Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgi för cancer med möjlighet till palliativ vårdexpert (SCOPE)

11 januari 2026 uppdaterad av: Myrick C. Shinall, Jr., MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Kirurgi för cancer med val av palliativ vårdexpert: en randomiserad prövning av en tidig palliativ vårdintervention för patienter som genomgår kirurgi för cancer

Personer som diagnostiseras med cancer upplever ofta fysiska och känslomässiga symtom under sjukdomsförloppet. Dessa symtom kan vara mycket plågsamma för både patienten och familjemedlemmarna. Studieläkaren vill veta om införandet av ett team av läkare som är specialiserade på att minska många av dessa plågsamma symtom kan förbättra din övergripande vård. Detta team av läkare kallas palliativ vårdteam och de fokuserar på sätt att förbättra din smärta och annan symptomhantering (dvs. andnöd, trötthet, ångest, etc.) och för att hjälpa dig och din familj att hantera de känslomässiga, sociala och andliga problem som är förknippade med din diagnos. Teamet består av läkare, avancerade sjuksköterskor, case managers och sjuksköterskor som har specialutbildats i vården av patienter som står inför allvarlig sjukdom.

Denna forskningsstudie görs för att även om många personer med cancer får palliativ vård sent i sjukdomsförloppet, tror studiegruppen att palliativ vård kan vara mer användbar när den påbörjas tidigare och i det här fallet före operationen. Huvudsyftet med denna studie är att jämföra två typer av vård - vanlig kirurgi och cancervård och vanlig kirurgi och cancervård med omfattande palliativ vård för att se vilken som är bättre för att förbättra upplevelsen hos patienter och familjer med cancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The Surgery for Cancer with Option of Palliative Care Expert (SCOPE) Trial är en undersökning som ska studera effekten av en palliativ vårdimplementering under den preoperativa, perioperativa och postoperativa fasen för vuxna som genomgår cancerkirurgi för utvalda gastrointestinala och genitourinära maligniteter. SCOPE kommer att vara en enkelblind, randomiserad kontrollerad studie på en institution med 236 patienter. Interventionsarmpatienter kommer att få en preoperativ poliklinisk specialitet palliativ vårdkonsultation från en palliativ vårdgivare (läkare eller sjuksköterska) utöver slutenvård och poliklinisk palliativ vårduppföljning postoperativt. Kontrollarmspatienter kommer att få sedvanlig vård med palliativ vård tillgänglig enligt det primära behandlingsteamet (för närvarande får dessa patienter sällan palliativ vård och vanligtvis endast under de sista veckorna av livet). Den centrala hypotesen för SCOPE-studien är att preoperativ, perioperativ och postoperativ specialitet palliativ vård kommer att förbättra patientens funktion och livskvalitet hos patienter som genomgår resektion av utvalda GI- och GU-maligniteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

236

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

vuxna patienter (≥18 år) planerade till en av följande bukoperationer med avsikt att bota eller varaktig onkologisk kontroll av malignitet:

  1. Total eller partiell gastrektomi som kräver anastomos
  2. Total eller partiell pankreatektomi
  3. Partiell hepatektomi

  4. Colectomy eller proctactomy om något av följande 3 villkor också är uppfyllt:

    i) patientens ålder är 65 år eller äldre ii) sjukdomen är metastaserad iii) sjukdomen är lokalt invasiv som kräver omfattande resektion

  5. Radikal cystektomi
  6. Bäckenexenteration
  7. Abdominal debulking för äggstockscancer eller endometriekarcinom
  8. Cytoreduktiv kirurgi och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi

Exklusions kriterier:

  1. Icke engelsktalande patient
  2. Bostad >150 miles från Vanderbilt och besök inte Nashville-området regelbundet
  3. Ingen telefon eller på annat sätt ovillig/oförmögen att genomföra uppföljningar
  4. Fånge
  5. Aktuell inskrivning i en studie som inte tillåter samtidig inskrivning eller som använder en icke-farmakologisk, icke-procedurell intervention riktad mot kirurgisk eller cancervård.
  6. Döv
  7. Allvarlig tidigare kognitiv eller neurodegenerativ störning som hindrar en patient från att leva självständigt vid baslinjen

  8. Oförmåga att erhålla informerat samtycke från patient som uppfyller alla inklusionskriterier av följande skäl:

    1. Närvarande kirurg vägran
    2. Patientvägran
    3. Tidsperioden mellan screeningpatienten och operationstidpunkten tillåter inte preoperativa polikliniska palliativa vårdbesök.
  9. Deltar för närvarande i palliativ vård eller träffar en palliativ vårdgivare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandard
Experimentell: Palliativ vårdintervention
Beteende: Palliativ vårdintervention
Dessa patienter kommer att få den palliativa insatsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk och funktionell livskvalitet mätt med FACT-G TOI
Tidsram: 90 dagar efter operationen
FACT-Gastric Trial Outcome Index (TOI) är ett effektivt sammanfattande index över fysiska/funktionella resultat och består av två underskalor från FACT-Gastric Score: den fysiska välbefinnande-subskalan (7 frågor) och den funktionella välbefinnandeskalan (7 frågor). Varje fråga använder en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket). Totalpoäng på FACT-TOI varierar från 0-56. Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
90 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) symtom
Tidsram: 180 dagar efter operationen
Poäng på PTSD Checklista-Civil Version - en skala med 17 punkter från 17-85 med högre poäng som indikerar fler PTSD-symtom
180 dagar efter operationen
Livskvalitet mätt med FACT-G
Tidsram: 90 dagar efter operationen
FACT-G är ett självadministrativt frågeformulär med 27 artiklar som mäter hälsotillstånd hos cancerpatienter under de senaste 7 dagarna, inklusive fysiskt, socialt, emotionellt och funktionellt välbefinnande. Poängsättning: Femgradig skala: 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Totalpoäng är från 0-108. Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet (QOL).
90 dagar efter operationen
Dagar levande hemma utan ett akutbesök
Tidsram: 90 dagar efter operationen
En räkning av alla dagar som patienten 1) inte har några akutbesök och 2) inte är en sluten patient på ett sjukhus eller annan vårdinrättning
90 dagar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Fysisk och funktionell livskvalitet
Tidsram: 180 dagar, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader efter operation
FAKTA-G TOI-poäng
180 dagar, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader efter operation
Funktionell status
Tidsram: 90 dagar, 180 dagar, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader efter operation
Karnofsky Performance Status - en poäng som sträcker sig från 0 till 100, där 100 indikerar full funktionsstatus och 0 indikerar död
90 dagar, 180 dagar, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader efter operation
Livskvalité
Tidsram: 180 dagar, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader efter operation
FAKTA-G-poäng
180 dagar, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader efter operation
Depression
Tidsram: 90 dagar, 180 dagar efter operation
PROMIS Depression-6 Score--En skala med sex punkter med poäng från 5-30 med högre poäng som indikerar fler symtom på depression
90 dagar, 180 dagar efter operation
Ångest
Tidsram: 90 dagar, 180 dagar efter operation
PROMIS Anxiety-6 Score--En skala med sex punkter med poäng från 5-30 med högre poäng som indikerar mer ångest
90 dagar, 180 dagar efter operation
Dags för adjuvant terapi
Tidsram: 90 dagar
Antal dagar från operation tills adjuvant kemoterapi eller strålning påbörjas
90 dagar
Posttraumatisk tillväxt
Tidsram: 180 dagar
Post-traumatisk tillväxtinventeringspoäng - en skala med 21 punkter från 0-105 med högre poäng som indikerar mer tillväxt efter trauma
180 dagar
Vårdgivare börda
Tidsram: 90 dagar, 180 dagar, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader efter operation
Zarit Burden Intervjupoäng - en 12-punktsskala med poäng 0-48 med högre poäng som indikerar mer vårdgivares börda
90 dagar, 180 dagar, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader efter operation
Akutbesök
Tidsram: 3 år
Antal besök på akuten
3 år
Sysselsättning
Tidsram: 180 dagar, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader efter operation
Patientrapport om huruvida han eller hon är anställd eller inte (ja/nej fråga) och om ja, om anställningen är heltid eller deltid
180 dagar, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader efter operation
Gemenskap kontra anläggningsbostad
Tidsram: 180 dagar, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader efter operation
Patientrapport om huruvida han eller hon bor i en privat bostad eller på en vårdinrättning (dvs. stödboende, långtidsvård, äldreboende etc.)
180 dagar, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader efter operation
Livsutrymmets storlek
Tidsram: 180 dagar, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader efter operation
Life Space Assessment Questionnaire-poäng - en skala med fem punkter med poäng från 0-120 med högre poäng som indikerar större livsutrymme, dvs. större yta som korsas under dagliga aktiviteter
180 dagar, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader efter operation
Tillfredsställelse med sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
Svaret på följande fråga: Använd valfritt tal från 0 till 10, där 0 är det sämsta möjliga sjukhuset och 10 är det bästa möjliga sjukhuset, vilket nummer skulle du använda för att betygsätta detta sjukhus under din vistelse?
30 dagar
Sjukhusinläggningar
Tidsram: 3 år
Antal sjukhusinläggningar
3 år
Längd på hospiceregistrering
Tidsram: sista 30 dagarna i livet
sista 30 dagarna i livet
Mottagande av kemoterapi under de senaste 14 dagarna av livet
Tidsram: sista 14 dagarna i livet
sista 14 dagarna i livet
Dagar hemma utan akutbesök under de senaste 30 dagarna av livet
Tidsram: sista 30 dagarna i livet
sista 30 dagarna i livet
Kvalitet på vård i livets slutskede
Tidsram: sista 30 dagarna i livet
FATE-S poäng
sista 30 dagarna i livet
Dödens plats
Tidsram: sista 30 dagarna i livet
Vårdgivares rapport om huruvida patienten dog i en privat bostad eller på en vårdinrättning som ett vårdhem, sjukhus eller sluten hospice
sista 30 dagarna i livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Myrick C Shinall, MD, Assistant Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

24 februari 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCOPE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Palliativ vårdintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera