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Cirurgia para câncer com opção de especialista em cuidados paliativos (SCOPE)

22 de dezembro de 2023 atualizado por: Myrick C. Shinall, Jr., MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Cirurgia para câncer com opção de especialista em cuidados paliativos: um estudo randomizado de uma intervenção precoce em cuidados paliativos para pacientes submetidos a cirurgia para câncer

Freqüentemente, as pessoas diagnosticadas com câncer apresentam sintomas físicos e emocionais durante o curso de sua doença. Esses sintomas podem ser muito angustiantes tanto para o paciente quanto para os familiares. O médico do estudo deseja saber se a introdução de uma equipe de médicos especializados na redução de muitos desses sintomas angustiantes pode melhorar seu atendimento geral. Essa equipe de médicos é chamada de equipe de cuidados paliativos e se concentra em maneiras de melhorar sua dor e outros sintomas (ou seja, falta de ar, fadiga, ansiedade, etc.) e para ajudar você e sua família a lidar com as questões emocionais, sociais e espirituais associadas ao seu diagnóstico. A equipe é composta por médicos, enfermeiras de prática avançada, gerentes de caso e enfermeiras que receberam treinamento especial para cuidar de pacientes com doenças graves.

Este estudo de pesquisa está sendo realizado porque, embora muitas pessoas com câncer recebam cuidados paliativos no final de sua doença, a equipe do estudo acredita que os cuidados paliativos podem ser mais úteis quando iniciados mais cedo e, neste caso, antes da cirurgia. O principal objetivo deste estudo é comparar dois tipos de cuidados - cirurgia habitual e cuidados oncológicos e cirurgia habitual e cuidados oncológicos com serviços de cuidados paliativos abrangentes para ver qual é o melhor para melhorar a experiência dos doentes e familiares com cancro.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo Surgery for Cancer with Option of Palliative Care Expert (SCOPE) é uma investigação que estudará o efeito da implementação de cuidados paliativos durante a fase pré-operatória, perioperatória e pós-operatória para adultos submetidos a cirurgia oncológica para neoplasias gastrointestinais e geniturinárias selecionadas. O SCOPE será um estudo controlado randomizado, cego e de instituição única com 236 pacientes. Os pacientes do braço de intervenção receberão uma consulta pré-operatória de cuidados paliativos ambulatoriais de um prestador de cuidados paliativos (médico ou enfermeiro), além de acompanhamento de cuidados paliativos ambulatoriais e hospitalares no pós-operatório. Os pacientes do braço de controle receberão os cuidados habituais com cuidados paliativos disponíveis a critério da equipe de tratamento primário (atualmente, esses pacientes raramente recebem cuidados paliativos e geralmente apenas nas últimas semanas de vida). A hipótese central do estudo SCOPE é que os cuidados paliativos especiais pré-operatórios, perioperatórios e pós-operatórios melhorarão o funcionamento e a qualidade de vida dos pacientes submetidos à ressecção de neoplasias GI e GU selecionadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

236

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

pacientes adultos (≥18 anos de idade) agendados para uma das seguintes operações abdominais com a intenção de fornecer cura ou controle oncológico duradouro da malignidade:

  1. Gastrectomia total ou parcial que requer anastomose
  2. Pancreatectomia total ou parcial
  3. hepatectomia parcial

  4. Colectomia ou proctectomia se uma das 3 condições a seguir também for atendida:

    i) a idade do paciente é de 65 anos ou mais ii) a doença é metastática iii) a doença é localmente invasiva exigindo ressecção extensa

  5. Cistectomia radical
  6. exenteração pélvica
  7. Debulking abdominal para carcinoma ovariano ou endometrial
  8. Cirurgia citorredutora e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica

Critério de exclusão:

  1. Paciente que não fala inglês
  2. Residência a mais de 150 milhas de distância de Vanderbilt e não visita a área de Nashville regularmente
  3. Sem telefone ou sem vontade/incapaz de concluir os acompanhamentos
  4. Prisioneiro
  5. Inscrição atual em um estudo que não permite co-inscrição ou que usa uma intervenção não farmacológica e não processual direcionada para tratamento cirúrgico ou oncológico.
  6. Surdo
  7. Distúrbio cognitivo ou neurodegenerativo grave prévio que impede o paciente de viver de forma independente no início do estudo

  8. Incapacidade de obter o consentimento informado do paciente que atende a todos os critérios de inclusão pelos seguintes motivos:

    1. Recusa do cirurgião assistente
    2. Recusa do paciente
    3. O período de tempo entre a triagem do paciente e o momento da operação não permite visita pré-operatória de cuidados paliativos ambulatoriais.
  9. Atualmente participando de cuidados paliativos ou vendo um prestador de cuidados paliativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Experimental: Intervenção de Cuidados Paliativos
Comportamental: Intervenção de Cuidados Paliativos
Esses pacientes receberão a intervenção de cuidados paliativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida física e funcional medida pelo FACT-G TOI
Prazo: 90 dias após a operação
O FACT-Gastric Trial Outcome Index (TOI) é um índice resumido eficiente de resultados físicos/funcionais e é composto por duas subescalas do FACT-Gastric Score: a subescala de bem-estar físico (7 questões) e a escala de bem-estar funcional (7 questões). Cada questão utiliza uma escala Likert de 5 pontos que varia de 0 (Nada) a 4 (Muito). As pontuações totais no FACT-TOI variam de 0 a 56. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
90 dias após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
1 ano
Sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)
Prazo: 180 dias após a operação
Pontuação no PTSD Checklist-Civilian Version - uma escala de 17 itens com pontuação de 17 a 85, com pontuações mais altas indicando mais sintomas de TEPT
180 dias após a operação
Qualidade de vida medida pelo FACT-G
Prazo: 90 dias após a operação
O FACT-G é um questionário autoadministrado pelo paciente com 27 itens que mede o estado de saúde em pacientes com câncer nos últimos 7 dias, incluindo bem-estar físico, social, emocional e funcional. Pontuação: Escala de cinco pontos: 0 (nada) a 4 (muito). A pontuação total é de 0 a 108. Quanto maior a pontuação, melhor qualidade de vida (QV).
90 dias após a operação
Dias vivos em casa sem visita ao pronto-socorro
Prazo: 90 dias após a operação
Uma contagem de todos os dias em que o paciente 1) não foi ao pronto-socorro e 2) não foi internado em um hospital ou outro estabelecimento de saúde
90 dias após a operação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 3 anos
3 anos
Qualidade de Vida Física e Funcional
Prazo: 180 dias, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses após a operação
Pontuação FACT-G TOI
180 dias, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses após a operação
Status funcional
Prazo: 90 dias, 180 dias, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses após a operação
Karnofsky Performance Status - uma pontuação que varia de 0 a 100, com 100 indicando estado funcional completo e 0 indicando morte
90 dias, 180 dias, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses após a operação
Qualidade de vida
Prazo: 180 dias, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses após a operação
Pontuação FACT-G
180 dias, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses após a operação
Depressão
Prazo: 90 dias, 180 dias após a operação
PROMIS Depression-6 Score - Uma escala de seis itens com pontuações de 5 a 30, com pontuações mais altas indicando mais sintomas de depressão
90 dias, 180 dias após a operação
Ansiedade
Prazo: 90 dias, 180 dias após a operação
PROMIS Anxiety-6 Score - Uma escala de seis itens com pontuações de 5 a 30, com pontuações mais altas indicando mais ansiedade
90 dias, 180 dias após a operação
Tempo para terapia adjuvante
Prazo: 90 dias
Número de dias desde a operação até o início da quimioterapia ou radioterapia adjuvante
90 dias
Crescimento pós-traumático
Prazo: 180 dias
Pontuação do inventário de crescimento pós-traumático - uma escala de 21 itens pontuada de 0 a 105, com pontuações mais altas indicando mais crescimento após o trauma
180 dias
Fardo do Prestador de Cuidados
Prazo: 90 dias, 180 dias, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses após a operação
Pontuação da Zarit Burden Interview - uma escala de 12 itens com pontuação de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando maior sobrecarga do cuidador
90 dias, 180 dias, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses após a operação
Visitas de emergência
Prazo: 3 anos
Número de visitas ao pronto-socorro
3 anos
Emprego
Prazo: 180 dias, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses após a operação
Relato do paciente se ele está ou não empregado atualmente (pergunta sim/não) e, em caso afirmativo, se o emprego é de período integral ou meio período
180 dias, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses após a operação
Comunidade vs. Residência na Instalação
Prazo: 180 dias, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses após a operação
Relato do paciente se ele mora em uma residência particular ou em um estabelecimento de saúde (ou seja, vida assistida, centro de cuidados prolongados, casa de repouso, etc.)
180 dias, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses após a operação
Tamanho do Espaço de Vida
Prazo: 180 dias, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses após a operação
Pontuação do Questionário de Avaliação do Espaço de Vida - uma escala de cinco itens com pontuações de 0 a 120, com pontuações mais altas indicando maior espaço de vida, ou seja, maior área percorrida durante as atividades diárias
180 dias, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses após a operação
Satisfação com a internação hospitalar
Prazo: 30 dias
A resposta à seguinte pergunta: Utilizando qualquer número de 0 a 10, onde 0 é o pior hospital possível e 10 é o melhor hospital possível, que número você usaria para avaliar este hospital durante a sua internação?
30 dias
Internações hospitalares
Prazo: 3 anos
Número de internações hospitalares
3 anos
Duração da inscrição no hospício
Prazo: últimos 30 dias de vida
últimos 30 dias de vida
Recebimento de quimioterapia nos últimos 14 dias de vida
Prazo: últimos 14 dias de vida
últimos 14 dias de vida
Dias em casa sem visita ao pronto-socorro nos últimos 30 dias de vida
Prazo: últimos 30 dias de vida
últimos 30 dias de vida
Qualidade dos cuidados de fim de vida
Prazo: últimos 30 dias de vida
Pontuação FATE-S
últimos 30 dias de vida
Local da Morte
Prazo: últimos 30 dias de vida
Relatório do cuidador sobre se o paciente morreu em uma residência privada ou em um estabelecimento de saúde, como uma casa de repouso, hospital ou unidade de internação hospitalar
últimos 30 dias de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Myrick C Shinall, MD, assistant professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SCOPE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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