- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03435263
Hospitalsindlæggelse versus hjemmebehandling hos kvinder med for tidlig membranruptur: RCT
Hospitalsindlæggelse versus hjemmebehandling hos kvinder for tidligt brud på membraner: RCT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prematur ruptur af membraner (PROM) refererer til ruptur af føtale membraner før starten af fødslen ved termin (> 37 uger) (American College of obstetrician & gynecologist, 2007; Caughey et al., 2008).
Et for tidligt brud på membraner (PROM) er observeret i 8 % af alle graviditeter efter 37 ugers svangerskabsalder, 3 % før og 5 % efter 37 ugers svangerskab (Popowski et al., 2011; Keith, 2005) Disse membraner danner en justerbar beholder til et udviklende og bevægende foster, men det har begrænset levetid, og eksisterer kun til det punkt, hvor der er programmeret brud ved termin, hvilket er en normal begivenhed under den første fase af fødslen (Goldenberg og Rouse, 1998). Da føtale membraner fungerer som en barriere for stigende infektion, så når membraner brister, er både mor og foster i risiko for infektion og andre komplikationer (American College of Obstetrician & Gynecologist, 2007).
Den latente fødselsperiode er tiden fra brud på membraner til indtræden af effektive livmoderkontraktioner, da denne periode har en tendens til at øge risikoen for maternel og føtal infektion, maternel infektion kaldet chorioamnionitis, som forekommer i 3-5% af tilfældene af PROM. Mens fosterinfektion forekommer hos omkring 15-20% hos dem med chorioamnionitis. Fosterinfektion kan forekomme som septikæmi, lungebetændelse, UVI, lokal infektion som omphalitis (infektion i navlestrengen eller conjunctivitis (Benedetto et al., 2004).
Andre komplikationer, der kan være forbundet med PROM, omfatter navlestrengsprolaps i omkring 1,5 % af tilfældene af PROM. Placentaabruption, kejsersnit, postpartum blødning og postpartum infektion (Modena et al.,2004).
Korrekt diagnose af PROM har stor betydning, fordi manglende diagnosticering kan føre til uønskede obstetriske komplikationer som chorioamnionitis, for tidlig fødsel. På den anden side kan overdiagnose føre til unødvendig indgriben som hospitalsindlæggelse. Metoden til at diagnosticere membranbrud er klinisk, hvor over 90 % af tilfældene er bekræftet baseret på tilstedeværelsen af mistænkelig historie eller ultralydsfund efterfulgt af dokumentation af væske, der passerer fra livmoderhalsen (Hasan og Cevder et al., 2007).
Årsagerne til PROM er ikke klart forstået, men følgende risikofaktorer, der har vist sig at øge chancen for, at det sker. I mange tilfælde kan ingen risikofaktorer dog identificeres.
- Infektion: UVI, STD, nedre genital infektion (eks.: bakteriel vaginose).
- Intrauterin infektion.
- Flere tidligere graviditeter.
- Cervikal inkompetence.
- Hydramnios: for meget AF.
- Ernæringsmæssige underskud.
- Familiehistorie af PROM .(Ashley et al., 2003). 8- Lav socioøkonomisk status.
9-Multipel graviditet: at være gravid med to eller flere fostre på én gang. 10- Tidligere præmatur fødsel. (Andrew et al., 2000) 11- At have haft episoder med blødning når som helst under graviditeten. 12- Invasiv procedure (eks.: fostervandsprøve). 13- At være undervægtig. 14- Cigaretrygning under graviditet (Jones., 2004) 15- Ulovlig stofbrug under graviditet. 16- At have haft PROM eller for tidlig fødsel i tidligere graviditet.(Parry., 2004) Vi observerer i over 60 % af tilfældene, at spontan fødsel begynder inden for 24 timer, hos 95 % inden for 72 timer. ofte induceres veer efter 24 timer på grund af risikoen for, at mødre og nyfødte er stigende.
Flertallet af klinikere rådgiver hospitalsbehandling for at tillade overvågning og opdagelse af problemer. Men for patienter med lav risiko, der opfylder strenge kriterier, er hjemmebehandling nogle gange muligt.
Den indledende behandling af en kvinde, der har mistanke om PROM, bør fokusere på at bekræfte diagnosen, validere svangerskabsalderen, da mødre- og fosterrisikoen varierer med svangerskabsalderen på tidspunktet for membransprængning som bevist af (Morales og Talley. , 1993).
Det er vigtigt at skelne mellem termin PROM og prematur PROM (PPROM), som er brud på membraner før termin (<37 uger), da tilstandene har forskellige ætiologier, risici og anbefalede håndteringsplaner (Jones., 2004).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- ahmed mahmoud hussein, MD
- Telefonnummer: 01205055563
- E-mail: ahmedmhmoud82@yahoo.com
-
Kontakt:
- Rehab Abdel-Lateef Khaled, M.B.B.Ch
- Telefonnummer: 01004105889
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderens alder 20-35 år. Singleton graviditet. Patient præsenteret for PROM. Svangerskabsalder >37 uger. Estimeret fostervægt 2,5-4 kg. Kefalisk præsentation. Ingen tegn på chorioamnionitis. Betryggende test af føtalt velbefindende: ikke-stresstest (CTG). Ingen tegn på infektion: feber eller takykardi. Klar AF. Ingen sammentrækning.
Ekskluderingskriterier:
Moderens alder < 20 eller > 35 år. Flerfoldsgraviditet. Ruptur af membraner før 37 ugers graviditet eller postdate. Mistænkt IUGR. Mistænkt Fostervægt > 4 kg (mistænkt ved klinisk undersøgelse eller ultralyd).
Medfødte føtale anomalier. Fejlpræsentation eller fejlstilling. Placenta abnormiteter. Højrisikograviditet som hypertension, DM og præeklampsi. Beviser, der tyder på begyndende spontan fødsel (f.eks.: vaginal blødning eller livmoderkontraktioner).
Tidligere kejsersnit eller anden livmoderoperation. Tilstedeværelse af tegn på chorioamnionitis. Tilstedeværelse af tegn på føtal nød. Meconium farvet spiritus. Gengivelse af mental tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
hospitalsindlæggelsesgruppe B
Kvinder præsenteret med for tidlig brud på membraner vil blive indlagt på hospitalet.
|
|
|
hjemmeledelsesgruppe A
boligstyring
|
gravide kvinder præsenteret med PROM vil blive randomiseret i 2 grupper gruppe a vil blive udskrevet hjem efter indledende vurdering og gruppe B vil blive indlagt på hospitalet som normalt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
latensperiode.
Tidsramme: op til 24 timer
|
tid danne brud på membraner indtil start af veer
|
op til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NICU indlæggelse
Tidsramme: første 24 timer efter levering
|
neonatal intensiv indlæggelse
|
første 24 timer efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ahmed mahmoud hussein, MD, Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ain shams university protocol
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med boligstyring
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
Burapha UniversityAfsluttetRis serum | Ris maske | RisgeleThailand
-
University of ChicagoAfsluttetHjertefejl | Højre ventrikulær dysfunktion | Højre ventrikulær svigtForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetDepression | Smerte | Fibromyalgi | Angst | MuskuloskeletaleForenede Stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsAfsluttetVrede | Stresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetHypertension sekundærForenede Stater
-
Centro de Estudos em Medicina ComportamentalAfsluttet
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetBrystsmerter | Akut koronarsyndrom | Hjertesygdom, koronarForenede Stater
-
Duke UniversityEli Lilly and Company; Bayer; Boehringer IngelheimRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Kronisk nyresygdom (CKD) | Type 2 DMForenede Stater