Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie voor kanker met optie van palliatieve zorgexpert (SCOPE)

11 januari 2026 bijgewerkt door: Myrick C. Shinall, Jr., MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Chirurgie voor kanker met optie van palliatieve zorgexpert: een gerandomiseerde studie van een vroege palliatieve zorginterventie voor patiënten die een operatie voor kanker ondergaan

Vaak ervaren mensen met de diagnose kanker fysieke en emotionele symptomen tijdens het verloop van hun ziekte. Deze symptomen kunnen zeer pijnlijk zijn voor zowel de patiënt als de familieleden. De onderzoeksarts wil weten of de introductie van een team van clinici die gespecialiseerd zijn in het verminderen van veel van deze vervelende symptomen uw algehele zorg kan verbeteren. Dit team van clinici wordt het palliatieve zorgteam genoemd en zij richten zich op manieren om uw pijn en ander symptoombeheer te verbeteren (d.w.z. kortademigheid, vermoeidheid, angst, enz.) en om u en uw gezin te helpen bij het omgaan met de emotionele, sociale en spirituele problemen die verband houden met uw diagnose. Het team bestaat uit artsen, praktijkondersteuners, casemanagers en verpleegkundigen die speciaal zijn opgeleid in de zorg voor ernstig zieke patiënten.

Dit onderzoek wordt uitgevoerd omdat, hoewel veel mensen met kanker laat in de loop van hun ziekte palliatieve zorg krijgen, het onderzoeksteam denkt dat palliatieve zorg nuttiger kan zijn als er eerder mee wordt begonnen en in dit geval vóór de operatie. Het belangrijkste doel van deze studie is om twee soorten zorg te vergelijken - gebruikelijke chirurgie en kankerzorg en gebruikelijke chirurgie en kankerzorg met uitgebreide palliatieve zorgdiensten om te zien welke beter is voor het verbeteren van de ervaring van patiënten en families met kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Surgery for Cancer with Option of Palliative Care Expert (SCOPE) Trial is een onderzoek dat het effect zal bestuderen van palliatieve zorgimplementatie tijdens de preoperatieve, perioperatieve en postoperatieve fase voor volwassenen die een kankeroperatie ondergaan voor geselecteerde gastro-intestinale en urogenitale maligniteiten. SCOPE wordt een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één instelling met 236 patiënten. Patiënten in de interventiearm krijgen een preoperatieve poliklinische specialistische consultatie voor palliatieve zorg van een palliatieve zorgverlener (arts of verpleegkundig specialist) naast intramurale en poliklinische palliatieve zorg na de operatie. Patiënten in de controle-arm krijgen de gebruikelijke zorg met palliatieve zorg die beschikbaar is ter beoordeling van het primaire behandelteam (momenteel krijgen deze patiënten zelden palliatieve zorg en meestal alleen in de laatste weken van hun leven). De centrale hypothese van het SCOPE-onderzoek is dat preoperatieve, perioperatieve en postoperatieve gespecialiseerde palliatieve zorg het functioneren van de patiënt en de kwaliteit van leven zal verbeteren bij patiënten die resectie ondergaan van geselecteerde GI- en GU-maligniteiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

236

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

volwassen patiënten (≥18 jaar oud) die zijn ingepland voor een van de volgende buikoperaties met de bedoeling genezing of duurzame oncologische controle van de maligniteit te bewerkstelligen:

  1. Totale of gedeeltelijke gastrectomie waarvoor anastomose nodig is
  2. Totale of gedeeltelijke pancreatectomie
  3. Gedeeltelijke hepatectomie

  4. Colectomie of proctactomie als ook aan een van de volgende 3 voorwaarden is voldaan:

    i) de leeftijd van de patiënt is 65 jaar of ouder ii) de ziekte is gemetastaseerd iii) de ziekte is lokaal invasief en vereist uitgebreide resectie

  5. Radicale cystectomie
  6. Excenteratie van het bekken
  7. Abdominale debulking voor ovarium- of endometriumcarcinoom
  8. Cytoreductieve chirurgie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-Engels sprekende patiënt
  2. Woonplaats> 150 mijl verwijderd van Vanderbilt en bezoek de omgeving van Nashville niet regelmatig
  3. Geen telefoon of anderszins niet bereid/niet in staat om follow-ups af te ronden
  4. Gevangene
  5. Huidige deelname aan een studie die mede-inschrijving niet toestaat of die een niet-farmacologische, niet-procedurele interventie gebruikt gericht op chirurgische of kankerzorg.
  6. Doof
  7. Ernstige eerdere cognitieve of neurodegeneratieve stoornis waardoor een patiënt bij baseline niet zelfstandig kan wonen

  8. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen van een patiënt die aan alle inclusiecriteria voldoet om de volgende redenen:

    1. Weigering van de chirurg
    2. Weigering van de patiënt
    3. De periode tussen de screening van de patiënt en het tijdstip van de operatie staat preoperatieve poliklinische palliatieve zorgbezoeken niet toe.
  9. Neemt momenteel deel aan palliatieve zorg of gaat naar een palliatieve zorgverlener.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Experimenteel: Palliatieve zorginterventie
Gedragsmatig: Palliatieve zorginterventie
Deze patiënten krijgen de palliatieve zorginterventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke en functionele kwaliteit van leven zoals gemeten door de FACT-G TOI
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
FACT-Gastric Trial Outcome Index (TOI) is een efficiënte samenvattende index van fysieke/functionele resultaten en bestaat uit twee subschalen van de FACT-Gastric Score: de subschaal voor fysiek welzijn (7 vragen) en de schaal voor functioneel welzijn (7 vragen). Elke vraag maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg). Totaalscores op de FACT-TOI variëren van 0-56. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
90 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Tijdsspanne: 180 dagen na operatie
Score op de PTSD-checklist - civiele versie - een schaal met 17 items met een score van 17-85, waarbij hogere scores wijzen op meer PTSS-symptomen
180 dagen na operatie
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de FACT-G
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
De FACT-G is een door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst met 27 items die de gezondheidstoestand van kankerpatiënten in de afgelopen zeven dagen meet, inclusief fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn. Scoren: Vijfpuntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg). De totale score loopt van 0-108. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven (QOL).
90 dagen na de operatie
Dagen thuis leven zonder bezoek aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
Een telling van alle dagen dat de patiënt 1) geen spoedeisende hulp heeft bezocht en 2) niet in een ziekenhuis of andere zorginstelling verblijft
90 dagen na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Fysieke en functionele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 180 dagen, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden na operatie
FACT-G TOI-score
180 dagen, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden na operatie
Functionele status
Tijdsspanne: 90 dagen, 180 dagen, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden na operatie
Karnofsky-prestatiestatus - een score die varieert van 0 tot 100, waarbij 100 de volledige functionele status aangeeft en 0 de dood aangeeft
90 dagen, 180 dagen, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden na operatie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 180 dagen, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden na operatie
FACT-G-score
180 dagen, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden na operatie
Depressie
Tijdsspanne: 90 dagen, 180 dagen na operatie
PROMIS Depressie-6 Score - Een schaal met zes items met scores van 5-30 waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen van depressie
90 dagen, 180 dagen na operatie
Spanning
Tijdsspanne: 90 dagen, 180 dagen na operatie
PROMIS Anxiety-6 Score - Een schaal met zes items met scores van 5-30 waarbij hogere scores wijzen op meer angst
90 dagen, 180 dagen na operatie
Tijd voor adjuvante therapie
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal dagen vanaf de operatie totdat adjuvante chemotherapie of bestraling wordt gestart
90 dagen
Posttraumatische groei
Tijdsspanne: 180 dagen
Post-Traumatic Growth Inventory score - een schaal van 21 items met een score van 0-105, waarbij hogere scores duiden op meer groei na een trauma
180 dagen
Verzorger last
Tijdsspanne: 90 dagen, 180 dagen, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden na operatie
Zarit Burden Interviewscore - een schaal van 12 items met een score van 0-48 waarbij hogere scores wijzen op meer belasting van de zorgverlener
90 dagen, 180 dagen, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden na operatie
SEH-bezoeken
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp
3 jaar
Werkgelegenheid
Tijdsspanne: 180 dagen, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden na operatie
Patiëntrapport of hij of zij momenteel werkt (ja/nee-vraag) en zo ja, of de tewerkstelling voltijds of deeltijds is
180 dagen, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden na operatie
Gemeenschap versus faciliteitsresidentie
Tijdsspanne: 180 dagen, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden na operatie
Patiënt meldt of hij of zij in een privéwoning woont of in een zorginstelling (d.w.z. begeleid wonen, instelling voor langdurige zorg, verpleeghuis, enz.)
180 dagen, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden na operatie
Grootte van levensruimte
Tijdsspanne: 180 dagen, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden na operatie
Life Space Assessment Questionnaire score - een schaal van vijf items met scores van 0-120 waarbij hogere scores een grotere levensruimte aangeven, d.w.z. een groter gebied dat wordt doorkruist tijdens dagelijkse activiteiten
180 dagen, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden na operatie
Tevredenheid over het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
Het antwoord op de volgende vraag: Als u een getal van 0 tot 10 gebruikt, waarbij 0 het slechtst mogelijke ziekenhuis is en 10 het best mogelijke ziekenhuis, welk cijfer zou u dan gebruiken om dit ziekenhuis tijdens uw verblijf te beoordelen?
30 dagen
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal ziekenhuisopnames
3 jaar
Duur van de inschrijving bij een hospice
Tijdsspanne: laatste 30 dagen van het leven
laatste 30 dagen van het leven
Ontvangst van chemotherapie in de laatste 14 levensdagen
Tijdsspanne: laatste 14 levensdagen
laatste 14 levensdagen
Dagen thuis zonder spoedeisende hulp in de laatste 30 levensdagen
Tijdsspanne: laatste 30 dagen van het leven
laatste 30 dagen van het leven
Kwaliteit van zorg rond het levenseinde
Tijdsspanne: laatste 30 dagen van het leven
FATE-S-score
laatste 30 dagen van het leven
Locatie van overlijden
Tijdsspanne: laatste 30 dagen van het leven
Verslag van de zorgverlener over de vraag of de patiënt is overleden in een privéwoning of in een zorginstelling, zoals een verpleeghuis, ziekenhuis of intramurale hospice-instelling
laatste 30 dagen van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Myrick C Shinall, MD, Assistant Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCOPE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Palliatieve zorginterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren