Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hospitalsindlæggelse versus hjemmebehandling hos kvinder med for tidlig membranruptur: RCT

9. februar 2018 opdateret af: ahmed mahmoud hussein, Ain Shams University

Hospitalsindlæggelse versus hjemmebehandling hos kvinder for tidligt brud på membraner: RCT

Ifølge høj tendens til indlæggelse af tilfælde af præmatur membranruptur (PROM) af frygt for maternelle & føtale komplikationer, sammenligner vi her mellem tilfælde behandlet på hospitalet med andre behandlet i hjemmet for, om der er forskel mellem i moder- og neonatal udfald.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prematur ruptur af membraner (PROM) refererer til ruptur af føtale membraner før starten af ​​fødslen ved termin (> 37 uger) (American College of obstetrician & gynecologist, 2007; Caughey et al., 2008).

Et for tidligt brud på membraner (PROM) er observeret i 8 % af alle graviditeter efter 37 ugers svangerskabsalder, 3 % før og 5 % efter 37 ugers svangerskab (Popowski et al., 2011; Keith, 2005) Disse membraner danner en justerbar beholder til et udviklende og bevægende foster, men det har begrænset levetid, og eksisterer kun til det punkt, hvor der er programmeret brud ved termin, hvilket er en normal begivenhed under den første fase af fødslen (Goldenberg og Rouse, 1998). Da føtale membraner fungerer som en barriere for stigende infektion, så når membraner brister, er både mor og foster i risiko for infektion og andre komplikationer (American College of Obstetrician & Gynecologist, 2007).

Den latente fødselsperiode er tiden fra brud på membraner til indtræden af ​​effektive livmoderkontraktioner, da denne periode har en tendens til at øge risikoen for maternel og føtal infektion, maternel infektion kaldet chorioamnionitis, som forekommer i 3-5% af tilfældene af PROM. Mens fosterinfektion forekommer hos omkring 15-20% hos dem med chorioamnionitis. Fosterinfektion kan forekomme som septikæmi, lungebetændelse, UVI, lokal infektion som omphalitis (infektion i navlestrengen eller conjunctivitis (Benedetto et al., 2004).

Andre komplikationer, der kan være forbundet med PROM, omfatter navlestrengsprolaps i omkring 1,5 % af tilfældene af PROM. Placentaabruption, kejsersnit, postpartum blødning og postpartum infektion (Modena et al.,2004).

Korrekt diagnose af PROM har stor betydning, fordi manglende diagnosticering kan føre til uønskede obstetriske komplikationer som chorioamnionitis, for tidlig fødsel. På den anden side kan overdiagnose føre til unødvendig indgriben som hospitalsindlæggelse. Metoden til at diagnosticere membranbrud er klinisk, hvor over 90 % af tilfældene er bekræftet baseret på tilstedeværelsen af ​​mistænkelig historie eller ultralydsfund efterfulgt af dokumentation af væske, der passerer fra livmoderhalsen (Hasan og Cevder et al., 2007).

Årsagerne til PROM er ikke klart forstået, men følgende risikofaktorer, der har vist sig at øge chancen for, at det sker. I mange tilfælde kan ingen risikofaktorer dog identificeres.

  1. Infektion: UVI, STD, nedre genital infektion (eks.: bakteriel vaginose).
  2. Intrauterin infektion.
  3. Flere tidligere graviditeter.
  4. Cervikal inkompetence.
  5. Hydramnios: for meget AF.
  6. Ernæringsmæssige underskud.
  7. Familiehistorie af PROM .(Ashley et al., 2003). 8- Lav socioøkonomisk status.

9-Multipel graviditet: at være gravid med to eller flere fostre på én gang. 10- Tidligere præmatur fødsel. (Andrew et al., 2000) 11- At have haft episoder med blødning når som helst under graviditeten. 12- Invasiv procedure (eks.: fostervandsprøve). 13- At være undervægtig. 14- Cigaretrygning under graviditet (Jones., 2004) 15- Ulovlig stofbrug under graviditet. 16- At have haft PROM eller for tidlig fødsel i tidligere graviditet.(Parry., 2004) Vi observerer i over 60 % af tilfældene, at spontan fødsel begynder inden for 24 timer, hos 95 % inden for 72 timer. ofte induceres veer efter 24 timer på grund af risikoen for, at mødre og nyfødte er stigende.

Flertallet af klinikere rådgiver hospitalsbehandling for at tillade overvågning og opdagelse af problemer. Men for patienter med lav risiko, der opfylder strenge kriterier, er hjemmebehandling nogle gange muligt.

Den indledende behandling af en kvinde, der har mistanke om PROM, bør fokusere på at bekræfte diagnosen, validere svangerskabsalderen, da mødre- og fosterrisikoen varierer med svangerskabsalderen på tidspunktet for membransprængning som bevist af (Morales og Talley. , 1993).

Det er vigtigt at skelne mellem termin PROM og prematur PROM (PPROM), som er brud på membraner før termin (<37 uger), da tilstandene har forskellige ætiologier, risici og anbefalede håndteringsplaner (Jones., 2004).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rehab Abdel-Lateef Khaled, M.B.B.Ch
          • Telefonnummer: 01004105889

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil blive udført på 72 gravide kvinder rekrutteret fra Obstetric Department of Ain Shams University Maternity Hospital præsenteret med PROM efter 37 ugers graviditet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Moderens alder 20-35 år. Singleton graviditet. Patient præsenteret for PROM. Svangerskabsalder >37 uger. Estimeret fostervægt 2,5-4 kg. Kefalisk præsentation. Ingen tegn på chorioamnionitis. Betryggende test af føtalt velbefindende: ikke-stresstest (CTG). Ingen tegn på infektion: feber eller takykardi. Klar AF. Ingen sammentrækning.

Ekskluderingskriterier:

Moderens alder < 20 eller > 35 år. Flerfoldsgraviditet. Ruptur af membraner før 37 ugers graviditet eller postdate. Mistænkt IUGR. Mistænkt Fostervægt > 4 kg (mistænkt ved klinisk undersøgelse eller ultralyd).

Medfødte føtale anomalier. Fejlpræsentation eller fejlstilling. Placenta abnormiteter. Højrisikograviditet som hypertension, DM og præeklampsi. Beviser, der tyder på begyndende spontan fødsel (f.eks.: vaginal blødning eller livmoderkontraktioner).

Tidligere kejsersnit eller anden livmoderoperation. Tilstedeværelse af tegn på chorioamnionitis. Tilstedeværelse af tegn på føtal nød. Meconium farvet spiritus. Gengivelse af mental tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
hospitalsindlæggelsesgruppe B
Kvinder præsenteret med for tidlig brud på membraner vil blive indlagt på hospitalet.
hjemmeledelsesgruppe A
boligstyring
gravide kvinder præsenteret med PROM vil blive randomiseret i 2 grupper gruppe a vil blive udskrevet hjem efter indledende vurdering og gruppe B vil blive indlagt på hospitalet som normalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
latensperiode.
Tidsramme: op til 24 timer
tid danne brud på membraner indtil start af veer
op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NICU indlæggelse
Tidsramme: første 24 timer efter levering
neonatal intensiv indlæggelse
første 24 timer efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ahmed mahmoud hussein, MD, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med boligstyring

Abonner