auf den Beginn einer Spontangeburt (z. B. vaginale Blutungen oder Uteruskontraktionen).

Früherer Kaiserschnitt oder andere Gebärmutteroperationen. Vorhandensein von Anzeichen einer Chorioamnionitis. Vorhandensein von Anzeichen fötaler Belastung. Mekoniumgefärbte Flüssigkeit. Rendering des psychischen Zustands

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krankenhausaufnahmegruppe B
Frauen mit vorzeitigem Blasensprung werden stationär aufgenommen.
Heimleitungsgruppe A
Hausverwaltung
Schwangere Frauen, die mit PROM vorgestellt werden, werden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe A wird nach der Erstuntersuchung nach Hause entlassen und Gruppe B wird wie gewohnt ins Krankenhaus eingeliefert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenzzeit.
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Zeit vom Blasensprung bis zum Einsetzen der Wehen
bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme in die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach Lieferung
Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
ersten 24 Stunden nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: ahmed mahmoud hussein, MD, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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