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Chirurgie bei Krebs mit der Option eines Palliativmediziners (SCOPE)

11. Januar 2026 aktualisiert von: Myrick C. Shinall, Jr., MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Chirurgie bei Krebs mit der Option eines Palliativpflegeexperten: Eine randomisierte Studie einer frühen Palliativpflegeintervention für Patienten, die sich einer Krebsoperation unterziehen

Bei Menschen mit der Diagnose Krebs kommt es im Verlauf der Erkrankung häufig zu körperlichen und emotionalen Symptomen. Diese Symptome können sowohl für den Patienten als auch für die Angehörigen sehr belastend sein. Der Studienarzt möchte wissen, ob die Einführung eines Teams von Ärzten, die auf die Linderung vieler dieser belastenden Symptome spezialisiert sind, Ihre allgemeine Pflege verbessern kann. Dieses Team von Ärzten wird Palliativpflegeteam genannt und konzentriert sich auf Möglichkeiten zur Verbesserung Ihrer Schmerz- und anderen Symptombehandlung (z. B. Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Angstzustände usw.) und um Sie und Ihre Familie bei der Bewältigung der emotionalen, sozialen und spirituellen Probleme zu unterstützen, die mit Ihrer Diagnose verbunden sind. Das Team besteht aus Ärzten, ausgebildeten Praxisschwestern, Fallmanagern und Pflegekräften, die speziell für die Betreuung schwer erkrankter Patienten geschult wurden.

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, weil viele Krebspatienten zwar erst spät im Krankheitsverlauf Palliativversorgung erhalten, das Studienteam jedoch davon ausgeht, dass Palliativversorgung sinnvoller sein kann, wenn sie früher und in diesem Fall vor der Operation beginnt. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zwei Arten der Pflege zu vergleichen – die übliche Chirurgie und Krebspflege und die übliche Chirurgie und Krebspflege mit umfassenden Palliativpflegediensten, um herauszufinden, welche sich besser für die Verbesserung der Erfahrungen von Patienten und Familien mit Krebs eignet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der SCOPE-Studie (Surgery for Cancer with Option of Palliative Care Expert) handelt es sich um eine Untersuchung, die die Auswirkungen einer Palliativversorgung während der präoperativen, perioperativen und postoperativen Phase bei Erwachsenen untersucht, die sich einer Krebsoperation wegen ausgewählter gastrointestinaler und urogenitaler bösartiger Erkrankungen unterziehen. Bei SCOPE handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Einzelinstitutsstudie mit 236 Patienten. Patienten im Interventionsarm erhalten zusätzlich zur stationären und ambulanten palliativen Nachsorge nach der Operation eine präoperative ambulante Spezialberatung für Palliativpflege durch einen Palliativdienstleister (Arzt oder Krankenpfleger). Patienten im Kontrollarm erhalten die übliche Pflege, wobei die Palliativversorgung nach Ermessen des primären Behandlungsteams verfügbar ist (derzeit erhalten diese Patienten selten Palliativversorgung und in der Regel nur in den letzten Lebenswochen). Die zentrale Hypothese der SCOPE-Studie ist, dass die präoperative, perioperative und postoperative Spezialpalliativversorgung die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität des Patienten bei Patienten verbessern wird, die sich einer Resektion ausgewählter gastrointestinaler und GU-Malignome unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), bei denen eine der folgenden Bauchoperationen geplant ist, mit der Absicht, eine Heilung oder dauerhafte onkologische Kontrolle des Malignoms zu erreichen:

  1. Vollständige oder teilweise Gastrektomie, die eine Anastomose erfordert
  2. Vollständige oder teilweise Pankreatektomie
  3. Teilweise Hepatektomie

  4. Kolektomie oder Proktaktomie, wenn zusätzlich eine der folgenden 3 Bedingungen erfüllt ist:

    i) Das Alter des Patienten beträgt 65 Jahre oder älter. ii) Die Erkrankung ist metastasiert. iii) Die Erkrankung ist lokal invasiv und erfordert eine umfassende Resektion

