Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi for kreft med mulighet for palliativ ekspert (SCOPE)

11. januar 2026 oppdatert av: Myrick C. Shinall, Jr., MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Kirurgi for kreft med valg av palliativ ekspert: En randomisert utprøving av en tidlig palliativ intervensjon for pasienter som gjennomgår kreftkirurgi

Ofte opplever personer som er diagnostisert med kreft fysiske og følelsesmessige symptomer i løpet av sykdomsforløpet. Disse symptomene kan være svært plagsomme for både pasienten og familiemedlemmene. Studielegen ønsker å vite om introduksjonen av et team av klinikere som spesialiserer seg på å redusere mange av disse plagsomme symptomene kan forbedre din generelle omsorg. Dette teamet av klinikere kalles palliativt team, og de fokuserer på måter å forbedre smerte og annen symptombehandling på (dvs. kortpustethet, tretthet, angst osv.) og for å hjelpe deg og din familie med å takle de emosjonelle, sosiale og åndelige problemene knyttet til diagnosen din. Teamet består av leger, videregående sykepleiere, saksbehandlere og sykepleiere som er spesialutdannet i omsorg for pasienter som står overfor alvorlig sykdom.

Denne forskningsstudien gjøres fordi selv om mange mennesker med kreft mottar lindrende behandling sent i sykdomsforløpet, tror studieteamet palliativ behandling kan være mer nyttig når den startes tidligere og i dette tilfellet før operasjon. Hovedformålet med denne studien er å sammenligne to typer omsorg - vanlig kirurgi og kreftbehandling og vanlig kirurgi og kreftbehandling med omfattende palliative tjenester for å se hva som er best for å forbedre opplevelsen til pasienter og familier med kreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The Surgery for Cancer with Option of Palliative Care Expert (SCOPE) Trial er en undersøkelse som skal studere effekten av en palliativ behandlingsimplementering under preoperativ, perioperativ og postoperativ fase for voksne som gjennomgår kreftkirurgi for utvalgte gastrointestinale og genitourinære maligniteter. SCOPE vil være en enkeltblind, randomisert kontrollert studie med én institusjon med 236 pasienter. Intervensjonsarmpasienter vil motta en preoperativ poliklinisk spesialitet palliativ behandling fra en palliativ behandler (lege eller sykepleier) i tillegg til poliklinisk og poliklinisk palliativ oppfølging postoperativt. Kontrollarmpasienter vil motta vanlig behandling med palliativ behandling tilgjengelig etter primærbehandlingsteamets skjønn (for øyeblikket får disse pasientene sjelden palliativ behandling og vanligvis kun i de siste ukene av livet). Den sentrale hypotesen i SCOPE Trial er at preoperativ, perioperativ og postoperativ spesialitet palliativ behandling vil forbedre pasientens funksjon og livskvalitet hos pasienter som gjennomgår reseksjon av utvalgte GI- og GU-maligniteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

236

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

voksne pasienter (≥18 år) planlagt for en av følgende abdominale operasjoner med den hensikt å gi helbredelse eller varig onkologisk kontroll av malignitet:

  1. Total eller delvis gastrektomi som krever anastomose
  2. Total eller delvis pankreatektomi
  3. Delvis hepatektomi

  4. Kolektomi eller proktaktomi hvis en av følgende 3 betingelser også er oppfylt:

    i) pasientens alder er 65 år eller eldre ii) sykdommen er metastatisk iii) sykdommen er lokalt invasiv som krever omfattende reseksjon

  5. Radikal cystektomi
  6. Bekkeneksenterasjon
  7. Abdominal debulking for ovarie- eller endometriekarsinom
  8. Cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-engelsktalende pasient
  2. Bo >150 miles unna Vanderbilt og besøk ikke Nashville-området regelmessig
  3. Ingen telefon eller på annen måte uvillig/ikke i stand til å gjennomføre oppfølginger
  4. Fange
  5. Nåværende påmelding i en studie som ikke tillater samtidig påmelding eller som bruker en ikke-farmakologisk, ikke-prosedyremessig intervensjon rettet mot kirurgisk behandling eller kreftbehandling.
  6. Døv
  7. Alvorlig tidligere kognitiv eller nevrodegenerativ lidelse som hindrer en pasient i å leve selvstendig ved baseline

  8. Manglende evne til å innhente informert samtykke fra pasient som oppfyller alle inklusjonskriterier av følgende grunner:

