Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia onkologiczna z opcją eksperta opieki paliatywnej (SCOPE)

11 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Myrick C. Shinall, Jr., MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Chirurgia onkologiczna z opcją eksperta opieki paliatywnej: randomizowana próba wczesnej interwencji opieki paliatywnej u pacjentów poddawanych operacji onkologicznej

Często osoby, u których zdiagnozowano raka, doświadczają fizycznych i emocjonalnych objawów w trakcie choroby. Objawy te mogą być bardzo niepokojące zarówno dla pacjenta, jak i członków rodziny. Lekarz prowadzący badanie chce wiedzieć, czy wprowadzenie zespołu klinicystów specjalizujących się w łagodzeniu wielu z tych niepokojących objawów może poprawić Twoją ogólną opiekę. Ten zespół lekarzy nazywa się zespołem opieki paliatywnej i koncentruje się na sposobach złagodzenia bólu i leczenia innych objawów (tj. duszność, zmęczenie, niepokój itp.) oraz aby pomóc Tobie i Twojej rodzinie w radzeniu sobie z emocjonalnymi, społecznymi i duchowymi problemami związanymi z Twoją diagnozą. Zespół składa się z lekarzy, pielęgniarek z zaawansowaną praktyką, kierowników przypadków i pielęgniarek, które zostały specjalnie przeszkolone w opiece nad pacjentami w obliczu poważnych chorób.

To badanie jest prowadzone, ponieważ chociaż wiele osób chorych na raka otrzymuje opiekę paliatywną późno w przebiegu choroby, zespół badawczy uważa, że ​​opieka paliatywna może być bardziej użyteczna, gdy zostanie rozpoczęta wcześniej, w tym przypadku przed operacją. Głównym celem tego badania jest porównanie dwóch rodzajów opieki – zwykłej chirurgii i opieki onkologicznej oraz zwykłej chirurgii i opieki onkologicznej z kompleksowymi usługami opieki paliatywnej, aby zobaczyć, która jest lepsza dla poprawy doświadczenia pacjentów i rodzin chorych na raka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The Surgery for Cancer with Option of Palliative Care Expert (SCOPE) to badanie, które ma na celu zbadanie wpływu wdrożenia opieki paliatywnej w fazie przedoperacyjnej, okołooperacyjnej i pooperacyjnej u dorosłych poddawanych operacjom onkologicznym z powodu wybranych nowotworów przewodu pokarmowego i układu moczowo-płciowego. SCOPE będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, przeprowadzonym w jednej instytucji, z udziałem 236 pacjentów. Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają przedoperacyjną specjalistyczną konsultację w zakresie ambulatoryjnej opieki paliatywnej od dostawcy opieki paliatywnej (lekarza lub pielęgniarki), oprócz opieki paliatywnej w szpitalu i ambulatorium po operacji. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę z opieką paliatywną dostępną według uznania zespołu leczenia podstawowego (obecnie pacjenci ci rzadko otrzymują opiekę paliatywną i zwykle tylko w ostatnich tygodniach życia). Główną hipotezą badania SCOPE jest to, że przedoperacyjna, okołooperacyjna i pooperacyjna specjalistyczna opieka paliatywna poprawi funkcjonowanie i jakość życia pacjentów poddawanych resekcji wybranych nowotworów przewodu pokarmowego i GU.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

236

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

dorośli pacjenci (≥18 lat) zakwalifikowani do jednej z następujących operacji w obrębie jamy brzusznej w celu wyleczenia lub trwałej kontroli onkologicznej nowotworu:

  1. Całkowite lub częściowe wycięcie żołądka wymagające zespolenia
  2. Pankreatektomia całkowita lub częściowa
  3. Częściowa hepatektomia

  4. Kolektomia lub proktaktomia, jeśli spełniony jest dodatkowo jeden z 3 warunków:

    i) wiek pacjenta wynosi 65 lat lub więcej ii) choroba jest przerzutowa iii) choroba jest miejscowo inwazyjna i wymaga rozległej resekcji

  5. Radykalna cystektomia
  6. Wytrzewienie miednicy
  7. Odciążenie brzucha w przypadku raka jajnika lub endometrium
  8. Chirurgia cytoredukcyjna i chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie mówiący po angielsku
  2. Zamieszkaj >150 mil od Vanderbilt i nie odwiedzaj regularnie okolic Nashville
  3. Brak telefonu lub w inny sposób niechęć/niemożność dokończenia działań następczych
  4. Więzień
  5. Bieżąca rejestracja do badania, które nie pozwala na wspólną rejestrację lub które wykorzystuje niefarmakologiczną, nieprocedurową interwencję ukierunkowaną na leczenie chirurgiczne lub leczenie raka.
  6. Głuchy
  7. Ciężkie wcześniejsze zaburzenie funkcji poznawczych lub neurodegeneracyjne, które uniemożliwia pacjentowi samodzielne życie na początku badania

