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Ricovero ospedaliero contro gestione domiciliare nelle donne con rottura prematura delle membrane: RCT

9 febbraio 2018 aggiornato da: ahmed mahmoud hussein, Ain Shams University

Ricovero ospedaliero contro gestione domiciliare nelle donne Rottura prematura delle membrane: RCT

In base all'elevata tendenza al ricovero di casi di rottura prematura delle membrane (PROM) per paura di complicanze materne e fetali, confrontiamo qui i casi gestiti in ospedale con altri gestiti a casa per verificare se vi è alcuna differenza tra l'esito materno e neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rottura prematura delle membrane (PROM) si riferisce alla rottura delle membrane fetali prima dell'inizio del travaglio a termine (> 37 settimane) (American College of Obstetrician & Gynecologist, 2007; Caughey et al., 2008).

Una rottura prematura delle membrane (PROM) si osserva nell'8% di tutte le gravidanze dopo la 37a settimana di età gestazionale, nel 3% prima e nel 5% dopo la 37a settimana di gestazione (Popowski et al., 2011;Keith, 2005). Queste membrane formano un contenitore regolabile per un feto in via di sviluppo e movimento, ma ha una durata di vita limitata, esistendo solo fino al punto di rottura programmata a termine, che è un evento normale durante la prima fase del travaglio (Goldenberg e Rouse, 1998). Poiché le membrane fetali fungono da barriera all'infezione ascendente, una volta che le membrane si rompono, sia la madre che il feto sono a rischio di infezione e altre complicazioni (American College of Obstetrician & Gynecologist, 2007).

Il periodo di latenza del travaglio è il tempo che intercorre tra la rottura delle membrane e l'inizio delle effettive contrazioni uterine, poiché questo periodo tende ad aumentare il rischio di infezione materna e fetale, infezione materna chiamata corioamnionite che si verifica nel 3-5% dei casi di PROM. Mentre l'infezione fetale si verifica in circa il 15-20% in quelli con corioamnionite. L'infezione fetale può verificarsi come setticemia, polmonite, IVU, infezione locale come onfalite (infezione del cordone ombelicale o congiuntivite (Benedetto et al., 2004).

Altre complicazioni che possono essere associate alla PROM includono il prolasso del cordone ombelicale in circa l'1,5% dei casi di PROM. Distacco placentare, parto cesareo, emorragia postpartum e infezione postpartum (Modena et al.,2004).

Una corretta diagnosi di PROM ha una grande importanza perché la mancata diagnosi può portare a complicazioni ostetriche indesiderate come corioamnionite, parto pretermine. D'altra parte la diagnosi può portare a interventi non necessari come il ricovero in ospedale. L'approccio per diagnosticare la rottura della membrana è clinico, con oltre il 90% dei casi confermati in base alla presenza di anamnesi sospetta o reperto ecografico seguito dalla documentazione del passaggio di fluido dalla cervice (Hasan e Cevder et al., 2007).

Le cause della PROM non sono chiaramente comprese, ma i seguenti fattori di rischio che hanno dimostrato di aumentare la possibilità che si verifichi. In molti casi, tuttavia, non è possibile identificare fattori di rischio.

  1. Infezione: infezioni del tratto urinario, malattie sessualmente trasmissibili, infezione genitale inferiore (es: vaginosi batterica).
  2. Infezione intrauterina.
  3. Molteplici gravidanze precedenti.
  4. Incompetenza cervicale.
  5. Hydramnios: troppa AF.
  6. Deficit nutrizionali.
  7. Storia familiare di PROM. (Ashley et al., 2003). 8- Basso status socioeconomico.

9-Gestazione multipla: gravidanza di due o più feti contemporaneamente. 10- Pregresso parto prematuro. (Andrew et al., 2000) 11- Aver avuto episodi di sanguinamento in qualsiasi momento durante la gravidanza. 12- Procedura invasiva (es: amniocentesi). 13- Essere sottopeso. 14- Fumo di sigaretta durante la gravidanza (Jones., 2004) 15- Uso illecito di sostanze stupefacenti durante la gravidanza. 16- Aver avuto PROM o parto pretermine in gravidanza precedente. (Parry., 2004) Osserviamo in oltre il 60% dei casi il travaglio spontaneo inizia entro 24 ore, nel 95% entro 72 ore. spesso il travaglio viene indotto dopo 24 ore a causa dell'aumento del rischio materno e neonatale.

La maggior parte dei medici consiglia l'assistenza ospedaliera per consentire il monitoraggio e l'individuazione dei problemi. Ma per i pazienti a basso rischio che soddisfano criteri rigorosi a volte è possibile la gestione domiciliare.

La gestione iniziale di una donna che si presenta con sospetta PROM dovrebbe concentrarsi sulla conferma della diagnosi, convalidando l'età gestazionale poiché i rischi materni e fetali variano con l'età gestazionale al momento della rottura delle membrane, come dimostrato da (Morales e Talley. ,1993).

È importante fare una distinzione tra PROM a termine e PROM pretermine (PPROM) che è la rottura delle membrane prima del termine (<37 settimane), poiché le condizioni hanno eziologie, rischi e piani di gestione raccomandati diversi (Jones., 2004)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Ain Shams University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Rehab Abdel-Lateef Khaled, M.B.B.Ch
          • Numero di telefono: 01004105889

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio sarà condotto su 72 donne in gravidanza reclutate dal Dipartimento di ostetricia dell'ospedale di maternità dell'Università di Ain Shams presentate con PROM dopo 37 settimane di gestazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Età materna 20-35 anni. Gravidanza singola. Paziente presentato con PROM. Età gestazionale > 37 settimane. Peso fetale stimato 2,5-4 kg. Presentazione cefalica. Nessuna evidenza di corioamnionite. Test rassicuranti di benessere fetale: non stress test (CTG). Nessun segno di infezione: febbre o tachicardia. AF chiaro. Nessuna contrazione.

Criteri di esclusione:

Età materna < 20 o > 35 anni. Gravidanza multipla. Rottura delle membrane prima delle 37 settimane di gestazione o dopo la data. Sospetto IUGR. Sospetto Peso fetale > 4 kg (sospetto da esame clinico o ecografia).

Anomalie fetali congenite. Malpresentazione o malposizionamento. Anomalie placentari. Gravidanza ad alto rischio come ipertensione, diabete mellito e preeclampsia. Evidenze che suggeriscono l'inizio di un parto spontaneo (ad esempio: sanguinamento vaginale o contrazioni uterine).

Precedente taglio cesareo o altro intervento chirurgico all'utero. Presenza di segni di corioamnionite. Presenza di segni di sofferenza fetale. Liquore macchiato di meconio. Rappresentazione della condizione mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ricovero ospedaliero gruppo B
Le donne presentate con rottura prematura delle membrane saranno ricoverate in ospedale.
gestione domiciliare gruppo A
gestione domestica
le donne in gravidanza presentate con PROM saranno randomizzate in 2 gruppi, il gruppo A verrà dimesso a casa dopo la valutazione iniziale e il gruppo B sarà ricoverato in ospedale come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
periodo di latenza.
Lasso di tempo: fino a 24 ore
tempo dalla rottura delle membrane fino all'inizio del travaglio
fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo la consegna
ricovero in terapia intensiva neonatale
prime 24 ore dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ahmed mahmoud hussein, MD, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ain shams university protocol

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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