- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03435263
Admission à l'hôpital versus prise en charge à domicile chez les femmes présentant une rupture prématurée des membranes :ECR
Admission à l'hôpital versus prise en charge à domicile chez les femmes Rupture prématurée des membranes : RCT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rupture prématurée des membranes (RPM) fait référence à la rupture des membranes fœtales avant le début du travail à terme (> 37 semaines) (American College of Obstetrician & gynecologist, 2007 ; Caughey et al., 2008).
Une rupture prématurée des membranes (PROM) est observée dans 8% de toutes les grossesses après 37 semaines d'âge gestationnel, 3% avant et 5% après 37 semaines de gestation (Popowski et al., 2011;Keith, 2005) Ces membranes forment un conteneur ajustable pour un fœtus en développement et en mouvement, mais il a une durée de vie limitée, n'existant qu'au point de rupture programmée à terme, ce qui est un événement normal au cours de la première phase du travail (Goldenberg et Rouse, 1998). Comme les membranes fœtales agissent comme une barrière à l'infection ascendante, une fois que les membranes se rompent, la mère et le fœtus courent un risque d'infection et d'autres complications (American College of Obstetrician & gynecologist, 2007).
La période de latence du travail est le temps qui s'écoule entre la rupture des membranes et le début des contractions utérines effectives, car cette période tend à augmenter le risque d'infection maternelle et fœtale, infection maternelle appelée chorioamniotite qui survient dans 3 à 5 % des cas de RPM. Alors que l'infection fœtale survient chez environ 15 à 20% des personnes atteintes de chorioamnionite. L'infection fœtale peut survenir sous forme de septicémie, de pneumonie, d'infection urinaire, d'infection locale sous forme d'omphalite (infection du cordon ombilical ou de conjonctivite (Benedetto et al., 2004).
D'autres complications pouvant être associées à la PROM comprennent le prolapsus du cordon ombilical dans environ 1,5 % des cas de PROM. Décollement placentaire, accouchement par césarienne, hémorragie post-partum et infection post-partum (Modena et al., 2004).
Le diagnostic correct de PROM a une grande importance car l'échec du diagnostic peut entraîner des complications obstétricales indésirables comme la chorioamnionite, l'accouchement prématuré. D'un autre côté, un diagnostic excessif peut entraîner une intervention inutile comme une hospitalisation. L'approche pour diagnostiquer la rupture de la membrane est clinique, avec plus de 90 % des cas confirmés sur la base de la présence d'antécédents suspects ou d'une découverte échographique suivie de la documentation du liquide sortant du col de l'utérus (Hasan et Cevder et al., 2007).
Les causes de PROM ne sont pas clairement comprises, mais il a été démontré que les facteurs de risque suivants augmentent les chances que cela se produise. Dans de nombreux cas, cependant, aucun facteur de risque ne peut être identifié.
- Infection : IVU, MST, infection génitale basse (ex : vaginose bactérienne).
- Infection intra-utérine.
- Multiples grossesses antérieures.
- Incompétence cervicale.
- Hydramnios : trop de FA.
- Déficits nutritionnels.
- Antécédents familiaux de PROM. (Ashley et al., 2003). 8- Faible statut socio-économique.
9-Gestation multiple : être enceinte de deux fœtus ou plus en même temps. 10- Accouchement prématuré précédent. (Andrew et al., 2000) 11- Avoir eu des épisodes de saignement à tout moment pendant la grossesse. 12- Procédure invasive (ex : amniocentèse). 13- Avoir un poids insuffisant. 14- Tabagisme pendant la grossesse (Jones., 2004) 15- Consommation de drogues illicites pendant la grossesse. 16- Avoir eu une PROM ou un accouchement prématuré lors d'une grossesse précédente. (Parry., 2004) On observe dans plus de 60% des cas un accouchement spontané dans les 24 heures, dans 95% des cas dans les 72 heures. souvent le travail est déclenché après 24 heures en raison de l'augmentation du risque maternel et néonatal.
La majorité des cliniciens conseillent les soins hospitaliers pour permettre le suivi et la détection des problèmes. Mais pour les patients à faible risque répondant à des critères stricts, une prise en charge à domicile est parfois possible.
La prise en charge initiale d'une femme présentant une suspicion de PROM doit se concentrer sur la confirmation du diagnostic, la validation de l'âge gestationnel car les risques maternels et fœtaux varient avec l'âge gestationnel au moment de la rupture des membranes, comme le prouvent (Morales et Talley. ,1993 ).
Il est important de faire la distinction entre la RPM à terme et la RPM avant terme (RPMP) qui est une rupture des membranes avant terme (<37 semaines), car les conditions ont des étiologies, des risques et des plans de gestion recommandés différents (Jones., 2004)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Recrutement
- Ain Shams University
-
Contact:
- ahmed mahmoud hussein, MD
- Numéro de téléphone: 01205055563
- E-mail: ahmedmhmoud82@yahoo.com
-
Contact:
- Rehab Abdel-Lateef Khaled, M.B.B.Ch
- Numéro de téléphone: 01004105889
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge maternel 20-35 ans. Grossesse unique. Patient présenté avec PROM. Âge gestationnel > 37 semaines. Poids fœtal estimé 2,5-4 kg . Présentation céphalique. Aucun signe de chorioamniotite. Tests rassurants de bien-être fœtal : tests de non stress (CTG). Aucun signe d'infection : fièvre ou tachycardie. AF clair. Aucune contraction.
Critère d'exclusion:
Age maternel < 20 ou > 35 ans. Grossesse multiple. Rupture des membranes avant 37 semaines de gestation ou postdate. IUGR suspecté. Poids fœtal suspecté > 4 kg (suspecté par examen clinique ou échographie).
Anomalies fœtales congénitales. Mauvaise présentation ou malposition. Anomalies placentaires. Grossesse à haut risque comme l'hypertension, le DM et la pré-éclampsie. Preuve suggérant le début d'un accouchement spontané (par exemple : saignements vaginaux ou contractions utérines).
Antécédents de césarienne ou autre chirurgie utérine. Présence de signes de chorioamnionite. Présence de signes de détresse fœtale. Liqueur teintée de méconium. Rendu de la condition mentale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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hospitalisation groupe B
Les femmes présentant une rupture prématurée des membranes seront admises à l'hôpital.
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|
|
groupe de gestion à domicile A
gestion de la maison
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les femmes enceintes présentées avec PROM seront randomisées en 2 groupes le groupe a sera renvoyé à la maison après l'évaluation initiale et le groupe B sera admis à l'hôpital comme d'habitude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Période de latence.
Délai: jusqu'à 24 heures
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le temps forme la rupture des membranes jusqu'au début du travail
|
jusqu'à 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Admission à l'USIN
Délai: premières 24 heures après la livraison
|
admission aux soins intensifs néonatals
|
premières 24 heures après la livraison
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ahmed mahmoud hussein, MD, Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ain shams university protocol
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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