可选择姑息治疗专家的癌症手术 (SCOPE)
2023年12月22日 更新者：Myrick C. Shinall, Jr., MD, PhD、Vanderbilt University Medical Center
可选择姑息治疗专家的癌症手术：对接受癌症手术的患者进行早期姑息治疗干预的随机试验
被诊断出患有癌症的人在患病过程中经常会出现身体和情绪上的症状。 这些症状对患者和家庭成员来说都是非常痛苦的。 研究医生想知道引入专门减轻许多这些令人痛苦的症状的临床医生团队是否可以改善您的整体护理。 这个临床医生团队称为姑息治疗团队，他们专注于改善疼痛和其他症状管理的方法（即 气短、疲劳、焦虑等），并帮助您和您的家人应对与您的诊断相关的情绪、社交和精神问题。 该团队由医生、高级执业护士、个案管理员和接受过重病患者护理方面专门培训的护士组成。
进行这项研究是因为尽管许多癌症患者在病程后期接受姑息治疗，但研究小组认为姑息治疗在早期开始时可能更有用，在这种情况下是在手术前。 这项研究的主要目的是比较两种类型的护理——常规手术和癌症护理以及常规手术和癌症护理与综合姑息治疗服务，看看哪种更能改善癌症患者和家庭的体验。
研究概览
详细说明
癌症手术选择姑息治疗专家 (SCOPE) 试验是一项调查，将研究在术前、围手术期和术后阶段对接受特定胃肠道和泌尿生殖系统恶性肿瘤癌症手术的成人实施姑息治疗的效果。
SCOPE 将是一项包含 236 名患者的单盲、单机构随机对照试验。
除了术后住院和门诊姑息治疗随访外，干预组患者还将接受姑息治疗提供者（医师或执业护士）的术前门诊专业姑息治疗咨询。
对照组患者将接受常规护理和姑息治疗，由主要治疗团队自行决定（目前这些患者很少接受姑息治疗，通常只在生命的最后几周）。
SCOPE 试验的中心假设是术前、围手术期和术后的专业姑息治疗将改善接受选定 GI 和 GU 恶性肿瘤切除术的患者的功能和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
236
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
计划进行以下腹部手术之一的成年患者（≥18 岁），目的是治愈或持久控制恶性肿瘤：
- 需要吻合的全胃或部分胃切除术
- 全或部分胰腺切除术
- 肝部分切除术
如果同时满足以下 3 个条件之一，则进行结肠切除术或直肠切除术：
i) 患者年龄为 65 岁或以上 ii) 疾病是转移性的 iii) 疾病是局部侵袭性的，需要广泛切除
- 根治性膀胱切除术
- 骨盆廓清术
- 卵巢癌或子宫内膜癌的腹部减瘤术
- 细胞减灭术和腹腔热灌注化疗
排除标准：
- 非英语患者
- 居住地距离范德比尔特 >150 英里，不经常访问纳什维尔地区
- 没有电话或不愿意/无法完成跟进
- 囚犯
- 当前参加的研究不允许共同参加或使用针对外科或癌症治疗的非药物、非程序干预。
- 聋
- 严重的先前认知或神经退行性疾病使患者在基线时无法独立生活
由于以下原因无法获得满足所有纳入标准的患者的知情同意：
- 主治外科医生拒绝
- 病人拒绝
- 筛选患者和手术时间之间的时间不允许进行术前门诊姑息治疗。
- 目前正在参与姑息治疗或正在看姑息治疗提供者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：护理标准
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实验性的：姑息治疗干预
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这些患者将接受姑息治疗干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 FACT-G TOI 衡量的身体和功能生活质量
大体时间：术后90天
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FACT-胃试验结果指数 (TOI) 是身体/功能结果的有效总结指数，由 FACT-胃评分的两个子量表组成：身体健康子量表（7 个问题）和功能健康量表（7 个问题）。
每个问题均采用 5 点李克特量表，范围从 0（完全不）到 4（非常多）。
FACT-TOI 的总分范围为 0-56。
分数越高，生活质量越好。
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术后90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：1年
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1年
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创伤后应激障碍 (PTSD) 症状
大体时间：术后180天
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PTSD 检查表-平民版的评分——17 项量表，评分范围为 17-85，分数越高表示 PTSD 症状越多
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术后180天
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FACT-G 衡量的生活质量
大体时间：术后90天
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FACT-G 是一份由患者自行填写的 27 项问卷，用于衡量癌症患者在过去 7 天内的健康状况，包括身体、社交、情绪和功能健康。
评分：五分制：0（完全不）到4（非常）。
总分是0-108。
分数越高，生活质量 (QOL) 越好。
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术后90天
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在家中无需去急诊室就诊的日子
大体时间：术后90天
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患者 1) 没有去急诊室就诊且 2) 不是医院或其他医疗机构住院患者的所有天数
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术后90天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存
大体时间：3年
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3年
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身体和功能生活质量
大体时间：术后180天、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
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FACT-G TOI 分数
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术后180天、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
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功能状态
大体时间：术后90天、180天、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
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Karnofsky 性能状态——一个范围从 0 到 100 的分数，100 表示完全功能状态，0 表示死亡
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术后90天、180天、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
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生活质量
大体时间：术后180天、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
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FACT-G 评分
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术后180天、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
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沮丧
大体时间：术后90天、180天
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PROMIS Depression-6 Score——一个六项量表，分数从 5-30 分，分数越高表示抑郁症状越多
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术后90天、180天
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焦虑
大体时间：术后90天、180天
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PROMIS Anxiety-6 分数——一个包含 5-30 分的六项量表，分数越高表示越焦虑
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术后90天、180天
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辅助治疗时间
大体时间：90天
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从手术到开始辅助化疗或放疗的天数
