- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03435263
Sairaalahoito vs. kotihoito naisilla, joilla on ennenaikainen kalvorepeämä: RCT
Sairaalahoito vs. kotihoito naisilla Ennenaikainen kalvojen repeämä: RCT
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen kalvon repeämä (PROM) viittaa sikiön kalvojen repeämiseen ennen synnytyksen alkamista aikakaudella (> 37 viikkoa) (American College of Obstetrician & Gynecologist, 2007; Caughey et al., 2008).
Ennenaikainen kalvon repeämä (PROM) havaitaan 8 %:ssa kaikista raskauksista 37 raskausviikon jälkeen, 3 %:lla ennen ja 5 %:lla 37 viikon raskauden jälkeen (Popowski et al., 2011; Keith, 2005). Nämä kalvot muodostavat säädettävä säiliö kehittyvälle ja liikkuvalle sikiölle, mutta sen elinikä on rajoitettu, ja se on olemassa vain ohjelmoituun repeämiseen asti, mikä on normaali tapahtuma synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana (Goldenberg ja Rouse, 1998). Sikiön kalvot toimivat esteenä nousevalle infektiolle, joten kun kalvot repeytyvät, sekä äiti että sikiö ovat vaarassa saada infektiota ja muita komplikaatioita (American College of Obstetrician & Gynecologist, 2007).
Synnytyksen piilevä jakso on aika kalvojen repeämisestä tehokkaiden kohdun supistusten alkamiseen, koska tämä ajanjakso pyrkii lisäämään riskiä äidin ja sikiön infektiolle, äidin infektiolle, jota kutsutaan korioamnioniitiksi ja jota esiintyy 3-5 %:ssa PROM-tapauksista. Sikiöinfektiota esiintyy noin 15-20 %:lla niistä, joilla on korioamnioniitti. Sikiön infektio voi esiintyä septikemiana, keuhkokuumeena, virtsatietulehduksena, paikallinen infektio omfaliittina (napanuoran infektio tai sidekalvotulehdus (Benedetto et al., 2004).
Muita PROM:iin mahdollisesti liittyviä komplikaatioita ovat napanuoran esiinluiskahdus noin 1,5 %:ssa PROM-tapauksista. Istukan irtoaminen, keisarileikkaus, synnytyksen jälkeinen verenvuoto ja synnytyksen jälkeinen infektio (Modena et al., 2004).
Oikealla PROM-diagnoosilla on suuri merkitys, koska diagnoosin laiminlyönti voi johtaa ei-toivottuihin synnytyskomplikaatioihin, kuten korioamnioniittiin, ennenaikaiseen synnytykseen. Toisaalta ylidiagnoosi voi johtaa tarpeettomiin interventioihin, kuten sairaalahoitoon. Lähestymistapa kalvon repeämän diagnosoimiseksi on kliininen, ja yli 90 % tapauksista vahvistetaan epäilyttävän historian tai ultraäänilöydön perusteella, jota seuraa kohdunkaulasta kulkeutuneen nesteen dokumentointi (Hasan ja Cevder et al., 2007).
PROM:n syitä ei ymmärretä selvästi, mutta seuraavat riskitekijät, joiden on osoitettu lisäävän sen esiintymisen mahdollisuutta. Monissa tapauksissa riskitekijöitä ei kuitenkaan voida tunnistaa.
- Infektio: UTI, sukupuolitaudit, alempien sukupuolielinten infektio (esim. bakteerivaginoosi).
- Kohdunsisäinen infektio.
- Useita aiempia raskauksia.
- Kohdunkaulan epäpätevyys.
- Hydramniot: liian paljon AF:ää.
- Ravitsemusvajeet.
- PROM:n sukuhistoria (Ashley et ai., 2003). 8- Matala sosioekonominen asema.
9 - Monisikiö: raskaana oleminen kahden tai useamman sikiön kanssa samanaikaisesti. 10- Edellinen ennenaikainen synnytys. (Andrew et ai., 2000) 11- Minulla on ollut verenvuotojaksoja milloin tahansa raskauden aikana. 12- Invasiivinen toimenpide (esim. lapsivesitutkimus). 13- alipainoisuus. 14- Tupakointi raskauden aikana (Jones., 2004) 15- Laittomien huumeiden käyttö raskauden aikana. 16- PROM tai ennenaikainen synnytys edellisessä raskaudessa. (Parry., 2004) Havaitsemme yli 60 %:ssa tapauksista spontaania synnytystä 24 tunnin sisällä ja 95 %:ssa 72 tunnin sisällä. usein synnytys indusoidaan 24 tunnin kuluttua, koska äidin ja vastasyntyneen riski kasvaa.
Suurin osa kliinisistä neuvoo sairaalahoitoa ongelmien seurannan ja havaitsemisen mahdollistamiseksi. Mutta pieniriskisille potilaille, jotka täyttävät tiukat kriteerit, kotihoito on joskus mahdollista.
Naisen, jolla epäilee PROM:ää, ensihoidon tulisi keskittyä diagnoosin vahvistamiseen ja raskausiän validointiin, koska äidin ja sikiön riskit vaihtelevat raskausiän mukaan kalvojen repeytymishetkellä, kuten (Morales ja Talley. ,1993).
On tärkeää tehdä ero aikakauden PROM ja ennenaikaisen PROM (PPROM) välillä, joka on kalvojen repeämä ennen raskausaikaa (< 37 viikkoa), koska sairauksilla on erilaiset etiologiat, riskit ja suositellut hoitosuunnitelmat (Jones., 2004).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Ain Shams University
-
Ottaa yhteyttä:
- ahmed mahmoud hussein, MD
- Puhelinnumero: 01205055563
- Sähköposti: ahmedmhmoud82@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Rehab Abdel-Lateef Khaled, M.B.B.Ch
- Puhelinnumero: 01004105889
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidin ikä 20-35 vuotta. Yksittäinen raskaus. Potilaalle esitettiin PROM. Raskausikä > 37 viikkoa. Sikiön arvioitu paino 2,5-4 kg. Päällinen esitys. Ei näyttöä korioamnioniitista. Rauhoittavat sikiön hyvinvoinnin testit: ei-stressitestit (CTG). Ei merkkejä infektiosta: kuume tai takykardia. Selkeä AF. Ei supistumista.
Poissulkemiskriteerit:
Äidin ikä < 20 tai > 35 vuotta vanha. Moniraskaus. Kalvojen repeämä ennen 37 raskausviikkoa tai sen jälkeen. Epäilty IUGR. Epäilty Sikiön paino > 4 kg (epäillään kliinisen tutkimuksen tai ultraäänitutkimuksen perusteella).
Synnynnäiset sikiön epämuodostumat. Virheellinen esitys tai väärä asento. Istukan poikkeavuudet. Korkean riskin raskaus, kuten verenpainetauti, DM ja preeklampsia. Todisteet, jotka viittaavat spontaanin synnytyksen alkamiseen (esim. emättimen verenvuoto tai kohdun supistukset).
Edellinen keisarinleikkaus tai muu kohdun leikkaus. Korioamnioniitin oireiden esiintyminen. Sikiön ahdistuksen merkkien esiintyminen. Mekoniumvärjättyä likööriä. Henkisen tilan renderöinti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
sairaalahoitoryhmä B
Naiset, joilla on ennenaikainen kalvon repeämä, viedään sairaalaan.
|
|
|
kodinhoitoryhmä A
kodin hallinta
|
raskaana olevat naiset, joilla on PROM, satunnaistetaan kahteen ryhmään ryhmä a kotiutetaan kotiin alkuarvioinnin jälkeen ja ryhmä B viedään sairaalaan normaalisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
latenssiaika.
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
kalvojen repeämisen aika synnytyksen alkamiseen
|
jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NICU-pääsy
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy
|
ensimmäiset 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ahmed mahmoud hussein, MD, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ain shams university protocol
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset kodin hallinta
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...ValmisKäyttäytymisongelmatYhdysvallat
-
The University of Hong KongIlmoittautuminen kutsusta
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionValmis
-
University of MichiganValmisKäyttäytymisoireet | Mielenterveyshäiriöt | Masennushäiriö | Masennus | MielialahäiriötYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisHauras | Ikääntyminen | Omaishoitajat | Siirtymävaiheen hoito | Potilaan kotiuttaminenYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of TorontoValmis
-
University of MichiganValmisKäyttäytymisoireet | Masennushäiriö | Masennus | Mielialahäiriöt | Mielenterveyden häiriöYhdysvallat
-
University Hospital, LilleValmis
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis