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Cirugía para el Cáncer con Opción de Experto en Cuidados Paliativos (SCOPE)

18 de abril de 2022 actualizado por: Myrick C. Shinall, Jr., MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Cirugía para el cáncer con opción de experto en cuidados paliativos: un ensayo aleatorizado de una intervención temprana de cuidados paliativos para pacientes sometidos a cirugía por cáncer

Con frecuencia, las personas diagnosticadas con cáncer experimentan síntomas físicos y emocionales durante el curso de su enfermedad. Estos síntomas pueden ser muy angustiantes tanto para el paciente como para los miembros de la familia. El médico del estudio quiere saber si la introducción de un equipo de médicos que se especializan en la disminución de muchos de estos síntomas angustiosos puede mejorar su atención general. Este equipo de médicos se llama equipo de cuidados paliativos y se centran en formas de mejorar el control del dolor y otros síntomas (es decir, dificultad para respirar, fatiga, ansiedad, etc.) y para ayudarlo a usted y a su familia a sobrellevar los problemas emocionales, sociales y espirituales asociados con su diagnóstico. El equipo está formado por médicos, enfermeros de práctica avanzada, administradores de casos y enfermeros que han sido especialmente capacitados en el cuidado de pacientes que enfrentan enfermedades graves.

Este estudio de investigación se realiza porque, aunque muchas personas con cáncer reciben cuidados paliativos en una etapa avanzada de su enfermedad, el equipo del estudio cree que los cuidados paliativos pueden ser más útiles cuando se inician antes y, en este caso, antes de la cirugía. El objetivo principal de este estudio es comparar dos tipos de atención: cirugía habitual y atención del cáncer y cirugía habitual y atención del cáncer con servicios integrales de cuidados paliativos para ver cuál es mejor para mejorar la experiencia de los pacientes y las familias con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo Surgery for Cancer with Option of Palliative Care Expert (SCOPE) es una investigación que estudiará el efecto de la implementación de cuidados paliativos durante la fase preoperatoria, perioperatoria y posoperatoria para adultos que se someten a cirugía oncológica por neoplasias malignas gastrointestinales y genitourinarias seleccionadas. SCOPE será un ensayo controlado aleatorio simple ciego de una sola institución de 236 pacientes. Los pacientes del grupo de intervención recibirán una consulta de cuidados paliativos especializados para pacientes ambulatorios preoperatorios de un proveedor de cuidados paliativos (médico o enfermero practicante) además del seguimiento de cuidados paliativos para pacientes hospitalizados y ambulatorios después de la operación. Los pacientes del grupo de control recibirán la atención habitual con cuidados paliativos disponibles a discreción del equipo de tratamiento primario (actualmente, estos pacientes rara vez reciben cuidados paliativos y, por lo general, solo en las últimas semanas de vida). La hipótesis central del ensayo SCOPE es que los cuidados paliativos especializados preoperatorios, perioperatorios y posoperatorios mejorarán el funcionamiento y la calidad de vida de los pacientes sometidos a resección de tumores malignos GI y GU seleccionados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

236

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes adultos (≥18 años) programados para una de las siguientes operaciones abdominales con la intención de proporcionar una cura o un control oncológico duradero de la malignidad:

  1. Gastrectomía total o parcial que requiere anastomosis
  2. Pancreatectomía total o parcial
  3. hepatectomía parcial

  4. Colectomía o proctactomía si además se cumple una de las siguientes 3 condiciones:

    i) la edad del paciente es de 65 años o más ii) la enfermedad es metastásica iii) la enfermedad es localmente invasiva y requiere una resección extensa

  5. Cistectomía radical
  6. Exenteración pélvica
  7. Reducción abdominal para carcinoma de ovario o endometrio
  8. Cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica

Criterio de exclusión:

  1. Paciente que no habla inglés
  2. Residencia a más de 150 millas de Vanderbilt y no visita el área de Nashville regularmente
  3. No tiene teléfono o no quiere/no puede completar los seguimientos
  4. Prisionero
  5. Inscripción actual en un estudio que no permite la inscripción conjunta o que utiliza una intervención no farmacológica ni de procedimiento dirigida a la atención quirúrgica o del cáncer.
  6. Sordo
  7. Trastorno cognitivo o neurodegenerativo previo grave que impide que un paciente viva de forma independiente al inicio del estudio

  8. Incapacidad para obtener el consentimiento informado del paciente que cumple con todos los criterios de inclusión por las siguientes razones:

    1. Negativa del cirujano tratante
    2. negativa del paciente
    3. El período de tiempo entre la evaluación del paciente y el momento de la operación no permite la visita de cuidados paliativos ambulatorios preoperatorios.
  9. Actualmente participa en cuidados paliativos o ve a un proveedor de cuidados paliativos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Experimental: Intervención de cuidados paliativos
Conductual: Intervención de cuidados paliativos
Estos pacientes recibirán la intervención de cuidados paliativos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida física y funcional medida por el FACT-G TOI
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
El FACT-G tiene 27 preguntas que utilizan una escala Likert de 5 puntos que van desde 0 (Nada) a 4 (Mucho). Las preguntas están redactadas de modo que los números más altos indiquen un mejor estado de salud, lo que lleva a que algunos elementos se puntúen de forma inversa. Las preguntas miden el estado de salud de los encuestados durante los últimos 7 días en cuatro subescalas: Bienestar Físico (PWB, 7 preguntas), Bienestar Social/Familiar (SWB, 7 preguntas), Bienestar Emocional (EWB, 6 preguntas) y Bienestar Funcional (FWB, 7 preguntas). El Índice de resultados del ensayo (TOI) es la suma de las subescalas de Bienestar físico y Bienestar funcional. El TOI es un índice resumido eficiente de los resultados físicos/funcionales y es un criterio de valoración común que se utiliza en los ensayos clínicos.
90 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Calidad de vida medida por el FACT-G
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
Puntaje total de las cuatro subescalas del instrumento FACT-G como se describe anteriormente
90 días después de la operación
Días vivos en casa sin una visita a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
Un recuento de todos los días que el paciente 1) no tiene visitas a la sala de emergencias y 2) no es un paciente internado en un hospital u otro centro de atención médica
90 días después de la operación
Síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: 180 días después de la operación
Puntuación en la Lista de verificación de PTSD - Versión civil: una escala de 17 ítems con una puntuación de 17 a 85 con puntuaciones más altas que indican más síntomas de PTSD
180 días después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Calidad de Vida Física y Funcional
Periodo de tiempo: 180 días, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses después de la operación
Puntuación FACT-G TOI
180 días, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses después de la operación
Estado funcional
Periodo de tiempo: 90 días, 180 días, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses después de la operación
Estado de rendimiento de Karnofsky: una puntuación que varía de 0 a 100, donde 100 indica un estado funcional completo y 0 indica muerte
90 días, 180 días, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses después de la operación
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 180 días, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses después de la operación
Puntaje FACT-G
180 días, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses después de la operación
Depresión
Periodo de tiempo: 90 días, 180 días después de la operación
Puntaje de depresión PROMIS-6: una escala de seis ítems con puntajes de 5 a 30 con puntajes más altos que indican más síntomas de depresión
90 días, 180 días después de la operación
Ansiedad
Periodo de tiempo: 90 días, 180 días después de la operación
Puntaje de ansiedad PROMIS-6: una escala de seis ítems con puntajes de 5 a 30 con puntajes más altos que indican más ansiedad
90 días, 180 días después de la operación
Tiempo para la terapia adyuvante
Periodo de tiempo: 90 dias
Número de días desde la operación hasta que se inicia la quimioterapia o radiación adyuvante
90 dias
Satisfacción con la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
La respuesta a la siguiente pregunta: Usando cualquier número del 0 al 10, donde 0 es el peor hospital posible y 10 es el mejor hospital posible, ¿qué número usaría para calificar este hospital durante su estadía?
30 dias
Crecimiento postraumático
Periodo de tiempo: 180 días
Puntaje del Inventario de crecimiento postraumático: una escala de 21 ítems con puntajes de 0 a 105; los puntajes más altos indican un mayor crecimiento después del trauma
180 días
Carga del cuidador
Periodo de tiempo: 90 días, 180 días, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses después de la operación
Puntuación de Zarit Burden Interview: una escala de 12 elementos con una puntuación de 0 a 48; las puntuaciones más altas indican una mayor carga para el cuidador
90 días, 180 días, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses después de la operación
Admisiones de hospital
Periodo de tiempo: 3 años
Número de ingresos hospitalarios
3 años
Visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 3 años
Número de visitas a la sala de emergencias
3 años
Empleo
Periodo de tiempo: 180 días, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses después de la operación
Informe del paciente de si él o ella está actualmente empleado o no (pregunta de sí/no) y, en caso afirmativo, si el empleo es a tiempo completo o a tiempo parcial
180 días, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses después de la operación
Residencia comunitaria vs. instalación
Periodo de tiempo: 180 días, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses después de la operación
Informe del paciente de si él o ella vive en una residencia privada o en un centro de atención médica (es decir, vida asistida, centro de atención a largo plazo, hogar de ancianos, etc.)
180 días, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses después de la operación
Tamaño del espacio vital
Periodo de tiempo: 180 días, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses después de la operación
Puntaje del Cuestionario de evaluación del espacio de vida: una escala de cinco ítems con puntajes de 0 a 120; los puntajes más altos indican un espacio de vida más grande, es decir, un área más grande atravesada durante las actividades diarias
180 días, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses después de la operación
Duración de la inscripción en el hospicio
Periodo de tiempo: últimos 30 días de vida
últimos 30 días de vida
Recepción de quimioterapia en los últimos 14 días de vida
Periodo de tiempo: últimos 14 días de vida
últimos 14 días de vida
Días en casa sin visita a urgencias en los últimos 30 días de vida
Periodo de tiempo: últimos 30 días de vida
últimos 30 días de vida
Calidad de la atención al final de la vida
Periodo de tiempo: últimos 30 días de vida
Puntuación de FATE-S
últimos 30 días de vida
Lugar de la muerte
Periodo de tiempo: últimos 30 días de vida
Informe del cuidador de si el paciente murió en una residencia privada o en un centro de atención médica, como un hogar de ancianos, un hospital o un centro de cuidados paliativos para pacientes hospitalizados
últimos 30 días de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Myrick C Shinall, MD, Assistant professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

24 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SCOPE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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