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90天
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创伤后成长
大体时间：180天
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创伤后成长量表评分——包含 21 个项目的量表，评分范围为 0-105，分数越高表明创伤后的成长越多
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180天
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照顾者的负担
大体时间：术后90天、180天、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
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Zarit 负担访谈评分——一个 12 项量表，分数为 0-48，分数越高表示照顾者的负担越重
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术后90天、180天、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
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急诊就诊
大体时间：3年
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急诊室就诊次数
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3年
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就业
大体时间：术后180天、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
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患者报告他或她目前是否在工作（是/否问题），如果是，工作是全职还是兼职
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术后180天、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
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社区与设施住宅
大体时间：术后180天、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
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患者报告他或她是住在私人住宅还是医疗机构（即
辅助生活、长期护理机构、疗养院等）
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术后180天、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
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生活空间大小
大体时间：术后180天、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
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生活空间评估问卷评分——五项量表，分数从 0-120 分，分数越高表示生活空间越大，即日常活动中穿越的区域越大
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术后180天、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
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住院满意度
大体时间：30天
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以下问题的答案：使用 0 到 10 之间的任何数字，其中 0 是可能最差的医院，10 是可能最好的医院，您在住院期间会使用什么数字来评价这家医院？
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30天
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医院入院
大体时间：3年
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入院人数
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3年
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临终关怀注册期限
大体时间：生命最后30天
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生命最后30天
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生命最后 14 天接受化疗
大体时间：生命最后14天
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生命最后14天
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生命中最后 30 天在家中没有去急诊室的天数
大体时间：生命最后30天
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生命最后30天
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临终关怀的质量
大体时间：生命最后30天
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FATE-S评分
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生命最后30天
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死亡地点
大体时间：生命最后30天
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护理人员关于患者是否在私人住宅或医疗机构（例如疗养院、医院或住院临终关怀机构）死亡的报告
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生命最后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Myrick C Shinall, MD、assistant professor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Orun OM, Shinall MC Jr, Hoskins A, Morgan E, Karlekar M, Martin SF, Ely EW, Raman R. Statistical analysis plan for the Surgery for Cancer with Option of Palliative Care Expert (SCOPE) trial: a randomized controlled trial of a specialist palliative care intervention for patients undergoing surgery for cancer. Trials. 2021 Apr 29;22(1):314. doi: 10.1186/s13063-021-05256-y.
- Shinall MC Jr, Hoskins A, Hawkins AT, Bailey C, Brown A, Agarwal R, Duggan MC, Beskow LM, Periyakoil VS, Penson DF, Jarrett RT, Chandrasekhar R, Ely EW. A randomized trial of a specialist palliative care intervention for patients undergoing surgery for cancer: rationale and design of the Surgery for Cancer with Option of Palliative Care Expert (SCOPE) Trial. Trials. 2019 Dec 11;20(1):713. doi: 10.1186/s13063-019-3754-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月24日
研究完成 (估计的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月9日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月22日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- SCOPE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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姑息治疗干预的临床试验
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.完全的
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon撤销