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早発性膜破裂の女性における入院と在宅管理 :RCT

2018年2月9日 更新者:ahmed mahmoud hussein、Ain Shams University

女性の早期破水における入院と在宅管理:RCT

母体および胎児の合併症を恐れて早期破水(PROM)の症例が入院する傾向が高いため、病院で管理された症例と自宅で管理された症例を比較して、母体と新生児の転帰に違いがあるかどうかを確認します。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

早期破水 (PROM) とは、正期産 (> 37 週) の分娩開始前の胎児の破水を指します (産科婦人科医のアメリカ大学、2007; Caughey et al., 2008)。

早期破水 (PROM) は、妊娠 37 週以降の全妊娠の 8%、妊娠 37 週前の 3%、妊娠 37 週後の 5% で観察されます (Popowski et al., 2011;Keith, 2005)。発達中および移動中の胎児のための調整可能なコンテナですが、寿命は限られており、陣痛の最初の段階での通常のイベントである、定期的にプログラムされた破裂のポイントまでしか存在しません(Goldenberg and Rouse、1998). 胎児の膜は上行感染に対するバリアとして機能するため、膜が破れると、母体と胎児の両方が感染やその他の合併症のリスクにさらされます (American College of obstetrician & gynecologist , 2007)。

分娩潜伏期間は、膜の破裂から効果的な子宮収縮の開始までの時間であり、この期間は母体および胎児の感染、絨毛膜羊膜炎と呼ばれる母体の感染のリスクを高める傾向があるため、PROM の症例の 3 ~ 5% で発生します。 一方、絨毛膜羊膜炎の患者では、約 15 ~ 20% で胎児感染が発生します。 胎児感染は、敗血症、肺炎、UTI、臍帯炎(臍帯または結膜炎の感染)などの局所感染として発生する可能性があります(Benedetto et al。、2004)。

PROM に関連する可能性のあるその他の合併症には、PROM 症例の約 1.5% における臍帯脱出が含まれます。 胎盤剥離、帝王切開、分娩後出血、分娩後感染 (Modena et al., 2004)。

PROM の正確な診断は非常に重要です。診断を怠ると、絨毛膜羊膜炎や早産などの望ましくない産科合併症につながる可能性があるからです。 一方、過剰な診断は、入院などの不必要な介入につながる可能性があります。 破水を診断するアプローチは臨床的であり、疑わしい病歴または超音波検査所見の存在に基づいて確認された症例の 90% 以上が、子宮頸部から液体が通過したことを記録したものです (Hasan and Cevder et al., 2007)。

PROM の原因は明確にはわかっていませんが、次の危険因子が発生の可能性を高めることが示されています。 しかし、多くの場合、危険因子を特定することはできません。

  1. 感染症: UTI、STD、下部生殖器感染症 (例: 細菌性膣炎)。
  2. 子宮内感染。
  3. 複数の以前の妊娠。
  4. 子宮頸管無力症。
  5. Hydramnios: AF が多すぎます。
  6. 栄養不足。
  7. PROM の家族歴 (Ashley ら、2003)。 8-社会経済的地位が低い。

9-多胎妊娠:一度に 2 人以上の胎児を妊娠すること。 10-以前の早産。 (Andrew et al., 2000) 11- 妊娠中いつでも出血のエピソードがあった。 12-侵襲的処置(例:羊水穿刺)。 13- 体重不足。 14- 妊娠中の喫煙(Jones., 2004) 15- 妊娠中の違法薬物使用。 16- 以前の妊娠で PROM または早産を経験したことがあります。(Parry., 2004) 症例の 60% 以上で 24 時間以内に、95% で 72 時間以内に自然分娩が始まります。 多くの場合、母体と新生児のリスクが高まるため、陣痛は 24 時間後に誘発されます。

大多数の臨床医は、問題の監視と検出を可能にするために病院でのケアを勧めています。 しかし、厳格な基準を満たす低リスクの患者の場合、在宅管理が可能な場合があります。

PROM が疑われる女性の最初の管理は、診断の確認に焦点を当て、妊娠期間を検証する必要があります。これは、Morales と Talley によって証明されているように、破水時の妊娠期間によって母体と胎児のリスクが異なるためです。 、1993)。

正期産の PROM と、正期産前 (<37 週) の破水である早産の PROM (PPROM) を区別することが重要です。これらの状態には、さまざまな病因、リスク、および推奨される管理計画があるためです (Jones., 2004)。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

72

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Ain Shams University
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Rehab Abdel-Lateef Khaled, M.B.B.Ch
          • 電話番号:01004105889

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、妊娠37週後にPROMを提示されたアインシャムス大学産科病院の産科から募集された72人の妊婦で実施されます

説明

包含基準:

- 母親の年齢 20 ~ 35 歳。 シングルトン妊娠。 患者は PROM を提示されました。 在胎週数が 37 週を超える。 推定胎児体重 2.5-4 kg . 頭部のプレゼンテーション。 絨毛膜羊膜炎の証拠はありません。 胎児の健康状態を確認する安心テスト:ノンストレステスト(CTG)。 感染の徴候なし: 発熱または頻脈。 AFクリア。 収縮なし。

除外基準:

母親の年齢が20歳未満または35歳以上。 多胎妊娠。 妊娠 37 週前または後期の破水。 IUGRの疑い。 疑わしい胎児の体重 > 4 kg (臨床検査または超音波検査で疑われる)。

先天性胎児異常。 位置異常または位置異常。 胎盤異常。 高血圧、DM、子癇前症などのハイリスク妊娠。 自然分娩の開始を示唆する証拠 (例: 膣出血または子宮収縮)。

以前の帝王切開または他の子宮手術。 絨毛膜羊膜炎の徴候の存在。 胎児仮死の兆候の存在。 胎便染色酒。 精神状態のレンダリング

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
入院グループB
膜の早期破裂を呈した女性は病院に入院します。
在宅管理グループA
家の管理
PROMを提示された妊婦は2つのグループに無作為に割り付けられます グループAは最初の評価後に退院し、グループBは通常どおり入院します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潜伏期間。
時間枠:24時間まで
分娩開始までの破水時間
24時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NICUへの入院
時間枠:配達後最初の24時間
新生児ICU入室
配達後最初の24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:ahmed mahmoud hussein, MD、Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (予想される)

2019年2月1日

研究の完了 (予想される)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月9日

最初の投稿 (実際)

2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月9日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ain shams university protocol

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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