    1. Besøkende kirurg avslag
    2. Pasient avslag
    3. Tidsrom mellom screeningpasient og operasjonstidspunkt tillater ikke preoperativ poliklinisk palliativ behandling.
  9. Deltar for tiden i lindrende behandling eller ser en palliativ leverandør.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Eksperimentell: Palliativ intervensjon
Atferdsmessig: Palliativ intervensjon
Disse pasientene vil motta den palliative intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk og funksjonell livskvalitet målt ved FACT-G TOI
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
FACT-Gastric Trial Outcome Index (TOI) er en effektiv sammendragsindeks over fysiske/funksjonelle utfall og består av to underskalaer fra FACT-Gastric Score: den fysiske velvære-underskalaen (7 spørsmål) og den funksjonelle velværeskalaen (7 spørsmål). Hvert spørsmål bruker en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Totalscore på FACT-TOI varierer fra 0-56. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet.
90 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Tidsramme: 180 dager etter operasjon
Poeng på PTSD-sjekklisten – sivil versjon – en 17-elements skala scoret fra 17-85 med høyere poengsum som indikerer flere PTSD-symptomer
180 dager etter operasjon
Livskvalitet målt ved FACT-G
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
FACT-G er et selvadministrert spørreskjema med 27 elementer som måler helsetilstanden hos kreftpasienter de siste 7 dagene, inkludert fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære. Poengsum: Fempunktsskala: 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Totalscore er fra 0-108. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet (QOL).
90 dager etter operasjonen
Dager i live hjemme uten et legevaktbesøk
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
En telling av alle dagene som pasienten 1) ikke har akuttbesøk, og 2) ikke er innlagt på sykehus eller annet helseinstitusjon
90 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Fysisk og funksjonell livskvalitet
Tidsramme: 180 dager, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder etter operasjon
FAKTA-G TOI Score
180 dager, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder etter operasjon
Funksjonell status
Tidsramme: 90 dager, 180 dager, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder etter operasjon
Karnofsky ytelsesstatus - en poengsum som varierer fra 0 til 100, med 100 som indikerer full funksjonsstatus og 0 som indikerer død
90 dager, 180 dager, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder etter operasjon
Livskvalitet
Tidsramme: 180 dager, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder etter operasjon
FAKTA-G Score
180 dager, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder etter operasjon
Depresjon
Tidsramme: 90 dager, 180 dager etter operasjon
PROMIS Depresjon-6-poengsum – En skala med seks elementer med poengsummer fra 5-30 med høyere poengsum som indikerer flere symptomer på depresjon
90 dager, 180 dager etter operasjon
Angst
Tidsramme: 90 dager, 180 dager etter operasjon
PROMIS Angst-6-poengsum – En skala med seks elementer med poengsummer fra 5-30 med høyere poengsum som indikerer mer angst
90 dager, 180 dager etter operasjon
Tid til adjuvant terapi
Tidsramme: 90 dager
Antall dager fra operasjon til adjuvant kjemoterapi eller stråling igangsettes
90 dager
Posttraumatisk vekst
Tidsramme: 180 dager
Post-traumatisk vekstbeholdning - en 21-elements skala scoret fra 0-105 med høyere poengsum som indikerer mer vekst etter traumer
180 dager
Omsorgsgiverbyrde
Tidsramme: 90 dager, 180 dager, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder etter operasjon
Zarit Burden Intervjuscore--en 12-elementskala med poengsum 0-48 med høyere skåre som indikerer mer omsorgsbyrde
90 dager, 180 dager, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder etter operasjon
Legevaktbesøk
Tidsramme: 3 år
Antall besøk på legevakten
3 år
Arbeid
Tidsramme: 180 dager, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder etter operasjon
Pasientrapport om hvorvidt han eller hun er ansatt eller ikke (ja/nei spørsmål) og hvis ja, om ansettelsen er heltid eller deltid
180 dager, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder etter operasjon
Fellesskap vs. Facility Residence
Tidsramme: 180 dager, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder etter operasjon
Pasientrapport om han eller hun bor i en privat bolig eller i et helseinstitusjon (dvs. omsorgsbolig, langtidspleie, sykehjem osv.)
180 dager, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder etter operasjon
Størrelse på livsrom
Tidsramme: 180 dager, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder etter operasjon
Life Space Assessment Questionnaire-poengsum - en skala med fem elementer med poengsummer fra 0-120 med høyere poengsum som indikerer større livsrom, dvs. større område som krysses under daglige aktiviteter
180 dager, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder etter operasjon
Tilfredshet med sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Svaret på følgende spørsmål: Ved å bruke et hvilket som helst tall fra 0 til 10, der 0 er det verste sykehuset mulig og 10 er det beste sykehuset mulig, hvilket tall vil du bruke for å rangere dette sykehuset under oppholdet?
30 dager
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 3 år
Antall sykehusinnleggelser
3 år
Lengde på hospice påmelding
Tidsramme: siste 30 dager av livet
siste 30 dager av livet
Mottak av kjemoterapi de siste 14 dagene av livet
Tidsramme: siste 14 dager av livet
siste 14 dager av livet
Dager hjemme uten et akuttbesøk i løpet av de siste 30 dagene av livet
Tidsramme: siste 30 dager av livet
siste 30 dager av livet
Kvalitet på omsorg ved livets slutt
Tidsramme: siste 30 dager av livet
FATE-S score
siste 30 dager av livet
Dødens plassering
Tidsramme: siste 30 dager av livet
Omsorgsgivers rapport om pasienten døde i en privat bolig eller i et helseinstitusjon som et sykehjem, sykehus eller sykehus.
siste 30 dager av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Myrick C Shinall, MD, Assistant Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCOPE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Palliativ intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere