- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03435263
Admissão Hospitalar versus Tratamento Domiciliar em Mulheres com Ruptura Prematura de Membranas: RCT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ruptura prematura de membranas (PROM) refere-se à ruptura de membranas fetais antes do início do trabalho de parto a termo (> 37 semanas) (American College of Obstetrician & Gynecologist, 2007; Caughey et al., 2008).
A ruptura prematura de membranas (PROM) é observada em 8% de todas as gestações após 37 semanas de idade gestacional, 3% antes e 5% após 37 semanas de gestação (Popowski et al., 2011;Keith, 2005). recipiente ajustável para um feto em desenvolvimento e em movimento, mas tem tempo de vida limitado, existindo apenas até o ponto de ruptura programada a termo, que é um evento normal durante o primeiro estágio do trabalho de parto (Goldenberg e Rouse, 1998). Como as membranas fetais agem como uma barreira à infecção ascendente, assim que as membranas se rompem, tanto a mãe quanto o feto correm o risco de infecção e outras complicações (American College of Obstetrician & Gynecologist, 2007).
O período latente do trabalho de parto é o tempo desde a ruptura das membranas até o início das contrações uterinas efetivas, pois esse período tende a aumentar o risco de infecção materna e fetal, infecção materna denominada corioamnionite que ocorre em 3-5% dos casos de PROM. Enquanto a infecção fetal ocorre em cerca de 15-20% naqueles com corioamnionite. A infecção fetal pode ocorrer como septicemia, pneumonia, ITU, infecção local como onfalite (infecção do cordão umbilical ou conjuntivite (Benedetto et al.,2004).
Outras complicações que podem estar associadas à PROM incluem o prolapso do cordão umbilical em cerca de 1,5% dos casos de PROM. Descolamento da placenta, cesariana, hemorragia pós-parto e infecção pós-parto (Modena et al., 2004).
O diagnóstico correto da PROM é de grande importância, pois a falha no diagnóstico pode levar a complicações obstétricas indesejadas como corioamnionite, parto prematuro. Por outro lado, o diagnóstico pode levar a intervenções desnecessárias, como hospitalização. A abordagem para diagnosticar a ruptura da membrana é clínica, com mais de 90% dos casos sendo confirmados com base na presença de história suspeita ou achado ultrassonográfico seguido de documentação de passagem de fluido do colo do útero (Hasan e Cevder et al., 2007).
As causas da PROM não são claramente compreendidas, mas os seguintes fatores de risco demonstraram aumentar a chance de sua ocorrência. Em muitos casos, porém, nenhum fator de risco pode ser identificado.
- Infecção: ITU, DST, infecção genital inferior (ex: vaginose bacteriana).
- Infecção intra-uterina.
- Múltiplas gestações anteriores.
- Incompetência cervical.
- Hidrâmnio: muita AF.
- Déficits nutricionais.
- História familiar de PROM. (Ashley e outros, 2003). 8- Baixo nível socioeconômico.
9-Gestação múltipla: estar grávida de dois ou mais fetos ao mesmo tempo. 10- Parto prematuro anterior. (Andrew et al.,2000) 11- Ter tido episódios de sangramento durante a gravidez. 12- Procedimento invasivo (ex: amniocentese). 13- Estar abaixo do peso. 14- Tabagismo durante a gravidez(Jones., 2004) 15- Uso de drogas ilícitas durante a gravidez. 16- Ter tido RPM ou trabalho de parto prematuro em gravidez anterior. (Parry., 2004) Observamos que em mais de 60% dos casos o trabalho de parto espontâneo começa dentro de 24 horas, em 95% dentro de 72 horas. muitas vezes o trabalho de parto é induzido após 24 horas devido ao aumento do risco de parto materno e neonatal.
A maioria dos médicos aconselha cuidados hospitalares para permitir o monitoramento e detecção de problemas. Mas, para pacientes de baixo risco que atendem a critérios rígidos, às vezes o tratamento domiciliar é possível.
O manejo inicial de uma mulher com suspeita de PROM deve se concentrar na confirmação do diagnóstico, validando a idade gestacional, pois os riscos maternos e fetais variam com a idade gestacional no momento da ruptura das membranas, conforme comprovado por (Morales e Talley. ,1993).
É importante fazer uma distinção entre PROM a termo e PROM pré-termo (PPROM), que é a ruptura de membranas antes do termo (<37 semanas), pois as condições têm diferentes etiologias, riscos e planos de gerenciamento recomendados (Jones., 2004)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Ain Shams University
-
Contato:
- ahmed mahmoud hussein, MD
- Número de telefone: 01205055563
- E-mail: ahmedmhmoud82@yahoo.com
-
Contato:
- Rehab Abdel-Lateef Khaled, M.B.B.Ch
- Número de telefone: 01004105889
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade materna 20-35 anos. Gravidez única. Paciente apresentou PROM. Idade gestacional > 37 semanas. Peso fetal estimado 2,5-4 kg. Apresentação cefálica. Sem evidência de corioamnionite. Testes tranquilizadores de bem-estar fetal: testes sem estresse (CTG). Sem sinais de infecção: febre ou taquicardia . Limpar AF. Nenhuma contração.
Critério de exclusão:
Idade materna < 20 ou > 35 anos. Gravidez múltipla. Ruptura de membranas antes de 37 semanas de gestação ou após a data. Suspeita de RCIU. Suspeita Peso fetal > 4 kg (suspeita por exame clínico ou ultrassonografia).
Anomalias fetais congênitas. Má apresentação ou mau posicionamento. Anomalias placentárias. Gravidez de alto risco como hipertensão, DM e pré-eclâmpsia. Evidências sugerindo início de parto espontâneo (por exemplo: sangramento vaginal ou contrações uterinas).
Cesárea anterior ou outra cirurgia uterina. Presença de sinais de corioamnionite. Presença de sinais de sofrimento fetal. Licor manchado de mecônio. renderização de condição mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
admissão hospitalar grupo B
As mulheres que apresentarem ruptura prematura de membranas serão internadas no hospital.
|
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|
grupo de gerenciamento doméstico A
gerenciamento doméstico
|
as mulheres grávidas com PROM serão randomizadas em 2 grupos o grupo a receberá alta após avaliação inicial e o grupo B será internado no hospital como de costume
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
período de latência.
Prazo: até 24 horas
|
tempo desde a ruptura das membranas até o início do trabalho de parto
|
até 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Internação na UTIN
Prazo: primeiras 24 horas após o parto
|
admissão na UTI neonatal
|
primeiras 24 horas após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ahmed mahmoud hussein, MD, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ain shams university protocol
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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