  8. Niemożność uzyskania świadomej zgody od pacjenta spełniającego wszystkie kryteria włączenia z następujących powodów:

    1. Obecna odmowa chirurga
    2. Odmowa pacjenta
    3. Czas między badaniem przesiewowym a operacją nie pozwala na przedoperacyjną wizytę w ambulatoryjnej opiece paliatywnej.
  9. Obecnie uczestniczy w opiece paliatywnej lub spotyka się z dostawcą opieki paliatywnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Eksperymentalny: Interwencja opieki paliatywnej
Behawioralne: Interwencja opieki paliatywnej
Tacy pacjenci otrzymają interwencję opieki paliatywnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fizyczna i funkcjonalna jakość życia mierzona za pomocą FACT-G TOI
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
FACT-Gastric Trial Outcome Index (TOI) jest skutecznym sumarycznym indeksem wyników fizycznych/funkcjonalnych i składa się z dwóch podskal FACT-Gastric Score: podskali dobrego samopoczucia fizycznego (7 pytań) i skali dobrego samopoczucia funkcjonalnego (7 pytań). Do każdego pytania stosuje się 5-punktową skalę Likerta od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo). Całkowite wyniki w skali FACT-TOI mieszczą się w przedziale od 0 do 56. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Ramy czasowe: 180 dni po operacji
Wynik na liście kontrolnej PTSD — wersja cywilna — 17-punktowa skala punktowana od 17 do 85, z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej objawów PTSD
180 dni po operacji
Jakość życia mierzona metodą FACT-G
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
FACT-G to samodzielnie wypełniany przez pacjenta 27-elementowy kwestionariusz, który mierzy stan zdrowia pacjentów chorych na raka w ciągu ostatnich 7 dni, w tym dobrostan fizyczny, społeczny, emocjonalny i funkcjonalny. Punktacja: Pięciopunktowa skala: 0 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo). Całkowity wynik wynosi od 0 do 108. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia (QOL).
90 dni po operacji
Dni spędzone w domu bez wizyty na izbie przyjęć
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Liczba wszystkich dni, w których pacjent 1) nie był hospitalizowany na izbie przyjęć oraz 2) nie był hospitalizowany w szpitalu lub innej placówce służby zdrowia
90 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Fizyczna i funkcjonalna jakość życia
Ramy czasowe: 180 dni, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy po operacji
Wynik FACT-G TOI
180 dni, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy po operacji
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 90 dni, 180 dni, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy po operacji
Status wydajności Karnofsky'ego - wynik w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza pełny stan funkcjonalny, a 0 oznacza śmierć
90 dni, 180 dni, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy po operacji
Jakość życia
Ramy czasowe: 180 dni, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy po operacji
Wynik FACT-G
180 dni, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy po operacji
Depresja
Ramy czasowe: 90 dni, 180 dni po operacji
PROMIS Depression-6 Score — sześciopunktowa skala z wynikami od 5 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresji
90 dni, 180 dni po operacji
Lęk
Ramy czasowe: 90 dni, 180 dni po operacji
PROMIS Anxiety-6 Score — sześciopunktowa skala z wynikami od 5 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój
90 dni, 180 dni po operacji
Czas na terapię adjuwantową
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba dni od operacji do rozpoczęcia uzupełniającej chemioterapii lub radioterapii
90 dni
Wzrost potraumatyczny
Ramy czasowe: 180 dni
Wynik Inwentarza Posttraumatycznego Wzrostu - 21-punktowa skala punktowana od 0-105, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy wzrost po traumie
180 dni
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: 90 dni, 180 dni, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy po operacji
Wynik wywiadu z Zarit Burden — 12-punktowa skala z wynikiem 0-48, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe obciążenie opiekuna
90 dni, 180 dni, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy po operacji
Wizyty na ostrym dyżurze
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba wizyt na izbie przyjęć
3 lata
Zatrudnienie
Ramy czasowe: 180 dni, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy po operacji
Raport pacjenta, czy jest obecnie zatrudniony (pytanie tak/nie), a jeśli tak, czy zatrudnienie jest w pełnym czy niepełnym wymiarze godzin
180 dni, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy po operacji
Zamieszkanie wspólnotowe a zakładowe
Ramy czasowe: 180 dni, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy po operacji
Raport pacjenta dotyczący tego, czy mieszka on w prywatnej rezydencji, czy w placówce opieki zdrowotnej (tj. dom opieki, dom opieki długoterminowej, dom opieki itp.)
180 dni, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy po operacji
Rozmiar przestrzeni życiowej
Ramy czasowe: 180 dni, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy po operacji
Wynik Kwestionariusza Oceny Przestrzeni Życiowej — pięciopunktowa skala z wynikami od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą przestrzeń życiową, tj. większy obszar pokonywany podczas codziennych czynności
180 dni, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy po operacji
Zadowolenie z pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Odpowiedź na następujące pytanie: Używając dowolnej liczby od 0 do 10, gdzie 0 to najgorszy możliwy szpital, a 10 to najlepszy możliwy szpital, jakiej liczby użyłbyś do oceny tego szpitala podczas swojego pobytu?
30 dni
Przyjęcia szpitalne
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba przyjęć do szpitala
3 lata
Długość zapisów do Hospicjum
Ramy czasowe: ostatnie 30 dni życia
ostatnie 30 dni życia
Otrzymanie chemioterapii w ostatnich 14 dniach życia
Ramy czasowe: ostatnie 14 dni życia
ostatnie 14 dni życia
Dni w domu bez wizyty na ostrym dyżurze w ciągu ostatnich 30 dni życia
Ramy czasowe: ostatnie 30 dni życia
ostatnie 30 dni życia
Jakość opieki u schyłku życia
Ramy czasowe: ostatnie 30 dni życia
Wynik FATE-S
ostatnie 30 dni życia
Miejsce Śmierci
Ramy czasowe: ostatnie 30 dni życia
Raport opiekuna stwierdzający, czy pacjent zmarł w mieszkaniu prywatnym czy w placówce opieki zdrowotnej, takiej jak dom opieki, szpital lub hospicjum stacjonarne
ostatnie 30 dni życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Myrick C Shinall, MD, Assistant Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCOPE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Interwencja opieki paliatywnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj