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緩和ケア専門家のオプションを備えたがんの手術 (SCOPE)

2026年1月11日 更新者：Myrick C. Shinall, Jr., MD, PhD、Vanderbilt University Medical Center

緩和ケア専門家のオプションを備えたがんの手術: がんの手術を受ける患者に対する早期緩和ケア介入のランダム化試験

がんと診断された人は、病気の経過中に身体的および感情的な症状を経験することがよくあります。 これらの症状は患者と家族の両方にとって非常に苦痛となる可能性があります。 研究担当医師は、これらの苦痛な症状の多くを軽減することを専門とする臨床医チームの導入により、全体的なケアが改善されるかどうかを知りたいと考えています。 この臨床医のチームは緩和ケア チームと呼ばれ、痛みやその他の症状の管理を改善する方法に重点を置いています。 息切れ、疲労、不安など）、そして診断に関連する感情的、社会的、精神的な問題に対処するあなたとあなたの家族を支援します。 このチームは、医師、高度専門看護師、ケースマネージャー、重篤な病気に直面している患者のケアについて特別な訓練を受けた看護師で構成されています。

この調査研究が行われた理由は、がん患者の多くは病気の経過の後期に緩和ケアを受けるが、緩和ケアは早期に、この場合は手術前に開始されたほうがより有用である可能性があると研究チームが考えているためである。 この研究の主な目的は、通常の手術とがん治療、および通常の手術とがん治療と包括的緩和ケアサービスの2種類のケアを比較し、がん患者とその家族の経験を向上させるためにはどちらがより良いかを検討することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

緩和ケア専門家のオプションを備えたがん手術（SCOPE）試験は、選択された消化管および泌尿生殖器悪性腫瘍のがん手術を受ける成人を対象に、術前、周術期、術後段階での緩和ケア実施の効果を研究する調査です。 SCOPEは、236人の患者を対象とした単一盲検、単一施設のランダム化対照試験となる。 介入群の患者は、術後の入院患者および外来の緩和ケアのフォローアップに加えて、緩和ケア提供者（医師または看護師）から術前に外来の専門緩和ケア相談を受けます。 対照群の患者は、一次治療チームの裁量で利用可能な緩和ケアを伴う通常の治療を受けることになります（現在、これらの患者が緩和ケアを受けることはほとんどなく、通常は人生の最後の数週間にのみ行われます）。 SCOPE 試験の中心的な仮説は、術前、周術期、および術後の専門緩和ケアが、選択された消化管および胃腸管悪性腫瘍の切除を受ける患者の機能と生活の質を改善するというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

236

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

悪性腫瘍の治癒または持続的な腫瘍制御を目的として、以下の腹部手術のいずれかを予定している成人患者（18歳以上）：

  1. 吻合を必要とする胃の全摘または部分切除術
  2. 膵臓の全切除または部分切除
  3. 肝部分切除術

  4. 次の 3 つの条件のいずれかが満たされる場合、結腸切除術または直腸切除術。

    i) 患者の年齢が 65 歳以上である ii) 疾患が転移性である iii) 疾患が局所浸潤性で広範囲の切除が必要である

  5. 根治的膀胱切除術
  6. 骨盤摘出術
  7. 卵巣癌または子宮内膜癌に対する腹部減量
  8. 細胞縮小手術と温熱腹腔内化学療法

除外基準:

  1. 英語を話さない患者
  2. ヴァンダービルトから 240 マイル以上離れた場所に居住しており、定期的にナッシュビル地域を訪れない
  3. 電話がかからない、またはフォローアップを完了する気がない/できない
  4. 囚人
  5. 共同登録が許可されていない研究、または外科的または癌治療を目的とした非薬理学的、非処置的介入を使用する研究への現在の登録。
  6. 聴覚障がい
  7. 患者がベースラインで自立して生活することを妨げる重度の認知障害または神経変性障害の既往歴

  8. 以下の理由により、すべての対象基準を満たす患者からインフォームド・コンセントを得ることができません。

    1. 担当外科医の拒否
    2. 患者の拒否
    3. 患者のスクリーニングと手術の間の期間では、術前の外来緩和ケア訪問は許可されません。
  9. 現在緩和ケアに参加している、または緩和ケア提供者の診察を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準治療
実験的：緩和ケア介入
行動：緩和ケア介入
これらの患者は緩和ケア介入を受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FACT-G TOI によって測定される身体的および機能的な生活の質
時間枠：手術後90日
FACT-Gastric Trial Outcome Index (TOI) は、身体的/機能的結果の効率的な要約指標であり、FACT-Gastric Sc​​ore の 2 つのサブスケール、身体的健康サブスケール (7 つの質問) と機能的ウェルビーイング スケール (7 つの質問) で構成されます。 各質問では、0 (まったく思わない) から 4 (非常にそうである) までの 5 段階のリッカート スケールが使用されます。 FACT-TOI の合計スコアの範囲は 0 ～ 56 です。 スコアが高いほど、生活の質が向上します。
手術後90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：1年
1年
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状
時間枠：術後180日
PTSD チェックリストのスコア - 民間版 - 17 項目のスケールで 17 ～ 85 のスコアが付けられ、スコアが高いほど PTSD 症状が多いことを示します
術後180日
FACT-G で測定される生活の質
時間枠：手術後90日
FACT-G は患者が自己記入する 27 項目のアンケートで、過去 7 日間のがん患者の健康状態 (身体的、社会的、感情的、機能的健康など) を測定します。 スコアリング: 5 段階評価: 0 (まったくない) ～ 4 (非常によい)。 合計スコアは 0 ～ 108 です。 スコアが高いほど、生活の質（QOL）が向上します。
手術後90日
救急外来を受診せずに自宅で過ごす日々
時間枠：手術後90日
患者が 1) 救急外来を受診しておらず、2) 病院または他の医療施設の入院患者ではないすべての日数のカウント
手術後90日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：3年
3年
身体的および機能的な生活の質
時間枠：術後180日、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月
FACT-G TOI スコア
術後180日、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月
機能ステータス
時間枠：術後90日、180日、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月
Karnofsky パフォーマンス ステータス - 0 ～ 100 の範囲のスコア。100 は完全な機能状態を示し、0 は死亡を示します。
術後90日、180日、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月
生活の質
時間枠：術後180日、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月
FACT-G スコア
術後180日、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月
うつ
時間枠：術後90日、180日
PROMIS うつ病-6 スコア -- スコアが 5 ～ 30 の 6 項目スケールで、スコアが高いほどうつ病の症状が多いことを示します。
術後90日、180日
不安
時間枠：術後90日、180日
PROMIS 不安-6 スコア -- 5 ～ 30 のスコアを持つ 6 項目のスケールで、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
術後90日、180日
アジュバント療法の時間
時間枠：90日
手術から補助化学療法または放射線療法が開始されるまでの日数
90日
心的外傷後の成長
時間枠：180日
心的外傷後の成長インベントリスコア - 0 ～ 105 でスコア付けされた 21 項目のスケールで、スコアが高いほど外傷後の成長が大きいことを示します。
180日
介護者の負担
時間枠：術後90日、180日、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月
ザリット負担面接スコア -- スコア 0 ～ 48 の 12 項目スケールで、スコアが高いほど介護者の負担が大きいことを示します
術後90日、180日、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月
ERの訪問
時間枠：3年
救急外来への来院回数
3年
雇用
時間枠：術後180日、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月
現在雇用されているかどうかに関する患者報告書 (はい/いいえの質問)、および雇用されている場合はフルタイムかパートタイムか
術後180日、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月
コミュニティ住居と施設住居
時間枠：術後180日、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月
個人宅に住んでいるのか、医療施設に住んでいるのか（つまり、 介護付き住宅、長期介護施設、特別養護老人ホームなど）
術後180日、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月
生活空間のサイズ
時間枠：術後180日、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月
生活空間評価アンケートスコア - 0 ～ 120 のスコアを持つ 5 項目のスケールで、スコアが高いほど、より広い生活空間、つまり日常活動中に通過するより広いエリアを示します。
術後180日、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月
入院の満足度
時間枠：30日
次の質問に対する答え: 0 から 10 までの任意の数字を使用します。0 は可能な限り最悪の病院、10 は可能な限り最高の病院です。滞在中にこの病院を評価するには、どの数字を使用しますか?
30日
入院
時間枠：3年
入院数
3年
ホスピス登録期間
時間枠：人生最後の30日間
人生最後の30日間
生前の14日間に化学療法を受けたこと
時間枠：人生最後の14日間
人生最後の14日間
人生の最後の 30 日間に ER を受診せずに自宅で過ごした日数
時間枠：人生最後の30日間
人生最後の30日間
終末期ケアの質
時間枠：人生最後の30日間
FATE-Sのスコア
人生最後の30日間
死亡場所
時間枠：人生最後の30日間
患者が個人宅で死亡したか、老人ホーム、病院、入院ホスピス施設などの医療施設で死亡したかに関する介護者報告
人生最後の30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Myrick C Shinall, MD、Assistant Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2022年2月24日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月9日

最初の投稿 (実際)

2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月11日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCOPE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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