  5. Radikale Zystektomie
  6. Exenteration des Beckens
  7. Abdominaldebulping bei Eierstock- oder Endometriumkarzinomen
  8. Zytoreduktive Chirurgie und hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht Englisch sprechender Patient
  2. Wohnsitz >150 Meilen von Vanderbilt entfernt und besuchen Sie die Gegend von Nashville nicht regelmäßig
  3. Kein Telefon oder anderweitig nicht bereit/nicht in der Lage, Nachuntersuchungen durchzuführen
  4. Häftling
  5. Aktuelle Einschreibung in eine Studie, die keine gemeinsame Einschreibung zulässt oder die einen nicht-pharmakologischen, nicht-prozeduralen Eingriff zur chirurgischen Behandlung oder Krebsbehandlung verwendet.
  6. Taub
  7. Schwere frühere kognitive oder neurodegenerative Störung, die einen Patienten zu Studienbeginn daran hindert, unabhängig zu leben

  8. Aus folgenden Gründen ist es nicht möglich, eine Einverständniserklärung des Patienten einzuholen, der alle Einschlusskriterien erfüllt:

    1. Weigerung des behandelnden Chirurgen
    2. Ablehnung des Patienten
    3. Der Zeitraum zwischen dem Screening des Patienten und dem Zeitpunkt der Operation erlaubt keinen präoperativen ambulanten Besuch in der Palliativversorgung.
  9. Nehmen Sie derzeit an Palliativpflege teil oder suchen Sie einen Palliativpfleger auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Experimental: Palliative Care-Intervention
Verhalten: Palliative Care-Intervention
Diese Patienten erhalten die palliativmedizinische Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche und funktionelle Lebensqualität, gemessen mit dem FACT-G TOI
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Der FACT-Gastric Trial Outcome Index (TOI) ist ein effizienter zusammenfassender Index der körperlichen/funktionellen Ergebnisse und besteht aus zwei Unterskalen des FACT-Gastric Score: der Unterskala für das körperliche Wohlbefinden (7 Fragen) und der Skala für das funktionelle Wohlbefinden (7 Fragen). Für jede Frage wird eine 5-stufige Likert-Skala verwendet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) reicht. Die Gesamtpunktzahl beim FACT-TOI liegt zwischen 0 und 56. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
90 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS).
Zeitfenster: 180 Tage nach der Operation
Punktzahl auf der PTBS-Checkliste – zivile Version – eine 17-Punkte-Skala mit einem Wert von 17 bis 85, wobei höhere Werte auf mehr PTBS-Symptome hinweisen
180 Tage nach der Operation
Lebensqualität gemessen am FACT-G
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Der FACT-G ist ein vom Patienten selbst auszufüllender Fragebogen mit 27 Punkten, der den Gesundheitszustand von Krebspatienten in den letzten 7 Tagen misst, einschließlich körperlichem, sozialem, emotionalem und funktionellem Wohlbefinden. Bewertung: Fünfstufige Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 108. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität (QOL).
90 Tage nach der Operation
Tage am Leben zu Hause ohne Besuch in der Notaufnahme
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Eine Zählung aller Tage, an denen der Patient 1) keine Notaufnahmen hat und 2) nicht stationär in einem Krankenhaus oder einer anderen Gesundheitseinrichtung ist
90 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Körperliche und funktionelle Lebensqualität
Zeitfenster: 180 Tage, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate nach der Operation
FACT-G TOI-Score
180 Tage, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate nach der Operation
Funktionsstatus
Zeitfenster: 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate nach der Operation
Karnofsky-Leistungsstatus – ein Wert zwischen 0 und 100, wobei 100 den vollen Funktionsstatus und 0 den Tod anzeigt
90 Tage, 180 Tage, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: 180 Tage, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate nach der Operation
FACT-G-Score
