- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03435263
Ziekenhuisopname versus thuismanagement bij vrouwen met voortijdige breuk van membranen: RCT
Ziekenhuisopname versus thuismanagement bij vrouwen Voortijdige breuk van membranen: RCT
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voortijdige breuk van de vliezen (PROM) verwijst naar breuk van de vliezen van de foetus voorafgaand aan het begin van de voldragen bevalling (> 37 weken) (American College of Obstetrician & Gynecologist, 2007; Caughey et al., 2008).
Een voortijdige breuk van de vliezen (PROM) wordt waargenomen bij 8% van alle zwangerschappen na 37 weken zwangerschap, 3% voor en 5% na 37 weken zwangerschap (Popowski et al., 2011;Keith, 2005). Deze vliezen vormen een verstelbare houder voor een zich ontwikkelende en bewegende foetus, maar het heeft een beperkte levensduur en bestaat alleen tot het punt van geprogrammeerde breuk op termijn, wat een normale gebeurtenis is tijdens de eerste fase van de bevalling (Goldenberg en Rouse, 1998). Omdat de vliezen van de foetus een barrière vormen voor toenemende infectie, lopen moeder en foetus, zodra de vliezen scheuren, het risico op infectie en andere complicaties (American College of Obstetrician & Gynecologist, 2007).
De latente bevallingsperiode is de tijd vanaf het breken van de vliezen tot het begin van effectieve samentrekkingen van de baarmoeder, aangezien deze periode het risico op maternale en foetale infectie verhoogt, maternale infectie genaamd chorioamnionitis die voorkomt in 3-5% van de gevallen van PROM. Terwijl foetale infectie voorkomt bij ongeveer 15-20% bij mensen met chorioamnionitis. Foetale infectie kan optreden als septikemie, longontsteking, urineweginfectie, lokale infectie als omphalitis (infectie van de navelstreng of conjunctivitis (Benedetto et al., 2004).
Andere complicaties die kunnen worden geassocieerd met PROM zijn onder meer navelstrengverzakking in ongeveer 1,5% van de gevallen van PROM. Abruptie van de placenta, keizersnede, bloeding na de bevalling en infectie na de bevalling (Modena et al., 2004).
Correcte diagnose van PROM is van groot belang omdat het niet diagnosticeren kan leiden tot ongewenste obstetrische complicaties zoals chorioamnionitis, vroeggeboorte. Aan de andere kant kan overdiagnose leiden tot onnodige interventies zoals ziekenhuisopname. De aanpak om breuk van het membraan te diagnosticeren is klinisch, waarbij meer dan 90% van de gevallen wordt bevestigd op basis van de aanwezigheid van een verdachte geschiedenis of echografische bevinding gevolgd door documentatie van vocht dat uit de baarmoederhals passeert (Hasan en Cevder et al., 2007).
De oorzaken van PROM worden niet duidelijk begrepen, maar de volgende risicofactoren waarvan is aangetoond dat ze de kans vergroten dat het gebeurt. In veel gevallen kunnen echter geen risicofactoren worden geïdentificeerd.
- Infectie: UTI, SOA, lagere genitale infectie (bijv. Bacteriële vaginose).
- Intra-uteriene infectie.
- Meerdere eerdere zwangerschappen.
- Cervicale incompetentie.
- Hydramnios: te veel AF.
- Voedingstekorten.
- Familiegeschiedenis van PROM .(Ashley e.a., 2003). 8- Lage sociaaleconomische status.
9-Meervoudige zwangerschap: zwanger zijn van twee of meer foetussen tegelijk. 10- Eerdere vroeggeboorte. (Andrew et al.,2000) 11- Op elk moment tijdens de zwangerschap bloedingen hebben gehad. 12- Invasieve procedure (bijv. vruchtwaterpunctie). 13- Ondergewicht hebben. 14- Sigaretten roken tijdens de zwangerschap (Jones., 2004) 15- Illegaal drugsgebruik tijdens de zwangerschap. 16- PROM of vroeggeboorte hebben gehad tijdens een vorige zwangerschap. (Parry., 2004) We zien dat in meer dan 60% van de gevallen een spontane bevalling binnen 24 uur begint, in 95% binnen 72 uur. vaak wordt de bevalling na 24 uur ingeleid omdat het risico op maternale en neonatale zwangerschap toeneemt.
De meerderheid van de clinici adviseert ziekenhuiszorg om monitoring en detectie van problemen mogelijk te maken. Maar voor patiënten met een laag risico die aan strikte criteria voldoen, is thuismanagement soms mogelijk.
De initiële behandeling van een vrouw die PROM vermoedt, moet gericht zijn op het bevestigen van de diagnose en het valideren van de zwangerschapsduur, aangezien de risico's voor de moeder en de foetus variëren met de zwangerschapsduur op het moment dat de vliezen breken, zoals bewezen door (Morales en Talley. ,1993).
Het is belangrijk om een onderscheid te maken tussen voldragen PROM en premature PROM (PPROM), het breken van de vliezen vóór de volgroeide termijn (<37 weken), aangezien de aandoeningen verschillende etiologieën, risico's en aanbevolen behandelplannen hebben (Jones., 2004).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Ain Shams University
-
Contact:
- ahmed mahmoud hussein, MD
- Telefoonnummer: 01205055563
- E-mail: ahmedmhmoud82@yahoo.com
-
Contact:
- Rehab Abdel-Lateef Khaled, M.B.B.Ch
- Telefoonnummer: 01004105889
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maternale leeftijd 20-35 jaar oud. Eenling zwangerschap. Patiënt presenteerde zich met PROM. Zwangerschapsduur >37 weken. Geschat foetaal gewicht 2,5-4 kg. Cefalische presentatie. Geen aanwijzingen voor chorioamnionitis. Geruststellende tests van het welzijn van de foetus: non-stresstests (CTG). Geen tekenen van infectie: koorts of tachycardie. AF wissen. Geen contractie.
Uitsluitingscriteria:
Leeftijd moeder < 20 of > 35 jaar. Meerling zwangerschap. Breuk van vliezen vóór 37 weken zwangerschap of na de zwangerschap. Vermoedelijke IUGR. Verdacht Gewicht foetus > 4 kg (verdacht door klinisch onderzoek of echografie).
Aangeboren foetale afwijkingen. Mispresentatie of verkeerde positie. Afwijkingen van de placenta. Zwangerschap met een hoog risico zoals hypertensie, DM en pre-eclampsie. Bewijs dat wijst op het begin van een spontane bevalling (bijv. vaginale bloedingen of samentrekkingen van de baarmoeder).
Eerdere keizersnede of andere baarmoederoperatie. Aanwezigheid van tekenen van chorioamnionitis. Aanwezigheid van tekenen van foetale nood. Meconium-gekleurde drank. Geestelijke toestand weergave
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ziekenhuisopname groep B
Vrouwen die voortijdig gebroken vliezen krijgen, worden opgenomen in het ziekenhuis.
|
|
|
thuismanagementgroep A
thuis beheer
|
zwangere vrouwen met PROM worden gerandomiseerd in 2 groepen groep A wordt na eerste beoordeling naar huis ontslagen en groep B wordt zoals gewoonlijk opgenomen in het ziekenhuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
latentieperiode.
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
tijd van breuk van de vliezen tot het begin van de bevalling
|
tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NICU-opname
Tijdsspanne: eerste 24 uur na levering
|
neonatale opname op de IC
|
eerste 24 uur na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ahmed mahmoud hussein, MD, Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ain shams university protocol
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op thuis beheer
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeVoltooid
-
Burapha UniversityVoltooidRijstserum | Rijst Masker | RijstgeleiThailand
-
University Hospital, AngersWervingExergame | Ziekte van Huntington (ZvH)Frankrijk
-
Jiangsu Taizhou People's HospitalNog niet aan het wervenHartfalen | Boezemfibrilleren
-
Kasr El Aini HospitalOnbekendUrologische chirurgische ingrepenEgypte
-
Ji Xunming,MD,PhDOnbekend
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityNog niet aan het wervenColorectale kankerTurkije (Türkiye)
-
Huashan HospitalNog niet aan het wervenHypertensie | Cardiovasculaire risicofactor | NierziekteChina
-
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)University Medicine Greifswald; Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA)VoltooidStresssyndroom van de mantelzorger | Dementie | Familieleden | Verzorger burn-out | Partner, binnenlandsDuitsland
-
Yale UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Hartford... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten