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완화의료 전문가의 선택으로 암 수술 (SCOPE)

2026년 1월 11일 업데이트: Myrick C. Shinall, Jr., MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

완화의료 전문가 옵션을 통한 암 수술: 암 수술을 받는 환자를 위한 조기 완화의료 개입의 무작위 시험

암 진단을 받은 사람들은 질병이 진행되는 동안 신체적, 정서적 증상을 자주 경험합니다. 이러한 증상은 환자와 가족 모두에게 매우 고통스러울 수 있습니다. 연구 의사는 이러한 고통스러운 증상의 완화를 전문으로 하는 임상의 팀의 도입이 귀하의 전반적인 치료를 개선할 수 있는지 알고 싶어합니다. 이 임상의 팀을 완화 치료 팀이라고 하며 통증 및 기타 증상 관리(예: 숨가쁨, 피로, 불안 등) 진단과 관련된 정서적, 사회적, 영적 문제에 대처하는 데 귀하와 귀하의 가족을 돕습니다. 이 팀은 심각한 질병에 직면한 환자를 돌보도록 특별히 훈련받은 의사, 고급 실무 간호사, 사례 관리자 및 간호사로 구성됩니다.

이 연구는 암에 걸린 많은 사람들이 병의 진행 후기에 완화 치료를 받지만, 연구팀은 완화 치료가 더 일찍, 이 경우에는 수술 전에 시작될 때 더 유용할 수 있다고 생각하기 때문에 수행되고 있습니다. 본 연구의 주요 목적은 일반 수술과 암 치료, 일반 수술과 암 치료의 두 가지 유형의 치료를 포괄적인 완화의료 서비스와 비교하여 암 환자와 가족의 경험을 개선하는 데 어떤 것이 더 나은지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

The Surgery for Cancer with Option of Palliative Care Expert (SCOPE) 시험은 선택된 위장관 및 비뇨생식기 악성종양에 대해 암 수술을 받는 성인을 대상으로 수술 전, 수술 전후 및 수술 후 단계에서 완화 치료 구현의 효과를 연구하는 조사입니다. SCOPE는 236명의 환자를 대상으로 단일 맹검, 단일 기관 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 개입군 환자는 수술 후 입원 환자 및 외래 환자 완화 치료 후속 조치 외에도 완화 치료 제공자(의사 또는 임상간호사)로부터 수술 전 외래 전문 완화 치료 상담을 받게 됩니다. 대조군 환자는 1차 치료 팀의 재량에 따라 완화 치료가 가능한 일반적인 치료를 받게 됩니다(현재 이러한 환자는 완화 치료를 거의 받지 않으며 대개 생의 마지막 주에만 받습니다). SCOPE 시험의 중심 가설은 수술 전, 수술 전후 및 수술 후 전문 완화 치료가 선택된 GI 및 GU 악성 종양의 절제를 받는 환자의 환자 기능과 삶의 질을 향상시킬 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

236

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

악성 종양의 치료 또는 지속적인 종양 조절을 제공하기 위해 다음 복부 수술 중 하나를 예정된 성인 환자(18세 이상):

  1. 문합이 필요한 전체 또는 부분 위절제술
  2. 전체 또는 부분 췌장 절제술
  3. 부분 간 절제술

  4. 다음 3가지 조건 중 하나가 충족되는 경우 결장절제술 또는 직장절제술:

    i) 환자 연령이 65세 이상인 경우 ii) 질병이 전이된 경우 iii) 광범위한 절제가 필요한 국소 침습적인 질병인 경우

  5. 근치 방광 절제술
  6. 골반 절제술
  7. 난소암 또는 자궁내막암에 대한 복부 축소
  8. 세포감소 수술 및 고열 복강내 화학요법

제외 기준:

  1. 비영어권 환자
  2. 밴더빌트에서 150마일 이상 떨어져 있고 내쉬빌 지역을 정기적으로 방문하지 않음
  3. 전화가 없거나 후속 조치를 완료할 의사가 없거나 할 수 없음
  4. 죄인
  5. 공동 등록을 허용하지 않거나 수술 또는 암 치료를 위한 비약물적, 비절차적 중재를 사용하는 연구에 현재 등록되어 있습니다.
  6. 청각 장애인
  7. 환자가 기준선에서 독립적으로 생활하는 것을 방해하는 심각한 사전 인지 또는 신경퇴행성 장애

  8. 다음과 같은 이유로 모든 포함 기준을 충족하는 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음:

    1. 주치의 거절
    2. 환자 거부
    3. 스크리닝 환자와 수술 시간 사이의 기간은 수술 전 외래 완화 치료 방문을 허용하지 않습니다.
  9. 현재 완화 치료에 참여 중이거나 완화 치료 제공자를 만나고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료의 표준
실험적: 완화 치료 개입
행동: 완화 치료 개입
이 환자들은 완화 치료 중재를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FACT-G TOI로 측정한 신체적, 기능적 삶의 질
기간: 수술 후 90일
FACT-Gastric Trial Outcome Index(TOI)는 신체적/기능적 결과에 대한 효율적인 요약 지수이며 FACT-Gastric Score의 두 가지 하위 척도인 신체적 웰빙 하위 척도(7개 문항)와 기능적 웰빙 척도(7개 문항)로 구성됩니다. 각 질문은 0(전혀 그렇지 않다)부터 4(매우 그렇다)까지의 5점 Likert 척도를 사용합니다. FACT-TOI의 총점은 0~56점입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
수술 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 일년
일년
외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상
기간: 수술 후 180일
PTSD Checklist-Civilian Version의 점수 - 17-85점의 17개 항목 척도로 점수가 높을수록 더 많은 PTSD 증상을 나타냅니다.
수술 후 180일
FACT-G로 측정한 삶의 질
기간: 수술 후 90일
FACT-G는 지난 7일 동안의 암 환자의 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 안녕을 포함해 건강 상태를 측정하는 환자 자가 작성 27개 항목 설문지입니다. 채점: 5점 척도: 0(전혀 그렇지 않다)부터 4(매우 그렇다). 총점은 0-108입니다. 점수가 높을수록 삶의 질(QOL)이 좋다는 것을 의미합니다.
수술 후 90일
응급실 방문 없이 집에서 살아가는 날들
기간: 수술 후 90일
환자가 1) 응급실 방문이 없고, 2) 병원이나 기타 의료기관에 입원하지 않은 모든 일수
수술 후 90일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 3 년
3 년
신체적 기능적 삶의 질
기간: 수술 후 180일, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
FACT-G TOI 점수
수술 후 180일, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
기능 상태
기간: 수술 후 90일, 180일, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
Karnofsky 수행 상태--0에서 100까지 범위의 점수로, 100은 완전한 기능 상태를 나타내고 0은 사망을 나타냅니다.
수술 후 90일, 180일, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
삶의 질
기간: 수술 후 180일, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
FACT-G 점수
수술 후 180일, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
우울증
기간: 수술 후 90일, 180일
PROMIS 우울증-6 점수--5~30점의 6개 항목 척도로 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 많은 것을 나타냅니다.
수술 후 90일, 180일
불안
기간: 수술 후 90일, 180일
PROMIS Anxiety-6 Score--점수가 5-30인 6개 항목 척도로 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
수술 후 90일, 180일
보조 요법까지의 시간
기간: 90일
수술 후 보조 화학 요법 또는 방사선이 시작될 때까지의 일수
90일
외상 후 성장
기간: 180일
외상 후 성장 재고 점수--0-105점으로 점수가 매겨진 21개 항목 척도이며 점수가 높을수록 외상 후 더 많은 성장을 나타냅니다.
180일
간병인의 부담
기간: 수술 후 90일, 180일, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
Zarit Burden 인터뷰 점수 - 점수가 0-48인 12개 항목 척도로 점수가 높을수록 간병인 부담이 더 많음을 나타냅니다.
수술 후 90일, 180일, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
응급실 방문
기간: 3 년
응급실 방문 횟수
3 년
고용
기간: 수술 후 180일, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
현재 고용되어 있는지 여부(예/아니오 질문)에 대한 환자 보고서 및 고용이 풀타임인지 파트타임인지 여부
수술 후 180일, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
커뮤니티 대 시설 거주
기간: 수술 후 180일, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
개인 거주지 또는 의료 시설(예: 요양원, 장기요양시설, 요양원 등)
수술 후 180일, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
생활 공간의 크기
기간: 수술 후 180일, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
생활 공간 평가 설문지 점수--0-120점의 5개 항목 척도로 점수가 높을수록 더 넓은 생활 공간, 즉 일상 활동 중에 횡단하는 더 넓은 영역을 나타냅니다.
수술 후 180일, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
입원 만족도
기간: 30 일
다음 질문에 대한 답변: 0에서 10까지의 숫자(0은 가능한 최악의 병원, 10은 가능한 가장 좋은 병원)를 사용하여 입원하는 동안 이 병원을 평가하기 위해 어떤 숫자를 사용하시겠습니까?
30 일
병원 입원
기간: 3 년
병원 입원 건수
3 년
호스피스 등록 기간
기간: 인생의 마지막 30일
인생의 마지막 30일
생애 마지막 14일 동안 화학요법을 받은 경우
기간: 생애 마지막 14일
생애 마지막 14일
지난 30일 동안 집에서 응급실을 방문하지 않은 날
기간: 인생의 마지막 30일
인생의 마지막 30일
임종기 돌봄의 질
기간: 인생의 마지막 30일
FATE-S 점수
인생의 마지막 30일
사망 위치
기간: 인생의 마지막 30일
환자가 개인 거주지 또는 요양원, 병원, 입원 환자 호스피스 시설과 같은 의료 시설에서 사망했는지 여부에 대한 간병인 보고서
인생의 마지막 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Myrick C Shinall, MD, Assistant Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 24일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCOPE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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