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Admissão Hospitalar versus Tratamento Domiciliar em Mulheres com Ruptura Prematura de Membranas: RCT

9 de fevereiro de 2018 atualizado por: ahmed mahmoud hussein, Ain Shams University
De acordo com a alta tendência de internação de casos de ruptura prematura de membranas (PROM) por medo de complicações maternas e fetais, comparamos aqui os casos tratados no hospital com outros tratados em casa para verificar se há alguma diferença entre os resultados maternos e neonatais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ruptura prematura de membranas (PROM) refere-se à ruptura de membranas fetais antes do início do trabalho de parto a termo (> 37 semanas) (American College of Obstetrician & Gynecologist, 2007; Caughey et al., 2008).

A ruptura prematura de membranas (PROM) é observada em 8% de todas as gestações após 37 semanas de idade gestacional, 3% antes e 5% após 37 semanas de gestação (Popowski et al., 2011;Keith, 2005). recipiente ajustável para um feto em desenvolvimento e em movimento, mas tem tempo de vida limitado, existindo apenas até o ponto de ruptura programada a termo, que é um evento normal durante o primeiro estágio do trabalho de parto (Goldenberg e Rouse, 1998). Como as membranas fetais agem como uma barreira à infecção ascendente, assim que as membranas se rompem, tanto a mãe quanto o feto correm o risco de infecção e outras complicações (American College of Obstetrician & Gynecologist, 2007).

O período latente do trabalho de parto é o tempo desde a ruptura das membranas até o início das contrações uterinas efetivas, pois esse período tende a aumentar o risco de infecção materna e fetal, infecção materna denominada corioamnionite que ocorre em 3-5% dos casos de PROM. Enquanto a infecção fetal ocorre em cerca de 15-20% naqueles com corioamnionite. A infecção fetal pode ocorrer como septicemia, pneumonia, ITU, infecção local como onfalite (infecção do cordão umbilical ou conjuntivite (Benedetto et al.,2004).

Outras complicações que podem estar associadas à PROM incluem o prolapso do cordão umbilical em cerca de 1,5% dos casos de PROM. Descolamento da placenta, cesariana, hemorragia pós-parto e infecção pós-parto (Modena et al., 2004).

O diagnóstico correto da PROM é de grande importância, pois a falha no diagnóstico pode levar a complicações obstétricas indesejadas como corioamnionite, parto prematuro. Por outro lado, o diagnóstico pode levar a intervenções desnecessárias, como hospitalização. A abordagem para diagnosticar a ruptura da membrana é clínica, com mais de 90% dos casos sendo confirmados com base na presença de história suspeita ou achado ultrassonográfico seguido de documentação de passagem de fluido do colo do útero (Hasan e Cevder et al., 2007).

As causas da PROM não são claramente compreendidas, mas os seguintes fatores de risco demonstraram aumentar a chance de sua ocorrência. Em muitos casos, porém, nenhum fator de risco pode ser identificado.

  1. Infecção: ITU, DST, infecção genital inferior (ex: vaginose bacteriana).
  2. Infecção intra-uterina.
  3. Múltiplas gestações anteriores.
  4. Incompetência cervical.
  5. Hidrâmnio: muita AF.
  6. Déficits nutricionais.
  7. História familiar de PROM. (Ashley e outros, 2003). 8- Baixo nível socioeconômico.

9-Gestação múltipla: estar grávida de dois ou mais fetos ao mesmo tempo. 10- Parto prematuro anterior. (Andrew et al.,2000) 11- Ter tido episódios de sangramento durante a gravidez. 12- Procedimento invasivo (ex: amniocentese). 13- Estar abaixo do peso. 14- Tabagismo durante a gravidez(Jones., 2004) 15- Uso de drogas ilícitas durante a gravidez. 16- Ter tido RPM ou trabalho de parto prematuro em gravidez anterior. (Parry., 2004) Observamos que em mais de 60% dos casos o trabalho de parto espontâneo começa dentro de 24 horas, em 95% dentro de 72 horas. muitas vezes o trabalho de parto é induzido após 24 horas devido ao aumento do risco de parto materno e neonatal.

A maioria dos médicos aconselha cuidados hospitalares para permitir o monitoramento e detecção de problemas. Mas, para pacientes de baixo risco que atendem a critérios rígidos, às vezes o tratamento domiciliar é possível.

O manejo inicial de uma mulher com suspeita de PROM deve se concentrar na confirmação do diagnóstico, validando a idade gestacional, pois os riscos maternos e fetais variam com a idade gestacional no momento da ruptura das membranas, conforme comprovado por (Morales e Talley. ,1993).

É importante fazer uma distinção entre PROM a termo e PROM pré-termo (PPROM), que é a ruptura de membranas antes do termo (<37 semanas), pois as condições têm diferentes etiologias, riscos e planos de gerenciamento recomendados (Jones., 2004)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

72

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Ain Shams University
        • Contato:
        • Contato:
          • Rehab Abdel-Lateef Khaled, M.B.B.Ch
          • Número de telefone: 01004105889

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo será realizado em 72 mulheres grávidas recrutadas no Departamento de Obstetrícia da Maternidade da Universidade Ain Shams que apresentaram PROM após 37 semanas de gestação

Descrição

Critério de inclusão:

- Idade materna 20-35 anos. Gravidez única. Paciente apresentou PROM. Idade gestacional > 37 semanas. Peso fetal estimado 2,5-4 kg. Apresentação cefálica. Sem evidência de corioamnionite. Testes tranquilizadores de bem-estar fetal: testes sem estresse (CTG). Sem sinais de infecção: febre ou taquicardia . Limpar AF. Nenhuma contração.

Critério de exclusão:

Idade materna < 20 ou > 35 anos. Gravidez múltipla. Ruptura de membranas antes de 37 semanas de gestação ou após a data. Suspeita de RCIU. Suspeita Peso fetal > 4 kg (suspeita por exame clínico ou ultrassonografia).

Anomalias fetais congênitas. Má apresentação ou mau posicionamento. Anomalias placentárias. Gravidez de alto risco como hipertensão, DM e pré-eclâmpsia. Evidências sugerindo início de parto espontâneo (por exemplo: sangramento vaginal ou contrações uterinas).

Cesárea anterior ou outra cirurgia uterina. Presença de sinais de corioamnionite. Presença de sinais de sofrimento fetal. Licor manchado de mecônio. renderização de condição mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
admissão hospitalar grupo B
As mulheres que apresentarem ruptura prematura de membranas serão internadas no hospital.
grupo de gerenciamento doméstico A
gerenciamento doméstico
as mulheres grávidas com PROM serão randomizadas em 2 grupos o grupo a receberá alta após avaliação inicial e o grupo B será internado no hospital como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
período de latência.
Prazo: até 24 horas
tempo desde a ruptura das membranas até o início do trabalho de parto
até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internação na UTIN
Prazo: primeiras 24 horas após o parto
admissão na UTI neonatal
primeiras 24 horas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: ahmed mahmoud hussein, MD, Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em gerenciamento doméstico

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