- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03436290
Kirurgi för cancer med möjlighet till palliativ vårdexpert (SCOPE)
Kirurgi för cancer med val av palliativ vårdexpert: en randomiserad prövning av en tidig palliativ vårdintervention för patienter som genomgår kirurgi för cancer
Personer som diagnostiseras med cancer upplever ofta fysiska och känslomässiga symtom under sjukdomsförloppet. Dessa symtom kan vara mycket plågsamma för både patienten och familjemedlemmarna. Studieläkaren vill veta om införandet av ett team av läkare som är specialiserade på att minska många av dessa plågsamma symtom kan förbättra din övergripande vård. Detta team av läkare kallas palliativ vårdteam och de fokuserar på sätt att förbättra din smärta och annan symptomhantering (dvs. andnöd, trötthet, ångest, etc.) och för att hjälpa dig och din familj att hantera de känslomässiga, sociala och andliga problem som är förknippade med din diagnos. Teamet består av läkare, avancerade sjuksköterskor, case managers och sjuksköterskor som har specialutbildats i vården av patienter som står inför allvarlig sjukdom.
Denna forskningsstudie görs för att även om många personer med cancer får palliativ vård sent i sjukdomsförloppet, tror studiegruppen att palliativ vård kan vara mer användbar när den påbörjas tidigare och i det här fallet före operationen. Huvudsyftet med denna studie är att jämföra två typer av vård - vanlig kirurgi och cancervård och vanlig kirurgi och cancervård med omfattande palliativ vård för att se vilken som är bättre för att förbättra upplevelsen hos patienter och familjer med cancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
vuxna patienter (≥18 år) planerade till en av följande bukoperationer med avsikt att bota eller varaktig onkologisk kontroll av malignitet:
- Total eller partiell gastrektomi som kräver anastomos
- Total eller partiell pankreatektomi
- Partiell hepatektomi
Colectomy eller proctactomy om något av följande 3 villkor också är uppfyllt:
i) patientens ålder är 65 år eller äldre ii) sjukdomen är metastaserad iii) sjukdomen är lokalt invasiv som kräver omfattande resektion
- Radikal cystektomi
- Bäckenexenteration
- Abdominal debulking för äggstockscancer eller endometriekarcinom
- Cytoreduktiv kirurgi och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande patient
- Bostad >150 miles från Vanderbilt och besök inte Nashville-området regelbundet
- Ingen telefon eller på annat sätt ovillig/oförmögen att genomföra uppföljningar
- Fånge
- Aktuell inskrivning i en studie som inte tillåter samtidig inskrivning eller som använder en icke-farmakologisk, icke-procedurell intervention riktad mot kirurgisk eller cancervård.
- Döv
- Allvarlig tidigare kognitiv eller neurodegenerativ störning som hindrar en patient från att leva självständigt vid baslinjen
Oförmåga att erhålla informerat samtycke från patient som uppfyller alla inklusionskriterier av följande skäl:
- Närvarande kirurg vägran
- Patientvägran
- Tidsperioden mellan screeningpatienten och operationstidpunkten tillåter inte preoperativa polikliniska palliativa vårdbesök.
- Deltar för närvarande i palliativ vård eller träffar en palliativ vårdgivare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vårdstandard
|
|
Experimentell: Palliativ vårdintervention
|
Dessa patienter kommer att få den palliativa insatsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysisk och funktionell livskvalitet mätt med FACT-G TOI
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
FACT-G har 27 frågor med en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket).
Frågorna är formulerade så att högre siffror indikerar ett bättre hälsotillstånd, vilket leder till att vissa objekt får omvänd poäng.
Frågor mäter respondenternas hälsotillstånd under de senaste 7 dagarna i fyra underskalor: Fysiskt välbefinnande (PWB, 7 frågor), Socialt/Familjens välbefinnande (SWB, 7 frågor), Emotionellt välbefinnande (EWB, 6 frågor) , och Funktionellt välbefinnande (FWB, 7 frågor).
