Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия рака с возможностью паллиативной помощи Эксперт (SCOPE)

22 декабря 2023 г. обновлено: Myrick C. Shinall, Jr., MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Хирургия рака с возможностью паллиативной помощи Эксперт: рандомизированное исследование ранней паллиативной помощи пациентам, перенесшим операцию по поводу рака

Часто люди, у которых диагностирован рак, испытывают физические и эмоциональные симптомы во время болезни. Эти симптомы могут быть очень неприятными как для пациента, так и для членов его семьи. Врач-исследователь хочет знать, может ли введение команды клиницистов, специализирующихся на уменьшении многих из этих неприятных симптомов, улучшить ваше общее лечение. Эта команда клиницистов называется командой паллиативной помощи, и они сосредоточены на способах улучшения вашей боли и управления другими симптомами (т.е. одышка, усталость, беспокойство и т. д.), а также помочь вам и вашей семье справиться с эмоциональными, социальными и духовными проблемами, связанными с вашим диагнозом. Команда состоит из врачей, опытных медсестер, кураторов и медсестер, прошедших специальную подготовку по уходу за пациентами, столкнувшимися с серьезными заболеваниями.

Это исследование проводится потому, что, хотя многие люди с раком получают паллиативную помощь на поздних стадиях болезни, исследовательская группа считает, что паллиативная помощь может быть более полезной, если ее начать раньше, в данном случае до операции. Основная цель этого исследования — сравнить два типа лечения — обычную хирургию и лечение рака и обычную хирургию и лечение рака с комплексными услугами паллиативной помощи, чтобы увидеть, какой из них лучше подходит для улучшения состояния больных раком и их семей.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Экспертное исследование «Хирургия рака с возможностью паллиативной помощи» (SCOPE) — это исследование, в ходе которого будет изучено влияние паллиативной помощи на предоперационном, периоперационном и послеоперационном этапах у взрослых, перенесших онкологическую операцию по поводу некоторых злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы. SCOPE будет простым слепым рандомизированным контролируемым исследованием в одном учреждении с участием 236 пациентов. Пациенты группы вмешательства получат предоперационную специализированную амбулаторную консультацию по паллиативной помощи от поставщика паллиативной помощи (врача или практикующей медсестры) в дополнение к стационарному и амбулаторному паллиативному наблюдению после операции. Пациенты контрольной группы будут получать обычную помощь с паллиативной помощью, доступной по усмотрению бригады первичного лечения (в настоящее время эти пациенты редко получают паллиативную помощь и обычно только в последние недели жизни). Центральная гипотеза исследования SCOPE заключается в том, что предоперационная, периоперационная и послеоперационная специализированная паллиативная помощь улучшит функционирование и качество жизни пациентов, перенесших резекцию некоторых злокачественных новообразований ЖКТ и ГУ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

236

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

взрослые пациенты (≥18 лет), которым запланирована одна из следующих операций на органах брюшной полости с целью обеспечить излечение или длительный онкологический контроль злокачественного новообразования:

  1. Тотальная или частичная гастрэктомия, требующая анастомоза
  2. Тотальная или частичная резекция поджелудочной железы
  3. Частичная гепатэктомия

  4. Колэктомия или проктэктомия, если также выполняется одно из следующих 3 условий:

    i) возраст пациента 65 лет и старше ii) метастатическое заболевание iii) местно-инвазивное заболевание, требующее обширной резекции

  5. Радикальная цистэктомия
  6. Тазовая экзентерация
  7. Уменьшение объема брюшной полости при раке яичников или эндометрия
  8. Циторедуктивная хирургия и гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия

Критерий исключения:

  1. Пациент, не говорящий по-английски
  2. Проживает> 150 миль от Вандербильта и не посещает регулярно район Нэшвилла.
  3. Нет телефона или иное нежелание/неспособность завершить последующие действия
  4. Заключенный
  5. Текущее участие в исследовании, которое не допускает совместного включения или в котором используется немедикаментозное, непроцедурное вмешательство, направленное на хирургическое лечение или лечение рака.
  6. Глухой
  7. Тяжелое предшествующее когнитивное или нейродегенеративное расстройство, которое не позволяет пациенту жить самостоятельно на исходном уровне.

  8. Невозможность получить информированное согласие от пациента, отвечающего всем критериям включения, по следующим причинам:

    1. Отказ от посещения хирурга
    2. Отказ пациента
    3. Промежуток времени между скринингом пациента и временем операции не позволяет проводить предоперационную амбулаторную паллиативную помощь.
  9. В настоящее время участвует в паллиативной помощи или посещает поставщика паллиативной помощи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Экспериментальный: Паллиативная помощь
Поведенческий: Паллиативная помощь
Этим пациентам будет оказана паллиативная помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическое и функциональное качество жизни, измеренное с помощью FACT-G TOI
Временное ограничение: 90 дней после операции
Индекс результатов исследования FACT-Gastric Trial Outcome (TOI) представляет собой эффективный сводный индекс физических/функциональных результатов и состоит из двух подшкал шкалы FACT-Gastric Score: подшкалы физического благополучия (7 вопросов) и шкалы функционального благополучия (7 вопросов). В каждом вопросе используется 5-балльная шкала Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Общие баллы по FACT-TOI варьируются от 0 до 56. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
90 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1 год
Симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
Временное ограничение: 180 дней после операции
Оценка по контрольному списку посттравматического стрессового расстройства — гражданская версия — шкала из 17 пунктов, оцениваемая от 17 до 85, при этом более высокие баллы указывают на большее количество симптомов посттравматического стрессового расстройства.
180 дней после операции
Качество жизни, измеренное FACT-G
Временное ограничение: 90 дней после операции
FACT-G — это анкета из 27 пунктов, которую пациенты самостоятельно заполняют, которая измеряет состояние здоровья онкологических больных за предыдущие 7 дней, включая физическое, социальное, эмоциональное и функциональное благополучие. Оценка: Пятибалльная шкала: от 0 (совсем нет) до 4 (очень). Общий балл от 0-108. Чем выше балл, тем лучше качество жизни (КЖ).
90 дней после операции
Дни жизни дома без посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 90 дней после операции
Подсчет всех дней, в течение которых пациент 1) не посещал отделение неотложной помощи и 2) не находился на стационарном лечении в больнице или другом медицинском учреждении.
90 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 3 года
3 года
Физическое и функциональное качество жизни
Временное ограничение: 180 дней, 12 мес, 18 мес, 24 мес, 30 мес, 36 мес после операции
FACT-G Оценка TOI
180 дней, 12 мес, 18 мес, 24 мес, 30 мес, 36 мес после операции
Функциональный статус
Временное ограничение: 90 дней, 180 дней, 12 мес, 18 мес, 24 мес, 30 мес, 36 мес после операции
Функциональный статус Карновски - оценка от 0 до 100, где 100 указывает на полное функциональное состояние, а 0 указывает на смерть.
90 дней, 180 дней, 12 мес, 18 мес, 24 мес, 30 мес, 36 мес после операции
Качество жизни
Временное ограничение: 180 дней, 12 мес, 18 мес, 24 мес, 30 мес, 36 мес после операции
Оценка FACT-G
180 дней, 12 мес, 18 мес, 24 мес, 30 мес, 36 мес после операции
Депрессия
Временное ограничение: 90 дней, 180 дней после операции
PROMIS Depression-6 Score — шкала из шести пунктов с баллами от 5 до 30, где более высокие баллы указывают на большее количество симптомов депрессии.
90 дней, 180 дней после операции
Беспокойство
Временное ограничение: 90 дней, 180 дней после операции
PROMIS Anxiety-6 Score — шкала из шести пунктов с баллами от 5 до 30, где более высокие баллы указывают на большую тревогу.
90 дней, 180 дней после операции
Время для адъювантной терапии
Временное ограничение: 90 дней
Количество дней от операции до начала адъювантной химиотерапии или облучения
90 дней
Посттравматический рост
Временное ограничение: 180 дней
Опросник посттравматического роста — шкала из 21 пункта, оцениваемая от 0 до 105, где более высокие баллы указывают на больший рост после травмы.
180 дней
Бремя попечителя
Временное ограничение: 90 дней, 180 дней, 12 мес, 18 мес, 24 мес, 30 мес, 36 мес после операции
Оценка Zarit Burden Interview - шкала из 12 пунктов с оценкой от 0 до 48, где более высокие баллы указывают на большую нагрузку на лицо, осуществляющее уход.
90 дней, 180 дней, 12 мес, 18 мес, 24 мес, 30 мес, 36 мес после операции
Посещения скорой помощи
Временное ограничение: 3 года
Количество посещений травмпункта
3 года
Работа
Временное ограничение: 180 дней, 12 мес, 18 мес, 24 мес, 30 мес, 36 мес после операции
Отчет пациента о том, работает ли он или она в настоящее время (да/нет вопрос), и если да, то является ли занятость полной или неполной.
180 дней, 12 мес, 18 мес, 24 мес, 30 мес, 36 мес после операции
Сообщество против резиденции объекта
Временное ограничение: 180 дней, 12 мес, 18 мес, 24 мес, 30 мес, 36 мес после операции
Сообщение пациента о том, живет ли он или она в частном доме или в медицинском учреждении (т. пансионат, учреждение длительного ухода, дом престарелых и т. д.)
180 дней, 12 мес, 18 мес, 24 мес, 30 мес, 36 мес после операции
Размер жизненного пространства
Временное ограничение: 180 дней, 12 мес, 18 мес, 24 мес, 30 мес, 36 мес после операции
Опросник оценки жизненного пространства — шкала из пяти пунктов с баллами от 0 до 120, где более высокие баллы указывают на большее жизненное пространство, т. е. на большую площадь, проходимую во время повседневной деятельности.
180 дней, 12 мес, 18 мес, 24 мес, 30 мес, 36 мес после операции
Удовлетворенность пребыванием в больнице
Временное ограничение: 30 дней
Ответ на следующий вопрос: Используя любое число от 0 до 10, где 0 — худшая больница, а 10 — лучшая больница, какое число вы бы использовали для оценки этой больницы во время вашего пребывания?
30 дней
Госпитализация
Временное ограничение: 3 года
Количество госпитализаций
3 года
Продолжительность регистрации в хосписе
Временное ограничение: последние 30 дней жизни
последние 30 дней жизни
Получение химиотерапии в последние 14 дней жизни
Временное ограничение: последние 14 дней жизни
последние 14 дней жизни
Дней дома без посещения скорой помощи за последние 30 дней жизни
Временное ограничение: последние 30 дней жизни
последние 30 дней жизни
Качество ухода в конце жизни
Временное ограничение: последние 30 дней жизни
Оценка FATE-S
последние 30 дней жизни
Место смерти
Временное ограничение: последние 30 дней жизни
Отчет лица, осуществляющего уход, о том, умер ли пациент в частном доме или в медицинском учреждении, например в доме престарелых, больнице или стационарном хосписе.
последние 30 дней жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Myrick C Shinall, MD, assistant professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SCOPE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Паллиативная помощь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться