Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chirurgie du cancer avec option d'expert en soins palliatifs (SCOPE)

11 janvier 2026 mis à jour par: Myrick C. Shinall, Jr., MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Chirurgie du cancer avec option d'expert en soins palliatifs : essai randomisé d'une intervention précoce en soins palliatifs pour les patients subissant une chirurgie du cancer

Souvent, les personnes diagnostiquées avec un cancer présentent des symptômes physiques et émotionnels au cours de leur maladie. Ces symptômes peuvent être très pénibles pour le patient et les membres de sa famille. Le médecin de l'étude veut savoir si l'introduction d'une équipe de cliniciens spécialisés dans la diminution de bon nombre de ces symptômes pénibles peut améliorer vos soins généraux. Cette équipe de cliniciens s'appelle l'équipe de soins palliatifs et se concentre sur les moyens d'améliorer la gestion de votre douleur et d'autres symptômes (c. essoufflement, fatigue, anxiété, etc.) et pour vous aider, vous et votre famille, à faire face aux problèmes émotionnels, sociaux et spirituels associés à votre diagnostic. L'équipe est composée de médecins, d'infirmières en pratique avancée, de gestionnaires de cas et d'infirmières spécialement formées à la prise en charge des patients confrontés à une maladie grave.

Cette étude de recherche est menée parce que bien que de nombreuses personnes atteintes de cancer reçoivent des soins palliatifs tard au cours de leur maladie, l'équipe de l'étude pense que les soins palliatifs peuvent être plus utiles lorsqu'ils sont commencés plus tôt et, dans ce cas, avant la chirurgie. L'objectif principal de cette étude est de comparer deux types de soins - la chirurgie habituelle et les soins contre le cancer et la chirurgie habituelle et les soins contre le cancer avec des services de soins palliatifs complets pour voir ce qui est le mieux pour améliorer l'expérience des patients et des familles atteints de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai SCOPE (Chirurgie for Cancer with Option of Palliative Care Expert) est une enquête qui étudiera l'effet de la mise en œuvre de soins palliatifs pendant la phase préopératoire, périopératoire et postopératoire pour les adultes subissant une chirurgie oncologique pour certaines tumeurs malignes gastro-intestinales et génito-urinaires. SCOPE sera un essai contrôlé randomisé en simple aveugle et dans un seul établissement de 236 patients. Les patients du groupe d'intervention recevront une consultation préopératoire en soins palliatifs spécialisés ambulatoires d'un fournisseur de soins palliatifs (médecin ou infirmière praticienne) en plus d'un suivi postopératoire en soins palliatifs hospitaliers et ambulatoires. Les patients du groupe témoin recevront les soins habituels avec des soins palliatifs disponibles à la discrétion de l'équipe de traitement primaire (actuellement, ces patients reçoivent rarement des soins palliatifs et généralement uniquement au cours des dernières semaines de vie). L'hypothèse centrale de l'essai SCOPE est que les soins palliatifs spécialisés préopératoires, périopératoires et postopératoires amélioreront le fonctionnement et la qualité de vie des patients subissant une résection de tumeurs malignes GI et GU sélectionnées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

236

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes (≥ 18 ans) devant subir l'une des opérations abdominales suivantes dans le but de fournir une guérison ou un contrôle oncologique durable d'une tumeur maligne :

  1. Gastrectomie totale ou partielle nécessitant une anastomose
  2. Pancréatectomie totale ou partielle
  3. Hépatectomie partielle

  4. Colectomie ou proctectomie si l'une des 3 conditions suivantes est également remplie :

    i) l'âge du patient est de 65 ans ou plus ii) la maladie est métastatique iii) la maladie est localement invasive nécessitant une résection extensive

  5. Cystectomie radicale
  6. Exentération pelvienne
  7. Réduction abdominale pour carcinome de l'ovaire ou de l'endomètre
  8. Chirurgie cytoréductive et chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique

Critère d'exclusion:

  1. Patient non anglophone
  2. Résidence à plus de 150 miles de Vanderbilt et ne visite pas régulièrement la région de Nashville
  3. Pas de téléphone ou refus ou incapacité d'effectuer des suivis
  4. Prisonnier
  5. Inscription actuelle à une étude qui n'autorise pas la co-inscription ou qui utilise une intervention non pharmacologique et non procédurale visant les soins chirurgicaux ou oncologiques.
  6. Sourd
  7. Trouble cognitif ou neurodégénératif antérieur grave qui empêche un patient de vivre de manière autonome au départ

  8. Incapacité à obtenir le consentement éclairé d'un patient répondant à tous les critères d'inclusion pour les raisons suivantes :

    1. Refus du chirurgien traitant
    2. Refus du patient
    3. La période de temps entre le dépistage du patient et le moment de l'opération ne permet pas une visite préopératoire en soins palliatifs ambulatoires.
  9. Participe actuellement à des soins palliatifs ou consulte un fournisseur de soins palliatifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Expérimental: Intervention en soins palliatifs
Comportemental: Intervention en soins palliatifs
Ces patients recevront l'intervention de soins palliatifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie physique et fonctionnelle telle que mesurée par le FACT-G TOI
Délai: 90 jours après l'opération
L'indice FACT-Gastric Trial Outcome Index (TOI) est un indice récapitulatif efficace des résultats physiques/fonctionnels et comprend deux sous-échelles du score FACT-Gastric : la sous-échelle du bien-être physique (7 questions) et l'échelle du bien-être fonctionnel (7 questions). Chaque question utilise une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Les scores totaux sur le FACT-TOI vont de 0 à 56. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
90 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 1 an
1 an
Symptômes du trouble de stress post-traumatique (TSPT)
Délai: 180 jours après l'opération
Score sur la liste de contrôle du SSPT - version civile - une échelle de 17 éléments notés de 17 à 85 avec des scores plus élevés indiquant plus de symptômes de SSPT
180 jours après l'opération
Qualité de vie mesurée par le FACT-G
Délai: 90 jours après l'opération
Le FACT-G est un questionnaire auto-administré de 27 éléments qui mesure l'état de santé des patients atteints de cancer au cours des 7 jours précédents, y compris le bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel. Notation : Échelle en cinq points : de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Le score total est de 0 à 108. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie (QOL).
90 jours après l'opération
Des jours en vie à la maison sans visite aux urgences
Délai: 90 jours après l'opération
Un décompte de tous les jours pendant lesquels le patient 1) n'a pas eu de visites aux urgences et 2) n'est pas hospitalisé dans un hôpital ou un autre établissement de soins de santé.
90 jours après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: 3 années
3 années
Qualité de vie physique et fonctionnelle
Délai: 180 jours, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois après opération
Score TOI FACT-G
180 jours, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois après opération
État fonctionnel
Délai: 90 jours, 180 jours, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois après opération
Statut de performance de Karnofsky - un score allant de 0 à 100, 100 indiquant un état fonctionnel complet et 0 indiquant le décès
90 jours, 180 jours, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois après opération
Qualité de vie
Délai: 180 jours, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois après opération
Score FACT-G
180 jours, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois après opération
Dépression
Délai: 90 jours, 180 jours après opération
PROMIS Depression-6 Score - Une échelle de six éléments avec des scores de 5 à 30 avec des scores plus élevés indiquant plus de symptômes de dépression
90 jours, 180 jours après opération
Anxiété
Délai: 90 jours, 180 jours après opération
PROMIS Anxiety-6 Score - Une échelle de six éléments avec des scores de 5 à 30 avec des scores plus élevés indiquant plus d'anxiété
90 jours, 180 jours après opération
Le temps de la thérapie adjuvante
Délai: 90 jours
Nombre de jours entre l'opération et le début de la chimiothérapie ou de la radiothérapie adjuvante
90 jours
Croissance post-traumatique
Délai: 180 jours
Score de l'inventaire de croissance post-traumatique - une échelle de 21 éléments notés de 0 à 105 avec des scores plus élevés indiquant plus de croissance après un traumatisme
180 jours
Fardeau du soignant
Délai: 90 jours, 180 jours, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois après opération
Score de l'entretien Zarit Burden - une échelle de 12 éléments avec un score de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant un fardeau plus lourd pour les soignants
90 jours, 180 jours, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois après opération
Visites aux urgences
Délai: 3 années
Nombre de visites aux urgences
3 années
Emploi
Délai: 180 jours, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois après opération
Rapport du patient indiquant s'il est actuellement employé ou non (question oui/non) et si oui, si l'emploi est à temps plein ou à temps partiel
180 jours, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois après opération
Résidence communautaire vs établissement
Délai: 180 jours, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois après opération
Rapport du patient indiquant s'il vit dans une résidence privée ou dans un établissement de santé (c. résidence-services, établissement de soins de longue durée, maison de retraite, etc.)
180 jours, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois après opération
Taille de l'espace de vie
Délai: 180 jours, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois après opération
Score du questionnaire d'évaluation de l'espace de vie - une échelle à cinq éléments avec des scores de 0 à 120, les scores les plus élevés indiquant un espace de vie plus grand, c'est-à-dire une plus grande zone traversée pendant les activités quotidiennes
180 jours, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois après opération
Satisfaction à l'égard du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
La réponse à la question suivante : En utilisant n'importe quel nombre entre 0 et 10, où 0 est le pire hôpital possible et 10 est le meilleur hôpital possible, quel chiffre utiliseriez-vous pour évaluer cet hôpital pendant votre séjour ?
30 jours
Admission à l'hôpital
Délai: 3 années
Nombre d'hospitalisations
3 années
Durée de l'inscription à l'hospice
Délai: 30 derniers jours de la vie
30 derniers jours de la vie
Réception d'une chimiothérapie au cours des 14 derniers jours de la vie
Délai: 14 derniers jours de la vie
14 derniers jours de la vie
Jours à la maison sans visite aux urgences au cours des 30 derniers jours de la vie
Délai: 30 derniers jours de la vie
30 derniers jours de la vie
Qualité des soins de fin de vie
Délai: 30 derniers jours de la vie
Score FATE-S
30 derniers jours de la vie
Lieu du décès
Délai: 30 derniers jours de la vie
Rapport du soignant indiquant si le patient est décédé dans une résidence privée ou dans un établissement de santé tel qu'une maison de retraite, un hôpital ou un établissement de soins palliatifs pour patients hospitalisés
30 derniers jours de la vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Myrick C Shinall, MD, Assistant Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 février 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCOPE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention en soins palliatifs

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Rwanda

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner