- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03435263
Госпитализация в сравнении с лечением на дому у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек: РКИ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преждевременный разрыв плодных оболочек (PROM) относится к разрыву плодных оболочек до начала родов в сроке (> 37 недель) (Американский колледж акушеров и гинекологов, 2007; Caughey et al., 2008).
Преждевременный разрыв плодных оболочек (PROM) наблюдается в 8% всех беременностей после 37 недель гестационного возраста, 3% до и 5% после 37 недель беременности (Popowski et al., 2011;Keith, 2005). регулируемый контейнер для развивающегося и подвижного плода, но он имеет ограниченное время жизни, существуя только до точки запрограммированного разрыва в сроке, что является нормальным событием во время первого периода родов (Goldenberg and Rouse, 1998). Поскольку плодные оболочки действуют как барьер для восходящей инфекции, поэтому при разрыве плодных оболочек и мать, и плод подвергаются риску инфицирования и других осложнений (Американский колледж акушеров и гинекологов, 2007).
Латентный период родов - это время от разрыва плодных оболочек до начала эффективных сокращений матки, так как этот период имеет тенденцию к увеличению риска инфицирования матери и плода, материнской инфекции, называемой хориоамнионитом, которая возникает в 3-5% случаев PROM. В то время как инфицирование плода происходит примерно в 15-20% случаев при хориоамнионите. Инфекция плода может проявляться в виде септицемии, пневмонии, ИМП, местная инфекция в виде омфалита (инфекция пуповины или конъюнктивит (Benedetto et al., 2004).
Другие осложнения, которые могут быть связаны с PROM, включают выпадение пуповины примерно в 1,5% случаев PROM. Отслойка плаценты, кесарево сечение, послеродовое кровотечение и послеродовая инфекция (Modena et al., 2004).
Правильная диагностика ПРОПО имеет большое значение, так как невыполнение диагноза может привести к нежелательным акушерским осложнениям в виде хориоамнионита, преждевременных родов. С другой стороны, чрезмерная диагностика может привести к ненужному вмешательству, такому как госпитализация. Подход к диагностике разрыва плодных оболочек является клиническим, при этом более 90% случаев подтверждаются на основании наличия подозрительного анамнеза или результатов ультразвукового исследования с последующей документацией выделения жидкости из шейки матки (Hasan and Cevder et al., 2007).
Причины PROM не совсем понятны, но было показано, что следующие факторы риска увеличивают вероятность его возникновения. Однако во многих случаях факторы риска не могут быть идентифицированы.
- Инфекции: ИМП, ЗППП, инфекции нижних отделов половых органов (например, бактериальный вагиноз).
- Внутриутробная инфекция.
- Многократные предыдущие беременности.
- Несостоятельность шейки матки.
- Гидрамниос: слишком много AF.
- Дефицит питания.
- Семейная история ПРОМ.(Эшли и др., 2003). 8- Низкий социально-экономический статус.
9-Многоплодная беременность: беременность двумя или более плодами одновременно. 10- Предыдущие преждевременные роды. (Andrew et al., 2000) 11- Наличие эпизодов кровотечения в любое время во время беременности. 12- Инвазивная процедура (например, амниоцентез). 13- Недостаточный вес. 14- Курение сигарет во время беременности (Jones., 2004) 15- Незаконное употребление наркотиков во время беременности. 16. Наличие PROM или преждевременных родов во время предыдущей беременности. (Parry., 2004) Мы наблюдаем, что более чем в 60% случаев спонтанные роды начинаются в течение 24 часов, в 95% - в течение 72 часов. часто роды индуцируются через 24 часа из-за возрастающего риска для матери и новорожденного.
Большинство клиницистов советуют стационарное лечение, чтобы обеспечить мониторинг и выявление проблем. Но для пациентов с низким риском, отвечающих строгим критериям, иногда возможно домашнее лечение.
Первоначальное ведение женщины с подозрением на ПРОПО должно быть сосредоточено на подтверждении диагноза, подтверждении гестационного возраста, поскольку риски для матери и плода зависят от гестационного возраста на момент разрыва плодных оболочек, что доказано (Morales and Talley. , 1993).
Важно различать доношенный PROM и преждевременный PROM (PPROM), который представляет собой разрыв плодных оболочек до срока (<37 недель), поскольку состояния имеют различную этиологию, риски и рекомендуемые планы лечения (Jones., 2004).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Ain Shams University
-
Контакт:
- ahmed mahmoud hussein, MD
- Номер телефона: 01205055563
- Электронная почта: ahmedmhmoud82@yahoo.com
-
Контакт:
- Rehab Abdel-Lateef Khaled, M.B.B.Ch
- Номер телефона: 01004105889
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст матери 20-35 лет. Одноплодная беременность. Пациент поступил с PROM. Гестационный возраст >37 недель. Расчетная масса плода 2,5-4 кг. Головное предлежание. Данных за хориоамнионит нет. Обнадеживающие тесты благополучия плода: нестрессовые тесты (КТГ). Нет признаков инфекции: лихорадки или тахикардии. Очистить АФ. Нет сокращения.
Критерий исключения:
Возраст матери < 20 или > 35 лет. Многоплодная беременность. Разрыв плодных оболочек до 37 недель беременности или после нее. Подозрение на ЗВУР. Подозрение на массу плода > 4 кг (подозрение на основании клинического осмотра или УЗИ).
Врожденные аномалии плода. Неправильное представление или неправильное положение. Плацентарные аномалии. Беременность с высоким риском в виде артериальной гипертензии, сахарного диабета и преэклампсии. Данные, свидетельствующие о начале спонтанных родов (например, вагинальное кровотечение или сокращения матки).
Предшествующее кесарево сечение или другая операция на матке. Наличие признаков хориоамнионита. Наличие признаков дистресса плода. Жидкость, окрашенная меконием. Рендеринг психического состояния
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
госпитализация группа В
Женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек госпитализируют.
|
|
|
группа управления домом А
управление домом
|
беременные женщины с PROM будут рандомизированы на 2 группы, группа A будет выписана домой после первоначальной оценки, а группа B будет госпитализирована в обычном порядке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
латентный период.
Временное ограничение: до 24 часов
|
время от разрыва плодных оболочек до начала родов
|
до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: первые 24 часа после доставки
|
госпитализация новорожденных в отделение интенсивной терапии
|
первые 24 часа после доставки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ahmed mahmoud hussein, MD, Ain Shams University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ain shams university protocol
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования управление домом
-
Retinal Consultants of ArizonaTopcon CorporationЗавершенный
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
The University of Hong KongЗапись по приглашению
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical SciencesРекрутингВторичная профилактика ишемической болезни сердцаКитай
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйБремя воспитателяСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйХрупкость | Старение | Опекуны | Переходный уход | Выписка пациентаСоединенные Штаты
-
Yale UniversityBreakthrough T1DРекрутинг
-
Notal Vision Inc.РекрутингДиабетический макулярный отекСоединенные Штаты
-
Eling DeBruinЗавершенныйПрофилактика падений при здоровом старенииШвейцария
-
University Health Network, TorontoРекрутингЛимфома | Лимфопролиферативные заболевания | Рак молочной железы Стадия I | Рак молочной железы Стадия II | Колоректальный рак II стадии | Колоректальный рак III стадии | Рак молочной железы Стадия III | Колоректальный рак I стадии | Рак головы и шеи III стадия | Рак молочной железы, стадия 0 | Рак головы... и другие заболеванияКанада