Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Госпитализация в сравнении с лечением на дому у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек: РКИ

9 февраля 2018 г. обновлено: ahmed mahmoud hussein, Ain Shams University
В соответствии с высокой тенденцией к госпитализации случаев преждевременного разрыва плодных оболочек (PROM) из-за опасений осложнений для матери и плода, мы сравниваем здесь случаи, управляемые в больнице, с другими случаями, управляемыми дома, на наличие различий между исходами для матери и новорожденного.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Преждевременный разрыв плодных оболочек (PROM) относится к разрыву плодных оболочек до начала родов в сроке (> 37 недель) (Американский колледж акушеров и гинекологов, 2007; Caughey et al., 2008).

Преждевременный разрыв плодных оболочек (PROM) наблюдается в 8% всех беременностей после 37 недель гестационного возраста, 3% до и 5% после 37 недель беременности (Popowski et al., 2011;Keith, 2005). регулируемый контейнер для развивающегося и подвижного плода, но он имеет ограниченное время жизни, существуя только до точки запрограммированного разрыва в сроке, что является нормальным событием во время первого периода родов (Goldenberg and Rouse, 1998). Поскольку плодные оболочки действуют как барьер для восходящей инфекции, поэтому при разрыве плодных оболочек и мать, и плод подвергаются риску инфицирования и других осложнений (Американский колледж акушеров и гинекологов, 2007).

Латентный период родов - это время от разрыва плодных оболочек до начала эффективных сокращений матки, так как этот период имеет тенденцию к увеличению риска инфицирования матери и плода, материнской инфекции, называемой хориоамнионитом, которая возникает в 3-5% случаев PROM. В то время как инфицирование плода происходит примерно в 15-20% случаев при хориоамнионите. Инфекция плода может проявляться в виде септицемии, пневмонии, ИМП, местная инфекция в виде омфалита (инфекция пуповины или конъюнктивит (Benedetto et al., 2004).

Другие осложнения, которые могут быть связаны с PROM, включают выпадение пуповины примерно в 1,5% случаев PROM. Отслойка плаценты, кесарево сечение, послеродовое кровотечение и послеродовая инфекция (Modena et al., 2004).

Правильная диагностика ПРОПО имеет большое значение, так как невыполнение диагноза может привести к нежелательным акушерским осложнениям в виде хориоамнионита, преждевременных родов. С другой стороны, чрезмерная диагностика может привести к ненужному вмешательству, такому как госпитализация. Подход к диагностике разрыва плодных оболочек является клиническим, при этом более 90% случаев подтверждаются на основании наличия подозрительного анамнеза или результатов ультразвукового исследования с последующей документацией выделения жидкости из шейки матки (Hasan and Cevder et al., 2007).

Причины PROM не совсем понятны, но было показано, что следующие факторы риска увеличивают вероятность его возникновения. Однако во многих случаях факторы риска не могут быть идентифицированы.

  1. Инфекции: ИМП, ЗППП, инфекции нижних отделов половых органов (например, бактериальный вагиноз).
  2. Внутриутробная инфекция.
  3. Многократные предыдущие беременности.
  4. Несостоятельность шейки матки.
  5. Гидрамниос: слишком много AF.
  6. Дефицит питания.
  7. Семейная история ПРОМ.(Эшли и др., 2003). 8- Низкий социально-экономический статус.

9-Многоплодная беременность: беременность двумя или более плодами одновременно. 10- Предыдущие преждевременные роды. (Andrew et al., 2000) 11- Наличие эпизодов кровотечения в любое время во время беременности. 12- Инвазивная процедура (например, амниоцентез). 13- Недостаточный вес. 14- Курение сигарет во время беременности (Jones., 2004) 15- Незаконное употребление наркотиков во время беременности. 16. Наличие PROM или преждевременных родов во время предыдущей беременности. (Parry., 2004) Мы наблюдаем, что более чем в 60% случаев спонтанные роды начинаются в течение 24 часов, в 95% - в течение 72 часов. часто роды индуцируются через 24 часа из-за возрастающего риска для матери и новорожденного.

Большинство клиницистов советуют стационарное лечение, чтобы обеспечить мониторинг и выявление проблем. Но для пациентов с низким риском, отвечающих строгим критериям, иногда возможно домашнее лечение.

Первоначальное ведение женщины с подозрением на ПРОПО должно быть сосредоточено на подтверждении диагноза, подтверждении гестационного возраста, поскольку риски для матери и плода зависят от гестационного возраста на момент разрыва плодных оболочек, что доказано (Morales and Talley. , 1993).

Важно различать доношенный PROM и преждевременный PROM (PPROM), который представляет собой разрыв плодных оболочек до срока (<37 недель), поскольку состояния имеют различную этиологию, риски и рекомендуемые планы лечения (Jones., 2004).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

72

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Ain Shams University
        • Контакт:
          • ahmed mahmoud hussein, MD
          • Номер телефона: 01205055563
          • Электронная почта: ahmedmhmoud82@yahoo.com
        • Контакт:
          • Rehab Abdel-Lateef Khaled, M.B.B.Ch
          • Номер телефона: 01004105889

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование будет проведено на 72 беременных женщинах, набранных из акушерского отделения родильного дома Университета Айн-Шамс, с PROM после 37 недель беременности.

Описание

Критерии включения:

- Возраст матери 20-35 лет. Одноплодная беременность. Пациент поступил с PROM. Гестационный возраст >37 недель. Расчетная масса плода 2,5-4 кг. Головное предлежание. Данных за хориоамнионит нет. Обнадеживающие тесты благополучия плода: нестрессовые тесты (КТГ). Нет признаков инфекции: лихорадки или тахикардии. Очистить АФ. Нет сокращения.

Критерий исключения:

Возраст матери < 20 или > 35 лет. Многоплодная беременность. Разрыв плодных оболочек до 37 недель беременности или после нее. Подозрение на ЗВУР. Подозрение на массу плода > 4 кг (подозрение на основании клинического осмотра или УЗИ).

Врожденные аномалии плода. Неправильное представление или неправильное положение. Плацентарные аномалии. Беременность с высоким риском в виде артериальной гипертензии, сахарного диабета и преэклампсии. Данные, свидетельствующие о начале спонтанных родов (например, вагинальное кровотечение или сокращения матки).

Предшествующее кесарево сечение или другая операция на матке. Наличие признаков хориоамнионита. Наличие признаков дистресса плода. Жидкость, окрашенная меконием. Рендеринг психического состояния

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
госпитализация группа В
Женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек госпитализируют.
группа управления домом А
управление домом
беременные женщины с PROM будут рандомизированы на 2 группы, группа A будет выписана домой после первоначальной оценки, а группа B будет госпитализирована в обычном порядке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
латентный период.
Временное ограничение: до 24 часов
время от разрыва плодных оболочек до начала родов
до 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: первые 24 часа после доставки
госпитализация новорожденных в отделение интенсивной терапии
первые 24 часа после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: ahmed mahmoud hussein, MD, Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования управление домом

Подписаться