Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykehusinnleggelse versus hjemmebehandling hos kvinner med for tidlig ruptur av membraner: RCT

9. februar 2018 oppdatert av: ahmed mahmoud hussein, Ain Shams University

Sykehusinnleggelse versus hjemmebehandling hos kvinner Prematur Ruptur av membraner: RCT

I henhold til høy tendens til innleggelse av tilfeller av prematur ruptur av membraner (PROM) av frykt for maternale og fosterkomplikasjoner, sammenligner vi her mellom tilfeller behandlet på sykehus med andre behandlet hjemme for om det er noen forskjell mellom i mors og neonatale utfall.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prematur ruptur av membraner (PROM) refererer til ruptur av føtale membraner før start av fødsel ved termin (> 37 uker) (American college of obstetrician & gynecologist, 2007; Caughey et al., 2008).

En prematur ruptur av membraner (PROM) er observert i 8 % av alle svangerskap etter 37 ukers svangerskapsalder, 3 % før og 5 % etter 37 ukers svangerskap (Popowski et al., 2011; Keith, 2005) Disse membranene danner en justerbar beholder for et foster i utvikling og bevegelse, men den har begrenset levetid, og eksisterer bare til det programmerte bruddet ved termin, som er en normal hendelse under den første fasen av fødselen (Goldenberg og Rouse, 1998). Ettersom føtale membraner fungerer som en barriere for stigende infeksjon, så når membraner brister, er både mor og foster i fare for infeksjon og andre komplikasjoner (American College of obstetrician & gynecologist, 2007).

Den latente fødselsperioden er tiden fra brudd på membraner til utbruddet av effektive livmorkontraksjoner, da denne perioden har en tendens til å øke risikoen for mors- og fosterinfeksjon, morsinfeksjon kalt chorioamnionitt som forekommer i 3-5 % av tilfellene av PROM. Mens fosterinfeksjon forekommer hos omtrent 15-20% hos de med chorioamnionitt. Fosterinfeksjon kan forekomme som septikemi, lungebetennelse, UVI, lokal infeksjon som omfalitt (infeksjon i navlestrengen eller konjunktivitt (Benedetto et al., 2004).

Andre komplikasjoner som kan assosieres med PROM inkluderer navlestrengsprolaps i omtrent 1,5 % av tilfellene av PROM. Morkakeavbrudd, keisersnitt, blødning etter fødsel og infeksjon etter fødsel (Modena et al.,2004).

Riktig diagnose av PROM har stor betydning fordi manglende diagnose kan føre til uønskede obstetriske komplikasjoner som chorioamnionitt, prematur fødsel. På den annen side kan overdiagnose føre til unødvendig intervensjon som sykehusinnleggelse. Tilnærmingen for å diagnostisere membranbrudd er klinisk, med over 90 % av tilfellene bekreftet basert på tilstedeværelsen av mistenkelig historie eller ultrasonografiske funn fulgt av dokumentasjon av væske som passerer fra livmorhalsen (Hasan og Cevder et al., 2007).

Årsakene til PROM er ikke klart forstått, men følgende risikofaktorer som har vist seg å øke sjansen for at det skjer. I mange tilfeller kan imidlertid ingen risikofaktorer identifiseres.

  1. Infeksjon: UVI, STD, nedre genital infeksjon (eks: bakteriell vaginose).
  2. Intrauterin infeksjon.
  3. Flere tidligere svangerskap.
  4. Cervikal inkompetanse.
  5. Hydramnios: for mye AF.
  6. Ernæringsmessige underskudd.
  7. Familiehistorie til PROM .(Ashley et al., 2003). 8- Lav sosioøkonomisk status.

9-Flere svangerskap: å være gravid med to eller flere fostre på en gang. 10- Tidligere prematur fødsel. (Andrew et al.,2000) 11- Å ha hatt blødningsepisoder når som helst under svangerskapet. 12- Invasiv prosedyre (eks: fostervannsprøve). 13- Å være undervektig. 14- Sigarettrøyking under graviditet (Jones., 2004) 15- Ulovlig narkotikabruk under graviditet. 16- Etter å ha hatt PROM eller prematur fødsel i forrige svangerskap.(Parry., 2004) Vi observerer i over 60 % av tilfellene at spontan fødsel begynner innen 24 timer, hos 95 % innen 72 timer. ofte induseres fødsel etter 24 timer på grunn av at risikoen for at mødre og nyfødte øker.

Flertallet av klinikere anbefaler sykehusbehandling for å tillate overvåking og oppdagelse av problemer. Men for pasienter med lav risiko som oppfyller strenge kriterier, er hjemmebehandling noen ganger mulig.

Den første behandlingen av en kvinne som har mistanke om PROM bør fokusere på å bekrefte diagnosen, validere svangerskapsalderen ettersom mors- og fosterrisikoen varierer med svangerskapsalderen på tidspunktet for membranbrudd, som bevist av (Morales og Talley. , 1993).

Det er viktig å skille mellom termin PROM og prematur PROM (PPROM) som er brudd på membraner før termin (<37 uker), da tilstandene har ulik etiologi, risiko og anbefalte forvaltningsplaner (Jones., 2004).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Ain Shams University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Rehab Abdel-Lateef Khaled, M.B.B.Ch
          • Telefonnummer: 01004105889

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil bli utført på 72 gravide kvinner rekruttert fra obstetrisk avdeling ved Ain Shams University Maternity Hospital presentert med PROM etter 37 ukers svangerskap

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Mors alder 20-35 år. Singleton graviditet. Pasient presentert med PROM. Svangerskapsalder >37 uker. Estimert fostervekt 2,5-4 kg. Kefalisk presentasjon. Ingen tegn på chorioamnionitt. Betryggende tester av fosterets velvære: ikke-stresstester (CTG). Ingen tegn på infeksjon: feber eller takykardi. Klar AF. Ingen sammentrekning.

Ekskluderingskriterier:

Mors alder < 20 eller > 35 år. Flergangsgraviditet. Ruptur av membraner før 37 uker med svangerskap eller etter dato. Mistenkt IUGR. Mistanke om fostervekt > 4 kg (mistenkt ved klinisk undersøkelse eller ultralyd).

Medfødte føtale anomalier. Feil fremstilling eller feilstilling. Placenta abnormiteter. Høyrisikograviditet som hypertensjon, DM og svangerskapsforgiftning. Bevis som tyder på utbruddet av spontan fødsel (f.eks. vaginal blødning eller livmorsammentrekninger).

Tidligere keisersnitt eller annen livmoroperasjon. Tilstedeværelse av tegn på chorioamnionitt. Tilstedeværelse av tegn på fosterbesvær. Mekoniumfarget brennevin. Gjengivelse av mental tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
sykehusinnleggelsesgruppe B
Kvinner presentert med for tidlig ruptur av membraner vil bli innlagt på sykehus.
hjemmeledergruppe A
hjemmeadministrasjon
gravide kvinner presentert med PROM vil bli randomisert i 2 grupper gruppe a vil bli utskrevet hjem etter første vurdering og gruppe B vil bli innlagt på sykehus som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ventetid.
Tidsramme: opptil 24 timer
tid fra brudd på membraner før fødselen starter
opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NICU innleggelse
Tidsramme: første 24 timer etter levering
neonatal intensivavdeling
første 24 timer etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ahmed mahmoud hussein, MD, Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på hjemmeadministrasjon

Abonnere