180 Tage, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate nach der Operation
Depression
Zeitfenster: 90 Tage, 180 Tage nach der Operation
PROMIS-Depression-6-Score – Eine sechsstufige Skala mit Werten von 5 bis 30, wobei höhere Werte auf mehr Symptome einer Depression hinweisen
90 Tage, 180 Tage nach der Operation
Angst
Zeitfenster: 90 Tage, 180 Tage nach der Operation
PROMIS Anxiety-6 Score – Eine sechsstufige Skala mit Werten von 5 bis 30, wobei höhere Werte auf mehr Angst hinweisen
90 Tage, 180 Tage nach der Operation
Zeit für eine adjuvante Therapie
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Tage von der Operation bis zum Beginn einer adjuvanten Chemotherapie oder Bestrahlung
90 Tage
Posttraumatisches Wachstum
Zeitfenster: 180 Tage
Posttraumatisches Wachstumsinventar-Score – eine 21-Punkte-Skala mit Werten von 0 bis 105, wobei höhere Werte auf stärkeres Wachstum nach einem Trauma hinweisen
180 Tage
Belastung der Pflegekräfte
Zeitfenster: 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate nach der Operation
Bewertung des Zarit-Belastungsinterviews – eine 12-Punkte-Skala mit einem Wert von 0 bis 48, wobei höhere Werte auf eine höhere Belastung der Pflegekräfte hinweisen
90 Tage, 180 Tage, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate nach der Operation
Notaufnahmebesuche
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
3 Jahre
Anstellung
Zeitfenster: 180 Tage, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate nach der Operation
Patientenbericht darüber, ob er derzeit erwerbstätig ist (Ja/Nein-Frage) und wenn ja, ob es sich um eine Vollzeit- oder Teilzeitbeschäftigung handelt
180 Tage, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate nach der Operation
Gemeinschafts- vs. Einrichtungsresidenz
Zeitfenster: 180 Tage, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate nach der Operation
Patientenbericht darüber, ob er oder sie in einer Privatwohnung oder in einer Gesundheitseinrichtung lebt (d. h. betreutes Wohnen, Langzeitpflegeeinrichtung, Pflegeheim usw.)
180 Tage, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate nach der Operation
Größe des Lebensraums
Zeitfenster: 180 Tage, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate nach der Operation
Bewertung des Fragebogens zur Bewertung des Lebensraums – eine fünfstufige Skala mit Werten von 0 bis 120, wobei höhere Werte auf einen größeren Lebensraum hinweisen, d. h. einen größeren Bereich, der bei täglichen Aktivitäten durchquert wird
180 Tage, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate nach der Operation
Zufriedenheit mit dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
Die Antwort auf die folgende Frage: Mit welcher Zahl würden Sie dieses Krankenhaus während Ihres Aufenthalts bewerten, indem Sie eine beliebige Zahl von 0 bis 10 verwenden, wobei 0 das schlechteste mögliche Krankenhaus und 10 das bestmögliche Krankenhaus ist?
30 Tage
Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Krankenhauseinweisungen
3 Jahre
Dauer der Hospizanmeldung
Zeitfenster: letzten 30 Tage des Lebens
letzten 30 Tage des Lebens
Erhalt einer Chemotherapie in den letzten 14 Lebenstagen
Zeitfenster: letzten 14 Tage des Lebens
letzten 14 Tage des Lebens
Tage zu Hause ohne Notaufnahme in den letzten 30 Lebenstagen
Zeitfenster: letzten 30 Tage des Lebens
letzten 30 Tage des Lebens
Qualität der Sterbebegleitung
Zeitfenster: letzten 30 Tage des Lebens
FATE-S-Punktzahl
letzten 30 Tage des Lebens
Ort des Todes
Zeitfenster: letzten 30 Tage des Lebens
Bericht des Pflegepersonals darüber, ob der Patient in einem Privathaus oder in einer Gesundheitseinrichtung wie einem Pflegeheim, einem Krankenhaus oder einer stationären Hospizeinrichtung gestorben ist
letzten 30 Tage des Lebens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Myrick C Shinall, MD, Assistant Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCOPE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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