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Chirurgia del cancro con opzione di esperto di cure palliative (SCOPE)

18 aprile 2022 aggiornato da: Myrick C. Shinall, Jr., MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Chirurgia per il cancro con l'opzione delle cure palliative Esperto: uno studio randomizzato di un intervento precoce di cure palliative per i pazienti sottoposti a chirurgia per il cancro

Spesso le persone con diagnosi di cancro sperimentano sintomi fisici ed emotivi durante il corso della loro malattia. Questi sintomi possono essere molto dolorosi sia per il paziente che per i membri della famiglia. Il medico dello studio desidera sapere se l'introduzione di un team di medici specializzati nella riduzione di molti di questi sintomi dolorosi può migliorare la sua assistenza generale. Questo team di medici è chiamato team di cure palliative e si concentra sui modi per migliorare il dolore e la gestione di altri sintomi (ad es. mancanza di respiro, affaticamento, ansia, ecc.) e per assistere te e la tua famiglia nell'affrontare i problemi emotivi, sociali e spirituali associati alla vostra diagnosi. Il team è composto da medici, infermieri di pratica avanzata, case manager e infermieri che sono stati appositamente formati nella cura di pazienti che affrontano malattie gravi.

Questo studio di ricerca è stato condotto perché sebbene molte persone affette da cancro ricevano cure palliative in ritardo nel corso della loro malattia, il team di studio ritiene che le cure palliative possano essere più utili quando vengono iniziate prima e in questo caso prima dell'intervento chirurgico. Lo scopo principale di questo studio è quello di confrontare due tipi di cure: la normale chirurgia e la cura del cancro e la normale chirurgia e la cura del cancro con servizi completi di cure palliative per vedere quale sia la migliore per migliorare l'esperienza dei pazienti e delle famiglie con il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sperimentazione chirurgica per il cancro con opzione di cure palliative Expert (SCOPE) è un'indagine che studierà l'effetto di un'implementazione di cure palliative durante la fase preoperatoria, perioperatoria e postoperatoria per gli adulti sottoposti a chirurgia del cancro per neoplasie gastrointestinali e genitourinarie selezionate. SCOPE sarà uno studio randomizzato controllato in singolo cieco, a singola istituzione, su 236 pazienti. I pazienti del braccio di intervento riceveranno una consulenza di cure palliative specialistiche ambulatoriali preoperatorie da un fornitore di cure palliative (medico o infermiere) oltre al follow-up postoperatorio di cure palliative ospedaliere e ambulatoriali. I pazienti del braccio di controllo riceveranno cure abituali con cure palliative disponibili a discrezione del team di trattamento primario (attualmente questi pazienti raramente ricevono cure palliative e di solito solo nelle ultime settimane di vita). L'ipotesi centrale dello studio SCOPE è che le cure palliative specialistiche preoperatorie, perioperatorie e postoperatorie miglioreranno il funzionamento del paziente e la qualità della vita nei pazienti sottoposti a resezione di neoplasie GI e GU selezionate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

236

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti adulti (≥18 anni) in attesa di una delle seguenti operazioni addominali con l'intento di fornire la cura o il controllo oncologico durevole della neoplasia:

  1. Gastrectomia totale o parziale che richiede anastomosi
  2. Pancreatectomia totale o parziale
  3. Epatectomia parziale

  4. Colectomia o proctactomia se si verifica anche una delle seguenti 3 condizioni:

    i) l'età del paziente è di 65 anni o più ii) la malattia è metastatica iii) la malattia è localmente invasiva e richiede una resezione estesa

  5. Cistectomia radicale
  6. Estentazione pelvica
  7. Debulking addominale per carcinoma ovarico o endometriale
  8. Chirurgia citoriduttiva e chemioterapia ipertermica intraperitoneale

Criteri di esclusione:

  1. Paziente non anglofono
  2. Residenza a più di 150 miglia di distanza da Vanderbilt e non visita regolarmente l'area di Nashville
  3. Nessun telefono o altrimenti riluttante/impossibile a completare i follow-up
  4. Prigioniero
  5. - Arruolamento in corso in uno studio che non consente la co-iscrizione o che utilizza un intervento non farmacologico e non procedurale diretto alla cura chirurgica o oncologica.
  6. Sordo
  7. Grave precedente disturbo cognitivo o neurodegenerativo che impedisce a un paziente di vivere in modo indipendente al basale

  8. Impossibilità di ottenere il consenso informato dal paziente che soddisfa tutti i criteri di inclusione per i seguenti motivi:

