Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijetí do nemocnice versus domácí péče u žen s předčasnou rupturou membrán: RCT

9. února 2018 aktualizováno: ahmed mahmoud hussein, Ain Shams University

Přijetí do nemocnice versus domácí péče u žen Předčasná ruptura membrán: RCT

Vzhledem k vysoké tendenci k přijímání případů předčasné ruptury blan (PROM) z obavy před mateřskými a fetálními komplikacemi zde porovnáváme případy řešené v nemocnici s jinými případy řešenými doma, zda existuje nějaký rozdíl mezi mateřským a novorozeneckým výsledkem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasná ruptura blan (PROM) označuje rupturu fetálních blan před začátkem porodu v termínu (> 37 týdnů) (American College of porodník & gynekolog, 2007; Caughey et al., 2008).

Předčasná ruptura blan (PROM) je pozorována u 8 % všech těhotenství po 37. týdnu gestačního věku, 3 % před a 5 % po 37. týdnu těhotenství (Popowski et al., 2011; Keith, 2005). nastavitelná nádobka pro vyvíjející se a pohybující se plod, ale má omezenou životnost, existuje pouze do bodu programovaného prasknutí v termínu, což je normální jev během první doby porodní (Goldenberg a Rouse, 1998). Vzhledem k tomu, že fetální membrány fungují jako bariéra pro vzestupnou infekci, tak jakmile dojde k prasknutí membrán, matka i plod jsou vystaveni riziku infekce a dalších komplikací (American College of porodník & gynekolog, 2007).

Latentní doba porodní je doba od prasknutí blan do začátku účinných děložních kontrakcí, protože toto období má tendenci zvyšovat riziko infekce matky a plodu, infekce matky nazývané chorioamnionitida, která se vyskytuje u 3–5 % případů PROM. Zatímco infekce plodu se vyskytuje asi v 15-20% u pacientů s chorioamnionitidou. Fetální infekce se může objevit jako septikémie, pneumonie, UTI, lokální infekce jako omfalitida (infekce pupeční šňůry nebo konjunktivitida (Benedetto et al., 2004).

Mezi další komplikace, které mohou být spojeny s PROM, patří prolaps pupečníku u asi 1,5 % případů PROM. Abrupce placenty, porod císařským řezem, poporodní krvácení a poporodní infekce (Modena et al., 2004).

Správná diagnóza PROM má velký význam, protože selhání diagnózy může vést k nežádoucím porodnickým komplikacím, jako je chorioamnionitida, předčasný porod. Na druhou stranu přes diagnostiku může vést ke zbytečnému zásahu, jako je hospitalizace. Přístup k diagnóze ruptury membrány je klinický, více než 90 % případů je potvrzeno na základě přítomnosti podezřelé anamnézy nebo ultrasonografického nálezu s následnou dokumentací tekutiny odcházející z děložního čípku (Hasan a Cevder et al., 2007).

Příčiny PROM nejsou jasně pochopeny, ale následující rizikové faktory, u kterých bylo prokázáno, že zvyšují pravděpodobnost jeho výskytu. V mnoha případech však nelze identifikovat žádné rizikové faktory.

  1. Infekce: UTI, STD, infekce dolních genitálií (např. bakteriální vaginóza).
  2. Intrauterinní infekce.
  3. Vícenásobná předchozí těhotenství.
  4. Cervikální nekompetentnost.
  5. Hydramnios: příliš mnoho AF.
  6. Nutriční deficity.
  7. Rodinná anamnéza PROM. (Ashley a kol., 2003). 8- Nízký socioekonomický status.

9-Vícečetné těhotenství: těhotenství se dvěma nebo více plody najednou. 10- Předchozí předčasný porod. (Andrew et al., 2000) 11- Měly epizody krvácení kdykoli během těhotenství. 12- Invazivní výkon (např. amniocentéza). 13- Podváha. 14- Kouření cigaret během těhotenství (Jones., 2004) 15- Užívání nelegálních drog během těhotenství. 16- Mít PROM nebo předčasný porod v předchozím těhotenství. (Parry., 2004) Pozorujeme ve více než 60 % případů spontánní porod do 24 hodin, v 95 % do 72 hodin. často je porod vyvolán po 24 hodinách, protože riziko mateřských a novorozeneckých roste.

Většina lékařů doporučuje nemocniční péči, aby umožnila sledování a detekci problémů. Ale u pacientů s nízkým rizikem, kteří splňují přísná kritéria, je někdy domácí léčba možná.

Počáteční péče u ženy s podezřením na PROM by se měla zaměřit na potvrzení diagnózy, validaci gestačního věku, protože mateřská a fetální rizika se liší podle gestačního věku v době ruptury blan, jak prokázali (Morales a Talley. ,1993).

Je důležité rozlišovat mezi termínovaným PROM a předčasným PROM (PPROM), což je prasknutí membrán před termínem (<37 týdnů), protože stavy mají různé etiologie, rizika a doporučené plány léčby (Jones., 2004).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rehab Abdel-Lateef Khaled, M.B.B.Ch
          • Telefonní číslo: 01004105889

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude provedena na 72 těhotných ženách přijatých z porodnického oddělení Fakultní porodnice Ain Shams, kterým byl po 37 týdnech těhotenství poskytnut PROM

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Věk matky 20-35 let. Singleton těhotenství. Pacientovi předložen PROM. Gestační věk > 37 týdnů. Odhadovaná hmotnost plodu 2,5-4 kg . Cefalická prezentace. Žádný důkaz chorioamnionitidy. Uklidňující testy fetální pohody: nezátěžové testy (CTG). Žádné známky infekce: horečka nebo tachykardie. Vymazat AF. Žádná kontrakce.

Kritéria vyloučení:

Věk matky < 20 nebo > 35 let. Vícečetné těhotenství. Ruptura blan před 37. týdnem těhotenství nebo po datu. Podezření na IUGR. Podezření na hmotnost plodu > 4 kg (podezření na klinické vyšetření nebo ultrazvuk).

Vrozené anomálie plodu. Nesprávná prezentace nebo nesprávné postavení. Abnormality placenty. Rizikové těhotenství jako hypertenze, DM a preeklampsie. Důkazy naznačující začátek spontánního porodu (např.: vaginální krvácení nebo děložní kontrakce).

Předchozí císařský řez nebo jiná operace dělohy. Přítomnost příznaků chorioamnionitidy. Přítomnost známek fetální tísně. Meconium barvený likér. Vykreslení duševního stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
hospitalizační skupina B
Ženy s předčasnou rupturou blan budou přijaty do nemocnice.
domácí vedení skupiny A
správa domu
těhotné ženy s PROM budou randomizovány do 2 skupin skupina a bude propuštěna domů po úvodním posouzení a skupina B bude přijata do nemocnice jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
období latence.
Časové okno: až 24 hodin
čas tvoří prasknutí blan do začátku porodu
až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vstup na NICU
Časové okno: prvních 24 hodin po porodu
novorozenecké přijetí na JIP
prvních 24 hodin po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ahmed mahmoud hussein, MD, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na správa domu

Předplatit