Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ziekenhuisopname versus thuismanagement bij vrouwen met voortijdige breuk van membranen: RCT

9 februari 2018 bijgewerkt door: ahmed mahmoud hussein, Ain Shams University

Ziekenhuisopname versus thuismanagement bij vrouwen Voortijdige breuk van membranen: RCT

Volgens de hoge neiging tot opname van gevallen van voortijdige breuk van de vliezen (PROM) uit angst voor maternale en foetale complicaties, vergelijken we hier tussen gevallen die in het ziekenhuis worden behandeld met andere die thuis worden beheerd, voor als er een verschil is tussen de maternale en neonatale uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voortijdige breuk van de vliezen (PROM) verwijst naar breuk van de vliezen van de foetus voorafgaand aan het begin van de voldragen bevalling (> 37 weken) (American College of Obstetrician & Gynecologist, 2007; Caughey et al., 2008).

Een voortijdige breuk van de vliezen (PROM) wordt waargenomen bij 8% van alle zwangerschappen na 37 weken zwangerschap, 3% voor en 5% na 37 weken zwangerschap (Popowski et al., 2011;Keith, 2005). Deze vliezen vormen een verstelbare houder voor een zich ontwikkelende en bewegende foetus, maar het heeft een beperkte levensduur en bestaat alleen tot het punt van geprogrammeerde breuk op termijn, wat een normale gebeurtenis is tijdens de eerste fase van de bevalling (Goldenberg en Rouse, 1998). Omdat de vliezen van de foetus een barrière vormen voor toenemende infectie, lopen moeder en foetus, zodra de vliezen scheuren, het risico op infectie en andere complicaties (American College of Obstetrician & Gynecologist, 2007).

De latente bevallingsperiode is de tijd vanaf het breken van de vliezen tot het begin van effectieve samentrekkingen van de baarmoeder, aangezien deze periode het risico op maternale en foetale infectie verhoogt, maternale infectie genaamd chorioamnionitis die voorkomt in 3-5% van de gevallen van PROM. Terwijl foetale infectie voorkomt bij ongeveer 15-20% bij mensen met chorioamnionitis. Foetale infectie kan optreden als septikemie, longontsteking, urineweginfectie, lokale infectie als omphalitis (infectie van de navelstreng of conjunctivitis (Benedetto et al., 2004).

Andere complicaties die kunnen worden geassocieerd met PROM zijn onder meer navelstrengverzakking in ongeveer 1,5% van de gevallen van PROM. Abruptie van de placenta, keizersnede, bloeding na de bevalling en infectie na de bevalling (Modena et al., 2004).

Correcte diagnose van PROM is van groot belang omdat het niet diagnosticeren kan leiden tot ongewenste obstetrische complicaties zoals chorioamnionitis, vroeggeboorte. Aan de andere kant kan overdiagnose leiden tot onnodige interventies zoals ziekenhuisopname. De aanpak om breuk van het membraan te diagnosticeren is klinisch, waarbij meer dan 90% van de gevallen wordt bevestigd op basis van de aanwezigheid van een verdachte geschiedenis of echografische bevinding gevolgd door documentatie van vocht dat uit de baarmoederhals passeert (Hasan en Cevder et al., 2007).

De oorzaken van PROM worden niet duidelijk begrepen, maar de volgende risicofactoren waarvan is aangetoond dat ze de kans vergroten dat het gebeurt. In veel gevallen kunnen echter geen risicofactoren worden geïdentificeerd.

  1. Infectie: UTI, SOA, lagere genitale infectie (bijv. Bacteriële vaginose).
  2. Intra-uteriene infectie.
  3. Meerdere eerdere zwangerschappen.
  4. Cervicale incompetentie.
  5. Hydramnios: te veel AF.
  6. Voedingstekorten.
  7. Familiegeschiedenis van PROM .(Ashley e.a., 2003). 8- Lage sociaaleconomische status.

9-Meervoudige zwangerschap: zwanger zijn van twee of meer foetussen tegelijk. 10- Eerdere vroeggeboorte. (Andrew et al.,2000) 11- Op elk moment tijdens de zwangerschap bloedingen hebben gehad. 12- Invasieve procedure (bijv. vruchtwaterpunctie). 13- Ondergewicht hebben. 14- Sigaretten roken tijdens de zwangerschap (Jones., 2004) 15- Illegaal drugsgebruik tijdens de zwangerschap. 16- PROM of vroeggeboorte hebben gehad tijdens een vorige zwangerschap. (Parry., 2004) We zien dat in meer dan 60% van de gevallen een spontane bevalling binnen 24 uur begint, in 95% binnen 72 uur. vaak wordt de bevalling na 24 uur ingeleid omdat het risico op maternale en neonatale zwangerschap toeneemt.

De meerderheid van de clinici adviseert ziekenhuiszorg om monitoring en detectie van problemen mogelijk te maken. Maar voor patiënten met een laag risico die aan strikte criteria voldoen, is thuismanagement soms mogelijk.

De initiële behandeling van een vrouw die PROM vermoedt, moet gericht zijn op het bevestigen van de diagnose en het valideren van de zwangerschapsduur, aangezien de risico's voor de moeder en de foetus variëren met de zwangerschapsduur op het moment dat de vliezen breken, zoals bewezen door (Morales en Talley. ,1993).

Het is belangrijk om een ​​onderscheid te maken tussen voldragen PROM en premature PROM (PPROM), het breken van de vliezen vóór de volgroeide termijn (<37 weken), aangezien de aandoeningen verschillende etiologieën, risico's en aanbevolen behandelplannen hebben (Jones., 2004).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

72

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Ain Shams University
        • Contact:
        • Contact:
          • Rehab Abdel-Lateef Khaled, M.B.B.Ch
          • Telefoonnummer: 01004105889

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal worden uitgevoerd bij 72 zwangere vrouwen, gerekruteerd uit de verloskundige afdeling van het Ain Shams University Maternity Hospital, die na 37 weken zwangerschap PROM kregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Maternale leeftijd 20-35 jaar oud. Eenling zwangerschap. Patiënt presenteerde zich met PROM. Zwangerschapsduur >37 weken. Geschat foetaal gewicht 2,5-4 kg. Cefalische presentatie. Geen aanwijzingen voor chorioamnionitis. Geruststellende tests van het welzijn van de foetus: non-stresstests (CTG). Geen tekenen van infectie: koorts of tachycardie. AF wissen. Geen contractie.

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd moeder < 20 of > 35 jaar. Meerling zwangerschap. Breuk van vliezen vóór 37 weken zwangerschap of na de zwangerschap. Vermoedelijke IUGR. Verdacht Gewicht foetus > 4 kg (verdacht door klinisch onderzoek of echografie).

Aangeboren foetale afwijkingen. Mispresentatie of verkeerde positie. Afwijkingen van de placenta. Zwangerschap met een hoog risico zoals hypertensie, DM en pre-eclampsie. Bewijs dat wijst op het begin van een spontane bevalling (bijv. vaginale bloedingen of samentrekkingen van de baarmoeder).

Eerdere keizersnede of andere baarmoederoperatie. Aanwezigheid van tekenen van chorioamnionitis. Aanwezigheid van tekenen van foetale nood. Meconium-gekleurde drank. Geestelijke toestand weergave

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ziekenhuisopname groep B
Vrouwen die voortijdig gebroken vliezen krijgen, worden opgenomen in het ziekenhuis.
thuismanagementgroep A
thuis beheer
zwangere vrouwen met PROM worden gerandomiseerd in 2 groepen groep A wordt na eerste beoordeling naar huis ontslagen en groep B wordt zoals gewoonlijk opgenomen in het ziekenhuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
latentieperiode.
Tijdsspanne: tot 24 uur
tijd van breuk van de vliezen tot het begin van de bevalling
tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NICU-opname
Tijdsspanne: eerste 24 uur na levering
neonatale opname op de IC
eerste 24 uur na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ahmed mahmoud hussein, MD, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op thuis beheer

Abonneren