    1. Rifiuto del chirurgo
    2. Rifiuto paziente
    3. Il periodo di tempo tra lo screening del paziente e il momento dell'operazione non consente la visita ambulatoriale di cure palliative preoperatoria.
  9. Partecipa attualmente a cure palliative o vede un fornitore di cure palliative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Sperimentale: Intervento di cure palliative
Comportamentale: Intervento di cure palliative
Questi pazienti riceveranno l'intervento di cure palliative.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità fisica e funzionale della vita misurata dal FACT-G TOI
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'operazione
Il FACT-G ha 27 domande utilizzando una scala Likert a 5 punti che vanno da 0 (per niente) a 4 (molto). Le domande sono formulate in modo che i numeri più alti indichino uno stato di salute migliore, portando ad alcuni elementi con punteggio inverso. Le domande misurano lo stato di salute degli intervistati negli ultimi 7 giorni in quattro sottoscale: benessere fisico (LP, 7 domande), benessere sociale/familiare (BS, 7 domande), benessere emotivo (EWB, 6 domande) e Benessere funzionale (FWB, 7 domande). Il Trial Outcome Index (TOI) è la somma delle sottoscale Benessere fisico e Benessere funzionale. Il TOI è un efficiente indice riepilogativo dei risultati fisici/funzionali ed è un endpoint comune utilizzato negli studi clinici.
90 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Qualità della vita misurata dal FACT-G
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'operazione
Punteggio totale di tutte e quattro le sottoscale dello strumento FACT-G come descritto sopra
90 giorni dopo l'operazione
Giorni vivi a casa senza una visita al pronto soccorso
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'operazione
Un conteggio di tutti i giorni in cui il paziente 1) non ha visite al pronto soccorso e 2) non è ricoverato in un ospedale o in un'altra struttura sanitaria
90 giorni dopo l'operazione
Sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'operazione
Punteggio sulla versione civile della lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico: una scala di 17 voci valutata da 17 a 85 con punteggi più alti che indicano più sintomi di disturbo da stress post-traumatico da stress
180 giorni dopo l'operazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Qualità fisica e funzionale della vita
Lasso di tempo: 180 giorni, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi dopo l'operazione
Punteggio FACT-G TOI
180 giorni, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi dopo l'operazione
Stato Funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni, 180 giorni, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi dopo l'operazione
Karnofsky Performance Status: un punteggio che va da 0 a 100, dove 100 indica lo stato funzionale completo e 0 indica la morte
90 giorni, 180 giorni, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi dopo l'operazione
Qualità della vita
Lasso di tempo: 180 giorni, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi dopo l'operazione
Punteggio FACT-G
180 giorni, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi dopo l'operazione
Depressione
Lasso di tempo: 90 giorni, 180 giorni dopo l'operazione
PROMIS Depression-6 Score--Una scala a sei item con punteggi da 5 a 30 con punteggi più alti che indicano più sintomi di depressione
90 giorni, 180 giorni dopo l'operazione
Ansia
Lasso di tempo: 90 giorni, 180 giorni dopo l'operazione
PROMIS Anxiety-6 Score: una scala a sei elementi con punteggi da 5 a 30 con punteggi più alti che indicano più ansia
90 giorni, 180 giorni dopo l'operazione
Tempo di terapia adiuvante
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di giorni dall'intervento fino all'inizio della chemioterapia o della radioterapia adiuvante
90 giorni
Soddisfazione per la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
La risposta alla seguente domanda: utilizzando qualsiasi numero da 0 a 10, dove 0 è il peggior ospedale possibile e 10 è il miglior ospedale possibile, quale numero useresti per valutare questo ospedale durante il tuo ricovero?
30 giorni
Crescita post-traumatica
Lasso di tempo: 180 giorni
Punteggio Post-Traumatic Growth Inventory: una scala di 21 elementi valutata da 0 a 105 con punteggi più alti che indicano una maggiore crescita dopo il trauma
180 giorni
Onere del caregiver
Lasso di tempo: 90 giorni, 180 giorni, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi dopo l'operazione
Punteggio dell'intervista Zarit Burden: una scala di 12 elementi con punteggio da 0 a 48 con punteggi più alti che indicano un carico maggiore per il caregiver
90 giorni, 180 giorni, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi dopo l'operazione
Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di ricoveri ospedalieri
3 anni
Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di visite al pronto soccorso
3 anni
Occupazione
Lasso di tempo: 180 giorni, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi dopo l'operazione
Rapporto del paziente che indica se è attualmente impiegato o meno (sì/no domanda) e, in caso affermativo, se l'impiego è a tempo pieno o part-time
180 giorni, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi dopo l'operazione
Comunità vs. Residenza in struttura
Lasso di tempo: 180 giorni, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi dopo l'operazione
Segnalazione del paziente se vive in una residenza privata o in una struttura sanitaria (es. residenza assistita, struttura di assistenza a lungo termine, casa di cura, ecc.)
180 giorni, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi dopo l'operazione
Dimensioni dello spazio vitale
Lasso di tempo: 180 giorni, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi dopo l'operazione
Punteggio del questionario di valutazione dello spazio di vita: una scala di cinque elementi con punteggi da 0 a 120 con punteggi più alti che indicano uno spazio di vita più ampio, ovvero un'area più ampia attraversata durante le attività quotidiane
180 giorni, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi dopo l'operazione
Durata dell'iscrizione all'hospice
Lasso di tempo: ultimi 30 giorni di vita
ultimi 30 giorni di vita
Ricezione di chemioterapia negli ultimi 14 giorni di vita
Lasso di tempo: ultimi 14 giorni di vita
ultimi 14 giorni di vita
Giorni a casa senza una visita al pronto soccorso negli ultimi 30 giorni di vita
Lasso di tempo: ultimi 30 giorni di vita
ultimi 30 giorni di vita
Qualità delle cure di fine vita
Lasso di tempo: ultimi 30 giorni di vita
Punteggio FATE-S
ultimi 30 giorni di vita
Luogo della morte
Lasso di tempo: ultimi 30 giorni di vita
Rapporto del caregiver sul fatto che il paziente sia deceduto in una residenza privata o in una struttura sanitaria come una casa di cura, un ospedale o una struttura ospedaliera
ultimi 30 giorni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Myrick C Shinall, MD, Assistant professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCOPE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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