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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03435263
조기 양막 파열이 있는 여성의 병원 입원 대 가정 관리 :RCT
여성의 조기 양막 파열:RCT의 병원 입원 대 가정 관리
연구 개요
상세 설명
양막의 조기 파열(PROM)은 만삭(> 37주)에 진통이 시작되기 전에 태아 세포막이 파열되는 것을 의미합니다(미국 산부인과 대학, 2007; Caughey et al., 2008).
임신 37주 이후 모든 임신의 8%, 임신 37주 이전 3%, 임신 37주 이후 5%에서 조기 양막 파열(PROM)이 관찰됩니다(Popowski et al., 2011; Keith, 2005). 발달하고 움직이는 태아를 위한 조정 가능한 용기이지만, 수명이 제한되어 있고 만삭의 프로그래밍된 파열 지점까지만 존재하며 이는 분만 첫 단계 동안 정상적인 사건입니다(Goldenberg 및 Rouse, 1998). 태아막은 상행 감염에 대한 장벽 역할을 하므로 일단 막이 파열되면 산모와 태아 모두 감염 및 기타 합병증의 위험이 있습니다(미국산부인과학회, 2007).
잠복기는 양막 파열부터 효과적인 자궁 수축이 시작되기까지의 시간으로, 이 기간은 산모와 태아 감염, PROM 사례의 3-5%에서 발생하는 융모양막염이라고 하는 산모 감염의 위험을 증가시키는 경향이 있기 때문입니다. 태아 감염은 융모양막염 환자의 약 15-20%에서 발생합니다. 태아 감염은 패혈증, 폐렴, UTI, 제대염(탯줄 감염 또는 결막염)과 같은 국소 감염으로 발생할 수 있습니다(Benedetto et al., 2004).
PROM과 관련될 수 있는 다른 합병증으로는 PROM 사례의 약 1.5%에서 탯줄 탈출증이 있습니다. 태반 박리, 제왕절개, 산후 출혈 및 산후 감염(Modena et al., 2004).
PROM의 정확한 진단은 진단에 실패하면 융모양막염, 조산과 같은 원치 않는 산과적 합병증을 유발할 수 있기 때문에 매우 중요합니다. 반면에 과도한 진단은 입원과 같은 불필요한 개입으로 이어질 수 있습니다. 막 파열을 진단하는 접근 방식은 임상적이며, 사례의 90% 이상이 의심스러운 병력의 존재 또는 초음파 소견에 이어 자궁경부에서 체액이 빠져나가는 문서로 확인됩니다(Hasan and Cevder et al., 2007).
PROM의 원인은 명확하게 밝혀지지 않았지만 다음과 같은 위험 요소가 발생 가능성을 높이는 것으로 나타났습니다. 그러나 많은 경우 위험 요소를 식별할 수 없습니다.
- 감염: UTI, STD, 하부 생식기 감염(예: 세균성 질염).
- 자궁 내 감염.
- 이전의 여러 임신.
- 자궁 경부 무능력.
- Hydramnios: 너무 많은 AF.
- 영양 결핍.
- PROM의 가족력 .(Ashley 외, 2003) . 8- 낮은 사회경제적 지위.
9-다태 임신: 한 번에 둘 이상의 태아를 임신하는 것. 10- 이전 조산. (Andrew et al.,2000) 11- 임신 중 언제라도 출혈이 있었다. 12- 침습적 절차(예: 양막천자). 13- 저체중. 14- 임신 중 흡연(Jones., 2004) 15- 임신 중 불법 약물 사용. 16- 이전 임신에서 PROM 또는 조산을 경험한 경우.(Parry., 2004) 60% 이상의 경우에서 자연 분만이 24시간 이내에 시작되고 95%는 72시간 이내에 시작됩니다. 산모와 신생아의 위험이 높아지기 때문에 24시간 후에 분만을 유도하는 경우가 많습니다.
대부분의 임상의는 문제를 모니터링하고 감지할 수 있도록 병원 진료에 조언합니다. 그러나 엄격한 기준을 충족하는 저 위험 환자의 경우 때때로 가정 관리가 가능합니다.
PROM이 의심되는 여성의 초기 관리는 (Morales and Talley. ,1993) .
만삭 PROM과 만삭(<37주) 전에 막이 파열되는 조산 PROM(PPROM)을 구별하는 것이 중요합니다. 조건은 병인, 위험 및 권장 관리 계획이 다르기 때문입니다(Jones., 2004).
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Ain Shams University
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연락하다:
- ahmed mahmoud hussein, MD
- 전화번호: 01205055563
- 이메일: ahmedmhmoud82@yahoo.com
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연락하다:
- Rehab Abdel-Lateef Khaled, M.B.B.Ch
- 전화번호: 01004105889
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 산모 나이 20~35세. 싱글톤 임신. 환자에게 PROM이 제시되었습니다. 재태 연령 >37주. 예상 태아 체중 2.5-4kg . 두부 프리젠 테이션. 맥락양막염의 증거 없음. 태아 건강에 대한 안심 테스트: 비 스트레스 테스트(CTG). 감염 징후 없음: 발열 또는 빈맥 . 클리어 AF. 수축 없음.
제외 기준:
산모 연령 < 20 또는 > 35세. 다태임신. 임신 37주 이전 또는 이후 양막 파열. 의심되는 IUGR. 의심됨태아 체중 > 4kg(임상 검사 또는 초음파로 의심됨).
선천성 태아 기형. 잘못된 표현 또는 잘못된 위치. 태반 이상. 고혈압, DM 및 전자간증과 같은 고위험 임신. 자연 분만의 시작을 암시하는 증거(예: 질 출혈 또는 자궁 수축).
이전 제왕절개 또는 기타 자궁 수술. chorioamnionitis의 징후의 존재. 태아 고통의 징후의 존재. Meconium 스테인드 주류. 정신 상태 렌더링
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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병원 입원 그룹 B
양막의 조기 파열이 있는 여성은 병원에 입원하게 됩니다.
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홈매니지먼트그룹A
가정 관리
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PROM을 제시한 임산부는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 a는 초기 평가 후 집에서 퇴원하고 그룹 B는 평소와 같이 병원에 입원합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠복기.
기간: 최대 24시간
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양막이 파열되어 진통이 시작될 때까지의 시간
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최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NICU 입학
기간: 배송 후 첫 24시간
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신생아 ICU 입원
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배송 후 첫 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ahmed mahmoud hussein, MD, Ain Shams University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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