- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03435263
Sykehusinnleggelse versus hjemmebehandling hos kvinner med for tidlig ruptur av membraner: RCT
Sykehusinnleggelse versus hjemmebehandling hos kvinner Prematur Ruptur av membraner: RCT
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prematur ruptur av membraner (PROM) refererer til ruptur av føtale membraner før start av fødsel ved termin (> 37 uker) (American college of obstetrician & gynecologist, 2007; Caughey et al., 2008).
En prematur ruptur av membraner (PROM) er observert i 8 % av alle svangerskap etter 37 ukers svangerskapsalder, 3 % før og 5 % etter 37 ukers svangerskap (Popowski et al., 2011; Keith, 2005) Disse membranene danner en justerbar beholder for et foster i utvikling og bevegelse, men den har begrenset levetid, og eksisterer bare til det programmerte bruddet ved termin, som er en normal hendelse under den første fasen av fødselen (Goldenberg og Rouse, 1998). Ettersom føtale membraner fungerer som en barriere for stigende infeksjon, så når membraner brister, er både mor og foster i fare for infeksjon og andre komplikasjoner (American College of obstetrician & gynecologist, 2007).
Den latente fødselsperioden er tiden fra brudd på membraner til utbruddet av effektive livmorkontraksjoner, da denne perioden har en tendens til å øke risikoen for mors- og fosterinfeksjon, morsinfeksjon kalt chorioamnionitt som forekommer i 3-5 % av tilfellene av PROM. Mens fosterinfeksjon forekommer hos omtrent 15-20% hos de med chorioamnionitt. Fosterinfeksjon kan forekomme som septikemi, lungebetennelse, UVI, lokal infeksjon som omfalitt (infeksjon i navlestrengen eller konjunktivitt (Benedetto et al., 2004).
Andre komplikasjoner som kan assosieres med PROM inkluderer navlestrengsprolaps i omtrent 1,5 % av tilfellene av PROM. Morkakeavbrudd, keisersnitt, blødning etter fødsel og infeksjon etter fødsel (Modena et al.,2004).
Riktig diagnose av PROM har stor betydning fordi manglende diagnose kan føre til uønskede obstetriske komplikasjoner som chorioamnionitt, prematur fødsel. På den annen side kan overdiagnose føre til unødvendig intervensjon som sykehusinnleggelse. Tilnærmingen for å diagnostisere membranbrudd er klinisk, med over 90 % av tilfellene bekreftet basert på tilstedeværelsen av mistenkelig historie eller ultrasonografiske funn fulgt av dokumentasjon av væske som passerer fra livmorhalsen (Hasan og Cevder et al., 2007).
Årsakene til PROM er ikke klart forstått, men følgende risikofaktorer som har vist seg å øke sjansen for at det skjer. I mange tilfeller kan imidlertid ingen risikofaktorer identifiseres.
- Infeksjon: UVI, STD, nedre genital infeksjon (eks: bakteriell vaginose).
- Intrauterin infeksjon.
- Flere tidligere svangerskap.
- Cervikal inkompetanse.
- Hydramnios: for mye AF.
- Ernæringsmessige underskudd.
- Familiehistorie til PROM .(Ashley et al., 2003). 8- Lav sosioøkonomisk status.
9-Flere svangerskap: å være gravid med to eller flere fostre på en gang. 10- Tidligere prematur fødsel. (Andrew et al.,2000) 11- Å ha hatt blødningsepisoder når som helst under svangerskapet. 12- Invasiv prosedyre (eks: fostervannsprøve). 13- Å være undervektig. 14- Sigarettrøyking under graviditet (Jones., 2004) 15- Ulovlig narkotikabruk under graviditet. 16- Etter å ha hatt PROM eller prematur fødsel i forrige svangerskap.(Parry., 2004) Vi observerer i over 60 % av tilfellene at spontan fødsel begynner innen 24 timer, hos 95 % innen 72 timer. ofte induseres fødsel etter 24 timer på grunn av at risikoen for at mødre og nyfødte øker.
Flertallet av klinikere anbefaler sykehusbehandling for å tillate overvåking og oppdagelse av problemer. Men for pasienter med lav risiko som oppfyller strenge kriterier, er hjemmebehandling noen ganger mulig.
Den første behandlingen av en kvinne som har mistanke om PROM bør fokusere på å bekrefte diagnosen, validere svangerskapsalderen ettersom mors- og fosterrisikoen varierer med svangerskapsalderen på tidspunktet for membranbrudd, som bevist av (Morales og Talley. , 1993).
Det er viktig å skille mellom termin PROM og prematur PROM (PPROM) som er brudd på membraner før termin (<37 uker), da tilstandene har ulik etiologi, risiko og anbefalte forvaltningsplaner (Jones., 2004).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Ta kontakt med:
- ahmed mahmoud hussein, MD
- Telefonnummer: 01205055563
- E-post: ahmedmhmoud82@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Rehab Abdel-Lateef Khaled, M.B.B.Ch
- Telefonnummer: 01004105889
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mors alder 20-35 år. Singleton graviditet. Pasient presentert med PROM. Svangerskapsalder >37 uker. Estimert fostervekt 2,5-4 kg. Kefalisk presentasjon. Ingen tegn på chorioamnionitt. Betryggende tester av fosterets velvære: ikke-stresstester (CTG). Ingen tegn på infeksjon: feber eller takykardi. Klar AF. Ingen sammentrekning.
Ekskluderingskriterier:
Mors alder < 20 eller > 35 år. Flergangsgraviditet. Ruptur av membraner før 37 uker med svangerskap eller etter dato. Mistenkt IUGR. Mistanke om fostervekt > 4 kg (mistenkt ved klinisk undersøkelse eller ultralyd).
Medfødte føtale anomalier. Feil fremstilling eller feilstilling. Placenta abnormiteter. Høyrisikograviditet som hypertensjon, DM og svangerskapsforgiftning. Bevis som tyder på utbruddet av spontan fødsel (f.eks. vaginal blødning eller livmorsammentrekninger).
Tidligere keisersnitt eller annen livmoroperasjon. Tilstedeværelse av tegn på chorioamnionitt. Tilstedeværelse av tegn på fosterbesvær. Mekoniumfarget brennevin. Gjengivelse av mental tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
sykehusinnleggelsesgruppe B
Kvinner presentert med for tidlig ruptur av membraner vil bli innlagt på sykehus.
|
|
|
hjemmeledergruppe A
hjemmeadministrasjon
|
gravide kvinner presentert med PROM vil bli randomisert i 2 grupper gruppe a vil bli utskrevet hjem etter første vurdering og gruppe B vil bli innlagt på sykehus som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ventetid.
Tidsramme: opptil 24 timer
|
tid fra brudd på membraner før fødselen starter
|
opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NICU innleggelse
Tidsramme: første 24 timer etter levering
|
neonatal intensivavdeling
|
første 24 timer etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ahmed mahmoud hussein, MD, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ain shams university protocol
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på hjemmeadministrasjon
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeFullført
-
Burapha UniversityFullført
-
University of ChicagoFullførtHjertefeil | Høyre ventrikkel dysfunksjon | Høyre ventrikkelsviktForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
Duke UniversityEli Lilly and Company; Bayer; Boehringer IngelheimRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Kronisk nyresykdom (CKD) | Type 2 DMForente stater
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Fullført
-
Analog Device, Inc.Orlando Health, Inc.Rekruttering
-
Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.AvsluttetAmputasjon | Protese | Protesebruker | Amputasjonsstump | Amputerte | Deformitet i nedre ekstremiteterForente stater