Trial Outcome Index (TOI) är summan av underskalorna Fysiskt välbefinnande och Funktionellt välbefinnande.
TOI är ett effektivt sammanfattande index över fysiska/funktionella resultat och är en vanlig effektmått som används i kliniska prövningar.
|
90 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Livskvalitet mätt med FACT-G
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
Totalpoäng för alla fyra underskalor av FACT-G-instrumentet enligt beskrivningen ovan
|
90 dagar efter operationen
|
Days Alive at Home utan ett akutbesök
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
En räkning av alla dagar som patienten 1) inte har några akutbesök och 2) inte är en sluten patient på ett sjukhus eller annan vårdinrättning
|
90 dagar efter operationen
|
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) symtom
Tidsram: 180 dagar efter operationen
|
Poäng på PTSD Checklista-Civil Version - en skala med 17 punkter från 17-85 med högre poäng som indikerar fler PTSD-symtom
|
180 dagar efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Fysisk och funktionell livskvalitet
Tidsram: 180 dagar, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader efter operation
|
FAKTA-G TOI-poäng
|
180 dagar, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader efter operation
|
Funktionell status
Tidsram: 90 dagar, 180 dagar, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader efter operation
|
Karnofsky Performance Status - en poäng som sträcker sig från 0 till 100, där 100 indikerar full funktionsstatus och 0 indikerar död
|
90 dagar, 180 dagar, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader efter operation
|
Livskvalité
Tidsram: 180 dagar, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader efter operation
|
FAKTA-G-poäng
|
180 dagar, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader efter operation
|
Depression
Tidsram: 90 dagar, 180 dagar efter operation
|
PROMIS Depression-6 Score--En skala med sex punkter med poäng från 5-30 med högre poäng som indikerar fler symtom på depression
|
90 dagar, 180 dagar efter operation
|
Ångest
Tidsram: 90 dagar, 180 dagar efter operation
|
PROMIS Anxiety-6 Score--En skala med sex punkter med poäng från 5-30 med högre poäng som indikerar mer ångest
|
90 dagar, 180 dagar efter operation
|
Dags för adjuvant terapi
Tidsram: 90 dagar
|
Antal dagar från operation tills adjuvant kemoterapi eller strålning påbörjas
|
90 dagar
|
Nöjd med sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar
|
Svaret på följande fråga: Använd valfritt tal från 0 till 10, där 0 är det sämsta möjliga sjukhuset och 10 är det bästa möjliga sjukhuset, vilket nummer skulle du använda för att betygsätta detta sjukhus under din vistelse?
|
30 dagar
|
Posttraumatisk tillväxt
Tidsram: 180 dagar
|
Post-traumatisk tillväxtinventeringspoäng - en skala med 21 punkter från 0-105 med högre poäng som indikerar mer tillväxt efter trauma
|
180 dagar
|
Vårdgivare börda
Tidsram: 90 dagar, 180 dagar, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader efter operation
|
Zarit Burden Intervjupoäng - en 12-punktsskala med poäng 0-48 med högre poäng som indikerar mer vårdgivares börda
|
90 dagar, 180 dagar, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader efter operation
|
Sjukhusinläggningar
Tidsram: 3 år
|
Antal sjukhusinläggningar
|
3 år
|
Akutbesök
Tidsram: 3 år
|
Antal besök på akuten
|
3 år
|
Sysselsättning
Tidsram: 180 dagar, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader efter operation
|
Patientrapport om huruvida han eller hon är anställd eller inte (ja/nej fråga) och om ja, om anställningen är heltid eller deltid
|
180 dagar, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader efter operation
|
Gemenskap kontra anläggningsbostad
Tidsram: 180 dagar, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader efter operation
|
Patientrapport om huruvida han eller hon bor i en privat bostad eller på en vårdinrättning (dvs.
stödboende, långtidsvård, äldreboende etc.)
|
180 dagar, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader efter operation
|
Livsutrymmets storlek
Tidsram: 180 dagar, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader efter operation
|
Life Space Assessment Questionnaire-poäng - en skala med fem punkter med poäng från 0-120 med högre poäng som indikerar större livsutrymme, dvs. större yta som korsas under dagliga aktiviteter
|
180 dagar, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader efter operation
|
Längd på hospice registrering
Tidsram: sista 30 dagarna i livet
|
sista 30 dagarna i livet
|
|
Mottagande av kemoterapi under de sista 14 dagarna av livet
Tidsram: sista 14 dagarna i livet
|
sista 14 dagarna i livet
|
|
Dagar hemma utan akutbesök under de senaste 30 dagarna i livet
Tidsram: sista 30 dagarna i livet
|
sista 30 dagarna i livet
|
|
Kvalitet på vård i livets slutskede
Tidsram: sista 30 dagarna i livet
|
FATE-S poäng
|
sista 30 dagarna i livet
|
Dödens plats
Tidsram: sista 30 dagarna i livet
|
Vårdgivares rapport om huruvida patienten dog i en privat bostad eller på en vårdinrättning som ett vårdhem, sjukhus eller sluten hospice
|
sista 30 dagarna i livet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Myrick C Shinall, MD, Assistant Professor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Orun OM, Shinall MC Jr, Hoskins A, Morgan E, Karlekar M, Martin SF, Ely EW, Raman R. Statistical analysis plan for the Surgery for Cancer with Option of Palliative Care Expert (SCOPE) trial: a randomized controlled trial of a specialist palliative care intervention for patients undergoing surgery for cancer. Trials. 2021 Apr 29;22(1):314. doi: 10.1186/s13063-021-05256-y.
- Shinall MC Jr, Hoskins A, Hawkins AT, Bailey C, Brown A, Agarwal R, Duggan MC, Beskow LM, Periyakoil VS, Penson DF, Jarrett RT, Chandrasekhar R, Ely EW. A randomized trial of a specialist palliative care intervention for patients undergoing surgery for cancer: rationale and design of the Surgery for Cancer with Option of Palliative Care Expert (SCOPE) Trial. Trials. 2019 Dec 11;20(1):713. doi: 10.1186/s13063-019-3754-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SCOPE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Palliativ vårdintervention
-
Barretos Cancer HospitalAvslutad
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenÅterkommande pankreascancer | Steg III Bukspottkörtelcancer | Steg IV Bukspottkörtelcancer | Steg IV Ovariepitelialcancer | Steg IV Ovarial könscellstumör | Återkommande epitelial cancer i äggstockarna | Återkommande äggstockstumör | Steg IIIA Ovarial könscellstumör | Steg IIIB Ovarial könscellstumör | Steg... och andra villkorFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterUniversity of Pecs; University Hospital, Bonn; University of Navarra; Lancaster... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Philipps University Marburg Medical CenterAstraZenecaOkändDepression | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Rädsla för livets slut | Rädsla för döden och att döTyskland
-
Mayo ClinicRekryteringMalign fast neoplasma | Lymfom | Multipelt myelom | Neoplasma i hematopoetiska och lymfoida systemet | Kronisk leukemiFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteRekryteringSkivepitelcancer i huvud och nackeFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AvslutadPeritoneala neoplasmer | Återkommande äggstockscancer | Återkommande livmoderkroppskarcinom | Livmoderhalscancer | Ovarialt karcinom | Återkommande livmoderhalscancer | Livmoderkroppscancer | Vulvarkarcinom | Primärt peritonealt karcinom | Återkommande vulvacarcinomFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekryteringHögrisk Akut Myeloid Leukemi | Återfall av AML för vuxna | Primär refraktär akut myeloid leukemiFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAmerican Society of Clinical OncologyAvslutadIcke-småcellig lungcancerFörenta staterna