- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03435263
Přijetí do nemocnice versus domácí péče u žen s předčasnou rupturou membrán: RCT
Přijetí do nemocnice versus domácí péče u žen Předčasná ruptura membrán: RCT
Přehled studie
Detailní popis
Předčasná ruptura blan (PROM) označuje rupturu fetálních blan před začátkem porodu v termínu (> 37 týdnů) (American College of porodník & gynekolog, 2007; Caughey et al., 2008).
Předčasná ruptura blan (PROM) je pozorována u 8 % všech těhotenství po 37. týdnu gestačního věku, 3 % před a 5 % po 37. týdnu těhotenství (Popowski et al., 2011; Keith, 2005). nastavitelná nádobka pro vyvíjející se a pohybující se plod, ale má omezenou životnost, existuje pouze do bodu programovaného prasknutí v termínu, což je normální jev během první doby porodní (Goldenberg a Rouse, 1998). Vzhledem k tomu, že fetální membrány fungují jako bariéra pro vzestupnou infekci, tak jakmile dojde k prasknutí membrán, matka i plod jsou vystaveni riziku infekce a dalších komplikací (American College of porodník & gynekolog, 2007).
Latentní doba porodní je doba od prasknutí blan do začátku účinných děložních kontrakcí, protože toto období má tendenci zvyšovat riziko infekce matky a plodu, infekce matky nazývané chorioamnionitida, která se vyskytuje u 3–5 % případů PROM. Zatímco infekce plodu se vyskytuje asi v 15-20% u pacientů s chorioamnionitidou. Fetální infekce se může objevit jako septikémie, pneumonie, UTI, lokální infekce jako omfalitida (infekce pupeční šňůry nebo konjunktivitida (Benedetto et al., 2004).
Mezi další komplikace, které mohou být spojeny s PROM, patří prolaps pupečníku u asi 1,5 % případů PROM. Abrupce placenty, porod císařským řezem, poporodní krvácení a poporodní infekce (Modena et al., 2004).
Správná diagnóza PROM má velký význam, protože selhání diagnózy může vést k nežádoucím porodnickým komplikacím, jako je chorioamnionitida, předčasný porod. Na druhou stranu přes diagnostiku může vést ke zbytečnému zásahu, jako je hospitalizace. Přístup k diagnóze ruptury membrány je klinický, více než 90 % případů je potvrzeno na základě přítomnosti podezřelé anamnézy nebo ultrasonografického nálezu s následnou dokumentací tekutiny odcházející z děložního čípku (Hasan a Cevder et al., 2007).
Příčiny PROM nejsou jasně pochopeny, ale následující rizikové faktory, u kterých bylo prokázáno, že zvyšují pravděpodobnost jeho výskytu. V mnoha případech však nelze identifikovat žádné rizikové faktory.
- Infekce: UTI, STD, infekce dolních genitálií (např. bakteriální vaginóza).
- Intrauterinní infekce.
- Vícenásobná předchozí těhotenství.
- Cervikální nekompetentnost.
- Hydramnios: příliš mnoho AF.
- Nutriční deficity.
- Rodinná anamnéza PROM. (Ashley a kol., 2003). 8- Nízký socioekonomický status.
9-Vícečetné těhotenství: těhotenství se dvěma nebo více plody najednou. 10- Předchozí předčasný porod. (Andrew et al., 2000) 11- Měly epizody krvácení kdykoli během těhotenství. 12- Invazivní výkon (např. amniocentéza). 13- Podváha. 14- Kouření cigaret během těhotenství (Jones., 2004) 15- Užívání nelegálních drog během těhotenství. 16- Mít PROM nebo předčasný porod v předchozím těhotenství. (Parry., 2004) Pozorujeme ve více než 60 % případů spontánní porod do 24 hodin, v 95 % do 72 hodin. často je porod vyvolán po 24 hodinách, protože riziko mateřských a novorozeneckých roste.
Většina lékařů doporučuje nemocniční péči, aby umožnila sledování a detekci problémů. Ale u pacientů s nízkým rizikem, kteří splňují přísná kritéria, je někdy domácí léčba možná.
Počáteční péče u ženy s podezřením na PROM by se měla zaměřit na potvrzení diagnózy, validaci gestačního věku, protože mateřská a fetální rizika se liší podle gestačního věku v době ruptury blan, jak prokázali (Morales a Talley. ,1993).
Je důležité rozlišovat mezi termínovaným PROM a předčasným PROM (PPROM), což je prasknutí membrán před termínem (<37 týdnů), protože stavy mají různé etiologie, rizika a doporučené plány léčby (Jones., 2004).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- ahmed mahmoud hussein, MD
- Telefonní číslo: 01205055563
- E-mail: ahmedmhmoud82@yahoo.com
-
Kontakt:
- Rehab Abdel-Lateef Khaled, M.B.B.Ch
- Telefonní číslo: 01004105889
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk matky 20-35 let. Singleton těhotenství. Pacientovi předložen PROM. Gestační věk > 37 týdnů. Odhadovaná hmotnost plodu 2,5-4 kg . Cefalická prezentace. Žádný důkaz chorioamnionitidy. Uklidňující testy fetální pohody: nezátěžové testy (CTG). Žádné známky infekce: horečka nebo tachykardie. Vymazat AF. Žádná kontrakce.
Kritéria vyloučení:
Věk matky < 20 nebo > 35 let. Vícečetné těhotenství. Ruptura blan před 37. týdnem těhotenství nebo po datu. Podezření na IUGR. Podezření na hmotnost plodu > 4 kg (podezření na klinické vyšetření nebo ultrazvuk).
Vrozené anomálie plodu. Nesprávná prezentace nebo nesprávné postavení. Abnormality placenty. Rizikové těhotenství jako hypertenze, DM a preeklampsie. Důkazy naznačující začátek spontánního porodu (např.: vaginální krvácení nebo děložní kontrakce).
Předchozí císařský řez nebo jiná operace dělohy. Přítomnost příznaků chorioamnionitidy. Přítomnost známek fetální tísně. Meconium barvený likér. Vykreslení duševního stavu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
hospitalizační skupina B
Ženy s předčasnou rupturou blan budou přijaty do nemocnice.
|
|
|
domácí vedení skupiny A
správa domu
|
těhotné ženy s PROM budou randomizovány do 2 skupin skupina a bude propuštěna domů po úvodním posouzení a skupina B bude přijata do nemocnice jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
období latence.
Časové okno: až 24 hodin
|
čas tvoří prasknutí blan do začátku porodu
|
až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vstup na NICU
Časové okno: prvních 24 hodin po porodu
|
novorozenecké přijetí na JIP
|
prvních 24 hodin po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ahmed mahmoud hussein, MD, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ain shams university protocol
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na správa domu
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno
-
Burapha UniversityDokončenoRýžové sérum | Rýžová maska | Rýžové želéThajsko
-
Northwestern UniversityUniversity of Chicago; Endeavor HealthNáborBenigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Ji Xunming,MD,PhDNeznámý
-
Stanford UniversityZatím nenabírámeMateřská spokojenost | Epidurální analgezie, porodnictvíSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborPTSD | Porucha související s konopímSpojené státy
-
Hao YonggangNábor
-
University of Southern CaliforniaLos Angeles General Medical CenterZatím nenabírámeSrdeční selhání | Porucha užívání metamfetaminuSpojené státy